DAGESIL 75 mg/3 mL Solução Injectável e para Perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dagesil 75 mg/3 ml solução injetável e para perfusão EFG

diclofenaco sódico

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dagesil e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Dagesil
3. Como usar Dagesil
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dagesil
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dagesil e para que é utilizado

Dagesil pertence ao grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), utilizados para tratar a dor e a inflamação.

Dagesil alivia os sintomas da inflamação, incluindo edema e dor, ao bloquear a síntese de moléculas (prostaglandinas) responsáveis pela inflamação, a dor e a febre. Não tem nenhum efeito sobre as causas da inflamação ou da febre.

Quando administrado por via intramuscular, Dagesil pode ser usado para o tratamento sintomático das seguintes afecções:

• Piora súbita da dor articular reumática (artrite), dor de costas, “ombro congelado”, “cotovelo de tenista” e outros tipos de reumatismo;
• Ataque de gota;
• Dor causada por cálculos na vesícula biliar ou rins;
• Dor e edema pós-operatório e pós-traumático;
• Sintomas associados a ataques graves de enxaqueca.

Quando administrado por perfusão intravenosa, Dagesil pode ser usado em ambientes hospitalares para tratar a dor após as cirurgias.

Se tiver alguma dúvida sobre como funciona Dagesil ou por que lhe foi prescrito, consulte o seu médico.

Monitorização durante o seu tratamento com Dagesil

Se sofre de insuficiência hepática, insuficiência renal ou insuficiência sanguínea, deverá realizar análises de sangue durante o tratamento. Estes análises permitirão vigiar tanto a sua função hepática (nível de transaminases) como a sua função renal (nível de creatinina) ou recuento celular sanguíneo (nível de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas). O seu médico considerará os resultados destes análises de sangue para decidir se se deve interromper o tratamento com Dagesil ou se é necessário ajustar a dose.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Dagesil

Siga cuidadosamente todas as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Podem diferir da informação geral incluída neste prospecto.

Informar o seu médico se se submeteu recentemente ou se vai submeter a uma intervenção cirúrgica no estômago ou intestino antes de usar Dagesil, porque Dagesil pode piorar por vezes a cicatrização das feridas no intestino após uma intervenção cirúrgica.

Não use Dagesil

• se é alérgico ao diclofenaco, ao metabisulfito de sódio (ou outros sulfitos) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se tem uma úlcera gástrica ou intestinal;
• se tem hemorragia cerebral ou outra hemorragia ativa, problemas com a formação de células sanguíneas ou problemas de coagulação, não deve tomar AINEs (p. ex., ácido acetilsalicílico, ibuprofeno e diclofenaco);
• se teve alguma reação alérgica após tomar medicamentos para tratar a inflamação ou a dor (p. ex., diclofenaco, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno). As reações podem incluir asma, dor no peito, secreção nasal, erupção cutânea, inchaço do rosto. Se acredita que pode ser alérgico, consulte o seu médico;
• se tem hemorragia ou perfuração gastrointestinal, cujos sintomas podem incluir fezes com sangue ou fezes negras;- se padece de uma doença renal ou hepática grave;
• se tem uma doença cardíaca estabelecida e/ou uma doença cerebrovascular, por exemplo, se teve um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (TIA) ou bloqueios nos vasos sanguíneos do coração ou do cérebro, ou uma operação para remover alguma obstrução ou fazer um bypass coronário;
• se tem ou teve problemas com a circulação sanguínea (doença arterial periférica);
• se sofre de insuficiência cardíaca grave;
• se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.

Se alguma destas condições se aplica a si, consulte o seu médico e não use Dagesil.

Se acredita que pode ser alérgico, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Dagesil:

• Se está a usar Dagesil ao mesmo tempo que outros medicamentos anti-inflamatórios, incluindo ácido acetilsalicílico, corticosteroides, antitrombóticos ou ISRSs (ver “Outros medicamentos e Dagesil”);
• Se tem asma ou febre do feno (rinite alérgica sazonal);
• Se alguma vez teve problemas gastrointestinais, como úlcera de estômago, hemorragia ou fezes escuras, ou se teve malestar estomacal ou acidez estomacal após tomar medicamentos anti-inflamatórios no passado;
• Se tem inflamação do cólon (colite ulcerosa) ou do trato intestinal (doença de Crohn);
• Se tem ou teve problemas cardíacos ou hipertensão;
• Se tem problemas no fígado ou nos rins;
• Se está desidratado (p. ex., devido a doença, diarreia, antes ou após uma intervenção cirúrgica maior);
• Se tem os pés inchados sem causa traumática associada;
• Se tem distúrbios da coagulação do sangue ou outros distúrbios do sangue, incluindo uma doença hepática rara chamada porfiria hepática;
• Se padece de lupus eritematoso ou distúrbios mistos do tecido conjuntivo.

