DASATINIB STADA 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para outilizador

Dasatinib Stada 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Dasatinib Stada 70 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porquecontém informações importantes parasi.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo doprospecto

1. O que é Dasatinib Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dasatinib Stada
3. Como tomar Dasatinib Stada
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dasatinib Stada
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dasatinib Stada e para que é utilizado

Dasatinib Stada contém o princípio ativo dasatinibe. Este medicamento é utilizado para tratar a leucemia mieloide crónica (LMC) em adultos, adolescentes e crianças com pelo menos 1 ano de idade. A leucemia é um tipo de cancro dos glóbulos brancos. Estes glóbulos brancos habitualmente ajudam o corpo a lutar contra as infecções. Em pacientes com LMC, um tipo de glóbulos brancos denominados granulócitos começam a multiplicar-se de forma descontrolada. Dasatinib inibe o crescimento dessas células leucémicas.

Dasatinib também é utilizado para tratar a leucemia linfoblástica aguda (LLA) com cromossoma Filadelfia positivo (Ph+) em adultos, adolescentes e crianças com pelo menos 1 ano de idade e LMC blástica linfoide em adultos que não obtêm benefícios de tratamentos previos. Em pacientes com LLA, um tipo de glóbulos brancos denominados linfócitos se multiplicam demasiado rápido e vivem demasiado tempo. Dasatinib inibe o crescimento dessas células leucémicas.

Se tiver alguma dúvida sobre como actua dasatinibe ou por que lhe foi prescrito este medicamento, consulte o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Dasatinib Stada

Não tome Dasatinib Stada

se é alérgicoa dasatinibe ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se pensa que pode ser alérgico, consulte o seumédico.

Advertências eprecauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar dasatinibe.

se está tomando medicamentos para fazer a sangue mais fluidaou prevenir os trombos (ver Uso de dasatinibe com outros medicamentos)

se tem ou teve algum problema de fígado ou coração

se começa a ter dificuldades para respirar, dor no peito ou tosseenquanto toma dasatinibe: isso pode ser um sinal de retenção de líquido nos pulmões ou no peito (que pode ser mais frequente em pacientes com 65 anos ou mais) ou devido a alterações nos vasos sanguíneos que fornecem sangue aos pulmões

se alguma vez teve ou poderia ter neste momento uma infecção pelo vírus da hepatite B. Isso se deve a que dasatinibe poderia fazer com que a hepatite B se tornasse ativa novamente, o que pode resultar mortal em alguns casos. O médico deverá verificar atentamente se há sinais desta infecção antes de começar o tratamento.

se experimenta hematomas, sangramento, febre, fadiga e confusão ao tomar dasatinibe, comunique-se com o seu médico. Isso pode ser um sinal de dano nos vasos sanguíneos conhecido como microangiopatia trombótica (MAT).

O seu médico vigiará periodicamente o seu estado para verificar se dasatinibe tem o efeito desejado. Também serão realizadas análises de sangue periodicamente enquanto estiver a receber dasatinibe.

Crianças eadolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de um ano. A experiência com o uso de dasatinibe neste grupo de idade é limitada. Em crianças que tomam dasatinibe, deve-se vigiar de perto o crescimento e o desenvolvimento ósseo.

Outros medicamentos e Dasatinib Stada

Informa ao seu médico ou farmacêuticose está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Dasatinibe é transformado principalmente pelo fígado. Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de dasatinibe quando tomados juntos.

Os seguintes medicamentos não devem ser usados durante o tratamento com Dasatinib Stada:

??cetoconazol, itraconazol – medicamentos para os fungos

??eritromicina, claritromicina, telitromicina – antibióticos

??ritonavir – um medicamento antiviral

??fenitoína, carbamazepina, fenobarbital – tratamentos para a epilepsia

??rifampicina – um tratamento para a tuberculose

??famotidina, omeprazol – medicamentos que bloqueiam as secreções ácidas do estômago

??Erva de São João - um medicamento à base de plantas que se adquire sem receita para o tratamento da depressão e outras doenças (também conhecido como Hypericum perforatum)

Não tome medicamentos que neutralizam os ácidos do estômago (antiácidos como hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio) nas 2 horas antes ou 2 horas após tomar dasatinibe.

Informa ao seu médico se está tomando medicamentos para fazer a sangue mais fluida ou prevenir os trombos.

Toma de Dasatinib Stada com alimentos ebebidas

Não tome dasatinibe com toranja ou sumo de toranja

Gravidez elactação

Se está grávida ou acha que poderia estar grávida, informe imediatamente o seu médico. Dasatinibe não deve ser usado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário. O seu médico informá-lo-á do risco potencial de tomar dasatinibe durante a gravidez.

