DASATINIB TEVA 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Dasatinib Teva 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Dasatinib Teva 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Dasatinib Teva 70 mg comprimidos revestidos com película EFG

Dasatinib Teva 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dasatinib Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dasatinib Teva
3. Como tomar Dasatinib Teva
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dasatinib Teva
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dasatinib Teva e para que é utilizado

Dasatinib Teva contém o princípio ativo dasatinibe. Este medicamento é utilizado para tratar a leucemia mieloide crónica (LMC) em adultos, adolescentes e crianças com pelo menos 1 ano de idade. A leucemia é um tipo de cancro dos glóbulos brancos. Estes glóbulos brancos habitualmente ajudam o corpo a lutar contra as infecções. Em doentes com LMC, um tipo de glóbulos brancos denominados granulócitos começam a multiplicar-se de forma descontrolada. Dasatinib Teva inibe o crescimento destas células leucémicas.

Dasatinib Teva também é utilizado para tratar a leucemia linfoblástica aguda (LLA) com cromossoma Filadelfia positivo (Ph+) em adultos, adolescentes e crianças com pelo menos 1 ano de idade e LMC blástica linfoide em adultos que não obtêm benefícios de tratamentos previos. Em doentes com LLA, um tipo de glóbulos brancos denominados linfócitos se multiplicam demasiado rápido e vivem demasiado tempo. Dasatinib Teva inibe o crescimento destas células leucémicas.

Se tiver alguma dúvida sobre como actua Dasatinib Teva ou por que lhe foi prescrito este medicamento, consulte o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dasatinib Teva

Não tome dasatinibe

• se é alérgicoa dasatinibe ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se pensa que pode ser alérgico, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar dasatinibe

• se está a tomar medicamentos para fazer a sangue mais fluidaou prevenir os trombos (ver “Toma de dasatinibe com outros medicamentos”)
• se tem ou teve algum problema de fígado ou coração
• se começa a ter dificuldades para respirar, dor no peito ou tosseenquanto toma dasatinibe: isto pode ser um sinal de retenção de líquido nos pulmões ou no peito (que pode ser mais frequente em doentes com 65 anos ou mais) ou devido a alterações nos vasos sanguíneos que fornecem sangue aos pulmões
• se alguma vez teve ou poderia ter neste momento uma infecção pelo vírus da hepatite B. Isto deve-se a que dasatinibe poderia fazer com que a hepatite B se tornasse activa novamente, o que pode resultar mortal em alguns casos. O médico deverá verificar atentamente se há sinais desta infecção antes de começar o tratamento.
• se experimenta hematomas, sangramento, febre, fadiga e confusão ao tomar Dasatinib Teva, comunique-se com o seu médico. Isto pode ser um sinal de dano nos vasos sanguíneos conhecido como microangiopatia trombótica (MAT).

Seu médico vigiará periodicamente o seu estado para verificar se dasatinibe tem o efeito desejado. Também lhe serão feitos análises de sangue periodicamente enquanto estiver a tomar dasatinibe

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 1 ano. A experiência com o uso de dasatinibe neste grupo de idade é limitada. Em crianças que tomem dasatinibe, deve-se vigiar de perto o crescimento e o desenvolvimento ósseo.

Toma de Dasatinib Tevacomoutros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêuticose está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Dasatinibe é metabolizado principalmente pelo fígado. Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de dasatinibe quando tomados juntos.

Os seguintes medicamentos não devem ser usados durante o tratamento com Dasatinib Teva:

• cetoconazol, itraconazol – medicamentos para os fungos
• eritromicina, claritromicina, telitromicina – antibióticos
• ritonavir – um medicamento antiviral
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital – tratamentos para a epilepsia
• rifampicina – um tratamento para a tuberculose
• famotidina, omeprazol – medicamentos que bloqueiam as secreções ácidas do estômago
• Erva de São João – um medicamento à base de plantas que se adquire sem receita para o tratamento da depressãoe outras doenças (também conhecido como Hypericum perforatum)

Não tomemedicamentos que neutralizam os ácidos do estômago (antiácidoscomo hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio) nas 2 horas antes ou 2 horas após tomar dasatinibe

Informa o seu médicose está a tomar medicamentos para fazer a sangue mais fluidaou prevenir os trombos.

Toma de Dasatinib Tevacom alimentose bebidas

Não tome dasatinibe com toranja ou sumo de toranja.

Gravidez elactação

Se está grávidaou acredita que possa estar grávida, informe imediatamenteo seu médico. Dasatinibe não deve ser usado durante a gravideza menos que seja claramente necessário. O seu médico informá-lo-á do risco potencial de tomar dasatinibe durante a gravidez.

