DASATINIB VIATRIS 70 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dasatinib Viatris 20mg comprimidos revestidos com película EFG

Dasatinib Viatris 50mg comprimidos revestidos com película EFG

Dasatinib Viatris 70mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dasatinib Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dasatinib Viatris
3. Como tomar Dasatinib Viatris
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dasatinib Viatris
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dasatinib Viatris e para que é utilizado

Este medicamento contém a substância ativa dasatinibe. Este medicamento é utilizado para tratar a leucemia mieloide crónica (LMC) em adultos, adolescentes e crianças com pelo menos 1 ano. A leucemia é um tipo de cancro dos glóbulos brancos. Estes glóbulos brancos habitualmente ajudam o corpo a lutar contra as infecções. Em doentes com LMC, um tipo de glóbulos brancos denominados granulócitos começam a multiplicar-se de forma descontrolada. Este medicamento inibe o crescimento destas células leucémicas.

Este medicamento também é utilizado para tratar a leucemia linfoblástica aguda (LLA) com cromossoma Filadelfia positivo (Ph+) em adultos, adolescentes e crianças com pelo menos 1 ano e LMC blástica linfóide em adultos que não obtêm benefícios de tratamentos anteriores. A leucemia é um tipo de cancro dos glóbulos brancos. Estes glóbulos brancos habitualmente ajudam o corpo a lutar contra as infecções. Em doentes com LLA, um tipo de glóbulos brancos denominados linfócitos se multiplicam demasiado rápido e vivem demasiado tempo. Este medicamento inibe o crescimento destas células leucémicas.

Se tiver alguma dúvida sobre como actua este medicamento ou por que este medicamento lhe foi prescrito, consulte o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dasatinib Viatris

Não tome Dasatinib Viatris

• Se é alérgico a dasatinibe ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se pensa que pode ser alérgico, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento

• Se está a tomar medicamentos para fazer a sangue mais fluida ou prevenir os trombos (ver “Outros medicamentos e Dasatinib Viatris”).
• Se tem ou teve algum problema de fígado ou coração.
• Se começa a ter dificuldades para respirar, dor no peito ou tosse enquanto toma este medicamento: isto pode ser um sinal de retenção de líquido nos pulmões ou no peito (que pode ser mais frequente em doentes com 65 anos ou mais) ou devido a alterações nos vasos sanguíneos que fornecem sangue aos pulmões.
• Se alguma vez teve ou poderia ter neste momento uma infecção pelo vírus da hepatite B. Isto deve-se a que este medicamento poderia fazer com que a hepatite B se tornasse activa novamente, o que pode ser mortal em alguns casos. O médico deve verificar atentamente se há sinais desta infecção antes de começar o tratamento.
• Se experimenta hematomas, sangramento, febre, fadiga e confusão ao tomar este medicamento, comunique-se com o seu médico. Isto pode ser um sinal de dano nos vasos sanguíneos conhecido como microangiopatia trombótica (MAT).

O seu médico vai vigiar periodicamente o seu estado para verificar se este medicamento tem o efeito desejado. Também lhe serão feitas análises de sangue periodicamente enquanto estiver a receber este medicamento.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças com menos de 1 ano. A experiência com o uso deste medicamento neste grupo de idade é limitada. Em crianças que tomam este medicamento, deve-se vigiar de perto o crescimento e o desenvolvimento ósseo.

Outros medicamentos e Dasatinib Viatris

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Este medicamento é transformado principalmente pelo fígado. Alguns medicamentos podem interferir com o efeito deste medicamento quando tomados juntos.

Os seguintes medicamentos não devem ser usados durante o tratamento com dasatinibe:

• Cetoconazol, itraconazol – medicamentos para os fungos.
• Eritromicina, claritromicina, telitromicina – antibióticos.
• Ritonavir – um medicamento antiviral.
• Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital – tratamentos para a epilepsia.
• Rifampicina – um tratamento para a tuberculose.
• Famotidina, omeprazol – medicamentos que bloqueiam as secreções ácidas do estômago.
• Erva de São João – um medicamento à base de plantas que se adquire sem receita para o tratamento da depressão e outras doenças (também conhecido como Hypericum perforatum).

Não tome medicamentos que neutralizam os ácidos do estômago (antiácidos como hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio) nas 2 horas antes ou 2 horas após tomar este medicamento.

Informa o seu médico se está a tomar medicamentos para fazer a sangue mais fluida ou prevenir os trombos.

