DELTIUS 10.000 UI/mL GOTAS ORAIS EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Deltius 10.000 UI/ml gotas orais em solução

colecalciferol (vitamina D3)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Deltius e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Deltius
3. Como tomar Deltius
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Deltius
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Deltius e para que é utilizado

Deltius gotas orais em solução contém colecalciferol (vitamina D3). A vitamina D3 pode ser encontrada em alguns alimentos e é produzida pelo organismo quando a pele se expõe à luz solar. A vitamina D favorece a absorção de cálcio nos rins e no intestino, ajudando à formação do osso. A deficiência de vitamina D é a causa principal do raquitismo (mineralização deficiente dos ossos em crianças) e da osteomalacia (mineralização inadequada dos ossos em adultos).

Deltius gotas orais em solução é utilizado para prevenir e tratar a deficiência de vitamina D3 em adultos, adolescentes e crianças com um risco identificado de deficiência de vitamina D3.

Deltius gotas orais em solução também pode ser utilizado como um adjuvante à medicação específica para a perda de massa óssea.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Deltius

Não tome Deltius

• se é alérgico à vitamina D3 ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) .
• se apresenta níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria).
• se tem pedras nos rins (cálculos renais) ou insuficiência renal grave.
• se apresenta níveis altos de vitamina D no sangue (hipervitaminose D).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Deltius se,

• está em tratamento com alguns medicamentos indicados em doenças cardíacas (por exemplo, glucósidos cardíacos, tais como digoxina).
• padece sarcoidose (doença autoimune que pode causar aumento dos níveis de vitamina D no organismo).
• está em tratamento com medicamentos que contenham vitamina D ou toma alimentos ou leite enriquecidos com vitamina D.
• é provável que vá tomar sol enquanto utiliza este medicamento.
• toma outros suplementos que contenham cálcio. O seu médico deverá controlar os níveis de cálcio para assegurar que não sejam demasiado altos enquanto dure o tratamento com Deltius.
• padece doença ou dano renal. O seu médico deverá controlar os níveis de cálcio no sangue e na urina.
• o médico deverá monitorizar os níveis de cálcio no sangue mediante análises de laboratório se a ingestão diária de vitamina D3 superar as 1.000 UI durante um tempo prolongado.

Outros medicamentos e Deltius

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto é especialmente importante se está tomando:

• medicamentos indicados no tratamento de doenças do coração ou dos rins, tais como glucósidos cardíacos (por exemplo, digoxina) ou diuréticos (por exemplo, bendroflumetazida). Quando estes medicamentos são usados ao mesmo tempo que a vitamina D3, podem causar um aumento importante dos níveis de cálcio no sangue e na urina.
• medicamentos que contenham vitamina D ou alimentos ricos em vitamina D, como alguns tipos de leite enriquecido com vitamina D.
• actinomicina (medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de cancro) e antifúngicos imidazólicos (por exemplo, clotrimazol e ketoconazol, que são medicamentos utilizados no tratamento de doenças causadas por fungos). Estes medicamentos podem interferir no processamento da vitamina D3 no organismo.
• os seguintes medicamentos, devido a que podem interferir com o efeito ou a absorção da vitamina D3:

• medicamentos antiepilépticos (anticonvulsivantes), barbitúricos.
• glucocorticoides (hormonas esteroideas como a hidrocortisona ou a prednisolona), pois poderiam reduzir o efeito da vitamina D3.
• medicamentos que reduzem o nível do colesterol no sangue (como colestiramina ou colestipol).
• alguns medicamentos utilizados para perder peso mediante a redução da absorção de gordura corporal (por exemplo, orlistat).
• alguns laxantes (como a parafina líquida).

Uso de Deltius com alimentos, bebidas e álcool

Deveria tomar Deltius preferencialmente em uma das refeições principais para ajudar à absorção da vitamina D3. Pode tomá-lo sozinho ou misturando as gotas com alimento frio ou morno. Para mais informações, ver a secção 3 “Como tomar Deltius”.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Deltius deve ser tomado durante a gravidez e a lactação apenas sob recomendação do seu médico.

