DAIVOBET 50 microgramas / 0,5 mg/g POMADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Daivobet 50microgramas/0,5mg/g pomada

calcipotriol/betametasona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Daivobet e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Daivobet
3. Como usar Daivobet
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Daivobet
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Daivobet e para que é utilizado

Daivobet pomada é utilizada na pele para tratar a psoríase em placas (psoríase vulgar) em adultos. A causa da psoríase é a produção excessivamente rápida das células da sua pele. Isso causa vermelhidão, descamação e engrossamento da sua pele.

Daivobet pomada contém calcipotriol e betametasona. O calcipotriol ajuda a normalizar a velocidade do crescimento das células da pele e a betametasona reduz a inflamação.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Daivobet

Não use Daivobet

• Se é alérgico (hipersensível) a calcipotriol, a betametasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• Se tem problemas com os níveis de cálcio no seu corpo (consulte o seu médico)
• Se sofre certos tipos de psoríase: como eritrodérmica, exfoliativa e pustular (consulte o seu médico).

Como Daivobet contém um esteroide potente, NÃO o use sobre a pele afetada por

• infecções da pele causadas por vírus (por exemplo, herpes ou varicela)
• infecções da pele causadas por fungos (por exemplo, pé de atleta ou tinha)
• infecções da pele causadas por bactérias
• infecções da pele causadas por parasitas (por exemplo, sarna)
• tuberculose
• dermatite perioral (erupção vermelha ao redor da boca)
• pele fina, veias frágeis, estrias
• ictiose (pele seca com escamas)
• acne (granos)
• rosácea (vermelhidão ou rubor intenso da pele do rosto)
• úlceras ou pele lesionada.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico/enfermeiro/farmacêutico antes e durante o uso de Daivobet se

• está utilizando outros medicamentos que contêm corticosteroides, pois pode sofrer efeitos adversos
• usou este medicamento durante muito tempo e planeia deixar de usá-lo (pois existe o risco de que a sua psoríase piore ou ‘rebrote’ quando os esteroides deixam de ser utilizados repentinamente)
• sofre de diabetes mellitus (diabetes), pois o seu nível de açúcar/glicose no sangue pode ser afetado pelo esteroide
• aparece uma infecção na sua pele, pois pode ser necessário interromper o tratamento
• sofre um tipo de psoríase chamada psoríase guttata
• se apresenta visão borrosa ou outras alterações visuais.

Precauções especiais

• Evite o emprego sobre mais de 30% do seu corpo ou de mais de 15 gramas por dia
• Evite o emprego de vendas ou gazes, pois aumenta a absorção do esteroide
• Evite o emprego em grandes áreas de pele danificada, em membranas mucosas ou em dobras cutâneas (ingles, axilas, debaixo dos seios), pois aumenta a absorção do esteroide
• Evite o seu emprego na face ou genitais (órgãos sexuais), pois são zonas muito sensíveis aos esteroides
• Evite tomar sol de forma excessiva, o emprego excessivo de sol artificial e outras formas de tratamento com luz.

Crianças

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 18 anos.

Uso de Daivobet com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, usou recentemente ou pode ter que usar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de usar este medicamento. Se o seu médico está de acordo em que pode amamentar, tenha cuidado e não aplique Daivobet na zona das mamas.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Daivobet pomada contém butilhidroxitolueno (E321)

Daivobet pomada pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contato) ou irritação dos olhos e membranas mucosas, porque contém butilhidroxitolueno (E321).

3. Como usar Daivobet

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Como usar Daivobet: Uso cutâneo.

Instruções para um uso adequado

• Utilize-o apenas sobre a sua psoríase e não o utilize sobre pele que não tenha psoríase
• Antes da primeira utilização da pomada, retire o tampão e verifique que o precinto do tubo não está quebrado
• Para quebrar o precinto, utilize a ponta que aparece na parte posterior do tampão
• Aplique a pomada sobre um dedo limpo
• Frote suavemente sobre a sua pele para cobrir a área afetada de psoríase, até que a maior parte da pomada tenha desaparecido da pele
• Não coloque um penso, nem cubra ou envolva a área de pele tratada
• Lave bem as mãos após o emprego de Daivobet (a menos que esteja utilizando a pomada para tratar as suas mãos). Dessa forma, evitará o contato acidental da pomada com outras partes do seu corpo (especialmente a face, o couro cabeludo, a boca e os olhos)
• Não se preocupe se acidentalmente se aplica um pouco de pomada sobre a pele saudável próxima à sua psoríase, mas limpe-a se se espalhou demais
• Com o fim de conseguir um efeito óptimo, recomenda-se não tomar banho ou ducha imediatamente após a aplicação de Daivobet pomada
• Após a aplicação da pomada, evite o contato com tecidos que possam manchar-se facilmente com a graxa (por exemplo, seda).

