CONFEROPORT 3 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Conferoport 0,5 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Conferoport 1 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Conferoport 2 mg cápsulas duras de libertação prolongada

Conferoport 3 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Conferoport 5 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

tacrolimús

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Conferoport e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Conferoport
3. Como tomar Conferoport
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Conferoport
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Conferoport e para que é utilizado

Conferoport contém o princípio ativo tacrolimús. É um imunossupressor. Após o seu transplante de órgão (fígado, rim), o sistema imunológico do seu organismo tentará rejeitar o novo órgão. Conferoport é utilizado para controlar a resposta imune do seu corpo, permitindo-lhe aceitar o órgão transplantado.

Também pode receber Conferoport para tratar uma rejeição que esteja a ocorrer no seu fígado, rim, coração ou outro órgão transplantado, quando qualquer tratamento prévio que estivesse a seguir não consegue controlar esta resposta imunológica após o transplante.

Conferoport é utilizado em adultos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Conferoport

Não tome Conferoport

• se é alérgico (hipersensível) a tacrolimús ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se é alérgico ao sirolimús ou a qualquer antibiótico macrolídeo (p. ex., eritromicina, claritromicina, josamicina),
• se é alérgico ao amendoim ou à soja.

Advertências e precauções

As cápsulas de tacrolimús de libertação imediata e Conferoport contêm ambos o princípio ativo tacrolimús. No entanto, Conferoport é tomado uma vez ao dia, enquanto as cápsulas de tacrolimús de libertação imediata são tomadas duas vezes ao dia. Isso é porque as cápsulas de Conferoport permitem uma libertação prolongada (libertação mais lenta durante um período mais longo de tempo) de tacrolimús. Conferoport e as cápsulas tacrolimús de libertação imediata não são intercambiáveis.

Informa ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar Conferoport:

• se está a tomar algum medicamento mencionado em “Outros medicamentos e Conferoport”,
• se tem ou teve problemas de fígado,
• se teve diarreia durante mais de um dia,
• se sente forte dor abdominal acompanhada ou não de outros sintomas, como calafrios, febre, náuseas ou vómitos,
• se tem uma alteração da atividade electrolítica do seu coração chamada “prolongação do intervalo QT”,
• se tem ou teve lesões nos vasos sanguíneos de menor tamanho, conhecidas como microangiopatia trombótica/púrpura trombocitopénica trombótica/síndrome hemolítico urémico. Informa ao seu médico se desenvolve febre, hematomas debaixo da pele (podem aparecer como pontos vermelhos), cansaço inexplicável, confusão, coloração amarela da pele ou dos olhos, descenso no volume de urina, perda de visão e convulsões (ver seção 4). Quando se toma tacrolimús juntamente com sirolimús ou everolimús, o risco de que apareçam estes sintomas pode aumentar.

Por favor evite tomar qualquer preparado à base de plantas, p. ex., a erva de São João (Hypericum perforatum) ou qualquer outro produto à base de plantas, porque isso pode afetar a eficácia e a dose de tacrolimús que necessita receber. Se tiver alguma dúvida, por favor consulte o seu médico antes de tomar qualquer produto ou preparado à base de plantas.

Informa ao seu médico imediatamente se durante o tratamento apresenta:

• problemas de visão como visão borrosa, mudanças na visão das cores, dificuldade para ver detalhes ou redução do campo visual.

Seu médico pode necessitar ajustar a sua dose de Conferoport.

Deve manter-se em contato habitual com o seu médico. De vez em quando, para estabelecer a dose adequada de Conferoport, é possível que o seu médico necessite realizar-lhe um exame de sangue e urina, testes cardíacos e testes oculares.

Deve limitar a sua exposição à luz solar e à UV (ultravioleta) enquanto toma Conferoport. Isso é porque os imunossupressores podem aumentar o risco de cancro da pele. Use roupa protetora adequada e use uma creme solar com um fator de proteção solar elevado.