As sobredoses de vitamina D devem ser evitadas durante a gravidez, pois a hipercalcemia prolongada pode provocar atraso no desenvolvimento físico e mental, estenose aórtica supravalvular e retinopatia no filho.

Condução e uso de máquinas

A informação sobre possíveis efeitos deste medicamento na capacidade de conduzir é limitada. No entanto, não é esperável que afete a capacidade de conduzir e utilização de máquinas.

3. Como tomar Deltius

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Agite antes de usar.

Deltius deve ser tomado preferencialmente com as refeições principais.

Este medicamento tem um sabor a azeite de oliva. Deltius pode ser tomado sozinho ou misturando a quantidade de gotas prescritas com uma colher de sopa ou uma pequena quantidade de alimento frio ou morno imediatamente antes da ingestão. Deve assegurar-se de que toma a dose completa.

Uso em adultos

A dose recomendada para a deficiência de vitamina De como complemento da medicação específica para a perda óssea (osteoporose) é de 3-4 gotas (600 UI - 800 UI) ao dia.

Para o tratamento da deficiência de vitamina D, a dose é geralmente de 4 gotas (800 UI) ao dia. Doses mais altas devem ser ajustadas dependendo dos níveis séricos desejados de 25-hidroxicolecalciferol (25 (OH) D), a gravidade da doença e a resposta do paciente ao tratamento.

A dose diária não deve exceder as 4.000 UI (20 gotas ao dia).

Uso em crianças e adolescentes

Para a prevenção da deficiência de vitamina D em crianças (de 0 a 11 anos) com risco identificado, a dose recomendada é de 2 gotas (400 UI) por dia. Para a prevenção em adolescentes (de 12 a 18 anos) com risco identificado, a dose recomendada é 3-4 gotas (600-800 UI) por dia.

Para o tratamento da deficiência de vitamina D em crianças (de 0 a 11 anos) e adolescentes (de 12 a 18 anos), a dose deve ser ajustada dependendo dos níveis séricos desejados de 25-hidroxicolecalciferol (25 (OH) D), a gravidade da doença e a resposta do paciente ao tratamento. A dose diária não deve exceder 1000 UI ao dia para crianças menores de 1 ano, 2000 UI ao dia para crianças de 1 ano a 10 anos de idade, e 4000 UI ao dia para adolescentes

Em crianças, Deltius pode ser misturado com uma pequena quantidade de alimento para crianças, iogurte, leite, queijo ou outros produtos lácteos. Não adicione Deltius a biberões de leite ou outros recipientes com alimentos que a criança não vá ingerir por completo, a fim de evitar que a criança não tome a dose completa. Deve assegurar-se de que a criança tome a dose completa. Em caso de crianças que tenham superado a etapa de amamentação, a dose prescrita deve ser administrada junto com alguma refeição principal.

Não armazene nenhum produto ou alimento que contenha Deltius para ser utilizado posteriormente ou na refeição seguinte.

Uso durante a gravidez e a lactação

A dose recomendada é de 400 UI/dia (2 gotas). Podem ser necessárias doses maiores após a confirmação da deficiência de vitamina D, mas não deve tomar mais do que o que o seu médico recomenda.

Instruções de usopara o frasco comaplicador conta-gotas

O envase contém um frasco e um conta-gotas. O frasco está fechado com um tampão de plástico à prova de crianças. O conta-gotas está protegido por um tubo de plástico. Para utilizar o medicamento, agite o frasco antes de usar e siga as instruções seguintes:

1. Para abrir o frasco, pressione o tampão para baixo e gire ao mesmo tempo (ver Figura 1). Não atire o tampão de plástico, pois o utilizará para fechar;
2. Antes de utilizar o conta-gotas, desenrosque o tubo de plástico que o protege (ver Figura 2). Não atire o tubo de plástico, pois o utilizará para guardá-lo após cada uso;
3. Introduza o vástago de cristal do conta-gotas no frasco para extrair o conteúdo. Coloque na colher a quantidade de gotas prescritas;
4. Feche o frasco com o seu tampão original e guarde o conta-gotas no tubo de plástico. Certifique-se de que ambos estão bem fechados (ver Figura 3);
5. Guarde o frasco e o conta-gotas no envase original.