Toma de Dasatinib Viatris com alimentos e bebidas

Não tome este medicamento com toranja ou sumo de toranja.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou acha que poderia estar grávida, informe imediatamente o seu médico. Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário. O seu médico informá-lo-á do risco potencial de tomar este medicamento durante a gravidez.

Recomenda-se tanto aos homens como às mulheres que usem métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com dasatinibe.

Se está a amamentar, informe o seu médico. Deve interromper a amamentação enquanto estiver a tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Tenha especial cuidado ao conduzir ou usar máquinas se experimentar efeitos adversos como tonturas ou visão turva.

Dasatinib Viatris contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Dasatinib Viatris

Este medicamento apenas lhe será prescrito por um médico com experiência no tratamento da leucemia. Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Este medicamento é prescrito para adultos e crianças com pelo menos 1 ano.

A dose inicial recomendada para doentes adultos com LMC em fase crónica é de 100 mg uma vez ao dia.

A dose inicial recomendada para doentes adultos com LMC em fase acelerada ou em crise blástica ou LLA Ph+ é de 140 mg uma vez ao dia.

Esquema de administração em crianças com LMC em fase crónica ou LLA Ph+ com base no peso corporal. Dasatinibe é administrado por via oral uma vez ao dia, tanto em comprimidos como em pó para suspensão oral. Não se recomenda dasatinibe comprimidos em doentes que pesem menos de 10 kg. O pó para suspensão oral deve ser usado em doentes que pesem menos de 10 kg e em doentes que não possam engolir os comprimidos. Pode ser realizado um cambio na dose ao mudar entre as formulações (ou seja, comprimidos e pó para suspensão oral), por isso não se deve mudar de uma formulação para a outra. O seu médico decidirá a formulação e a dose correctas de acordo com o seu peso, os efeitos secundários e a resposta ao tratamento. Em crianças, a dose de início deste medicamento é calculada de acordo com o peso corporal como se mostra abaixo:

a Não se recomendam os comprimidos em doentes que pesem menos de 10 kg, deve-se usar o pó para suspensão oral nestes doentes.

Não há recomendação de dose para este medicamento em crianças com menos de 1 ano.

Dependendo de como responde ao tratamento, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose maior ou menor, ou mesmo interromper brevemente o tratamento. Para tomar doses maiores ou menores, pode precisar de combinações de comprimidos de diferentes concentrações.

Como tomar Dasatinib Viatris

Tome os comprimidos à mesma hora todos os dias. Engula os comprimidos inteiros. Não os triture, corte ou mastigue. Não tome os comprimidos dissolvidos. Não se pode garantir que recebe a dose correcta se tritura, corta, mastiga ou dispersa os comprimidos. Os comprimidos deste medicamento podem ser tomados com ou sem alimentos.

Instruções especiais de manipulação de dasatinibe

É pouco provável que os comprimidos de dasatinibe se partam, mas se se partirem as pessoas que não sejam os doentes, devem usar luvas ao manipular este medicamento.

Quanto tempo deve tomar este medicamento

Tome este medicamento diariamente até que o seu médico lhe indique que interrompa o tratamento. Certifique-se de que toma este medicamento durante o tempo que lhe foi prescrito.

Se tomar mais Dasatinib Viatris do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, consulte o seu médico imediatamente. Pode precisar de atenção médica.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Dasatinib Viatris

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose prevista no momento habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes podem ser sinais de efeitos adversos graves:

• Se tiver dor no peito, dificuldade para respirar, tosse e desmaios.
• Se tiver uma hemorragia inesperada ou formação de hematomas sem lesão.
• Se observar sangue nos vômitos, fezes ou na urina ou tiver fezes negras.
• Se desenvolver sintomas de infecção, como febre, calafrios intensos.
• Se tiver febre, dor na boca ou na garganta, coceira ou descamação da pele e/ou das mucosas.

