DAIVOBET 50 microgramas/0,5 mg/g GEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Daivobet 50 microgramas/0,5 mg/g gel

calcipotriol/betametasona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Daivobet e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Daivobet
3. Como usar Daivobet
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Daivobet

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Daivobet e para que é utilizado

Daivobet é utilizado como tratamento tópico de psoríase do couro cabeludo em adultos e para tratar a psoríase em placas (psoríase vulgar) de leve a moderada na pele de outras zonas do corpo em adultos. A causa da psoríase é a produção excessivamente rápida das células da sua pele. Isto causa vermelhidão, descamação e engrossamento da sua pele.

Daivobet contém calcipotriol e betametasona. O calcipotriol ajuda a normalizar a velocidade do crescimento das células da pele e a betametasona reduz a inflamação.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Daivobet

Não use Daivobet:

• se é alérgico (hipersensível) a calcipotriol, a betametasona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem problemas com os níveis de cálcio no seu corpo (consulte o seu médico)
• se sofre certos tipos de psoríase: como eritrodérmica, exfoliativa e pustular (consulte o seu médico).

Como Daivobet contém um esteroide potente, NÃO o use sobre a pele afetada por:

• infecções da pele causadas por vírus (por exemplo, herpes ou varicela)
• infecções da pele causadas por fungos (por exemplo, pé de atleta ou tinha)
• infecções da pele causadas por bactérias
• infecções da pele causadas por parasitas (por exemplo, sarna)
• tuberculose
• dermatite perioral (erupção vermelha ao redor da boca)
• pele fina, veias frágeis, estrias
• ictiose (pele seca com escamas)
• acne (grãos)
• rosácea (vermelhidão ou rubor intenso da pele do rosto)
• úlceras ou pele lesionada.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico/enfermeiro/farmacêutico antes e durante o uso de Daivobet se:

• está a utilizar outros medicamentos que contêm corticosteroides, porque pode sofrer efeitos adversos
• usou este medicamento durante muito tempo e planeia deixar de o usar (porque existe o risco de que a sua psoríase piore ou ‘rebrote’ quando os esteroides deixam de ser utilizados repentinamente)
• sofre de diabetes mellitus (diabetes), porque o seu nível de açúcar/glicose no sangue pode ser afetado pelo esteroide
• aparece uma infecção na sua pele, porque pode ser necessário interromper o tratamento
• sofre um tipo de psoríase chamada psoríase guttata.
• se apresenta visão borrosa ou outras alterações visuais.

Precauções especiais

• Evite o uso sobre mais de 30 % do seu corpo ou de mais de 15 gramas por dia
• Evite o uso de gorros de banho, vendas ou gazes, porque aumenta a absorção do esteroide
• Evite o uso em grandes áreas de pele danificada, em membranas mucosas ou em dobras cutâneas (ingles, axilas, debaixo dos seios), porque aumenta a absorção do esteroide
• Evite o uso na face ou genitais (órgãos sexuais), porque são zonas muito sensíveis aos esteroides
• Evite tomar o sol de forma excessiva, o uso excessivo de sol artificial e outras formas de tratamento com luz.

Crianças

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 18 anos.

Uso de Daivobet com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, usou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Se o seu médico está de acordo em que pode amamentar, tenha cuidado e não aplique Daivobet na zona das mamas.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Daivobetcontém butilhidroxitolueno (E321)

Daivobet pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) ou irritação dos olhos e membranas mucosas, porque contém butilhidroxitolueno (E321).

3. Como usar Daivobet

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Como usar Daivobet: Uso cutâneo.

Frasco

Instruções para um uso adequado

• Utilize-o apenas sobre a sua psoríase e não o utilize sobre pele que não tenha psoríase
• Agite o frasco antes de usar e retire a tampa
• Aplique o gel sobre um dedo limpo ou directamente sobre a área com psoríase
• Aplique Daivobet com a yema dos seus dedos na área afetada e massageie cuidadosamente até que a área afetada pela psoríase fique coberta por uma camada fina de gel
• Não coloque um penso, nem cubra ou envolva a área de pele tratada
• Lave bem as mãos após o uso de Daivobet. Desta forma, evitará o contacto acidental do gel com outras partes do seu corpo (especialmente a face, a boca e os olhos)
• Não se preocupe se, acidentalmente, se aplica um pouco de gel sobre a pele saudável próxima à sua psoríase, mas limpe-a se se espalhou demasiado
• Com o fim de conseguir um efeito óptimo, recomenda-se não tomar duche ou banho imediatamente após a aplicação de Daivobet gel
• Após a aplicação do gel, evite o contacto com tecidos que possam manchar-se facilmente com a graxa (por exemplo, seda).

