DEKRISTOLAN 20.000 UI CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dekristolan 20.000 UI cápsulas moles

Colecalciferol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dekristolan 20.000 UI cápsulas moles e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dekristolan 20.000 UI cápsulas

moles

1. Como tomar Dekristolan 20.000 UI cápsulas moles
2. Possíveis efeitos adversos
3. Conservação de Dekristolan 20.000 UI cápsulas moles
4. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dekristolan 20.000 UI cápsulas moles e para que é utilizado

Dekristolan20.000 UI cápsulas moles contém Vitamina D3 (também conhecida como colecalciferol) para a regulação da absorção e do metabolismo do cálcio e para a integração do cálcio no tecido ósseo.

Dekristolan20.000 UI cápsulas moles é utilizado no tratamento inicial da deficiência de vitamina D clinicamente relevante em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dekristolan 20.000 UI cápsulas moles

Não tome Dekristolan20.000UI cápsulas moles

• se é alérgico ao colecalciferol, amendoim, soja ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• este medicamento contém óleo de amendoim (óleo de arachis). Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.
• se sofre de hipercalcemia (níveis altos de cálcio no sangue).
• se tem hipercalciúria (níveis altos de cálcio na urina).
• se lhe foi diagnosticada hipervitaminose D (níveis altos de cálcio no sangue).
• se sofre de pseudo-hipoparatiroidismo (distúrbio do equilíbrio hormonal paratiroideo).
• se tem cálculos renais ou se a sua função renal está gravemente danificada.
• se já toma outros medicamentos que contenham vitamina D (por exemplo, preparados multivitamínicos)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Dekristolan 20.000 UI cápsulas moles

• Se tem tendência para a formação de cálculos (pedras) no rim que contenham cálcio.
• Se tem mais de 65 anos e se caiu recentemente.
• Se os seus rins não funcionam corretamente e tem problemas de excreção de cálcio e fosfato através dos rins. O efeito do tratamento sobre o equilíbrio de cálcio e fosfato deve ser controlado pelo seu médico.
• Se está a ser tratado com medicamentos para aumentar a diurese (derivados das benzotiadiazinas) ou se a sua mobilidade está muito restrita, porque existe um risco neste caso de hipercalcemia (níveis altos de cálcio no sangue) e hipercalciúria (níveis altos de cálcio na urina).
• Se tem sarcoidose (doença granulomatosa que afeta o tecido conjuntivo dos pulmões, da pele e das articulações), porque existe o risco de uma maior conversão da vitamina D na sua forma ativa.

Nesses casos, os níveis de cálcio no sangue e na urina devem ser controlados pelo médico.

Durante o tratamento com Dekristolan 20.000 UI cápsulas moles em doses diárias superiores a 1.000 UI de vitamina D, o médico deve controlar os níveis de cálcio no sangue e na urina, bem como a função renal. Esta monitorização é especialmente importante em pacientes de idade avançada e quando se trata ao mesmo tempo com glucósidos cardíacos (medicamentos para estimular a função do músculo cardíaco) ou diuréticos (medicamentos que estimulam a diurese). Em caso de aumento dos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou urina (hipercalciúria) ou outros sinais de deterioração da função renal, deve-se reduzir a dose ou suspender o tratamento.

Crianças e adolescentes

Dekristolan 20.000 UI cápsulas moles não se recomenda o seu uso em população pediátrica, incluindo os adolescentes.

Outros medicamentos e Dekristolan20.000UI cápsulas moles

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O efeito de Dekristolan 20.000 UI cápsulas moles pode ser reduzido mediante o uso simultâneo de

• Fenitoína (medicamento utilizado para tratar a epilepsia) ou barbitúricos (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia, os distúrbios do sono e para a anestesia)
• Glucocorticoides (medicamentos utilizados para tratar certas afecções alérgicas)
• Rifampicina e Isoniazida (medicamentos utilizados para tratar a tuberculose)
• Colestiramina (medicamento utilizado para reduzir os níveis altos de colesterol), laxantes que contenham parafina líquida
• Orlistat (medicamento utilizado para tratar a obesidade)
• Actinomicina (medicamento utilizado para tratar o cancro)
• Imidazol (agente antifúngico)

O efeito/efeitos secundários que podem aumentar pelo uso simultâneo de

• metabolitos ou análogos da vitamina D (por exemplo, calcitriol):

Deve evitar-se uma combinação com Dekristolan 20.000 UI cápsulas moles

• medicamentos para aumentar a diurese (por exemplo, diuréticos tiazídicos):

Uma redução na eliminação do cálcio através dos rins pode provocar um aumento das concentrações de cálcio no sangue (hipercalcemia). Por isso, os níveis de cálcio no sangue e na urina devem ser controlados durante o tratamento a longo prazo.

