DELCRIN 50.000 UI/2,5 ML SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Delcrin50.000 UI/2,5 ml solução oral

Colecalciferol (vitamina D3)

Para uso em adultos

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Delcrin e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Delcrin
3. Como tomar Delcrin
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Delcrin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Delcrin e para que é utilizado

Delcrin contém o princípio ativo colecalciferol (vitamina D3). A função principal da vitamina D é garantir uma boa absorção do cálcio nos intestinos e promover a mineralização óssea adequada.

Delcrin solução oral é utilizado para prevenir e tratar a deficiência de vitamina D em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Delcrin

Não tome Delcrin

• Se é alérgico à vitamina D3 ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria).
• Se tem pedras nos rins (cálculos renais) ou insuficiência renal grave.
• Se tem níveis elevados de vitamina D3 no sangue (hipervitaminose D).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• Se apresenta um desajuste da hormona paratiroidea (pseudo-hipoparatiroidismo).

Informa ao seu médico se já está tomando outros produtos que contenham vitamina D, alimentos ou leite enriquecidos com vitamina D, porque a vitamina D se acumula no corpo e uma sobredose pode causar efeitos tóxicos. É por isso que não se deve exceder a dose recomendada.

O seu médico o controlará e realizará análises de sangue e/ou urina se:

• tem pedras nos rins (cálculos renais);
• tem problemas renais;
• si é um paciente de idade avançada e está sendo tratado com glucósidos cardíacos ou diuréticos;
• sofre de sarcoidose ou outras doenças granulomatosas.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Delcrin

Informa ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O efeito de Delcrin pode ser afetado por outros medicamentos. Informa ao seu médico se está tomando:

• medicamentos para tratar a epilepsia;
• barbitúricos (utilizados durante a anestesia ou como medicamento para dormir);
• rifampicina (um antibiótico);
• diuréticos tiazídicos (medicamentos que promovem a excreção urinária, como a hidroclorotiazida);
• glucocorticoides (utilizados para tratar a inflamação);
• medicamentos que contenham digitalis (para o tratamento de afecções cardíacas);
• antiácidos que contenham alumínio;
• preparações que contenham magnésio;
• medicamentos que reduzem o nível de colesterol no sangue (como colestiramina ou colestipol);
• certos medicamentos para emagrecer que reduzem a quantidade de gordura que absorve o seu corpo (por exemplo, orlistat);
• certos laxantes (como a parafina líquida);
• actinomicina (um medicamento utilizado para tratar algumas formas de cancro) e antifúngicos de imidazol (p. ex., clotrimazol e ketoconazol, medicamentos utilizados para tratar doenças fúngicas). Estes medicamentos podem interferir com a forma como o seu corpo processa a vitamina D3.

Gravidez e amamentação

Durante a gravidez e a amamentação, é necessária uma ingestão adequada de vitamina D. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Esta formulação de alta concentração não é recomendada em mulheres grávidas e em período de amamentação e deve ser utilizado um produto com doses mais baixas.

Condução e uso de máquinas

Não há informações sobre os possíveis efeitos deste medicamento sobre a capacidade para conduzir.

3. Como tomar Delcrin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Agite antes de usar.

Deve tomar Delcrin preferivelmente junto com uma refeição.

Este medicamento tem um sabor a azeite de oliva. Delcrin pode ser tomado sozinho ou também pode misturar a solução com uma pequena quantidade de alimentos frios ou mornos. Certifique-se de tomar a dose completa.

Dose

Uso em adultos

O seu médico deve considerar doses menores para o tratamento inicial da deficiência de vitamina D clinicamente relevante. Neste caso, devem ser utilizados outros produtos farmacêuticos disponíveis.

Em caso de necessidade de doses superiores, a posologia seguinte pode ser considerada sob supervisão médica:

• 50.000 UI (um envase) uma vez por semana, (até um máximo de 6 semanas).

População pediátrica

Delcrin não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Gravidez e amamentação

Delcrin não é recomendado durante a gravidez ou a amamentação.

Se tomar mais Delcrin do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Em caso de sobredose, podem aumentar os níveis de cálcio no sangue e na urina, cujos sintomas são os seguintes: náuseas, vómitos, sede, polidipsia, poliúria, estreñimiento, desidratação.

Uma sobredose durante os primeiros 6 meses de gravidez pode causar efeitos tóxicos no feto; existe uma correlação entre sobredose ou sensibilidade materna extrema à vitamina D durante a gravidez e retardo no desenvolvimento físico e mental na criança, estenose aórtica supravalvular e retinopatia. O aumento dos níveis de cálcio no sangue materno também pode provocar a supressão da função paratiroidea nos bebês, o que resulta em níveis reduzidos de cálcio no sangue, cãibras musculares e espasmos (tetania) e convulsões.

Se esquecer de tomar Delcrin

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Omita a dose esquecida e continue o tratamento como de costume.Se deixar de tomar DelcrinNão deixe de tomar Delcrin por sua própria conta. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• reações alérgicas (hipersensibilidade);
• debilidade, perda de apetite (anorexia), sede;
• sonolência, estado de confusão;
• dor de cabeça;
• estreñimiento, flatulência, dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, sabor metálico, boca seca;
• erupção cutânea, picazón, urticária;
• demasiado cálcio depositado nos rins (nefrocalcinose), aumento da quantidade de urina excretada, insuficiência renal
• níveis elevados de cálcio no sangue e na urina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Delcrin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz. Não congelar.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Delcrin

• O princípio ativo é colecalciferol (vitamina D3). 1 ml contém: 0,25 mg de colecalciferol (equivalente a 10.000 UI). 1 gota contém: 200 UI de colecalciferol.
• Os outros componentes são: azeite de oliva refinado.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução transparente, ligeiramente amarela, inodora.

Cada envase contém um frasco de vidro de cor âmbar de 10 ml, com uma tampa de polietileno fechado à prova de crianças. O envase contém um frasco com conta-gotas inserido.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

OP PHARMA SRL

Via Monte Rosa, 61

20149 - Milão

Itália

Responsável pela fabricação

Mipharm S.p.a.

Via Bernardo Quaranta 12

20141, Milão, Itália

Lachifarma S.p.A. Laboratório Químico Farmacêutico Salentino

S.S. 16 Zona Industrial

73010 Zollino - Lecce, Itália

Representante Local:

Laboratórios Rubió, S.A.

Indústria 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/