Se alguma destas condições se aplica a si, consulte o seu médico antes de começar a usar Dagesil.

Dagesil pode reduzir os sintomas de uma infecção (p. ex., dor de cabeça, temperatura alta), o que pode tornar mais difícil detectar e tratar adequadamente uma infecção. Se não se sentir bem e precisar consultar um médico, lembre-se de mencionar que está a usar Dagesil.

Em casos muito raros, Dagesil, como outros medicamentos anti-inflamatórios, pode causar reações alérgicas graves na pele (p. ex., erupção). Por isso, informe o seu médico imediatamente se experimentar alguma dessas reações.

Foram comunicadas reações na zona de injeção após a administração intramuscular de Dagesil, incluindo dor na zona de injeção, vermelhidão, inchaço, ulceração, por vezes com hematoma ou pus, e destruição da pele e do tecido por baixo da pele, um fenômeno conhecido como síndrome de Nicolau.

Os medicamentos como Dagesil podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer ataques cardíacos (infarto do miocárdio) ou acidentes vasculares cerebrais. Qualquer risco é mais provável com doses altas e tratamentos prolongados. Não se deve exceder a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um acidente vascular cerebral ou acredita que possa estar em risco de sofrer estas condições (por exemplo, se tem hipertensão, diabetes, níveis altos de colesterol ou se fuma), deve procurar aconselhamento sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

• Se em algum momento enquanto toma Dagesil experimentar sinais ou sintomas de problemas cardíacos ou vasculares, como dor no peito, dificuldade para respirar, fraqueza, dificuldade para falar, contacte imediatamente o seu médico.

Certifique-se, antes de receber diclofenaco, de que o seu médico sabe:

• Se fuma
• Se tem diabetes
• Se tem angina de peito, coágulos de sangue, hipertensão, colesterol alto ou triglicéridos altos.

Os efeitos adversos podem ser reduzidos se se utilizar a menor dose eficaz durante o menor tempo possível.

Se usa Dagesil durante mais de algumas semanas, deve pedir ao seu médico que o faça verificar regularmente para se certificar de que não sofre efeitos adversos inadvertidos.

Pessoas de idade avançada

Os pacientes de idade avançada podem ser mais sensíveis aos efeitos de Dagesil. Por isso, devem seguir as instruções do médico com especial cuidado e ser tratados com a menor dose eficaz para a sua condição. É especialmente importante que os pacientes de idade avançada informem imediatamente o médico dos efeitos adversos que lhes ocorram.

Insuficiência renal e hepática

Deve ter cuidado ao administrar um AINE a pacientes com insuficiência renal e hepática. Em pacientes com disfunção renal e hepática ligeira a moderada, deve reduzir-se a dose inicial. Não se deve administrar diclofenaco a pacientes com insuficiência renal e/ou hepática grave.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Dagesil solução injetável e para perfusão em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Dagesil

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É importante que informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Litio ou inibidores da recaptação de serotonina (ISRSs) (medicamentos para tratar alguns tipos de depressão);
• Digoxina (um medicamento para tratar problemas cardíacos);
• Diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina);
• Inibidores da ECA ou betabloqueantes (classes de medicamentos utilizados para tratar a hipertensão);
• Outros medicamentos anti-inflamatórios como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;
• Corticosteroides (medicamentos utilizados para aliviar as zonas inflamadas do corpo);
• Anticoagulantes (medicamentos para prevenir coágulos no sangue);
• Medicamentos utilizados para tratar a diabetes, excepto a insulina;
• Metotrexato (um medicamento para tratar alguns tipos de cancro ou artrite);
• Ciclosporina e tacrólimus (medicamentos utilizados principalmente em pacientes que receberam um transplante de órgão);
• Trimetoprima (um medicamento para prevenir e tratar doenças do trato urinário);
• Antibacterianos de quinolona (utilizados para tratar infecções);
• Probenecid;
• Voriconazol (um medicamento utilizado no tratamento de infecções por fungos);
• Fenitoína (um medicamento utilizado no tratamento de crises).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Não tome Dagesil se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, porque pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. Pode causar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar Dagesil durante os 6 primeiros meses de gravidez a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 da gravidez, Dagesil pode causar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode causar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios). Se necessitar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico pode recomendar controles adicionais.

