DELTIUS 50.000 UI/2,5 ML SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Deltius 50.000 UI/2,5 mlsolução oral

colecalciferol (vitamina D3)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Deltius e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Deltius
3. Como tomar Deltius
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Deltius
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Deltius e para que é utilizado

Deltius contém o princípio ativo colecalciferol (vitamina D3). A vitamina D3 pode ser encontrada em alguns alimentos e é produzida pelo organismo quando a pele se expõe à luz solar. A vitamina D favorece a absorção de cálcio nos rins e no intestino, ajudando à formação do osso. A deficiência de vitamina D é a causa principal do raquitismo (mineralização deficiente dos ossos em crianças) e da osteomalacia (mineralização inadequada dos ossos em adultos).

Deltius é utilizado para o tratamento inicial da deficiência de vitamina D clinicamente relevante em adultos.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Deltius

Não tome Deltius

• se é alérgico à vitamina D3 ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se apresenta níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria).
• se tem pedras nos rins (cálculos renais) ou insuficiência renal grave
• se apresenta níveis elevados de vitamina D3 no sangue (hipervitaminose D).

Advertências e precauções

• Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Deltius, se:
• está em tratamento com alguns medicamentos indicados em doenças cardíacas (por exemplo, glicosídios cardíacos, tais como digoxina).
• padece sarcoidose (doença autoimune que pode causar aumento dos níveis de vitamina D3 no organismo).
• está em tratamento com diuréticos (por exemplo, benzotiadiazina).
• está imobilizado
• sufre de pseudo-hipoparatiroidismo
• está em tratamento com medicamentos que contêm vitamina D3 ou toma alimentos ou leite enriquecidos com vitamina D3.
• é provável que vá tomar sol enquanto utiliza Deltius.
• toma outros suplementos que contêm cálcio. O seu médico deverá controlar os níveis de cálcio para assegurar que não são demasiado altos enquanto dura o tratamento com Deltius.

• padece doença ou dano renal e se tem tendência para a formação de pedras no rim. O seu médico deverá controlar os níveis de cálcio no sangue e na urina.

• o médico deverá monitorizar os níveis de cálcio no sangue mediante análises de laboratório se a ingestão diária de vitamina D3 superar as 1.000 UI durante um tempo prolongado.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Deltius em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Uso de Deltius com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto é especialmente importante se está tomando:

• medicamentos indicados no tratamento de doenças do coração ou dos rins, tais como glicosídios cardíacos (por exemplo digoxina) ou diuréticos (por exemplo bendroflumetazida). Quando estes medicamentos são usados ao mesmo tempo que a vitamina D, podem causar um aumento importante dos níveis de cálcio no sangue e na urina.
• medicamentos que contêm vitamina D3 ou alimentos ricos em vitamina D3, como alguns tipos de leite enriquecido com vitamina D3.
• actinomicina (medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de cancro) e antifúngicos imidazólicos (por exemplo clotrimazol e ketoconazol, que são medicamentos utilizados no tratamento de doenças causadas por fungos). Estes medicamentos podem interferir no processamento da vitamina D3 no organismo.
• os seguintes medicamentos, devido a que podem interferir com o efeito ou a absorção da vitamina D3:

• medicamentos anti-epilépticos (anticonvulsivantes), barbitúricos.
• glucocorticoides (hormonas esteroideais como a hidrocortisona ou a prednisolona) pois poderiam reduzir o efeito da vitamina D3.
• medicamentos que reduzem o nível do colesterol no sangue (como colestiramina ou colestipol).
• alguns medicamentos utilizados para perder peso mediante a redução da absorção de gordura corporal (por exemplo, orlistat);
• alguns laxantes (como a parafina líquida).

Toma de Deltius com alimentos, bebidas e álcool

Deveria tomar este medicamento preferencialmente em uma das refeições principais para ajudar à absorção da vitamina D3. Pode tomá-lo sozinho ou misturando a solução com alimento frio ou morno. Para mais informações ver a secção 3 “Como tomar Deltius”.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Esta apresentação de alta dosagem não é recomendada durante a gravidez e a lactação por sua alta dosagem de vitamina D3.