Precauções de manipulação:

Durante a preparação deve evitar o contacto de qualquer parte do corpo como a pele ou os olhos, bem como respirar perto das soluções para injeção, pó ou granulado contidos nos produtos tacrólimus. Se tal contacto se produzir, lave a pele e os olhos.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Conferoport em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Conferoport

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita e os preparados à base de plantas.

Não se recomenda o uso de Conferoport com ciclosporina (outro medicamento utilizado para a prevenção da rejeição do órgão transplantado).

Se necessita visitar um médico diferente do seu especialista em transplantes, diga ao médico que está a tomar tacrolimús. É possível que o seu médico necessite consultar o seu especialista em transplantes se você deve usar outro medicamento que pudesse aumentar ou reduzir o seu nível sanguíneo de tacrolimús.

Os níveis sanguíneos de tacrolimús podem modificar-se devido a outros medicamentos que esteja a tomar, e os níveis sanguíneos de outros medicamentos podem modificar-se pela administração de tacrolimús, o que pode requerer a interrupção, aumento ou diminuição da dose de Conferoport.

Alguns pacientes experimentaram aumentos nos níveis sanguíneos de tacrolimús enquanto tomavam outros medicamentos. Isso poderia provocar efeitos adversos graves, tais como problemas de rim, problemas do sistema nervoso e distúrbios do ritmo cardíaco (ver seção 4).

O efeito sobre os níveis sanguíneos de Conferoport pode produzir-se muito cedo após começar a usar outro medicamento, assim pode ser necessário monitorizar o nível sanguíneo de Conferoport de forma frequente e contínua durante os primeiros dias de uso de outro medicamento e com frequência enquanto continuar o seu uso. Alguns outros medicamentos podem provocar que os níveis sanguíneos de tacrolimús se reduzam, o que pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado. Em particular, deve informar ao seu médico se está a tomar ou tomou recentemente medicamentos como:

• antifúngicos e antibióticos, especialmente os chamados antibióticos macrolídeos, empregados para o tratamento de infecções, por ex., cetoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, clotrimazol, isavuconazol, miconazol, caspofungina, telitromicina, eritromicina, claritromicina, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, isoniazida e flucloxacilina,
• letermovir, usado para prevenir doenças causadas por CMV (citomegalovirus humano),
• inibidores da protease do VIH (por ex. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), o farmacopotenciador cobicistat e os comprimidos combinados ou inibidores de transcriptase inversa não nucleósidos para VIH (efavirenz, etravirina, nevirapina), utilizados para tratar a infecção por VIH,
• inibidores da protease do VHC (por ex. telaprevir, boceprevir e a combinação ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir), elbasvir/grazoprevir e glecaprevir/pibrentasvir, utilizados para tratar a infecção por hepatite C,
• nilotinib, imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamida, enzalutamida ou mitotano (usados para tratar alguns tipos de cancro),
• ácido micofenólico, utilizado para suprimir o sistema imunológico como prevenção da rejeição de transplante,
• medicamentos para úlcera de estômago e refluxo ácido (por ex. omeprazol, lansoprazol ou cimetidina),
• antieméticos, utilizados para tratar náuseas e vómitos (por ex. metoclopramida),
• cisaprida ou o antiácido hidróxido de magnésio-alumínio, utilizados para tratar a acidez,
• a pílula anticonceptiva ou outros tratamentos hormonais com etinilestradiol, tratamentos hormonais com danazol,
• medicamentos empregados para tratar a hipertensão arterial ou problemas cardíacos (por ex. nifedipino, nicardipino, diltiazem e verapamilo),
• medicamentos antiarrítmicos (amiodarona) utilizados para controlar a arritmia (batimento irregular do coração),
• os medicamentos conhecidos como “estatinas” empregados para tratar o colesterol e os triglicéridos elevados,
• carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital, empregados para tratar a epilepsia,
• os corticoides prednisolona ou metilprednisolona, pertencentes à classe dos corticosteroides utilizados para tratar inflamações ou suprimir o sistema imune (por ex. rejeição do transplante),
• nefazodona, empregada para tratar a depressão,
• medicamentos à base de plantas que contenham erva de São João (Hypericum perforatum) ou extratos de Schisandra sphenanthera,
• metamizol, um medicamento utilizado para tratar a dor e a febre,
• canabidiol (seu uso inclui, entre outros, o tratamento das crises epilépticas).