Entre em contato com seu médico imediatamentese experimentar qualquer um dos anteriores.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Infecções (causadas por bactérias, vírus e fungos).
• Coração e pulmões: dificuldade para respirar.
• Problemas digestivos: diarreia, sensação de mal-estar (náuseas, vômitos).
• Pele, cabelo, olhos, gerais: erupção cutânea, febre, inchaço no rosto, nas mãos e nos pés, dor de cabeça, cansaço ou fraqueza, hemorragias.
• Dor: dor muscular (durante ou após interromper o tratamento), dor abdominal.
• Análise de laboratório: contagem baixa de plaquetas, contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia), anemia, líquido ao redor dos pulmões.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Infecções: pneumonia, infecção por vírus herpes (incluindo citomegalovirus - CMV), infecção das vias respiratórias superiores, infecção grave do sangue ou tecidos (incluindo casos pouco frequentes com desfechos fatais).
• Coração e pulmões: palpitações, batimento cardíaco irregular, insuficiência cardíaca congestiva, músculo cardíaco débil, pressão sanguínea elevada, pressão sanguínea elevada nos pulmões, tosse.
• Problemas digestivos: alterações do apetite, alterações do gosto, distensão ou inchaço abdominal, inflamação do cólon, constipação, refluxo esofágico, ulceração bucal, perda de peso, aumento de peso, gastrite.
• Peel, cabelo, olhos, gerais: formigamento na pele, coceira, secura da pele, acne, inflamação da pele, zumbido persistente nos ouvidos, perda de cabelo, suor excessivo, distúrbios visuais (incluindo visão borrada e visão distorcida), secura ocular, equimoses, depressão, insônia, ondas de calor, tontura, contusões (hematomas), anorexia, sonolência, edema generalizado.
• Dor: dor nas articulações, fraqueza muscular, dor torácica, dor nos pés e nas mãos, calafrios, rigidez dos músculos e das articulações, espasmo muscular.
• Análise de Laboratório: líquido ao redor do coração, líquido nos pulmões, arritmias do coração, neutropenia febril, hemorragia gastrointestinal, níveis elevados de ácido úrico no sangue.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Coração e pulmões: ataque cardíaco (incluindo desfecho fatal), inflamação da membrana que rodeia o coração (bolsa fibrosa), ritmo cardíaco irregular, dor no peito devido à perda de suprimento sanguíneo ao coração (angina), tensão arterial baixa, estreitamento das vias respiratórias que poderia causar dificuldades respiratórias, asma, pressão sanguínea elevada nas artérias (vasos sanguíneos) que vão aos pulmões.
• Problemas digestivos: inflamação do pâncreas, úlcera péptica, inflamação do tubo digestivo, inchaço abdominal, desgarro na pele do canal anal, dificuldade para engolir, inflamação da vesícula biliar, bloqueio dos ductos biliares, refluxo gastroesofágico (o ácido e outros conteúdos do estômago voltam à garganta).

• Pele, cabelo, olhos, gerais: reações alérgicas incluindo sensibilidade, nódulos vermelhos na pele (eritema nodoso), ansiedade, confusão, altos e baixos emocionais, impulso sexual baixo, desmaios, tremores, inflamação do olho que pode causar vermelhidão ou dor, doença da pele caracterizada por sensibilidade, vermelhidão, manchas bem definidas com a aparição repentina de febre e contagem de glóbulos brancos elevada (dermatose neutrófila), perda de audição, sensibilidade à luz, alteração visual, aumento de desgastes oculares, alterações na coloração da pele, inflamação do tecido gorduroso sob a pele, úlcera da pele, bolhas na pele, alterações nas unhas, alterações nos cabelos, alterações nas mãos e nos pés, falha renal, frequência urinária, aumento do tamanho das mamas nos homens, alterações na menstruação, fraqueza geral e mal-estar, função tireoidiana baixa, perda de equilíbrio enquanto se caminha, osteonecrose (uma doença onde se reduz o suprimento sanguíneo aos ossos que pode causar perda e morte óssea), artrite, inchaço da pele em qualquer lugar do corpo.
• Dor: inflamação das veias que pode causar vermelhidão, sensibilização e inchaço, inflamação dos tendões.
• Cérebro: perda de memória.
• Análise de laboratório: resultados anormais em análises de sangue e possivelmente insuficiência renal causada por produtos de desintoxicação do tumor em vias de cura (síndrome de lise tumoral), níveis baixos de albumina no sangue, níveis baixos de linfócitos (tipo de glóbulo branco) no sangue, níveis elevados de colesterol no sangue, inchaço dos nódulos linfáticos, hemorragia cerebral, irregularidade da atividade elétrica do coração, coração dilatado, inflamação do fígado, proteínas na urina, creatina fosfoquinase elevada (uma enzima que se encontra principalmente no coração, cérebro e músculos do esqueleto), aumento de troponina (enzima que se encontra principalmente no coração e no músculo esquelético), gama-glutamil transferase aumentada (enzima que se encontra principalmente no fígado), líquido de aparência leitosa ao redor dos pulmões (quilotórax).