Recomenda-se tanto aos homens como às mulheres que usem métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com dasatinibe.

Se está a amamentar, informe o seu médico.Deve interromper a amamentação enquanto estiver a tomar dasatinibe.

Condução e uso de máquinas

Tenha especial cuidado ao conduzir ou usar máquinas se experimentar efeitos adversos como tonturas ou visão turva.

Dasatinib Teva contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Dasatinib Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Dasatinib Teva

Dasatinibe só lhe será prescrito por um médico com experiência no tratamento da leucemia. Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Dasatinibe é prescrito para adultos e crianças com pelo menos 1 ano de idade.

A dose inicialrecomendadapara doentes adultos com LMC em fase crónica é de 100 mg uma vez ao dia.

A dose inicialrecomendadapara doentes adultos com LMC em fase acelerada ou em crise blástica ou LLA Ph+ é de 140 mg uma vez ao dia.

Esquema de administração em crianças com LMC em fase crónica ou LLA Ph+ com base no peso corporal.Dasatinibe é administrado por via oral uma vez ao dia tanto como dasatinibe comprimidos ou como pó para suspensão oral. Não se recomenda dasatinibe comprimidos em doentes que pesem menos de 10 kg. O pó para suspensão oral deve ser usado em doentes que pesem menos de 10 kg e em doentes que não possam engolir os comprimidos. Pode ser realizado um cambio na dose ao mudar entre as formulações (ou seja, comprimidos e pó para suspensão oral), por isso não se deve mudar de uma formulação para a outra.

Seu médico decidirá a formulação e a dose correcta de acordo com o seu peso, os efeitos secundários e a

resposta ao tratamento. Em crianças, a dose de início de dasatinibe é calculada de acordo com o peso corporal como se mostra abaixo:

a Não se recomenda os comprimidos em doentes que pesem menos de 10 kg; deve-se usar o pó para suspensão oral nestes doentes.

Não há recomendação de dose para dasatinibe em crianças menores de 1 ano de idade.

Dependendo de como responde ao tratamento, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose maior ou menor, ou mesmo interromper brevemente o tratamento. Para tomar doses maiores ou menores, poderá necessitar de combinações de comprimidos de diferentes concentrações.

Como tomarDasatinib Teva

Tome os comprimidos à mesma hora todos os dias.Engula os comprimidos inteiros. Não os triture, corte ou mastigue.Não tome os comprimidos dissolvidos. Não se pode garantir que recebe a dose correcta se tritura, corta, mastiga ou dispersa os comprimidos. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Instruções especiais de manipulação de Dasatinib Teva

É pouco provável que os comprimidos de dasatinibe se partam, mas se se partirem, as pessoas que não sejam os doentes, devem usar luvas ao manipular dasatinibe.

Durante quanto tempo tomar Dasatinib Teva

Tome dasatinibe diariamente até que o seu médico lhe indique que interrompa o tratamento. Certifique-se de tomar dasatinibe durante o tempo que lhe foi prescrito.

Se tomar mais Dasatinib Teva do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, consulte o seu médico imediatamente. Pode necessitar de atenção médica.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o prospecto e o envase do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomarDasatinib Teva

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose prevista no momento habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes podem ser sinais de efeitos adversos graves:

• se tiver dor no peito, dificuldade para respirar, tosse e desmaios
• se tiver uma hemorragia inesperada ou formação de hematomassem lesão
• se observar sangue nos vômitos, fezes ou na urina ou tiver fezes negras
• se desenvolver sintomas de infecção, como febre, calafrios intensos
• se tiver febre, dor na boca ou na garganta, coceira ou descamação da pele e/ou das mucosas

Entre em contato com seu médico imediatamentese notar qualquer um dos anteriores.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Infecções(causadas por bactérias, vírus e fungos)
• Coração e pulmões: dificuldade para respirar
• Problemas digestivos: diarreia, sensação de mal-estar (náuseas, vômitos)
• Pele, cabelo, olhos, gerais: erupção cutânea, febre, inchaço no rosto, nas mãos e nos pés, dor de cabeça, cansaço ou fraqueza, hemorragias
• Dor: dor muscular (durante ou após interromper o tratamento), dor abdominal
• Análise de laboratório: contagem baixa de plaquetas, contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia), anemia, líquido ao redor dos pulmões