Recomenda-se tanto aos homens como às mulheres que usem métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com dasatinibe.

Se está em período de amamentação, informe o seu médico. Deve interromper a amamentação enquanto estiver a tomar dasatinibe.

Condução e uso demáquinas

Tenha especial cuidado ao conduzir ou usar máquinas se experimentar efeitos adversos como tonturas ou visão turva.

Dasatinib Stada contémlactose e sódio

Se o seu médico lhe disse que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Dasatinib Stada

Dasatinibe só lhe será prescrito por um médico com experiência no tratamento da leucemia. Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Dasatinibe é prescrito para adultos e crianças com pelo menos 1 ano de idade.

A dose inicial recomendada para pacientes adultos com LMC em fase crónica é de 100 mg uma vez ao dia.

A dose inicial recomendada para pacientes adultos com LMC em fase acelerada ou em crise blástica ou LLA Ph+ é de 140 mg uma vez ao dia.

Pauta de administração em crianças com LMC em fase crónica ou LLA Ph+ com base no peso corporal dasatinibe é administrado por via oral uma vez ao dia tanto em comprimidos como em pó para suspensão oral. Não se recomenda dasatinibe comprimidos em pacientes que pesem menos de 10 kg. O pó para suspensão oral deve ser usado em pacientes que pesem menos de 10 kg e em pacientes que não possam engolir os comprimidos. Pode ser realizada uma alteração na dose ao mudar entre as formulações (ou seja, comprimidos e pó para suspensão oral), por isso não se deve mudar de uma formulação para outra.

O seu médico decidirá a formulação e a dose correctas de acordo com o seu peso, os efeitos secundários e a resposta ao tratamento. Em crianças, a dose de início de dasatinibe é calculada de acordo com o peso corporal como se mostra abaixo:

a Não se recomendam os comprimidos em pacientes que pesem menos de 10 kg, deve-se usar o pó para suspensão oral nesses pacientes.

Não há recomendação de dose para dasatinibe em crianças menores de 1 ano de idade.

Dependendo de como responde ao tratamento, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose maior ou menor, ou mesmo interromper brevemente o tratamento. Para tomar doses maiores ou menores, poderá necessitar de combinações de comprimidos de diferentes concentrações.

Como tomar Dasatinib Stada

Tome os comprimidos à mesma hora todos os dias.Engula os comprimidos inteiros. Não os triture, corte ou mastigue. Não tome os comprimidos dissolvidos. Não se pode garantir que receberá a dose correcta se tritura, corta, mastiga ou dispersa os comprimidos. Os comprimidos de dasatinibe podem ser tomados com ou sem alimentos.

Instruções especiais de manipulação de Dasatinib Stada

É pouco provável que os comprimidos de dasatinibe se partam, mas se se partirem as pessoas que não sejam os pacientes, devem usar luvas ao manipular dasatinibe.

Durante quanto tempo tomar Dasatinib Stada

Tome dasatinibe diariamente até que o seu médico lhe indique que interrompa o tratamento. Certifique-se de tomar dasatinibe durante o tempo que lhe foi prescrito.

Se tomar mais Dasatinib Stada do quedeve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, consulte o seu médico imediatamente. Pode precisar de atenção médica.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Dasatinib Stada

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose prevista no momento habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes podem ser sinais de efeitos adversosgraves:

??se tiver dor no peito, dificuldade para respirar, tosse e desmaios

??se tiver uma hemorragia inesperada ou formação de equimosessem lesão

??se observar sangue nos vômitos, fezes ou na urina ou tiver fezes negras

??se desenvolver sintomas de infecção, como febre, calafrios intensos

??se tiver febre, dor na boca ou na garganta, coceira ou descamação da pele e/ou das mucosas

Entre em contato com seu médico imediatamentese notar qualquer um dos anteriores.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10pessoas)

??Infecções (causadas por bactérias, vírus e fungos)

??Coração e pulmões: dificuldade para respirar

??Problemas digestivos: diarreia, sensação de mal-estar (náuseas, vômitos)

??Pele, cabelo, olhos, gerais: erupção cutânea, febre, inchaço no rosto, nas mãos e nos pés, dor de cabeça, cansaço ou fraqueza, hemorragias

??Dor: dor muscular (durante ou após interromper o tratamento), dor de barriga (abdominal)

??Análise de laboratório: contagem baixa de plaquetas, contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia), anemia, líquido ao redor dos pulmões

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10pessoas)

??Infecções: pneumonia, infecção por vírus herpes (incluindo citomegalovirus - CMV), infecção das vias respiratórias superiores, infecção grave do sangue ou tecidos (incluindo casos pouco frequentes com desfechos fatais)

