DELCRIN 10.000 UI/mL GOTAS ORAIS EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Delcrin10.000 UI/ mlgotas orais em solução

Colecalciferol (vitamina D3)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Delcrin e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Delcrin
3. Como tomar Delcrin
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Delcrin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Delcrin e para que é utilizado

Delcrin contém o princípio ativo colecalciferol (vitamina D3). A função principal da vitamina D é garantir uma boa absorção do cálcio nos intestinos e fomentar a mineralização óssea adequada.

Delcrin gotas orais em solução é utilizado para prevenir a deficiência de vitamina D3 em adultos, adolescentes e crianças com um risco identificado de deficiência de vitamina D e para tratar a deficiência de vitamina D. Delcrin gotas orais em solução também pode ser utilizado como um adjuvante à medicação específica para a perda de massa óssea.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Delcrin

Não tome Delcrin

• Se é alérgico à vitamina D3 ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria).
• Se tem pedras nos rins (cálculos renais) ou insuficiência renal grave.
• Se tem níveis elevados de vitamina D3 no sangue (hipervitaminose D).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Delcrin.

• se tem um desequilíbrio hormonal paratiroideo (pseudo-hipoparatiroidismo).

Informa ao seu médico se já está tomando outros produtos que contenham cálcio ou vitamina D (incluindo metabolitos ou análogos da vitamina D), alimentos ou leite enriquecidos com vitamina D, porque a vitamina D se acumula no corpo e uma sobredose pode causar efeitos tóxicos. É por isso que não se deve exceder a dose recomendada.

O seu médico o controlará e realizará análises de sangue e/ou urina se:

• tem pedras no rim (cálculos renais);
• tem problemas renais;
• si é um paciente de idade avançada e está sendo tratado com glucósidos cardíacos ou diuréticos;
• sofre de sarcoidose ou outras doenças granulomatosas.

Uso de Delcrin com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando ou utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O efeito de Delcrin pode ser afetado por outros medicamentos. Informe ao seu médico se está tomando:

• medicamentos para tratar a epilepsia;
• barbitúricos (utilizados durante a anestesia ou como medicamento para dormir);
• rifampicina, isoniazida (antibióticos);
• diuréticos tiazídicos (medicamentos que promovem a excreção urinária, como a hidroclorotiazida);
• glucocorticoides (utilizados para tratar a inflamação);
• medicamentos que contenham digitálicos (para o tratamento de afeções cardíacas);
• antiácidos que contenham alumínio;
• preparações que contenham magnésio;
• medicamentos que reduzem o nível de colesterol no sangue (como colestiramina ou colestipol);
• certos medicamentos para emagrecer que reduzem a quantidade de gordura que o seu corpo absorve (por exemplo, orlistat);
• certos laxantes (como a parafina líquida);
• actinomicina (um medicamento utilizado para tratar algumas formas de cancro) e antifúngicos de imidazol (p. ex., clotrimazol e ketoconazol, medicamentos utilizados para tratar doenças fúngicas). Estes medicamentos podem interferir com a forma como o seu corpo processa a vitamina D3.

Gravidez e lactaçãoSe está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. A deficiência de vitamina D é prejudicial para a mãe e o filho. Delcrin deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação apenas se for recomendado pelo seu médico.

As sobredoses de vitamina D devem ser evitadas durante a gravidez, porque a hipercalcemia prolongada pode provocar atraso no desenvolvimento físico e mental, estenose aórtica supravalvular e retinopatia no filho.Condução e uso de máquinas

Não há informação sobre os possíveis efeitos deste medicamento sobre a capacidade para conduzir.

3. Como tomar Delcrin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Agite antes de usar.

Deve tomar Delcrin preferencialmente nas principais refeições.

Este medicamento tem um sabor a azeite de oliva. Pode tomá-lo sozinho ou também pode misturar a quantidade prescrita de gotas com uma colher ou com uma pequena quantidade de alimentos frios ou mornos. Certifique-se de tomar a dose completa.

A dose recomendada é:

Uso em adultos

A dose recomendada

• para a prevenção da deficiência de vitamina D é de 3-4 gotas (600 UI - 800 UI) por dia.
• Como complemento da medicação específica para a perda óssea (osteoporose) é de 3-4 gotas (600 UI - 800 UI) por dia. De acordo com as diretrizes nacionais e a avaliação médica, o seu médico pode aumentar a dose até 5 gotas (1000 UI) por dia.

Para o tratamento da deficiência de vitamina D, a dose usual é de 4 gotas (800 UI) por dia. Doses mais altas devem ser ajustadas dependendo dos níveis séricos desejados de 25-hidroxicolecalciferol (25 (OH) D), a gravidade da doença e a resposta do paciente ao tratamento.

A dose diária não deve exceder as 4.000 UI (20 gotas por dia).