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Infecções: pneumonia, infecção por vírus herpes (incluindo citomegalovirus – CMV), infecção das vias respiratórias superiores, infecção grave do sangue ou tecidos (incluindo casos raros com desfechos fatais)
• Coração e pulmões: palpitações, batimento cardíaco irregular, insuficiência cardíaca congestiva, músculo cardíaco fraco, pressão sanguínea elevada, pressão sanguínea elevada nos pulmões, tosse
• Problemas digestivos: alterações do apetite, alterações do gosto, distensão ou inchaço abdominal, inflamação do cólon, constipação, refluxo esofágico, ulceração bucal, perda de peso, ganho de peso, gastrite
• Peel, cabelo, olhos, gerais: formigamento na pele, coceira, secura da pele, acne, inflamação da pele, zumbido persistente nos ouvidos, perda de cabelo, suor excessivo, distúrbios visuais (incluindo visão borrada e visão distorcida), secura ocular, hematomas, depressão, insônia, ondas de calor, tontura, contusões (hematomas), anorexia, sonolência, edema generalizado
• Dor: dor nas articulações, fraqueza muscular, dor torácica, dor nos pés e nas mãos, calafrios, rigidez dos músculos e das articulações, espasmo muscular
• Análise de laboratório: líquido ao redor do coração, líquido nos pulmões, arritmia, neutropenia febril, hemorragia gastrointestinal, níveis elevados de ácido úrico no sangue

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Coração e pulmões: ataque cardíaco (incluindo desfecho fatal), inflamação da membrana que rodeia o coração (bolsa fibrosa), ritmo cardíaco irregular, dor no peito devido à perda de suprimento sanguíneo ao coração (angina), tensão arterial baixa, estreitamento das vias respiratórias que poderia causar dificuldades respiratórias, asma, pressão sanguínea elevada nas artérias (vasos sanguíneos) que vão aos pulmões
• Problemas digestivos: inflamação do pâncreas, úlcera péptica, inflamação do tubo digestivo, inchaço abdominal, desgarro na pele do canal anal, dificuldade para engolir, inflamação da vesícula biliar, bloqueio dos ductos biliares, refluxo gastroesofágico (o ácido e outros conteúdos do estômago voltam à garganta)
• Pele, cabelo, olhos, gerais: reações alérgicas incluindo sensibilidade, bolhas vermelhas na pele (eritema nodoso), ansiedade, confusão, altos e baixos emocionais, impulso sexual baixo, desmaios, tremor, inflamação do olho que pode causar vermelhidão ou dor, doença da pele caracterizada por sensibilidade, vermelhidão, manchas bem definidas com a aparição repentina de febre e contagem de glóbulos brancos elevada (dermatose neutrofílica), perda de audição, sensibilidade à luz, alteração visual, aumento de desgastes oculares, alterações na coloração da pele, inflamação do tecido gordo sob a pele, úlcera da pele, bolhas na pele, alterações nas unhas, alterações nos cabelos, alterações nas mãos e nos pés, falha renal, frequência urinária, aumento do tamanho das mamas nos homens, alterações na menstruação, fraqueza geral e mal-estar, função tireoidiana baixa, perda de equilíbrio enquanto se caminha, osteonecrose (uma doença onde se reduz o suprimento sanguíneo aos ossos que pode causar perda e morte óssea), artrite, inchaço da pele em qualquer lugar do corpo.
• Dor: inflamação das veias que pode causar vermelhidão, sensibilização e inchaço, inflamação dos tendões
• Cérebro: perda de memória
• Análise de laboratório: resultados anormais em análise de sangue e possivelmente insuficiência renal causada por produtos de resíduo do tumor em vias de cura (síndrome de lise tumoral), níveis baixos de albumina no sangue, níveis baixos de linfócitos (tipo de glóbulo branco) no sangue, níveis elevados de colesterol no sangue, inchaço dos nódulos linfáticos, hemorragia cerebral, irregularidade da atividade elétrica do coração, coração dilatado, inflamação do fígado, proteínas na urina, creatina fosfoquinase elevada (uma enzima que se encontra principalmente no coração, cérebro e músculos do esqueleto), aumento de troponina (enzima que se encontra principalmente no coração e no músculo esquelético), gama-glutamil transferase aumentada (enzima que se encontra principalmente no fígado), líquido de aparência leitosa ao redor dos pulmões (quilotórax).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Coração e pulmões: dilatação do ventrículo direito do coração, inflamação do músculo cardíaco, conjunto de sintomas produzidos pelo bloqueio do suprimento sanguíneo ao músculo cardíaco (síndrome coronário agudo), ataque cardíaco (interrupção do suprimento de sangue ao coração) doença arterial coronária (do coração), inflamação do tecido que cobre o coração e os pulmões, coágulos sanguíneos, coágulos de sangue nos pulmões
• Problemas digestivos: perda de nutrientes vitais como proteínas do aparelho digestivo, obstrução intestinal, fístula anal (abertura anormal do ânus à pele que rodeia o ânus), insuficiência da função renal, diabetes
• Pele, cabelo, olhos, gerais: convulsão, inflamação do nervo óptico que pode causar perda de visão completa ou parcial, manchas azuladas a violáceas na pele, função tireoidiana anormalmente elevada, inflamação da glândula tireoidiana, ataxia (associada à perda de coordenação muscular), dificuldade para caminhar, aborto espontâneo, inflamação da pele dos vasos sanguíneos, fibrose cutânea
• Cérebro: derrame cerebral, episódio temporário de insuficiência neurológica causada pela perda de fluxo sanguíneo, paralisia do nervo facial, demência
• Sistema imunológico: reações alérgicas graves
• Tecido conjuntivo e musculoesquelético: fusão retardada dos extremos arredondados que formam articulações (epífise); crescimento lento ou retardado

