DETAM 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Detam 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

hidrocloruro de memantina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Detam e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Detam
3. Como tomar Detam
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Detam
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Detam e para que é utilizado

Detam contém o princípio ativo hidrocloruro de memantina. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos anti-demência.

A perda de memória na doença de Alzheimer deve-se a uma alteração nas sinais do cérebro. O cérebro contém os chamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participam na transmissão de sinais nervosos importantes no aprendizado e na memória. Memantina pertence ao grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores NMDA. Memantina actua sobre estes receptores melhorando a transmissão das sinais nervosas e a memória.

Detam é utilizado no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de moderada a grave.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Detam

Não tome Detam:

Se é alérgico a memantina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Detam:

Se tem antecedentes de crises epilépticas.

Se sofreu recentemente um infarto de miocárdio (ataque ao coração), se sofre de doença cardíaca congestiva ou se tem hipertensão (a pressão arterial elevada) não controlada.

Nas situações anteriores, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e o médico deve reavaliar o benefício clínico de Detam regularmente.

Deve informar o seu médico se mudou recentemente ou tem a intenção de mudar a sua dieta de maneira substancial (por exemplo, de dieta normal para dieta vegetariana estrita) ou se padece de acidose tubular renal (ATR, excesso de substâncias produtoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (problema de rim)) ou infecções graves do trato urinário (estrutura que leva a urina), porque o seu médico pode ter que ajustar a dose do medicamento.

Se padece de insuficiência renal (problemas de rim), o seu médico deve controlar atentamente a função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

Deve evitar o uso de memantina com outros medicamentos como amantadina (para o tratamento do Parkinson), ketamina (fármaco geralmente usado como anestésico), dextrometorfano (fármaco para tratar a tos) e outros antagonistas do NMDA.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Detam

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em concreto, a administração de Detam pode produzir alterações nos efeitos dos seguintes medicamentos, por isso pode ser que o seu médico necessite ajustar a dose:

amantadina, ketamina, dextrometorfano,

dantroleno, baclofeno,

cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina,

hidroclorotiazida (ou qualquer combinação com hidroclorotiazida),

anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar alterações do movimento ou espasmos intestinais),

anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para prevenir e eliminar as convulsões),

barbitúricos (substâncias geralmente utilizadas para induzir o sono),

agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina),

neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais),

anticoagulantes orais.

Se ingressa em um hospital, informe o seu médico de que está tomando Detam.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem a intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda o uso de memantina em mulheres grávidas.

Amamentação

As mulheres que tomam Detam não devem amamentar.

Condução e uso de máquinas

O seu médico informá-lo-á se a sua doença lhe permite conduzir e usar máquinas com segurança.

Assim como Detam pode alterar a sua capacidade de reação, por isso a condução ou o manuseio de máquinas podem resultar inapropriados.

Detam contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Detam

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada para adultos e pacientes de idade avançada é de 20 mg administrados uma vez ao dia.

Para reduzir o risco de aparecimento de efeitos adversos, esta dose é alcançada de maneira gradual seguindo o esquema de tratamento diário que se indica a seguir:

A dose normal de início é de meio comprimido de 10 mg uma vez ao dia (1 x 5 mg) na primeira semana. Aumenta para um comprimido de 10 mg ao dia (1 x 10 mg) na segunda semana e para um comprimido e meio de 10 mg uma vez ao dia (1 x 15 mg) na terceira semana. A partir da quarta semana em diante, a dose normal é de dois comprimidos de 10 mg (1 x 20 mg), administrados uma vez ao dia.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Se padece de problemas de rim, o seu médico decidirá a dose apropriada para a sua condição. Neste caso, o seu médico deve controlar periodicamente a função renal.

Administração

Detam deve ser administrado por via oral uma vez ao dia. Para sacar o máximo proveito da sua medicação, deve tomá-lo todos os dias e à mesma hora. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Continue tomando Detam enquanto lhe beneficiar. O médico deve avaliar o seu tratamento periodicamente.

Se tomar mais Detam do que deve

Em geral, tomar uma quantidade excessiva de Detam não deve provocar-lhe qualquer dano. Pode experimentar um aumento dos sintomas descritos na seção 4 “Possíveis efeitos adversos”.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Detam

Se se aperceber de que esqueceu de tomar a sua dose de Detam, espere e tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, os efeitos adversos são classificados de leves a moderados.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

dor de cabeça,

sono,

constipação,

provas de função hepática elevadas,

tontura,

alteração do equilíbrio,

respiração difícil,

hipertensão,

hipersensibilidade ao medicamento.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

fadiga,

infecções por fungos,

confusão,

alucinações,

vómitos,

alteração da marcha,

insuficiência cardíaca e formação de coágulos no sistema venoso (trombose/tromboembolismo venoso).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

convulsões

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

inflamação do pâncreas,

inflamação do fígado (hepatite),

reações psicóticas.

A doença de Alzheimer está relacionada com depressão, ideação suicida e suicídio. Foi relatado o aparecimento destes eventos em pacientes tratados com memantina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Detam

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação.

Conservar o blister no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Detam

O princípio ativo é hidrocloruro de memantina. Cada comprimido contém 10 mg de hidrocloruro de memantina, que equivalem a 8,31 mg de memantina.

Os outros componentes são: celulosa microcristalina, crospovidona tipo B, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, lactose monohidrato (ver seção 2 “Detam contém”), hipromelosa 6cP, macrogol 400 e dióxido de titânio (E171)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Detam 10 mg é um comprimido revestido com película, de cor branca, oblongo, biconvexo, de 9,5 mm por 4,5 mm, com uma linha de ruptura nas duas faces.

Detam 10 mg comprimidos é apresentado em envases de 112 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Devon Farmacêutica, S.A.

C/ José Rizal Nº 84

28043 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)

19, Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Polônia

Data da última revisão deste prospecto:julho 2018

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da {Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)