Condução e uso de máquinas

A informação sobre possíveis efeitos deste medicamento na capacidade de conduzir é limitada. No entanto, não é esperável que a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas seja afetada.

3. Como tomar Deltius

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Agite antes de usar.

Deltius deve ser tomado preferencialmente com as refeições principais.

Este medicamento tem um sabor a azeite de oliva. Deltius pode ser tomado sozinho ou misturando a solução com uma pequena quantidade de alimento frio ou morno imediatamente antes da ingestão. Deve assegurar-se de que toma a dosagem completa.

Uso em adultos

A dosagem recomendada é de 1 frasco de 25.000 UI por semana durante o primeiro mês. Depois do primeiro mês, pode ser considerada a redução da dosagem.

Altas dosagens podem ser necessárias:

• 50.000 UI/semana durante 6 – 8 semanas;

Este tratamento inicial pode ser seguido por uma terapia de manutenção, segundo as indicações do seu médico.

O seu médico ajustará a dosagem para si.

População pediátrica

Deltius não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Uso durante a gravidez e a lactação

Deltius não é recomendado.

Se tomar mais Deltius do que deve

Se tomar mais quantidade do que a prescrita, deixe de tomar o medicamento e ligue para o seu médico. Se não for possível contactar o médico, acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo e leve consigo o envase com o medicamento.

Também pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Os sintomas mais comuns por sobredosagem são: náuseas, vómitos, sede excessiva, produção excessiva de urina durante umas 24 horas, prisão de ventre, desidratação e níveis elevados de cálcio no sangue e na urina (hipercalcemia e hipercalciúria) determinados nos análises clínicos.

Se esquecer de tomar Deltius

Se esquecer de tomar uma dosagem de Deltius, tome a próxima dosagem o mais breve possível. Posteriormente, tome a seguinte dosagem à hora habitual. No entanto, se se encontrar muito perto da hora da seguinte dosagem, não tome a dosagem esquecida e, em seu lugar, tome a seguinte dosagem à hora habitual.

Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como qualquer outro medicamento, Deltius pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos associados ao uso de Deltius podem ser:

Pouco frequentes(afetam 1 de cada 100 pessoas):

• Excesso de cálcio no sangue (hipercalcemia)
• Excesso de cálcio na urina (hipercalciúria)

Raros(afetam 1 de cada 1000 pessoas):

• Erupção cutânea (sarpullido ou erupção cutânea)
• Prurido (picor)
• Urticária

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Deltius

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25 °C.

Não refrigere ou congele

Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento se a solução apresentar um aspecto turvo.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

O que contém Deltius

• O princípio ativo é colecalciferol (vitamina D3).

1 frasco unidose contém 1,25 mg de colecalciferol (vitamina D3) equivalentes a 50.000 UI.

• Os demais componentes são: azeite de oliva.

Aspecto de Deltius e conteúdo do envase

Deltius 50.000 UI é uma solução oral oleosa transparente, de incolora a amarelo-verdosa. É fornecido em uma botija de vidro âmbar selada com uma tampa de plástico à prova de manipulações.

Cada envase contém 1, 2 ou 4 frascos de dose única que contêm 2,5 ml de solução.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid),

Espanha

Tel.: 916572323

Responsável pela fabricação:

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36 –

56121 Pisa

Itália

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Inglaterra; DELTIUS 50 000 I.U. /2,5 ml oral solution

Grécia: DELTIUS 50 000 I.U. /2,5 ml π?σιμο δι?λυμα

França: DELTIUS 50 000 I.U. /2,5 ml solution buvable

Portugal: DELTIUS 50 000 I.U. /2,5 ml solução oral

Chipre: DELTIUS 50 000 I.U. /2,5 ml π?σιμο δι?λυμα

Data da última revisão deste prospecto: Março 2019

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/