Instruções de uso do frasco conta-gotas

A caixa contém um frasco conta-gotas. O frasco conta-gotas está fechado por um tampão à prova de crianças.

A seguir, estão indicadas as instruções de abertura e uso:

• Para abrir o frasco conta-gotas, pressione e gire o tampão de plástico ao mesmo tempo;

• Coloque o frasco conta-gotas boca abaixo em posição vertical e recolha a quantidade de gotas prescrita em uma colher;

• Após terminar a administração das gotas, volte a colocar o frasco conta-gotas em posição vertical para cima;

• Para fechar o frasco conta-gotas, volte a enroscar o tampão de plástico à prova de crianças

• Coloque o frasco conta-gotas na caixa de cartão do envase original.

Se tomar mais Deltius do que deve

Deixe de tomar o medicamento e consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente se si ou o seu filho tomam mais quantidade deste medicamento do que a prescrita pelo seu médico. Se não for possível falar com o médico, vá ao hospital mais próximo e leve consigo o envase com o medicamento.

Também pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Os sintomas mais frequentes em caso de sobredose são: náuseas, vómitos, sede excessiva, produção excessiva de urina durante umas 24 horas, prisão de ventre e desidratação e níveis elevados de cálcio no sangue e na urina (hipercalcemia e hipercalciúria) nos análises clínicos.

Se esquecer de tomar Deltius

Se se esquecer de tomar uma dose de Deltius, tome a dose esquecida o mais cedo possível. Posteriormente, tome a próxima dose à hora habitual. No entanto, se se encontrar muito perto da hora da próxima dose, não tome a dose esquecida e, em seu lugar, tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como qualquer outro medicamento, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Os possíveis efeitos adversos associados ao uso de Deltius podem ser:

Pouco frequentes(afetam menos de 1 em cada 100 pessoas):

• Excesso de cálcio no sangue (hipercalcemia)
• Excesso de cálcio na urina (hipercalciúria).

Raros(afetam menos de 1 em cada 1.000 pessoas):

• Erupção cutânea (sarpullido ou erupção cutânea)
• Coceira (prurido)
• Urticária.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Deltius

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Não refrigerar ou congelar.

Após a primeira abertura do envase, o medicamento pode ser utilizado durante um período máximo de 6 meses.

Não utilize este medicamento se observar que a solução está turva.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deDeltius

O princípio ativo é colecalciferol (vitamina D3).

1 ml de gotas orais em solução (50 gotas) contém 10.000 UI de colecalciferol (vitamina D3), equivalentes a 0,25 mg.

1 gota contém 200 UI de colecalciferol (vitamina D3).

Os demais componentes são: azeite de oliva.

Aspecto de Deltius e conteúdo do envase

Deltius 10.000 UI/ml gotas orais em solução é uma solução oral oleosa transparente, de incolora a amarelo-verdosa, sem partículas sólidas visíveis e/ou precipitados. Apresenta-se em:

• Frasco com aplicador conta-gotas

Frasco de vidro de cor topázio de 20 ml fechado com um tampão de plástico à prova de crianças.

Cada envase contém um frasco de vidro de cor topázio contendo 10 ml de solução (correspondente a 500 gotas) e um aplicador conta-gotas (com marcado CE 0068).

• Frasco conta-gotas

Frasco conta-gotas de vidro de cor topázio de 20 ml com um tampão de plástico à prova de crianças.

Cada envase contém um frasco conta-gotas de vidro de cor topázio contendo 10 ml de solução (correspondente a 500 gotas).

Pode ser que nem todas as apresentações se encontrem comercializadas.

Titular da autorização de comercialização

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36

Pisa

Itália

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Deltius 10.000 UI/ml gotas orais em solução

Reino Unido: Deltius 10 000 I.U./ml oral drops, solution

Grécia: Deltius Π?σιμες σταγ?νες δι?λυμα 10.000 IU/ML

França: Deltius 10 000 UI/ml, solution buvable en gouttes

Portugal: Deltius 10.000 UI/ml Gotas orais, solução

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.