Quando se toma ao mesmo tempo, Dekristolan 20.000 UI cápsulas moles pode aumentar o risco de efeitos secundários de

• Glucósidos cardíacos (medicamentos utilizados para aumentar o funcionamento dos músculos cardíacos):

O risco de alterações do ritmo cardíaco pode aumentar como resultado de um aumento dos níveis de cálcio no sangue durante o tratamento com vitamina D. Nesses casos, o médico responsável deve realizar a monitorização do ECG, bem como a monitorização dos níveis de cálcio no sangue e na urina e dos níveis do medicamento no sangue.

Uso de Dekristolan20.000UI cápsulas moles com alimentos e bebidas

Dekristolan20.000 UI cápsulas moles deve ser tomado preferencialmente junto com a comida e a bebida.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o uso de Dekristolan 20.000 UI em gravidez e lactação. Deve utilizar-se uma formulação de baixa resistência.

Deve evitar-se as sobredoses de vitamina D durante a gravidez, porque a hipercalcemia prolongada (aumento do nível de cálcio no sangue) pode conduzir a uma deficiência física e mental, bem como doenças congénitas do coração e dos olhos no filho.

Condução e uso de máquinas

A influência de Dekristolan 20.000 UI cápsulas moles sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é insignificante.

Dekristolan20.000UI cápsulas molescontém óleo de amendoim.

Este medicamento contém óleo de amendoim (óleo de arachis). Não deve ser utilizado em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

3. Como tomar Dekristolan 20.000 UI cápsulas moles

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é tomado por via oral. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras com suficiente água, preferencialmente com a comida principal do dia.

A seguinte informação servirá como recomendação de dose:

Adultos e pacientes com idade avançada:

1 cápsula por semana (equivalente a 20.000 UI/semana).

Depois do primeiro mês, continue com a dose de manutenção recomendada pelo seu médico.

Uso em crianças e adolescentes

Dekristolan 20.000 UI cápsulas moles não se recomenda em bebés, crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Se tomar mais Dekristolan20.000UI cápsulas moles do que deve

Se tomou mais Dekristolan 20.000 UI cápsulas moles do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose pode experimentar náuseas, vómitos, diarreia inicial que progride para constipação, perda de apetite, cansaço, dor de cabeça, dor muscular e articular, arritmia (batimentos irregulares do coração) azotemia (níveis altos de nitrogênio no sangue), aumento da sede, aumento da frequência de urinar e -na etapa final-desidratação.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental; consulte o Serviço de Informação Toxicológica: Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Dekristolan20.000UI cápsulas moles

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Dekristolan20.000UI cápsulas moles

Os sintomas podem reaparecer ou piorar se suspender o tratamento antes do devido.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve deixar de tomar Dekristolan 20.000 UI cápsulas moles e consultar imediatamente um médico se aparecer algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica grave:

• cara inchada, lábios, língua ou garganta inchados
• dificuldades para engolir
• urticária e respiração dificultosa.

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Hipercalcemia (níveis altos de cálcio no sangue) e hipercalciúria (níveis altos de cálcio na urina)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

Coceira, erupção cutânea ou urticária

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Problemas gastrointestinais (constipação, flatulência, náuseas, dor abdominal ou diarreia)

O óleo de amendoim pode causar, em raros casos, reações alérgicas graves.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamento de Uso Humano, www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dekristolan 20.000 UI cápsulas moles

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Conserva o frasco bem fechado.

Conserva o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz e da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no frasco, após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Dekristolan 20.000 UI cápsulas moles tem um período de validade de 3 anos após abrir o frasco pela primeira vez.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dekristolan20.000UI cápsulas moles

• O princípio ativo é: Colecalciferol.Uma cápsula mole contém 20,0 mg de solução oleosa de colecalciferol (equivalente a 0,5 mg ou 20.000 UI de vitamina D3)
• Os demais componentes são:óleo de amendoim, gelatina, glicerol 85%, triglicerídeos de cadeia média, água purificada, all-rac-α-tocopherol (Ph.Eur.)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dekristolan 20.000 UI cápsulas moles é uma cápsula de gelatina mole, redonda, translúcida, de cor amarela clara.

Dekristolan 20.000 UI cápsulas moles estão disponíveis em blisters que contêm 4, 10, 20 ou 50 cápsulas.

Dekristolan 20.000 UI cápsulas moles estão disponíveis em frascos de vidro que contêm 20 ou 50 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns dos tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Mibe Pharma España S.L.U.

C/Amaltea 9, 4ª planta, letra B,

28045, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação (liberador de lote)

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: 03/2019.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).