Duração do tratamento

• Utilize a pomada uma vez por dia. Pode ser mais cómodo aplicar a pomada à noite
• O período de tratamento inicial normal é de 4 semanas, mas o seu médico pode decidir um período de tratamento diferente
• O seu médico pode decidir que repita o tratamento
• Não utilize mais de 15 gramas por dia.

Se você utiliza outros medicamentos que contêm calcipotriol, a quantidade total de medicamentos contendo calcipotriol não deve exceder 15 gramas por dia e a área tratada não deve exceder 30% da superfície corporal total.

O que devo esperar quando uso Daivobet?

A maioria dos pacientes observa resultados óbvios às 2 semanas, mesmo que a psoríase ainda não tenha desaparecido nesse momento.

Se usa mais Daivobet do que deve

Consulte o seu médico se usou mais de 15 gramas por dia.

O uso excessivo de Daivobet pode causar um problema com o cálcio do seu sangue, que normalmente se normaliza ao interromper o tratamento.

O seu médico pode necessitar realizar análises de sangue para avaliar se o uso de demasiada pomada não provocou um problema com o cálcio do seu sangue.

O uso prolongado e excessivo pode provocar também que as suas glândulas adrenais deixem de funcionar adequadamente (estas se encontram perto dos rins e produzem hormonas).

Contate o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de usar Daivobet

Não se aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com Daivobet

O uso de Daivobet deve ser finalizado segundo as instruções do seu médico. Pode ser necessário que finalize o uso deste medicamento de forma gradual, especialmente se o usou durante muito tempo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informa ao seu médico/enfermeiro imediatamente ou o mais breve possível se sofre algum dos efeitos adversos que se mencionam a seguir. Talvez tenha que interromper o tratamento.

Foram comunicados para Daivobet os seguintes efeitos adversos graves

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Piora da sua psoríase. Se a sua psoríase piora, informe o seu médico o mais breve possível.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Pode produzir-se psoríase pustular (uma zona vermelha com pústulas amareladas habitualmente nas mãos ou nos pés). Se isso lhe acontece, deixe de aplicar-se Daivobet e informe o seu médico o mais breve possível.

Sabe-se que alguns efeitos adversos graves são causados pela betametasona (um esteroide potente), um dos componentes de Daivobet. Se sofre algum dos efeitos adversos graves, informe o seu médico o mais breve possível. Estes efeitos adversos produzem-se com maior probabilidade após o uso a longo prazo, quando se utiliza em dobras cutâneas (por exemplo, ingles, axilas ou debaixo dos seios), quando se cobre a zona ou quando se utiliza em grandes áreas de pele.

Os efeitos adversos incluem o seguinte:

• Suas glândulas adrenais podem deixar de funcionar de forma adequada. Os sintomas são cansaço, depressão e ansiedade
• Cataratas (os sintomas são visão nublada ou borrosa, diminuição da visão à noite e sensibilidade à luz) ou aumento da pressão no interior do olho (os sintomas são dor no olho, olho vermelho, visão borrosa ou diminuição da visão)
• Infecções (porque o seu sistema imunológico, que combate as infecções, pode estar deprimido ou debilitado)
• Psoríase pustular (uma zona vermelha com pústulas amareladas habitualmente nas mãos ou nos pés). Se isso lhe acontece, deixe de aplicar-se Daivobet e informe o seu médico o mais breve possível
• Efeito sobre o controlo metabólico da diabetes mellitus (se tem diabetes pode experimentar alterações nos níveis de glicose no sangue).