Deve informar o seu médico se está em período de lactação.

Não deve amamentar se está a usar Dagesil, porque isso pode prejudicar o seu bebê.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. O seu médico discutirá com si o risco potencial de usar Dagesil durante a gravidez ou a lactação.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Dagesil afete a capacidade para conduzir, utilizar máquinas ou realizar outras atividades que requeiram uma atenção especial.

Dagesil contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml de solução injetável e para perfusão; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Dagesil contém metabisulfito de sódio (E223)

Raramente pode provocar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo.

Dagesil contém álcool benzílico

Este medicamento contém 120 mg de álcool benzílico em cada ampola (que contém 3 ml de solução injetável e para perfusão) equivalente a 40 mg/ml.

O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação. Isto é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças de fígado ou rim. Isto é devido a que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Dagesil contém propilenoglicol (E 1520)

Este medicamento contém 600 mg de propilenoglicol em cada ampola (que contém 3 ml de solução injetável e para perfusão) equivalente a 200 mg/ml.

Se está grávida ou em período de lactação, não tome este medicamento a menos que seja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se padece de insuficiência hepática ou renal, não tome este medicamento a menos que seja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais enquanto estiver a tomar este medicamento.

O propilenoglicol neste medicamento pode produzir efeitos semelhantes aos que se produzem ao beber álcool e aumentar a probabilidade destes efeitos adversos.

Utilize este medicamento apenas se lhe foi recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais enquanto estiver a tomar este medicamento.

3. Como usar Dagesil

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Injeção intramuscular: a solução deve ser extraída da ampola para uma seringa e injetada profundamente no músculo do glúteo.

Perfusão intravenosa: A solução deve ser diluída com pelo menos 100 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% ou glicose a 5% tamponada com bicarbonato de sódio e perfundida lentamente numa veia. Não deve ser administrada rapidamente numa veia.

Quanto Dagesil deve usar e quando deve usá-lo

Não exceda a dose recomendada. É importante que use a dose eficaz mais baixa para controlar a sua dor e não use Dagesil por mais tempo do que o necessário. Os efeitos adversos podem ser reduzidos se se utilizar a menor dose eficaz durante o menor tempo possível para controlar os sintomas.

O seu médico dir-lhe-á exatamente quantas ampolas de Dagesil deve usar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode sugerir-lhe uma dose mais alta ou mais baixa.

Adultos

Geralmente, em adultos, administra-se o conteúdo de uma ampola por dia, durante um máximo de dois dias; em alguns casos, é possível administrar o conteúdo de duas ampolas por dia. Se for necessário um tratamento adicional com diclofenaco, pode ser administrado sob a forma de comprimidos ou supositórios.

Instruções para a abertura das ampolas OPC (One-Point-Cut), (Um Ponto de Corte):

1. Segure o corpo da ampola entre o polegar e o dedo indicador, com o ponto para cima;
2. Coloque o dedo indicador da outra mão para segurar a parte superior da ampola. Coloque o polegar para cobrir o ponto;
3. Com os dedos indicadores perto um do outro, pressione a área do ponto para abrir a ampola.

Uso em crianças e adolescentes

Devido à dose da solução injetável e para perfusão, não se recomenda o uso de Dagesil em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Quanto tempo deve usar Dagesil

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Se usar mais Dagesil do que deve

Se acidentalmente usou mais Dagesil do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou acuda ao serviço de urgências de um hospital. Pode precisar de atenção médica.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Dagesil

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os medicamentos como Dagesil podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer ataques cardíacos (infarto de miocárdio) ou acidentes vasculares cerebrais.

Alguns efeitos adversos podem ser graves.