Informa ao seu médico se está a receber tratamento para a hepatite C. O tratamento farmacológico para a hepatite C pode fazer com que mude a sua função hepática e pode afetar os níveis sanguíneos de tacrolimús. Os níveis sanguíneos de tacrolimús podem reduzir-se ou aumentar dependendo dos medicamentos prescritos para a hepatite C. É possível que o seu médico necessite monitorizar estreitamente os níveis sanguíneos de tacrolimús e fazer os ajustes necessários da dose de Conferoport após iniciar o tratamento para a hepatite C.

Informa ao seu médico se está a tomar ou necessita tomar ibuprofeno (utilizado para tratar a febre, a inflamação e a dor), antibióticos (cotrimoxazol, vancomicina ou antibióticos aminoglicosídeos como gentamicina), anfotericina B (utilizado para tratar infecções por fungos) ou antivirais (utilizados para tratar infecções virais p. ex., aciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet). Estes medicamentos podem agravar problemas de rim ou do sistema nervoso quando tomados conjuntamente com Conferoport.

Informa ao seu médico se está a tomar sirolimús ou everolimús. Quando se toma tacrolimús juntamente com sirolimús ou everolimús, o risco de que apareça microangiopatia trombótica, púrpura trombocitopénica trombótica e síndrome hemolítico urémico pode aumentar (ver seção 4).

Seu médico também necessita saber se está a tomar suplementos de potássio ou certos diuréticos utilizados para insuficiência cardíaca, hipertensão e nefropatia, (p. ex., amilorida, triamtereno ou espironolactona), ou os antibióticos trimetoprima e cotrimoxazol que podem aumentar os níveis de potássio no seu sangue, fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs, p. ex., ibuprofeno) utilizados para febre, inflamação e dor, anticoagulantes (que evitam a coagulação do sangue), ou medicamentos orais para o tratamento de diabetes, enquanto toma Conferoport.

Se tem previsto vacinar-se, consulte o seu médico.

Toma de Conferoport com alimentos e bebidas

Evite o toranja (também em sumo) enquanto estiver em tratamento com Conferoport, posto que pode afetar os seus níveis no sangue.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Conferoport passa para o leite materno. Por tanto, não deve amamentar enquanto tome Conferoport.

Condução e uso de máquinas

Não conduza e não maneje ferramentas ou máquinas se se sentir mareado ou sonolento, ou tem problemas para ver com clareza após tomar Conferoport. Estes efeitos são mais frequentes se também tomar álcool.

Cápsulas de 0,5 mg e 2 mg

Conferoport contém lactose e corantes azoicos, que contêm sódio e soja

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amarelo laranja S (E 110) e vermelho allura AC (E 129) e tartrazina (E 102).

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula dura de libertação prolongada; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

A tinta de impressão que se utiliza nas cápsulas de Conferoport contém lecitina de soja. Se é alérgico ao amendoim ou à soja não deve tomar este medicamento.

Cápsulas de 1 mg, 3 mg e 5 mg

Conferoport contém lactose e corantes azoicos, que contêm sódio e soja

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém amarelo laranja S (E110) e vermelho allura AC (E129).

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg ) por cápsula dura de libertação prolongada; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

A tinta de impressão que se utiliza nas cápsulas de Conferoport contém lecitina de soja. Se é alérgico ao amendoim ou à soja não deve tomar este medicamento.

