DELTIUS 25.000 UI/2,5 ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

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Deltius 25.000 UI/2,5 ml solução oral

colecalciferol (vitamina D3)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Deltius e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Deltius
3. Como tomar Deltius
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Deltius
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Deltius e para que é utilizado

Deltius solução oral contém como princípio ativo colecalciferol (vitamina D3). A vitamina D3 pode ser encontrada em alguns alimentos e é produzida pelo nosso corpo quando a pele se expõe à luz solar. A vitamina D favorece a absorção de cálcio nos rins e no intestino, ajudando na formação do osso. A deficiência de vitamina D é a causa principal do raquitismo (mineralização deficiente dos ossos em crianças) e osteomalacia (mineralização inadequada dos ossos em adultos).

Deltius solução oral é utilizado para o tratamento inicial de deficiência de vitamina D clinicamente relevante em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Deltius

Não tome Deltius

• se é alérgico à vitamina D3 ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se apresenta níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciuria).
• se tem pedras nos rins (cálculos renais) ou insuficiência renal grave.
• se apresenta níveis altos de vitamina D no sangue (hipervitaminose D).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Deltius se:

• está em tratamento com alguns medicamentos indicados em doenças cardíacas (por exemplo, glicosídeos cardíacos, tais como digoxina).
• padece sarcoidose (doença autoimune que pode causar aumento dos níveis de vitamina D no organismo).
• está em tratamento com medicamentos que contêm vitamina D ou toma alimentos ou leite enriquecidos com vitamina D.
• é provável que vá tomar sol enquanto utiliza este medicamento.
• adicionalmente toma suplementos que contêm cálcio. O seu médico deverá controlar os níveis de cálcio para assegurar que não são demasiado altos enquanto dure o tratamento com Deltius.

• padece doença ou dano renal. O seu médico deverá controlar os níveis de cálcio no sangue e na urina.

• o médico deverá monitorizar os níveis de cálcio no sangue mediante análises de laboratório se a ingestão diária de vitamina D3 superar as 1.000 UI durante um tempo prolongado.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Deltius em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Deltius

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto é especialmente importante se está tomando:

• medicamentos indicados no tratamento de doenças do coração ou dos rins, tais como glicosídeos cardíacos (por exemplo digoxina) ou diuréticos (por exemplo bendroflumetazida). Quando estes medicamentos são usados ao mesmo tempo que a vitamina D3, podem causar um aumento importante dos níveis de cálcio no sangue e na urina.

• medicamentos que contenham vitamina D ou alimentos ricos em vitamina D, como alguns tipos de leite enriquecido com vitamina D.

• actinomicina (medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de cancro) e antifúngicos imidazólicos (por exemplo clotrimazol e ketoconazol, medicamentos utilizados no tratamento de doenças causadas por fungos). Estes medicamentos podem interferir com a forma como o seu organismo processa a vitamina D3.
• os seguintes medicamentos, devido a que podem interferir com o efeito ou a absorção da vitamina D3:

• medicamentos anti-epilépticos (anticonvulsivantes), barbitúricos.
• glucocorticoides (hormonas esteroideas como hidrocortisona ou prednisolona) pois poderiam reduzir o efeito da vitamina D3.
• medicamentos que reduzem o nível do colesterol no sangue (como colestiramina ou colestipol).
• alguns medicamentos utilizados para perder peso mediante a redução da absorção de gordura corporal (por exemplo, orlistat);
• alguns laxantes (como a parafina líquida).

Toma de Deltius com alimentos, bebidas e álcool

Deveria tomar Deltius preferencialmente em uma das refeições principais para ajudar à absorção da vitamina D3. Pode tomá-lo sozinho ou misturando a solução com alimento frio ou morno. Para mais informações ver a seção 3 Como tomar Deltius.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Esta apresentação de Deltius, por sua alta dose de vitamina D3, não está recomendada durante a gravidez e a lactação.

Condução e uso de máquinas

A informação sobre possíveis efeitos deste medicamento na capacidade de conduzir é limitada. No entanto, não é esperável que a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas seja afetada.

3. Como tomar Deltius

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Agite antes de usar.

Deltius deve ser tomado preferencialmente com as refeições principais

Este medicamento tem sabor a azeite de oliva. Deltius pode ser tomado sozinho ou misturando a solução com uma pequena quantidade de alimento frio ou morno imediatamente antes da ingestão. Deve assegurar-se de tomar a dose completa.

Uso em adultos

A dose recomendada é de 1 frasco (25.000 UI) por semana durante o primeiro mês, o seu médico ajustará a dose.

População pediátrica

Deltius 25.000 UI não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Gravidez e lactação

Deltius 25.000 UI não se recomenda durante a gravidez e a lactação.

Se tomar mais Deltius do que deve

Deixe de tomar o medicamento e consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente se si ou o seu filho tomam mais quantidade deste medicamento que a prescrita pelo seu médico. Se não for possível falar com o médico, vá ao hospital mais próximo e leve consigo o envase do medicamento.

Também pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Os sintomas mais frequentes em caso de sobredose são: náuseas, vómitos, sede excessiva, produção excessiva de urina durante umas 24 horas, prisão de ventre e desidratação, níveis elevados de cálcio no sangue e na urina (hipercalcemia e hipercalciuria) nos análises clínicos.

Se esquecer de tomar Deltius

Se se esquecer de tomar uma dose de Deltius, tome a próxima dose o mais breve possível. Posteriormente, tome a seguinte dose à hora habitual. No entanto, se se encontrar muito perto da hora da seguinte dose, não tome a dose esquecida e, em seu lugar, tome a seguinte dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos podem incluir:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Excesso de cálcio no sangue (hipercalcemia)
• Excesso de cálcio na urina (hipercalciuria)

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Erupção cutânea (sarpullido ou erupção cutânea)
• Prurido (coceira)
• Urticária.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Deltius

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Não refrigerar ou congelar.

Não utilize este medicamento se a solução apresentar um aspecto turvo.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Deltius

• O princípio ativo é colecalciferol (vitamina D3).

1 frasco unidose de 2,5 ml de solução oral contém 25.000 UI de colecalciferol (vitamina D3), equivalente a 0,625 mg.

1 ml de solução oral contém 10.000 UI de colecalciferol (vitamina D3), equivalente a 0,25 mg.

• Os demais componentes são: azeite de oliva.

Aspecto de Deltius e conteúdo do envase

Deltius 25.000 UI/ 2,5 ml solução oral é uma solução oleosa transparente, de incolora a amarelo-verdosa, sem partículas sólidas visíveis e/ou precipitados. Apresenta-se em frascos de vidro cor topázio selados com um tampão de plástico.

Cada envase contém 1 ou 4 frascos unidose contendo 2,5 ml de solução.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

ITALFARMACO, S.A.

Rua São Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36

Pisa

Itália

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Deltius 25.000 UI/2,5 ml solução oral

Reino Unido: Deltius 25.000 IU/2,5 ml solução oral

Grécia: Deltius 25.000 IU/2,5 ml π?σιμο δι?λυμα

França: Deltius 25.000 IU/2,5ml solução buvable

Portugal: Deltius 25 000 UI/2,5 ml solução oral

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2018

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.