Se tem psoríase no couro cabeludo

• Antes de aplicar Daivobet no couro cabeludo, penteie o cabelo para eliminar as escamas desprendidas. Incline a cabeça para evitar que Daivobet se espalhe pela sua face. Pode ser útil separar o cabelo da zona a tratar antes de usar Daivobet. Aplique Daivobet com a yema dos seus dedos na área afetada e massageie cuidadosamente.

Não é necessário que se lave o cabelo antes da aplicação de Daivobet.

Com o fim de conseguir um efeito óptimo, recomenda-se não lavar o cabelo imediatamente após a aplicação de Daivobet. Deixe que Daivobet permaneça no couro cabeludo durante a noite ou durante o dia. Quando se lave o cabelo, após a aplicação, as seguintes instruções podem ser úteis:

Em caso necessário, repita as etapas4 a6 uma ou duas vezes.

Duração do tratamento

• Utilize o gel uma vez por dia. Pode ser mais cómodo aplicar o gel à noite
• O período de tratamento inicial normal é de 4 semanas para zonas do couro cabeludo e de 8 semanas para outras zonas
• O seu médico pode decidir um período de tratamento diferente
• O seu médico pode decidir que repita o tratamento
• Não utilize mais de 15 gramas por dia.

Se você utiliza outros medicamentos que contêm calcipotriol, a quantidade total de medicamentos que contêm calcipotriol não deve exceder 15 gramas por dia, e a área tratada não deve exceder 30 % da superfície corporal total.

Aplicador

Leia as instruções para usar o aplicador de Daivobet gel, incluídas no final deste prospecto, detenidamente antes de começar a usá-lo.

Nas Instruções de Uso, encontrará informação sobre o montagem, uso, limpeza e conservação do aplicador de Daivobet gel.

Daivobet gel com aplicador é denominado “o aplicador” ao longo de todo o prospecto.

Instruções para um uso adequado de Daivobet

• Utilize-o apenas sobre a sua psoríase e não o utilize sobre pele que não tenha psoríase
• Aplique Daivobet com o aplicador na área afetada e massageie cuidadosamente até que a área afetada pela psoríase fique coberta por uma camada fina de gel
• Não coloque um penso, nem cubra ou envolva a área de pele tratada
• Lave bem as mãos após o uso de Daivobet, se o gel entrar em contacto com os seus dedos. Desta forma, evitará o contacto acidental do gel com outras partes do seu corpo (especialmente a face, a boca e os olhos)
• Não se preocupe se, acidentalmente, se aplica um pouco de gel sobre a pele saudável próxima à sua psoríase, mas limpe-a se se espalhou demasiado
• Com o fim de conseguir um efeito óptimo, recomenda-se não tomar duche ou banho imediatamente após a aplicação de Daivobet gel
• Após a aplicação do gel, evite o contacto com tecidos que possam manchar-se facilmente com a graxa (por exemplo, seda).

Não é necessário que se lave o cabelo antes da aplicação de Daivobet.

Com o fim de conseguir um efeito óptimo, recomenda-se não lavar o cabelo imediatamente após a aplicação de Daivobet. Deixe que Daivobet permaneça no couro cabeludo durante a noite ou durante o dia. Quando se lave o cabelo, após a aplicação, as seguintes instruções podem ser úteis:

Em caso necessário, repita as etapas 1 a 3 uma ou duas vezes.

Duração do tratamento

• Utilize o gel uma vez por dia. Pode ser mais cómodo aplicar o gel à noite
• O período de tratamento inicial normal é de 4 semanas para zonas do couro cabeludo e de 8 semanas para outras zonas
• O seu médico pode decidir um período de tratamento diferente
• O seu médico pode decidir que repita o tratamento
• Não utilize mais de 15 gramas por dia. Isto significa que um aplicador com 60 g deve durar pelo menos 4 dias
• Normalmente, uma quantidade compreendida entre 1 g e 4 g por dia é suficiente para o tratamento do couro cabeludo.

Se você utiliza outros medicamentos que contêm calcipotriol, a quantidade total de medicamentos que contêm calcipotriol não deve exceder 15 gramas por dia, e a área tratada não deve exceder 30 % da superfície corporal total.

Uma pulsação completa libera 0,05 g de Daivobet gel.

O que devo esperar quando uso Daivobet?

A maioria dos pacientes observa resultados óbvios às 2 semanas, mesmo que a psoríase ainda não tenha desaparecido nesse momento.

Se usa mais Daivobet do que deve

Consulte o seu médico se usou mais de 15 gramas por dia.

O uso excessivo de Daivobet pode causar um problema com o cálcio do seu sangue, que habitualmente se normaliza ao interromper o tratamento.