3. Como tomar Conferoport

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento só deve ser prescrito por um médico com experiência em tratamento de pacientes com transplantes.

Certifique-se de que recebe o mesmo medicamento com tacrolimús cada vez que recolha a sua prescrição médica, a menos que o seu especialista em transplante tenha acordado mudar para outro medicamento com tacrolimús diferente. Este medicamento deve ser tomado uma vez ao dia. Se o aspecto deste medicamento não é o mesmo de sempre, ou se as instruções de dosagem mudaram, consulte o seu médico ou farmacêutico o mais breve possível para se certificar de que tem o medicamento correto.

A dose inicial para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado será fixada pelo seu médico calculando-a segundo o seu peso corporal. As doses diárias iniciais logo após o transplante estarão geralmente dentro do intervalo de 0,10 – 0,30 mg por kg de peso corporal e por dia dependendo do órgão transplantado. Para tratar a rejeição, podem ser utilizadas as mesmas doses.

A sua dose depende das suas condições gerais e de outra medicação imunossupressora que possa estar a tomar.

Após o início do seu tratamento com Conferoport, o seu médico realizará análises sanguíneas frequentes para definir a dose correta. Depois, o seu médico necessitará realizar-lhe análises sanguíneas de forma regular para definir a dose correta e para ajustar a dose de vez em quando. O seu médico diminuirá habitualmente a sua dose de Conferoport uma vez que as suas condições se tenham estabilizado. O seu médico dir-lhe-á exatamente quantas cápsulas deve tomar.

Vai necessitar tomar Conferoport todos os dias até que continue a necessitar de imunossupressão para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado. Deve manter-se em contato habitual com o seu médico.

Conferoport é tomado por via oral uma vez ao dia, pela manhã. Tome Conferoport com o estômago vazio ou de 2 a 3 horas após uma refeição. Espere pelo menos uma hora até a próxima refeição. Tome as cápsulas imediatamente após as retirar do blister. As cápsulas devem ser engolidas inteirascom um copo de água. Não engula o dessecante contido na bolsa de alumínio.

Se tomar mais Conferoport do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Conferoport

Se esqueceu de tomar as suas cápsulas de Conferoport pela manhã, tome-as o mais breve possível no mesmo dia. Não tome uma dose dupla na manhã seguinte para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Conferoport

A interrupção do seu tratamento com Conferoport pode aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado. Não interrompa o tratamento a não ser que o seu médico o diga.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O Conferoport reduz os mecanismos de defesa do seu corpo (sistema imunológico), que não funcionará tão bem na luta contra as infecções. Por conseguinte, se você estiver tomando Conferoport, será mais propenso a sofrer infecções. Algumas infecções podem ser graves ou fatais e podem incluir infecções provocadas por bactérias, vírus, fungos, parasitas ou outras infecções.

Informar o seu médico imediatamente se tiver sintomas de uma infecção, incluindo:

• Febre, tosse, dor de garganta, sensação de fraqueza ou mal-estar geral,
• Perda de memória, problemas para pensar, dificuldade para andar ou perda de visão,

estes sintomas podem ser devidos a uma infecção do cérebro muito rara e grave que pode ser fatal (leucoencefalopatia multifocal progressiva ou LMP).

Podem ocorrer efeitos graves, incluindo reações alérgicas e anafiláticas. Foram comunicados tumores benignos e malignos após o tratamento com Conferoport.

Informar o seu médico imediatamente se tiver suspeitas de sofrer algum dos seguintes efeitos adversos graves:

Efeitos adversos graves frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Perforação gastrointestinal: forte dor abdominal acompanhada ou não com outros sintomas como podem ser arrepios, febre, náuseas ou vómitos.
• Função insuficiente do órgão transplantado.
• Visão borrosa

Efeitos adversos graves pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Microangiopatia trombótica (lesões nos vasos sanguíneos de menor tamanho) incluindo o síndrome hemolítico urêmico com os seguintes sintomas: volume de urina baixo ou nulo (falha renal aguda), cansaço extremo, coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia) e hematomas ou sangramento anormal e sinais de infecção.