Uso em crianças e adolescentes

Para a prevenção da deficiência de vitamina D em crianças (de 0 a 11 anos) com risco identificado, a dose recomendada é de 2 gotas (400 UI) por dia.

Desde o segundo ano de vida, em caso de fatores múltiplos de risco, de acordo com a avaliação clínica, o médico pode aumentar a dose até 4 gotas (800 UI) por dia.

Para a prevenção em adolescentes (de 12 a 17 anos) com risco identificado, a dose recomendada é 3-4 gotas (600-800 UI) por dia.

Para o tratamento da deficiência de vitamina D em crianças (de 0 a 11 anos) e adolescentes (de 12 a 17 anos), a dose deve ser ajustada dependendo dos níveis séricos desejados de 25-hidroxicolecalciferol (25 (OH) D), a gravidade da doença e a resposta do paciente ao tratamento. A dose diária não deve exceder 1000 UI por dia para crianças menores de 1 ano, 2000 UI por dia para crianças de 1 a 10 anos de idade, e 4000 UI por dia para adolescentes.

Em crianças, Delcrin pode ser misturado com uma pequena quantidade de alimento para crianças, iogurte, leite, queijo ou outros produtos lácteos. Não adicione Delcrin a biberões de leite ou outros recipientes com alimentos que a criança não vá a ingerir por completo ininterruptamente, a fim de evitar que a criança não tome a dose completa. Deve assegurar-se de que a criança tome a dose completa. Em casos de crianças que tenham superado a etapa de amamentação, a dose prescrita deve ser administrada juntamente com alguma refeição principal.

Não armazene nenhum produto ou alimento que contenha Delcrin para ser utilizado posteriormente ou na refeição seguinte.

Uso durante a gravidez e a lactação

A dose recomendada é de 400-600 UI / dia (2-3 gotas). É possível que sejam necessárias doses mais altas após a confirmação da deficiência de vitamina D, mas não deve tomar mais do que o recomendado pelo seu médico. A vitamina D e seus metabolitos passam para o leite materno. Isso deve ser considerado ao administrar vitamina D adicional à criança.

Instruções de uso

O envase contém um frasco com um conta-gotas inserido. O frasco está selado com uma tampa de plástico à prova de crianças. Para utilizar o medicamento, agite o frasco antes de usar e siga as instruções seguintes:

1. Para abrir o frasco, pressione a tampa para baixo e gire ao mesmo tempo (ver Figura 1);
2. coloque na colher o número de gotas prescritas;
3. volte a enroscar a tampa para fechar o frasco;
4. coloque o frasco na caixa de cartão do estojo original.

Figura 1

Se tomar mais Delcrin do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Em caso de sobredose, podem aumentar os níveis de cálcio no sangue e na urina, cujos sintomas são os seguintes: náuseas, vómitos, sede, polidipsia, poliúria, constipação, desidratação.

O aumento dos níveis de cálcio no sangue materno também pode provocar a supressão da função paratiroidea nos bebês, o que resulta em níveis reduzidos de cálcio no sangue, cãibras musculares e espasmos (tetania) e convulsões (ver secção Gravidez e Lactação).

Se esquecer de tomar Delcrin

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Omita a dose esquecida e continue o tratamento como de costume.Se interromper o tratamento com DelcrinNão deixe de tomar Delcrin por sua própria conta.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• reações alérgicas (hipersensibilidade);
• fraqueza, perda de apetite (anorexia), sede;
• sonolência, estado de confusão;
• dor de cabeça;
• constipação, flatulência, dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, sabor metálico, boca seca;
• erupção cutânea, picazón, urticária;
• demais cálcio depositado nos rins (nefrocalcinose), aumento da quantidade de urina excretada, insuficiência renal
• altos níveis de cálcio no sangue e na urina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Nacional de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Delcrin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

5 meses após a primeira abertura, o medicamento deve ser descartado, mesmo que não tenha sido utilizado por completo.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz. Não congelar.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Delcrin

• O princípio ativo é colecalciferol (vitamina D3). 1 ml contém: 0,25 mg de colecalciferol (equivalente a 10.000 UI). 1 gota contém: 200 UI de colecalciferol.
• Os demais componentes são: azeite de oliva refinado.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução transparente, ligeiramente amarela, inodora.

Cada envase contém um frasco de vidro de cor âmbar de 10 ml, com uma tampa de polietileno fechado à prova de crianças. O envase contém um frasco com conta-gotas inserido.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

OP PHARMA SRL

Via Monte Rosa, 61

20149 - Milão

Itália

Responsável pela fabricação

Mipharm S.p.a.

Via Bernardo Quaranta 12

20141, Milão, Itália

Lachifarma S.p.A. Laboratório Químico Farmacêutico Salentino

S.S. 16 Zona Industrial

73010 Zollino - Lecce, Itália

Representante Local:

Laboratórios Rubió, S.A.

Indústria 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/