Informar imediatamente ao seu médico se notar:

Reações na zona de injeção, incluindo dor na zona de injeção, vermelhidão, inchaço, aparecimento de um nódulo duro, úlceras e hematomas. Estes sintomas podem evoluir para enegrecimento e necrose da pele e dos tecidos subjacentes circundantes ao ponto de injeção, que deixam uma cicatriz ao curar, isto também é conhecido como síndrome de Nicolau.

Estes efeitos pouco frequentes podem afetar entre 1 e 10 de cada 1 000 pacientes, especialmente se estiverem a tomar uma dose diária alta (150 mg) durante um período de tempo prolongado:

• Dor súbita e opressiva no peito (sintomas de infarto de miocárdio ou ataque cardíaco);
• Respiração entrecortada, dificuldade para respirar deitado, inchaço de pés e pernas (sintomas de insuficiência cardíaca);

Estes efeitos raros ou muito raros podem afetar menos de 1 a 10 de cada 10 000 pacientes

• Sangramento ou hematomas espontâneos (sintomas de trombocitopenia);
• Febre alta, infecções frequentes, dor de garganta persistente (sintomas de agranulocitose);
• Dificuldade para respirar ou engolir, erupção cutânea, prurido, tontura (sintomas de hipersensibilidade, reações anafilácticas e anafilactoides);
• Inchaço principalmente da face e da garganta (sintomas de angioedema);
• Trastorno do estado de ânimo (sintomas de trastornos psicóticos);
• Mudanças na memória (sintomas de deterioração da memória);
• Convulsões;
• Ansiedade;
• Torção de pescoço, febre, náuseas, vómitos, dor de cabeça (sintomas de meningite asséptica);
• Dor de cabeça intensa e súbita, náuseas, tontura, formigamento, incapacidade ou dificuldade para falar, fraqueza ou paralisia dos membros ou da face (sintomas de acidente vascular cerebral ou derrame);
• Dificuldade para ouvir (sintomas de alteração da audição);
• Dor de cabeça, tontura (sintomas de tensão arterial alta, hipertensão);
• Erupção cutânea, manchas de cor roxa, febre, prurido (sintomas de vasculite);
• Dificuldade súbita para respirar e sensação de opressão no peito com sibilância ou tosse (sintomas de asma ou pneumonia, se acompanhados de febre);
• Vômitos com sangue (sintomas de hematemese) e/ou fezes negras ou com sangue (sintomas de hemorragia gastrointestinal);
• Diarreia com sangue (sintomas de diarreia hemorrágica);
• Fezes negras (sintomas de melena);- Dor de estômago, náuseas (sintomas de úlcera gastrointestinal);
• Diarreia, dor abdominal, febre, náuseas, vómitos (sintomas de colite, incluindo colite hemorrágica e exacerbação de colite ulcerosa ou doença de Crohn);
• Dor de estômago intensa (sintomas de pancreatite);
• Coloração amarelada da pele ou dos olhos (sintomas de icterícia), náuseas, perda de apetite, urina escura (sintomas de hepatite/insuficiência hepática);
• Sintomas tipo gripais, cansaço, dor muscular, aumento das enzimas hepáticas nos exames de sangue (sintomas de doença hepática que incluem hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática);
• Ampolas (sintomas de dermatite ampollosa);
• Pele de cor roxa (possíveis sintomas de inflamação dos vasos sanguíneos), erupção cutânea com ampolas, ampolas nos lábios, olhos e boca, inflamação da pele com descamação (sintomas de eritema multiforme ou com sintomas de febre, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica);
• Irritação da pele com descamação (sintomas de dermatite exfoliativa);
• Aumento da sensibilidade da pele quando exposta ao sol (sintomas de reação de fotosensibilidade);
• Manchas roxas na pele (sintomas de púrpura ou púrpura de Henoch-Schönlein, se forem causados por alergia);
• Inchaço, sensação de fraqueza ou micção anormal (sintomas de insuficiência renal aguda);
• Excesso de proteínas na urina (sintomas de proteinúria);
• Inchaço da face ou do abdômen, tensão arterial alta (sintomas de síndrome nefrótico);
• Aumento ou diminuição da produção de urina, sonolência, confusão, náuseas (sintomas de nefrite tubulointersticial);
• Diminuição grave da excreção de urina (sintomas de necrose papilar renal);
• Inchaço generalizado (sintomas de edema).