Efeitos adversos graves raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Púrpura trombocitopênica trombótica: inclui lesões nos vasos sanguíneos de menor tamanho e caracteriza-se por febre e hematomas debaixo da pele que podem aparecer como pontos vermelhos, com ou sem um cansaço extremo inexplicável, confusão, coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia), com sintomas de falha renal aguda (volume de urina baixo ou nulo), perda de visão e convulsões.
• Necrólise epidérmica tóxica: erosão e aparecimento de bolhas na pele ou nas membranas mucosas, pele vermelha e inchada que pode descamar em amplas partes do corpo.
• Cegueira.

Efeitos adversos graves muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Síndrome de Stevens-Johnson: dor de pele generalizada inexplicável, inchaço facial, doença grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais, erupções, inchaço da língua, erupção cutânea vermelha ou púrpura que se propaga, descamação da pele.
• Torsades de pointes: mudança na frequência cardíaca que pode vir ou não acompanhada de sintomas como dor de peito (angina de peito), desmaios, tonturas ou náuseas, palpitações (sentindo os batimentos cardíacos) e dificuldade para respirar.

Efeitos adversos graves de frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Infecções oportunistas (bacterianas, fúngicas, víricas e protozoárias): diarreia prolongada, febre e dor de garganta.
• Foram comunicados tumores benignos e malignos após o tratamento como resultado da imunossupressão, incluindo cânceres de pele malignos e um tipo de câncer raro que pode incluir lesões da pele conhecido como sarcoma de Kaposi. Os sintomas incluem alterações na pele como novas colorações ou mudanças nas existentes, lesões ou bolhas
• Foram comunicados casos de aplasia eritrocitária pura (uma redução muito considerável do recuento de glóbulos vermelhos), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos devido a uma ruptura anormal deles acompanhado de cansaço) e neutropenia febril (uma diminuição no tipo de glóbulos brancos que combatem as infecções, acompanhada de febre). Não se conhece a frequência exata com que ocorrem estes efeitos adversos. Pode não ter sintomas ou dependendo das condições de gravidade você pode sentir: fadiga, apatia, palidez anormal da pele (palidez), dificuldade para respirar, tontura, dor de cabeça, dor de peito e sensação de frio em mãos e pés.
• Casos de agranulocitose (uma diminuição considerável no número de glóbulos brancos acompanhado de úlceras na boca, febre e infecção(es)). Pode não ter sintomas ou pode sentir febre, arrepios e dor de garganta de forma repentina.
• Reações alérgicas e anafiláticas com os sintomas seguintes: erupção cutânea com coceira repentina (erupções), inchaço de mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que podem causar dificuldade para engolir ou respirar) e pode sentir que se vai desmaiar.
• Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR): dor de cabeça, confusão, mudanças de estado de ânimo, ataques e alterações da visão. Estes podem ser sinais de um distúrbio conhecido como síndrome de encefalopatia posterior reversível, que foi comunicado em alguns pacientes tratados com tacrolimo.
• Neuropatia óptica (alteração do nervo óptico): problemas de visão como visão borrosa, mudanças na visão das cores, dificuldade para ver detalhes ou redução do campo visual.