O seu médico pode necessitar realizar-lhe análises de sangue para avaliar se o uso de demasiado gel não provocou um problema com o cálcio do seu sangue.

O uso prolongado e excessivo pode provocar também que as suas glândulas adrenais deixem de funcionar adequadamente (as glândulas adrenais estão localizadas perto dos rins e produzem hormonas).

Contacte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de usar Daivobet

Não se aplique uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interrompeu o tratamento com Daivobet

O uso de Daivobet deve ser finalizado segundo as instruções do seu médico. Pode ser necessário que finalize o uso deste medicamento de forma gradual, especialmente se o estiver a usar há muito tempo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informa ao seu médico/enfermeiro imediatamente ou o mais breve possível se sofrer algum dos efeitos adversos que se mencionam a seguir. Talvez tenha que interromper o tratamento.

Foram comunicados para Daivobet os seguintes efeitos adversos graves

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Piora da sua psoríase. Se a sua psoríase piorar, informe ao seu médico o mais breve possível.

Sabe-se que alguns efeitos adversos graves são causados pela betametasona (um esteroide potente), um dos componentes de Daivobet. Se sofrer algum dos efeitos adversos graves, informe ao seu médico o mais breve possível. Estes efeitos adversos ocorrem com maior probabilidade após o emprego a longo prazo, quando se utiliza em dobras cutâneas (por exemplo, virilhas, axilas ou debaixo dos seios), quando se cobre a zona ou quando se emprega em grandes áreas de pele.

Os efeitos adversos incluem o seguinte:

• As suas glândulas adrenais podem deixar de funcionar de forma adequada. Os sintomas são cansaço, depressão e ansiedade
• Cataratas (os sintomas são visão nublada ou borrosa, diminuição da visão à noite e sensibilidade à luz) ou aumento da pressão no interior do olho (os sintomas são dor no olho, olho vermelho, visão borrosa ou diminuição da visão)
• Infecções (porque o seu sistema imunitário, que combate as infecções, pode estar deprimido ou debilitado)
• Psoríase pustular (uma zona vermelha com pústulas amareladas habitualmente nas mãos ou nos pés). Se isso lhe acontecer, deixe de aplicar Daivobet e informe ao seu médico o mais breve possível
• Efeito sobre o controlo metabólico da diabetes mellitus (se tem diabetes pode experimentar alterações nos níveis de glicose no sangue).

Efeitos adversos graves causados pelo calcipotriol

• Reacções alérgicas com inchaço intenso da face ou outras partes do corpo como as mãos ou os pés. Pode produzir-se inchaço da boca/garganta e problemas respiratórios. Se experimentar uma reacção alérgica, deixe de aplicar Daivobet, informe ao seu médico imediatamente ou acuda às urgências do hospital mais próximo
• O tratamento com este gel pode causar um aumento do nível de cálcio no seu sangue ou urina (normalmente quando se emprega demasiado gel). Os sintomas do aumento do cálcio no sangue são produção excessiva de urina, prisão de ventre, fraqueza muscular, confusão e coma. Isso pode ser grave e deve contactar imediatamente o seu médico. No entanto, quando se interrompe o tratamento os níveis retornam à normalidade.

Efeitos adversos menos graves

Foram comunicados para Daivobet os seguintes efeitos adversos menos graves

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Coceira.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Irritação dos olhos
• Sensação de queimadura da pele
• Dor ou irritação da pele
• Inflamação ou inchaço da raiz do pelo (foliculite)
• Erupção cutânea com inflamação da pele (dermatite)
• Verdadeamento da pele devido à dilatação dos pequenos vasos sanguíneos (eritema)
• Acne (grãos)
• Pele seca
• Erupção cutânea (exantema)
• Erupção pustulosa
• Infecção da pele.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Reacções alérgicas
• Estrias
• Descamação da pele
• Efeito rebote: Um agravamento dos sintomas/psoríase após a finalização do tratamento.

Frequência desconhecida (frequência que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Quando se emprega no couro cabeludo, o cabelo branco ou grisalho pode mudar de forma transitória para um tom amarelado no local de aplicação
• Visão borrosa.

Os efeitos adversos menos graves causados pelo emprego de betametasona, especialmente durante tempo prolongado, incluem o seguinte. Se apreciar algum deles, deve informar ao seu médico ou enfermeiro o mais breve possível

• Adelgaçamento da pele
• Aparição de veias superficiais ou estrias
• Alterações no crescimento do cabelo
• Erupção vermelha ao redor da boca (dermatite perioral)
• Erupção da pele com inflamação ou inchaço (dermatite alérgica de contacto)
• Pápulas com gel dourado (colóide milíar)
• Descoloração da pele (despigmentação)
• Inflamação ou inchaço da raiz do pelo (foliculite).