Se experimentar algum desses sintomas, informar imediatamente ao seu médico.

Alguns efeitos adversos são frequentes:

Estes podem afetar de 1 a 10 de cada 100 pacientes

Dor de cabeça, tontura, vertigem, náuseas, vómitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, perda de apetite, resultados anormais dos testes de função hepática (p. ex., níveis elevados de transaminases), eritema cutâneo, reação na zona de injeção, dor na zona de injeção, induração na zona de injeção.

Alguns efeitos adversos são raros:

Estes podem afetar entre 1 e 10 de cada 10 000 pacientes

Sonolência, dor de estômago (sintomas de gastrite), doença hepática, erupção cutânea com prurido (sintomas de urticária), necrose na zona de injeção.

Alguns efeitos adversos são muito raros:

Estes podem afetar menos de 1 de cada 10 000 pacientes

Nível baixo de glóbulos vermelhos (anemia), nível baixo de glóbulos brancos (leucopenia), desorientação, depressão, dificuldade para dormir (sintomas de insônia), pesadelos, irritabilidade, trastornos psicóticos, tremor ou inchaço de mãos e pés (sintomas de parestesia), tremores, alterações do gosto (sintomas de disgeusia), alterações visuais (sintomas de alteração visual, visão borrosa, diplopia), zumbidos nos ouvidos (acúfenos), constipação, aftas (sintomas de estomatite), inchaço da língua, vermelhidão e dor da língua (sintomas de glosite), trastornos do conduto que leva o alimento desde a garganta até o estômago (sintomas de disfunção esofágica), cãibras na parte superior do abdômen, especialmente após comer (sintomas de doença intestinal diafragmática), palpitações, dor no peito, erupções cutâneas com prurido, queimadura e vermelhidão (sintomas de eczema), vermelhidão da pele (sintomas de eritema), perda de cabelo (sintomas de alopecia), prurido (sintomas de prurito), sangue na urina (sintomas de hematuria), abscesso na zona de injeção.

Alguns efeitos adversos têm uma frequência desconhecida:

Lesões tissulares na zona de injeção. Síndrome de Nicolau - uma sensação de dor intensa e imediata na zona de injeção, seguida de vermelhidão, inchaço, nódulo, pode ocorrer com o bloqueio dos vasos sanguíneos, o que resulta na destruição da pele e dos tecidos debaixo da pele.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Deixe de usar Dagesil e informe ao seu médico imediatamente se observar:

• Dor torácica, que pode indicar uma reação alérgica potencialmente grave denominada «síndrome de Kounis».
• Cãibras leves e sensibilidade no abdômen, que começam pouco após o início do tratamento com Dagesil e seguidos de sangramento retal ou diarreia sanguinolenta geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal (frequência desconhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Informar ao seu médico se experimentar algum desses efeitos adversos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dagesil

Conservar abaixo de 30 °C.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Dagesil

• O princípio ativo é diclofenaco sódico. Cada ml de solução injetável e para perfusão contém 25 mg de diclofenaco sódico.
• Os demais componentes (excipientes) são: manitol, metabisulfito de sódio, álcool benzílico, propilenoglicol, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Este medicamento é uma solução injetável e para perfusão transparente e estéril apresentada em ampolas de vidro de 5 ml (que contêm 3 ml de solução injetável e para perfusão).

Dagesil está disponível em embalagens de 2, 3, 6 ou 50 ampolas.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua, Portugal

Tel.: +351 231 920 250

Fax: +351 231 921 055

E-mail: [email protected]

Responsável pela fabricação

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portugal

Representante Local

Laphysan, S.A.U.

Rua Anabel Segura 11,

Complexo Empresarial Albatros, Edifício A, Planta 4, porta D,

28108 Alcobendas (Madrid)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeucom os seguintes nomes:

Portugal Dagesil

Espanha Dagesil 75 mg/3 ml solução injetável EFG

Letônia Dagesil 75 mg/3 ml šķīstums injekcijām

Lituânia Dagesil 75 mg/3 ml injekcinis tirpalas

Estônia Dagesil 75 mg/3 ml süstelahus

Data da última revisão deste prospecto:

Abril 2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/