Após receber Conferoport também podem ocorrer os seguintes efeitos adversos e podem ser graves:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Aumento do açúcar no sangue, diabetes mellitus, aumento do potássio no sangue.
• Dificuldade para dormir.
• Tremores, dor de cabeça.
• Aumento da pressão arterial.
• Anomalias nos testes de função do fígado.
• Diarréia, náuseas.
• Problemas renais.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Redução no número de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos), aumento do recuento de glóbulos brancos, mudanças nos recuentos de glóbulos vermelhos (ver análise de sangue).
• Redução do magnésio, do fosfato, do potássio, do cálcio ou do sódio no sangue, sobrecarga de líquidos, aumento do ácido úrico ou dos lípidos no sangue, diminuição do apetite, aumento da acidez do sangue, outras mudanças nas sales do sangue (ver análise de sangue).
• Sintomas de ansiedade, confusão e desorientação, depressão, mudanças no estado de ânimo, pesadelos, alucinações, distúrbios mentais.
• Convulsões, distúrbios do nível de consciência, formigamento e entorpecimento (às vezes doloroso) nas mãos e nos pés, tonturas, diminuição da capacidade para escrever, distúrbios do sistema nervoso.
• Visão borrosa, aumento da sensibilidade à luz, distúrbios oculares.
• Zumbidos nos ouvidos.
• Redução do fluxo sanguíneo nos vasos cardíacos, batimento cardíaco mais rápido.
• Sangramento, bloqueio parcial ou completo dos vasos sanguíneos, redução da pressão arterial.
• Falta de ar, alterações dos tecidos respiratórios no pulmão, acumulação de líquido ao redor dos pulmões, inflamação da faringe, tosse, sintomas de tipo gripal.
• Problemas estomacais, tais como inflamação ou úlcera que produzem dor abdominal ou diarreia, sangramento no estômago, inflamação ou úlceras na boca, acumulação de líquido na barriga, vômitos, dor abdominal, indigestão, constipação, flatulência (gases), inchaço abdominal, fezes soltas.
• Distúrbios do ducto biliar, coloração amarelada da pele devido a problemas hepáticos, dano tissular hepático e inflamação hepática.
• Coceira, erupção, perda de cabelo, acne, aumento da sudorese.
• Dor nas articulações, extremidades, costas e pés, espasmos musculares.
• Função insuficiente dos rins, redução da produção de urina, limitação ou dor ao urinar.
• Fraqueza geral, febre, acumulação de líquido no organismo, dor e desconforto, aumento da enzima fosfatase alcalina no sangue, aumento de peso, sensação de temperatura alterada.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Mudanças na coagulação sanguínea, redução no número de todos os tipos de células sanguíneas (ver análise de sangue).
• Desidratação, incapacidade para urinar.
• Resultados dos testes de sangue anormais: redução das proteínas ou do açúcar, aumento do fosfato, aumento da enzima lactato desidrogenase.
• Coma, sangramento cerebral, acidente vascular cerebral, paralisia, distúrbios cerebrais, anomalias da fala e da linguagem, problemas de memória.
• Opacidade do cristalino, deterioração da audição.
• Batimento irregular, parada do batimento cardíaco, diminuição do desempenho do coração, distúrbios do músculo cardíaco, aumento do tamanho do músculo cardíaco, batimento mais forte, ECG anormal, frequência cardíaca e pulso anormais.
• Coágulo sanguíneo de uma veia de uma extremidade, choque.
• Dificuldades para respirar, distúrbios das vias respiratórias, asma.
• Obstrução do intestino, aumento do nível sanguíneo da enzima amilase, refluxo do conteúdo do estômago na garganta, atraso no esvaziamento do estômago.
• Inflamação da pele, sensação de queimadura à luz do sol.
• Distúrbios articulares.
• Menstruação dolorosa e sangramento menstrual anormal.
• Falha multiorgânica, doença de tipo gripal, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio, sensação de pressão no tórax, inquietude ou sensação anormal, perda de peso.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Pequenos sangramentos da pele por coágulos sanguíneos.
• Aumento da rigidez muscular.
• Surdez.
• Acumulação de líquido ao redor do coração.
• Falta de ar aguda.
• Formação de cistos no pâncreas.
• Problemas com o fluxo sanguíneo no fígado.
• Doença grave com formação de vesículas na pele, na boca, nos olhos e nos genitais; aumento da vellosidade.
• Sede, quedas, sensação de opressão no tórax, diminuição da mobilidade, úlcera.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Fraqueza muscular.
• Ecocardiograma anormal.
• Insuficiência hepática.
• Dor ao urinar, com sangue na urina.
• Aumento do tecido gorduroso.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Conferoport

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase de cartão e na bolsa do blister após “CAD/EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica. Utilize todas as cápsulas dentro do ano seguinte à abertura da bolsa de alumínio e antes da data de validade.