Os efeitos adversos menos graves causados pelo calcipotriol incluem

• Pele seca
• Sensibilidade da pele à luz dando origem a uma erupção cutânea
• Eczema
• Coceira
• Irritação da pele
• Sensação de queimadura e coceira
• Verdadeamento da pele devido à dilatação dos pequenos vasos sanguíneos (eritema)
• Erupção cutânea (exantema)
• Erupção cutânea (exantema) com inflamação da pele (dermatite)
• Piora da psoríase.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Daivobet

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Frasco

• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica
• Não refrigerar. Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz
• Elimine o frasco com os restos de gel aos 6 meses da primeira abertura.

Aplicador

• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartucho após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não refrigerar
• O aplicador é descartável. Elimine o aplicador com os restos de gel aos 6 meses da primeira abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Daivobet

Os princípios ativos são:

Calcipotriol e betametasona.

Um grama de gel contém 50 microgramas de calcipotriol (como monoidrato) e 0,5 mg de betametasona (como dipropionato).

Os demais componentes são:

• parafina líquida
• polioxipropileno estearil éter
• óleo de rícino hidrogenado
• butilhidroxitolueno (E321)
• todo-rac-α-tocoferol.

Aspecto de Daivobet e conteúdo do invólucro

Fraco

Daivobet é um gel quase transparente, incolor ou ligeiramente esbranquiçado que se apresenta em frascos de polietileno de alta densidade com boquilla de polietileno de baixa densidade e tampa de rosca de polietileno de alta densidade.

Os frascos vêm em caixas de cartão.

Tamanhos de invólucro: 15 g, 30 g, 60g, 80 g, 2 x 60 g, 2 x 80 g e 3 x 60 g.

Aplicador

Daivobet é um gel quase transparente, incolor ou ligeiramente esbranquiçado que se apresenta em um cartucho de polipropileno (com uma tampa de rosca e êmbolo de polietileno de alta densidade). O cartucho e o cabeçal aplicador (cobertura exterior de polipropileno, alavanca de polioximetileno e boquilla de elastómero termoplástico) são montados antes do primeiro uso. A tampa de polipropileno é para a conservação após o seu uso.

O(s) cartucho(s), o(s) cabeçal(es) aplicador(es) e a(s) tampa(s) estão incluídos em uma caixa de cartão.

Tamanhos de invólucro: 60 g (equivalente a 68 ml) e 2 x 60 g (equivalente a 2 x 68 ml).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

O titular da autorização de comercialização é:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dinamarca

Os responsáveis pela fabricação são:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dinamarca

ou

LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)

285 Cashel Road

Dublín 12

Irlanda

As Instruções de Uso do aplicador estão incluídas no final deste prospecto.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Daivobet: Áustria, Bulgária, Croácia, República Checa, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Hungria, Islândia, Letônia, Lituânia, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Suécia

Dovobet: Bélgica, Chipre, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Reino Unido

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2019.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Instruções de Uso

do aplicador de Daivobet gel

Leia todo o prospecto e as Instruções de Uso detidamente antes de começar a usar este medicamento – mesmo que tenha usado Daivobet gel anteriormente.

O aplicador de Daivobet gel é projetado para aplicar Daivobet gel na sua pele e no seu couro cabeludo afetado por placas de psoríase. Utilizando o aplicador de Daivobet gel, você pode aplicar Daivobet gel sem necessidade de que o gel entre em contato com os seus dedos.

Siga sempre as instruções sobre o tratamento da sua psoríase indicadas pelo seu médico.

Não compartilheDaivobet gel ou o aplicador com outras pessoas.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Seu Daivobet gel

Se realizar uma viagem de avião com o aplicador de Daivobet gel montado, pode precisar pressionar a alavanca diversas vezes para voltar a cebá-lo antes do uso.

• Depois da aplicação

Verifique se as áreas afetadas estão suficientemente cobertas pelo gel.

Se necessário, peça a alguém que o ajude a aplicar Daivobet gel nas áreas que você não alcança ou não vê.

Lave as mãosapós usar, se Daivobet gel entrar em contato com os seus dedos ou com os da pessoa que o ajudou a aplicar o gel.

Destas forma, você evitará o contato acidental do gel com outras partes do seu corpo (especialmente o rosto, a boca e os olhos).

Conservação

Certifique-se de que a tampa está corretamente colocada (você ouvirá um clique) para evitar que o gel se derrame durante o armazenamento e o transporte.

Na seção 5 ‘Conservação de Daivobet’ encontrará informações adicionais relativas à conservação do produto.

Eliminação

Na seção 5 ‘Conservação de Daivobet’ encontrará informações sobre a eliminação do produto.