DELTIUS 25.000 UI CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Deltius 25 000 U.I. cápsulas duras

Colecalciferol (vitamina D3)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Deltius e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Deltius
3. Como tomar Deltius
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Deltius
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Deltius e para que é utilizado

Deltius contém o princípio ativo colecalciferol (vitamina D3). A vitamina D3 pode ser encontrada em alguns alimentos e é produzida pelo organismo quando a pele se expõe à luz solar. A vitamina D favorece a absorção de cálcio nos rins e no intestino, ajudando na formação do osso. A deficiência de vitamina D é a causa principal do raquitismo (mineralização deficiente dos ossos em crianças) e da osteomalacia (mineralização inadequada dos ossos em adultos).

Deltius é utilizado para prevenir e tratar a deficiência de vitamina D em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Deltius

Não tome Deltius:

• se é alérgico à vitamina D3 ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se apresenta níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria);
• se tem pedras nos rins (cálculos renais) ou insuficiência renal grave;
• se apresenta níveis elevados de vitamina D no sangue (hipervitaminose D).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Deltius, se:

• está em tratamento com alguns medicamentos indicados em doenças cardíacas (por exemplo, glicósidos cardíacos, tais como digoxina).
• padece sarcoidose (doença autoimune que pode causar aumento dos níveis de vitamina D no organismo).

• está em tratamento com diuréticos (por exemplo, benzotiadiazina)
• está imobilizado
• sofre de pseudo-hipoparatiroidismo
• está em tratamento com medicamentos que contenham vitamina D, ou toma alimentos ou leite enriquecidos com vitamina D.
• é provável que vá estar exposto a muita luz solar enquanto utiliza Deltius
• toma outros suplementos que contenham cálcio. O seu médico deverá controlar os níveis de cálcio no sangue para garantir que não sejam demasiado altos enquanto durar o tratamento com Deltius.
• padece doença ou dano renal e se tem tendência à formação de pedras no rim. É possível que o seu médico queira controlar os níveis de cálcio no sangue e na urina.
• o médico deverá monitorizar os níveis de cálcio no sangue mediante análises de laboratório se a ingestão diária de vitamina D3 superar as 1.000 UI durante um tempo prolongado.

Crianças e adolescentes.

O uso não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Deltius

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto é especialmente importante se está tomando:

• medicamentos indicados no tratamento de doenças do coração ou dos rins, tais como glicósidos cardíacos (por exemplo, digoxina) ou diuréticos (por exemplo, bendroflumetazida). Quando estes medicamentos são usados ao mesmo tempo que a vitamina D3, podem causar um aumento importante dos níveis de cálcio no sangue e na urina.
• medicamentos que contenham vitamina D ou alimentos ricos em vitamina D, como alguns tipos de leite enriquecido com vitamina D.
• actinomicina (medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de cancro) e antifúngicos imidazólicos (por exemplo clotrimazol e ketoconazol, que são medicamentos utilizados no tratamento de doenças causadas por fungos). Estes medicamentos podem interferir no processamento da vitamina D3 no organismo.
• medicamentos para tratar a tuberculose, por exemplo rifampicina, isoniazida
• os seguintes medicamentos, devido a que podem interferir com o efeito ou a absorção da vitamina D3:
  • medicamentos antiepilépticos (anticonvulsivantes), barbitúricos;
  • glucocorticoides (hormonas esteroideas como hidrocortisona ou a prednisolona), porque podem reduzir o efeito da vitamina D3.;
  • medicamentos que reduzem o nível do colesterol no sangue (como colestiramina ou colestipol).;
  • alguns medicamentos utilizados para perder peso mediante a redução da absorção de gordura corporal (por exemplo, orlistat).;
  • alguns laxantes (como a parafina líquida).

Toma de Deltius com alimentos,bebidas e álcool

Deveria tomar Deltius preferencialmente junto com a comida para ajudar à absorção da vitamina D3.

Gravidez,lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Esta alta concentração não é recomendada para o uso em mulheres grávidas e/ou em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

A informação sobre possíveis efeitos deste medicamento na capacidade para conduzir é limitada. No entanto, não é esperável que afete a sua capacidade de conduzir e utilização de máquinas seja afetada.

3. Como tomar Deltius

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A cápsula deve ser engolida inteira (por exemplo, com água)

Deveria tomar Deltius preferencialmente junto com a comida.

Uso em adultos

A dose recomendada é uma cápsula de 25.000 UI por semana durante o primeiro mês. Depois do primeiro mês, pode ser considerada a redução da dose.

Altas doses podem ser necessárias:

• 50.000 UI/semana durante 6 – 8 semanas;

Este tratamento inicial pode ser seguido por uma terapia de manutenção, segundo as indicações do seu médico.

O seu médico ajustará a dose para si.

População pediátrica

Deltius não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Gravidez e Lactação

Deltius não é recomendado.

Se tomar mais Deltius do que deve

Se tomar mais quantidade do que a prescrita, deixe de tomar o medicamento e ligue para o seu médico. Se não for possível contactar o médico, acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo e leve consigo o envase com o medicamento

Também pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Os sintomas mais comuns por sobredose são: náuseas, vómitos, sede excessiva, produção excessiva de urina durante umas 24 horas, prisão de ventre, desidratação e níveis elevados de cálcio no sangue e na urina (hipercalcemia e hipercalciúria) determinados nos análises clínicos.

Se esquecer de tomar Deltius

Se esquecer de tomar uma dose de Deltius, tome a próxima dose esquecida o mais breve possível. Posteriormente, tome a seguinte dose à hora habitual. No entanto, se se encontrar muito perto da hora da próxima dose, não tome a dose esquecida e, em seu lugar, tome a seguinte dose à hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos associados ao uso de Deltius podem ser:

Pouco frequentes(afetam até 1 de cada 100 pessoas):

• Excesso de cálcio no sangue (hipercalcemia)
• Excesso de cálcio na urina (hipercalciúria)

Raros(afetam até 1 de cada 1000 pessoas):

• Erupção cutânea (sarpullido ou erupção cutânea)
• Coceira (prurido)
• Urticária

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Deltius

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Não refrigerar ou congelar

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Deltius

• O princípio ativo é colecalciferol (vitamina D3).

Uma cápsula contém: 0,625 mg de colecalciferol (vitamina D3) equivalente a 25.000 UI.

• Os demais excipientes são:

• Azeite de oliva refinado,
• Gelatina,
• Dióxido de titânio (E-171),
• Óxido de ferro amarelo (E-172),
• Óxido de ferro preto (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Deltius 25.000 UI é uma cápsula dura com corpo transparente e tampa branca, com uma banda verde. O tamanho da cápsula é 15,9 mm x 5,8 mm.

Contém uma solução oleosa e é fornecido em blisters de alumínio PVC/PVDC em caixas de cartão.

Cada caixa pode conter 1, 3, 4, 8 ou 12 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Italfarmaco, S.A.

c/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36

Pisa (Itália)

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Março de 2019

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).