??Coração e pulmões: palpitações, batimento cardíaco irregular, insuficiência cardíaca congestiva, músculo cardíaco fraco, pressão sanguínea elevada, pressão sanguínea elevada nos pulmões, tosse

??Problemas digestivos: alterações do apetite, alterações do gosto, distensão ou inchaço do abdômen, inflamação do cólon, constipação, refluxo esofágico, ulceração bucal, perda de peso, aumento de peso, gastrite

??Pele, cabelo, olhos, gerais: formigamento na pele, coceira, secura da pele, acne, inflamação da pele, ruído persistente nos ouvidos, perda de cabelo, suor excessivo, distúrbios visuais (incluindo visão borrosa e visão distorcida), secura ocular, equimoses, depressão, insônia, ondas de calor, tontura, contusões (equimoses), anorexia, sonolência, edema generalizado

? Dor: dor nas articulações, fraqueza muscular, dor torácica, dor nos pés e nas mãos, calafrios, rigidez dos músculos e das articulações, espasmo muscular

??Análise de laboratório: líquido ao redor do coração, líquido nos pulmões, arritmias do coração, neutropenia febril, deficiência em todas as células sanguíneas, hemorragia gastrointestinal, níveis elevados de ácido úrico no sangue

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100pessoas)

??Coração e pulmões: ataque cardíaco (incluindo desfecho fatal), inflamação da membrana que rodeia o coração (bolsa fibrosa), ritmo cardíaco irregular, dor no peito devido à perda de suprimento sanguíneo ao coração (angina), tensão arterial baixa, estreitamento das vias respiratórias que poderia causar dificuldades respiratórias, asma, pressão sanguínea elevada nas artérias (vasos sanguíneos) que vão aos pulmões

??Problemas digestivos: inflamação do pâncreas, úlcera péptica, inflamação do tubo digestivo, inchaço do abdômen, desgarro na pele do canal anal, dificuldade para engolir, inflamação da vesícula biliar, bloqueio dos ductos biliares, refluxo gastroesofágico (o ácido e outros conteúdos do estômago voltam à garganta)

??Pele, cabelo, olhos, gerais: reações alérgicas incluindo sensibilidade, nódulos vermelhos na pele (eritema nodoso), ansiedade, confusão, altos e baixos emocionais, impulso sexual baixo, desmaios, tremor, inflamação do olho que pode causar vermelhidão ou dor, doença da pele caracterizada por sensibilidade, vermelhidão, manchas bem definidas com a aparição repentina de febre e contagem de glóbulos brancos elevada (dermatose neutrofílica), perda de audição, sensibilidade à luz, alteração visual, aumento de desgastes oculares, alterações na coloração da pele, inflamação do tecido gordo sob a pele, úlcera da pele, bolhas na pele, alterações nas unhas, alterações no cabelo, alterações nas mãos e nos pés, falha renal, frequência urinária, aumento do tamanho das mamas nos homens, alterações na menstruação, fraqueza geral e mal-estar, função tireoidiana baixa, perda de equilíbrio enquanto se caminha, osteonecrose (uma doença onde se reduz o suprimento sanguíneo aos ossos que pode causar perda e morte óssea), artrite, inchaço da pele em qualquer lugar do corpo.

??Dor: inflamação das veias que pode causar vermelhidão, sensibilização e inchaço, inflamação dos tendões

??Cérebro: perda de memória

??Exames complementares: resultados anormais em análise de sangue e possivelmente insuficiência renal causada por produtos de resíduos do tumor em vias de cura (síndrome de lise tumoral), níveis baixos de albumina no sangue, níveis baixos de linfócitos (um tipo de glóbulo branco) no sangue, níveis elevados de colesterol no sangue, inchaço dos nódulos linfáticos, hemorragia cerebral, irregularidade da atividade elétrica do coração, coração dilatado, inflamação do fígado, proteínas na urina, creatina fosfoquinase elevada (uma enzima que se encontra principalmente no coração, cérebro e músculos do esqueleto), aumento de troponina (enzima que se encontra principalmente no coração e no músculo esquelético), gama-glutamil transferase aumentada (enzima que se encontra principalmente no fígado), líquido de aparência leitosa ao redor dos pulmões (quilotórax).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000pessoas)

??Coração e pulmões: dilatação do ventrículo direito do coração, inflamação do músculo cardíaco, conjunto de sintomas produzidos pelo bloqueio do suprimento sanguíneo ao músculo cardíaco (síndrome coronário agudo), ataque cardíaco (interrupção do suprimento de sangue ao coração), doença arterial coronária (do coração), inflamação do tecido que cobre o coração e os pulmões, coágulos sanguíneos, coágulos de sangue nos pulmões