Efeitos adversos graves causados pelo calcipotriol

• Reações alérgicas com inchaço intenso da face ou outras partes do corpo, como as mãos ou os pés. Pode produzir-se inchaço da boca/garganta e problemas respiratórios. Se experimenta uma reação alérgica, deixe de aplicar-se Daivobet, informe o seu médico imediatamente ou acuda às urgências do hospital mais próximo
• O tratamento com esta pomada pode causar um aumento do nível de cálcio no seu sangue ou urina (normalmente quando se utiliza demasiada pomada). Os sintomas do aumento do cálcio no sangue são produção excessiva de urina, estreñimento, fraqueza muscular, confusão e coma. Isso pode ser grave e deve contactar imediatamente o seu médico. No entanto, quando se interrompe o tratamento, os níveis retornam à normalidade.

Efeitos adversos menos graves

Foram comunicados para Daivobet os seguintes efeitos adversos menos graves.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Coceira

• Descamação da pele.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Dor ou irritação da pele
• Erupção cutânea com inflamação da pele (dermatite)
• Vermelhidão da pele devido à dilatação dos pequenos vasos sanguíneos (eritema)
• Inflamação ou inchaço da raiz do pelo (foliculite)
• Alterações na cor da pele na zona onde se aplicou a pomada
• Erupção cutânea (exantema)
• Sensação de queimadura
• Infecção da pele
• Adelgaçamento da pele
• Aparição de coloração púrpura ou vermelha na pele (púrpura ou equimose).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Infecção do folículo do pelo causada por bactérias ou por fungos (furúnculo)
• Reações alérgicas
• Hipercalcemia
• Estrias
• Sensibilidade da pele à luz, dando lugar a uma erupção cutânea
• Acne (granos)
• Pele seca
• Efeito rebote: uma piora dos sintomas/psoríase após a finalização do tratamento.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Visão borrosa.

Os efeitos adversos menos graves causados pelo uso de betametasona, especialmente durante tempo prolongado, incluem o seguinte. Se apreciar algum deles, deve informar o seu médico ou enfermeiro o mais breve possível.

• Adelgaçamento da pele
• Aparição de veias superficiais ou estrias
• Alterações no crescimento do pelo
• Erupção vermelha ao redor da boca (dermatite perioral)
• Erupção da pele com inflamação ou inchaço (dermatite alérgica de contato)
• Pápulas com gel dourado (colóide miliar)
• Descoloração da pele (despigmentação)
• Inflamação ou inchaço da raiz do pelo (foliculite).

Os efeitos adversos menos graves causados pelo calcipotriol incluem

• Pele seca
• Sensibilidade da pele à luz, dando lugar a uma erupção cutânea
• Eczema
• Coceira
• Irritação da pele
• Sensação de queimadura e coceira
• Vermelhidão da pele devido à dilatação dos pequenos vasos sanguíneos (eritema)
• Erupção cutânea (exantema)
• Erupção cutânea (exantema) com inflamação da pele (dermatite)
• Piora da psoríase.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Daivobet

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica
• Não conserve o medicamento a temperatura superior a 25 ºC
• O tubo deve ser descartado ao ano da primeira abertura. Escreva a data em que abre pela primeira vez o tubo no espaço proporcionado para isso na caixa.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Daivobet

Os princípios ativos são:

Calcipotriol e betametasona.

Um grama de pomada contém 50 microgramas de calcipotriol (como monohidrato) e 0,5 mg de betametasona (como dipropionato).

Os outros componentes são:

• parafina líquida
• todo-rac-α-tocoferol
• polioxipropilén estearil éter
• vaselina branca
• butilhidroxitolueno (E321).

Aspecto de Daivobet e conteúdo do envase

Daivobet pomada é uma pomada de cor branca a amarelada que se apresenta em tubos de alumínio/epoxifenol com tampão de rosca de polietileno.

Tamanhos de envase: 15, 30, 60, 100 e 120 g.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

O titular da autorização de comercialização é:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dinamarca

O responsável pela fabricação é:

LEO Laboratories Ltd.

Cashel Road, Dublín 12, Irlanda.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Daivobet: Bulgária, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Hungria, Islândia, Letónia, Lituânia, Malta, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslovénia, Espanha, Suécia

Dovobet: Bélgica, Chipre, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Reino Unido

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2018

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.