COLECALCIFEROL ROVI 30.000 UI COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Colecalciferol Rovi 30000 UI comprimidos revestidos com película

colecalciferol (vitamina D3)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Colecalciferol Rovi e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Colecalciferol Rovi
3. Como tomar Colecalciferol Rovi
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Colecalciferol Rovi
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Colecalciferol Rovi e para que é utilizado

O princípio ativo de Colecalciferol Rovi comprimidos revestidos com película é a vitamina D3.

A vitamina D pode ser encontrada em alguns alimentos e é produzida pelo organismo quando a pele se expõe à luz solar. O seu médico pode prescrever-lhe Colecalciferol Rovi para tratar a deficiência grave de vitamina D. A deficiência de vitamina D pode ocorrer quando a sua alimentação ou estilo de vida não lhe proporcionam suficiente vitamina D ou quando o seu organismo requer mais vitamina D. Colecalciferol Rovi está indicado em adultos.

Colecalciferol Rovi está indicado em adultos e pessoas de idade avançada.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Colecalciferol Rovi

Não tome Colecalciferol Rovi:

• se é alérgico à vitamina D ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se apresenta níveis altos de cálcio em sangue ou urina,
• se tem cálculos renais (pedras) ou depósitos de cálcio nos rins,
• se tem insuficiência renal severa,
• se já está tomando doses adicionais de vitamina D (por exemplo, multivitaminas ou complementos alimentícios que contenham vitamina D).
• se é menor de 18 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar colecalciferol:

• se tem tendência para a formação de cálculos (pedras) no rim
• se tem cancro ou qualquer outra alteração que possa afetar os seus ossos
• se tem um desequilíbrio da hormona paratiroideia (pseudo-hipoparatiroidismo)

Se alguma das seguintes situações o afeta, o seu médico controlará os níveis de cálcio ou fosfato em sangue, ou o nível de cálcio em urina:

• Se está em tratamento prolongado com este medicamento,
• Se tem problemas de rim,
• Se sofre “sarcoidose”, uma doença do sistema imunitário que pode afetar o fígado, pulmões, pele ou gânglios linfáticos.

Uso de colecalciferol com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• diuréticos (comprimidos para a eliminação de água) – serão controlados regularmente os seus níveis de cálcio em sangue;
• corticoesteroides (‘esteroides’ por exemplo: prednisolona, dexametasona) – pode ser necessário aumentar a sua dose de vitamina D;
• colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol) ou laxantes (por exemplo, aceite de parafina) - reduzem a absorção de vitamina D;
• medicamentos para o coração (glucósidos cardíacos) – deve ser monitorizado por um médico e possivelmente o seu ECG e os níveis de cálcio em sangue, devem ser controlados;
• anticonvulsivantes (para o tratamento da epilepsia), medicamentos para dormir (por exemplo, hidantoína, barbitúricos) ou primidona – estes reduzem os efeitos da vitamina D;
• medicamentos que contenham altas doses de cálcio: podem aumentar o risco de níveis altos de cálcio em sangue;
• medicamentos que contenham altas doses de fósforo – podem aumentar o risco de níveis altos de fosfato em sangue;
• orlistate (medicamento que ajuda a perder peso) – reduz a absorção de vitamina D.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está em período de lactação, o seu médico controlará os níveis de cálcio e fosfato no seu sangue, ou os níveis de cálcio na sua urina.

Condução e uso de máquinas

Não há efeitos conhecidos sobre a capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Colecalciferol Rovi contém lactosa e sacarose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Colecalciferol Rovi

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Dose

A quantidade de colecalciferol dependerá dos seus níveis de vitamina D, da gravidade da doença e da resposta ao tratamento.

Dose recomendada:

1 comprimido de Colecalciferol Rovi 30000 UI por semana. Depois do primeiro mês, podem ser consideradas doses mais baixas.

Depois deste tratamento inicial, pode ser necessário um tratamento de manutenção com uma dose determinada pelo seu médico. Além disso, podem ser seguidas recomendações nacionais para o tratamento com vitamina D.

Pacientes com problemas de rim

É possível que o seu médico estabeleça análises rutinários de sangue e/ou urina.

Uso em crianças

Colecalciferol Rovi não é recomendado em crianças menores de 18 anos.

Se tomar mais Colecalciferol Rovi do que deve

Pode desenvolver os seguintes sintomas: perda de apetite, sede, náuseas, vómitos, prisão de ventre, dor abdominal, fraqueza muscular, cansaço, confusão, urinar com maior frequência do que o habitual, dor nos ossos, problemas de rim e, em casos graves, batimentos cardíacos irregulares, coma ou até a morte.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Colecalciferol Rovi

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve interromper a tomada de colecalciferol e consultar imediatamente o seu médico se experimentar sintomas de reações alérgicas graves, tais como:

• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.
• Dificuldade para engolir.
• Urticária e dificuldade para respirar.

Pouco frequentes(afetam 1 de cada 100 pessoas):

• Excesso de cálcio em sangue (hipercalcemia) – os sintomas incluem náuseas, vómitos, perda de apetite, prisão de ventre, dor de estômago, dor nos ossos, sede extrema, necessidade de beber água com maior frequência, fraqueza muscular, sonolência e confusão.
• Excesso de cálcio em urina (hipercalciúria).

Raros(afetam 1 de cada 1.000 pessoas):

• Prurido, erupção e urticária.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Colecalciferol Rovi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 25°C.

Conservar no seu envase original, para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deColecalciferol Rovi

O princípio ativo é colecalciferol (vitamina D3).

Cada comprimido revestido com película contém 300 mg de colecalciferol concentrado (na forma de pó) (equivalente a 750 µg de colecalciferol = 30.000 UI de vitamina D3).

Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: cellactose 80 (lactosa monohidrato e celulosa em pó (E-460 (ii)) amido modificado, amido de milho, croscarmelosa sódica (E-468), sacarose, sílica coloidal anidra (E-551), sílica coloidal hidratada (E-551), estearato de magnésio (E-572), ascorbato de sódio (E-301), triglicerídeos de cadeia média, DL-alfa-tocoferol (E-307).
• Revestimento do comprimido: Opadry II amarelo 85F 32659, formado por: álcool polivinílico (E-1203), dióxido de titânio (E-171), macrogol, talco (E-553b), amarelo de quinoleína (E-104), óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película, amarelo, redondo, de 13,2 mm de diâmetro com uma superfície convexa lisa em ambos os lados.

Envase: 1, 2 ou 4 comprimidos revestidos com película em blíster opaco de PVC/PVdC- alumínio, acondicionado em caixa.

Pode ser que não sejam comercializados todos os tamanhos de envase.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Farmacêuticos Rovi, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharma Patent Ltd.

Váci út 36-38. 4. em

1132 Budapeste

Hungria

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Março 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/