??Problemas digestivos: perda de nutrientes vitais como proteínas do aparelho digestivo, obstrução intestinal, fístula anal (abertura anormal do ânus à pele que rodeia o ânus), insuficiência da função renal, diabetes

??Pele, cabelo, olhos, gerais: convulsão, inflamação do nervo óptico que pode causar perda de visão completa ou parcial, manchas azuladas a violáceas na pele, função tireoidiana anormalmente elevada, inflamação da glândula tireoide, ataxia (associada à perda de coordenação muscular), dificuldade para caminhar, aborto espontâneo, inflamação da pele dos vasos sanguíneos, fibrose cutânea

??Cérebro: derrame cerebral, episódio temporário de insuficiência neurológica causada pela perda de fluxo sanguíneo, paralisia do nervo facial, demência

??Sistema imunológico: reações alérgicas graves

??Tecido conjuntivo e musculoesquelético: fusão retardada dos extremos arredondados que formam articulações (epífise); crescimento lento ou retardado

Outros efeitos adversos que foram notificados com frequência não conhecida (não podem serestimadosa partir dos dadosdisponíveis)

??Inflamação dos pulmões

??Sangramento no estômago ou no intestino que pode causar a morte

??Recorrência (reativação) da infecção pelo vírus da hepatite B se teve hepatite B no passado (uma infecção do fígado)

??Reação com febre, bolhas na pele e ulceração das mucosas

??Distúrbios renais com sintomas como edema e resultados anormais de exames de laboratório como proteínas na urina e baixo nível de proteínas no sangue

??Dano nos vasos sanguíneos conhecido como microangiopatia trombótica (MAT), que inclui diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, diminuição de plaquetas e formação de coágulos sanguíneos.

Seu médico examinará se você tem alguns desses efeitos durante seu tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dasatinib Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco, blíster ou embalagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informações adicionais

Composição de Dasatinib Stada

• O princípio ativo é dasatinibe. Cada comprimido revestido com película contém 50 mg ou 70 mg de dasatinibe.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:lactose monohidrato (200); celulose microcristalina (101 e 102); croscarmelosa sódica; hidroxipropilcelulose (MW 80.000); estearato de magnésio.

Revestimento pelicular:lactose monohidrato; hipromelose (15 mPas); dióxido de titânio (E171); triacetina.

(Ver seção 2 "Dasatinib Stada contém lactose e sódio").

Aspecto do produto e conteúdo doembalagem

Dasatinib Stada 50 mg: comprimido revestido com película, de cor branca a branca-acinzentada, biconvexo, ovalado, com uma longitude de aproximadamente 11,0 mm e uma largura de aproximadamente 6,0 mm, com "D7SB" gravado em uma face e "50" na outra.

Dasatinib Stada 70 mg: comprimido revestido com película de cor branca a branca-acinzentada, biconvexo, redondo, com um diâmetro de aproximadamente 9,1 mm, com "D7SB" gravado em uma face e "70" na outra.

Dasatinib Stada 50 mg está disponível em embalagens que contêm 56 ou 60 comprimidos em blísteres, ou em embalagens que contêm 56 x 1 ou 60 x 1 comprimidos em blísteres unidose. Também estão disponíveis em frascos com 60 comprimidos.

Dasatinib Stada 70 mg está disponível em embalagens que contêm 56 ou 60 comprimidos em blísteres, ou em embalagens que contêm 56 x 1 ou 60 x 1 comprimidos em blísteres unidose. Também estão disponíveis em frascos com 60 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

C/Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Synthon Hispania, S.L.

C/Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

Espanha

ou

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Dasatinib Heumann 50 mg Filmtabletten

Dasatinib Heumann 70 mg Filmtabletten

Espanha Dasatinib Stada 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Dasatinib Stada 70 mg comprimidos revestidos com película EFG

Estônia Dasatinib Norameda

Finlândia Dasatinib Avansor 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen / tablett, filmdragerad

Grécia ASATINIB/FARAN

Hungria Dasatinib Onkogen 50 mg filmtabletta

Dasatinib Onkogen 70 mg filmtabletta

Letônia Dasatinib Norameda 50 mg apvalkotas tabletes

Dasatinib Norameda 70 mg apvalkotas tabletes

Lituânia Dasatinib Norameda 50 mg plevele dengtos tabletes

Dasatinib Norameda 50 mg plevele dengtos tabletes

Países Baixos Dasatinib Synthon 50 mg, filmomhulde tabletten

Dasatinib Synthon 70 mg, filmomhulde tabletten

Suécia Dasatinib Avansor 50 mg tablett, filmdragerad

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2023.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/