Conservar no embalagem original (bolsa de alumínio) para protegê-lo da luz e da umidade.

Tome a cápsula imediatamente após retirá-la do blister.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

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6. Conteúdo do envase e informações adicionais

• O princípio ativo é tacrolimo. Cada cápsula contém 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 5 mg de tacrolimo (como monohidrato).
• Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula: etilcelulose, hipromelose, lactose, estearato de magnésio.

Cobertura da cápsula:

Cápsulas de 0,5 mg e 2 mg

Azul brilhante FCP (E133), vermelho allura AC (E129), dióxido de titânio (E171), amarelo laranja S (E110), gelatina, tartrazina (E102).

Cápsulas de 1 mg e 3 mg

Azul brilhante FCP (E133), vermelho allura AC (E129), dióxido de titânio (E171), amarelo laranja S (E110), gelatina.

Cápsulas de 5 mg

Azul brilhante FCP (E133), vermelho allura AC (E129), dióxido de titânio (E171), amarelo laranja S (E110), gelatina, eritrosina (E127).

Tinta de impressão

Goma laca shellac, laca de alumínio de vermelho allura AC (E129), laca de alumínio de azul brilhante FCP (E133), laca de alumínio de amarelo laranja S (E110), propilenglicol (E1520), lecitina (de soja), simeticona.

Cápsulas de 1 mg, 3 mg e 5 mg

Ver seção 2 “Conferoport contém lactose e corantes azoicos, que contêm sódio e soja”.

Cápsulas de 0,5 mg e 2 mg

Ver seção 2 “Conferoport 0,5 mg contém lactose e corantes azoicos, que contêm sódio e soja.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas de 0,5 mg

Cápsula de gelatina tamanho 5 com um corpo marrom claro e uma cobertura amarela clara, impressa em preto com "0,5 mg", que contém pó de cor branca a amarelada ou pó compactado (comprimento de 10,7 – 11,5 mm).

Cápsulas de 1 mg

Cápsula de gelatina tamanho 4 com um corpo marrom claro e uma cobertura branca, impressa em preto com "1 mg", que contém pó de cor branca a amarelada ou pó compactado (comprimento de 14,0 – 14,6 mm).

Cápsulas de 2 mg

Cápsula de gelatina tamanho 3 com um corpo marrom claro e uma cobertura verde escura, impressa em preto com "2 mg", que contém pó de cor branca a amarelada ou pó compactado (comprimento 15,6 – 16,2 mm).

Cápsulas de 3 mg

Cápsula de gelatina tamanho 2 com um corpo marrom claro e uma cobertura de cor laranja clara, impressa em preto com "3 mg", que contém pó de cor branca a amarelada ou pó compactado (comprimento 17,7 – 18,3 mm).

Cápsulas de 5 mg

Cápsula de gelatina tamanho 0 com um corpo marrom claro e uma cobertura rosa, impressa em preto com "5 mg", que contém pó branco a amarelado ou pó compactado (comprimento 21,4 – 22,0 mm).

Blíster de PVC/PVDC e alumínio com um dessecante selado em uma bolsa de alumínio. O dessecante não deve ser engolido.

Tamanhos dos envases: 30 cápsulas duras de liberação prolongada em blister ou em blisters perfurados unidose de 30x1 e 60x1 (2x30) [somente para 1 mg].

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Eslovênia

Data da última revisão deste prospecto: março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/