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Coração e pulmões: dilatação do ventrículo direito do coração, inflamação do músculo cardíaco, conjunto de sintomas produzidos pelo bloqueio do suprimento sanguíneo ao músculo cardíaco (síndrome coronário agudo), ataque cardíaco (interrupção do suprimento de sangue ao coração), doença arterial coronariana (do coração), inflamação do tecido que cobre o coração e os pulmões, coágulos sanguíneos, coágulos de sangue nos pulmões.
• Problemas digestivos: perda de nutrientes vitais como proteínas do aparelho digestivo, obstrução intestinal, fístula anal (abertura anormal do ânus para a pele que rodeia o ânus), insuficiência da função renal, diabetes.
• Pele, cabelo, olhos, gerais: convulsão, inflamação do nervo óptico que pode causar perda de visão completa ou parcial, manchas azuladas a violáceas na pele, função tireoidiana anormalmente elevada, inflamação da glândula tireoide, ataxia (associada à perda de coordenação muscular), dificuldade para caminhar, aborto espontâneo, inflamação da pele dos vasos sanguíneos, fibrose cutânea.
• Cérebro: derrame cerebral, episódio temporário de insuficiência neurológica causada pela perda de fluxo sanguíneo, paralisia do nervo facial, demência.
• Sistema imunológico: reações alérgicas graves.
• Tecido conjuntivo e musculoesquelético: fusão retardada dos extremos arredondados que formam articulações (epífise); crescimento lento ou retardado.

Outros efeitos adversos que foram relatados com frequência não conhecida(não podem ser estimados a partir de dados disponíveis)

• Inflamação dos pulmões.
• Sangramento no estômago ou no intestino que pode causar a morte.
• Recaída (reativação) da infecção pelo vírus da hepatite B se já teve hepatite B no passado (uma infecção do fígado).
• Reação com febre, bolhas na pele e ulceração das mucosas.
• Distúrbios renais com sintomas como edema e resultados anormais de testes de laboratório como proteínas na urina e baixo nível de proteínas no sangue.
• Dano nos vasos sanguíneos conhecido como microangiopatia trombótica (MAT), que inclui diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, diminuição de plaquetas e formação de coágulos sanguíneos.

Seu médico examinará se você tem alguns desses efeitos durante seu tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode relatá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Por meio da comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dasatinib Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no pacote após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os pacotes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos pacotes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e informações adicionais

Composição de Dasatinib Viatris

• O princípio ativo é dasatinibe. Cada comprimido revestido com película contém 20 mg, 50 mg ou 70 mg de dasatinibe.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monoidratada (200); celulose microcristalina (101 e 102); croscarmelosa sódica; hidroxipropilcelulose (MW 80.000); estearato de magnésio.

Revestimento com película:lactose monoidratada; hipromelose (15 mPas); dióxido de titânio (E171); triacetina.

(ver seção 2 “Dasatinib Viatris contém lactose e sódio”)

Aspecto do produto e conteúdo do pacote

Dasatinib Viatris 20 mg: os comprimidos revestidos com película (comprimidos) são de cor branca a esbranquiçada, biconvexos, redondos, com um diâmetro aproximado de 5,6 mm com “D7SB” gravado em uma face e “20” na outra.

Dasatinib Viatris 50 mg: os comprimidos revestidos com película (comprimidos) são de cor branca a esbranquiçada, biconvexos, ovais, com uma longitude aproximada de 11,0 mm e uma largura aproximada de 6,0 mm, com “D7SB” gravado em uma face e “50” na outra.

Dasatinib Viatris 70 mg: os comprimidos revestidos com película (comprimidos) são de cor branca a esbranquiçada, biconvexos, redondos, com um diâmetro aproximado de 9,1 mm com “D7SB” gravado em uma face e “70” na outra.

Dasatinib Viatris 20 mg, 50 mg e 70 mg comprimidos revestidos com película, estão disponíveis em pacotes que contêm 56 ou 60 comprimidos revestidos com película em blister ou que contêm 56 x 1 ou 60 x 1 comprimidos revestidos com película em blister unidose. Também estão disponíveis em pacotes que contêm 60 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de pacotes sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação:

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1 - Polígono Las Salinas

08830 - Sant Boi de Llobregat

Espanha

ou

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:julho 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/