Outros efeitos adversos que foram notificados com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação dos pulmões
• Sangramento no estômago ou no intestino que pode causar a morte
• Recaída (reativação) da infecção pelo vírus da hepatite B se teve hepatite B no passado (uma infecção do fígado)
• Reação com febre, bolhas na pele e ulceração das mucosas
• Distúrbios renais com sintomas como edema e resultados anormais de testes de laboratório como proteínas na urina e baixo nível de proteínas no sangue
• Dano nos vasos sanguíneos conhecido como microangiopatia trombótica (MAT), que inclui diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, diminuição de plaquetas e formação de coágulos sanguíneos.

Seu médico examinará se você tem alguns desses efeitos durante seu tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dasatinib Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco, blíster ou estojo após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blíster: Conservar no envase original para proteger da umidade. Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Frasco: Conservar no envase original para proteger da umidade. Manter o frasco perfeitamente fechado. Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Dasatinib Teva

• O princípio ativo é dasatinibe. Cada comprimido revestido com película contém 20 mg, 50 mg, 70 mg ou 100 mg de dasatinibe (como monoidratado).
• Os demais componentes são:
• Núcleo do comprimido: lactose monoidratada (ver seção 2 “Dasatinib Teva contém lactose”), celulose microcristalina (E460(i)), hidroxipropilcelulosa (E463), croscarmelosa sódica, estearato de magnésio
• Revestimento pelicular: hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetina (E1518)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dasatinib Teva 20 mg: comprimido revestido com película redondo, de cor branca a esbranquiçada com bordos biselados e com “20” gravado em uma face do comprimido, de aproximadamente 5,6 mm de diâmetro.

Dasatinib Teva 50 mg: comprimido revestido com película ovalado, de cor branca a esbranquiçada com bordos biselados e com “50” gravado em uma face do comprimido, com uma dimensão de aproximadamente 10,8 x 5,8 mm.

Dasatinib Teva 70 mg: comprimido revestido com película redondo, de cor branca a esbranquiçada com bordos biselados e com “70” gravado em uma face do comprimido, de aproximadamente 8,8 mm de diâmetro.

Dasatinib Teva 100 mg: comprimido revestido com película ovalado, de cor branca a esbranquiçada com bordos biselados e com “100” gravado em uma face do comprimido, com uma dimensão de aproximadamente 14,8 x 7,2 mm.

Dasatinib Teva 20 mg, 50 mg e 70 mg comprimidos revestidos com película estão disponíveis em envases que contêm 30 e 60 comprimidos revestidos com película em blíster ou envases que contêm 56 e 60 comprimidos revestidos com película em blíster unidose perfurado. Também estão disponíveis em frascos com fechamento à prova de crianças e dessecante de sílica gel que contêm 60 comprimidos revestidos com película. Cada caixa contém um frasco.

Dasatinib Teva 100 mg comprimidos revestidos com película estão disponíveis em envases que contêm 30, 60 e 120 comprimidos revestidos com película em blíster ou envases que contêm 30, 60 e 120 comprimidos revestidos com película em blíster unidose perfurado. Também estão disponíveis em frascos com fechamento à prova de crianças e dessecante de sílica gel que contêm 30 comprimidos revestidos com película. Cada caixa contém um frasco.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Alemanha

ou

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Croácia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Espanha)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Dasatinib-ratiopharm 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg Filmtabletten

Espanha Dasatinib Teva 20 mg, 50 mg, 70 mg e 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Noruega Dasatinib Teva Pharma B.V.

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)