COLECALCIFEROL NORMON 25.000 UI/2,5 ML SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Colecalciferol Normon 25.000 UI/2,5 ml solução oral

colecalciferol (vitamina D3)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Colecalciferol Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Colecalciferol Normon
3. Como tomar Colecalciferol Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Colecalciferol Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Colecalciferol Normon e para que é utilizado

Colecalciferol Normon solução oral contém como princípio ativo colecalciferol (vitamina D3). A vitamina D3 pode ser encontrada em alguns alimentos e é produzida pelo nosso corpo quando a pele se expõe à luz solar. A vitamina D favorece a absorção de cálcio nos rins e no intestino, ajudando à formação do osso. A deficiência de vitamina D é a causa principal do raquitismo (mineralização deficiente dos ossos em crianças) e osteomalacia (mineralização inadequada dos ossos em adultos).

Colecalciferol Normon solução oral é utilizado para o tratamento inicial de deficiência de vitamina D clinicamente relevante em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Colecalciferol Normon

Não tome Colecalciferol Normon

• Se for alérgico ao colecalciferol (vitamina D3) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se apresentar níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciuria).
• Se tiver pedras nos rins (cálculos renais) ou insuficiência renal grave.
• Se apresentar níveis altos de vitamina D no sangue (hipervitaminose D).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Colecalciferol Normon:

• Se estiver em tratamento com alguns medicamentos indicados em doenças cardíacas (por exemplo, glicósidos cardíacos, tais como digoxina).

• Se padece sarcoidose (doença autoimune que pode causar aumento dos níveis de vitamina D no organismo).
• Se estiver em tratamento com medicamentos que contenham vitamina D ou tome alimentos ou leite enriquecidos com vitamina D.
• Se for provável que vá tomar sol enquanto utiliza este medicamento.
• Se adicionalmente tomar suplementos que contenham cálcio. O seu médico deverá controlar os níveis de cálcio para assegurar que não são demasiado altos enquanto durar o tratamento com colecalciferol.
• Se padece doença ou dano renal. O seu médico deverá controlar os níveis de cálcio no sangue e na urina.
• Se o médico deverá monitorizar os níveis de cálcio no sangue mediante análises de laboratório se a ingestão diária de vitamina D3 superar as 1.000 UI durante um tempo prolongado.
• Se padece um desequilíbrio da hormona paratiroidea (pseudo-hipoparatiroidismo).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Colecalciferol Normon em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Colecalciferol Normon

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto é especialmente importante se está tomando:

• Medicamentos indicados no tratamento de doenças do coração ou dos rins, tais como glicósidos cardíacos (por exemplo, digoxina) ou diuréticos (por exemplo, bendroflumetiazida). Quando estes medicamentos são usados ao mesmo tempo que a vitamina D3, podem causar um aumento importante dos níveis de cálcio no sangue e na urina.
• Medicamentos que contenham vitamina D ou alimentos ricos em vitamina D, como alguns tipos de leite enriquecido com vitamina D.
• Actinomicina (medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de cancro) e antifúngicos imidazólicos (por exemplo, clotrimazol e ketoconazol, medicamentos utilizados no tratamento de doenças causadas por fungos). Estes medicamentos podem interferir com a forma como o seu organismo processa a vitamina D3.
• Os seguintes medicamentos, devido a que podem interferir com o efeito ou a absorção da vitamina D3:

• Medicamentos antiepilépticos (anticonvulsivantes), barbitúricos.
• Glucocorticoides (hormonas esteroideas como hidrocortisona ou prednisolona) já que poderiam reduzir o efeito da vitamina D3.
• Medicamentos que reduzem o nível do colesterol no sangue (como colestiramina ou colestipol).
• Alguns medicamentos utilizados para perder peso mediante a redução da absorção de gordura corporal (por exemplo, orlistat).
• Alguns laxantes (como a parafina líquida).

Toma de Colecalciferol Normon com alimentos

Deveria tomar colecalciferol preferencialmente em uma das refeições principais para ajudar à absorção da vitamina D3. Pode tomá-lo sozinho ou misturando a solução com alimento frio ou morno. Para mais informações ver a seção 3 Como tomar Colecalciferol Normon.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Esta apresentação de colecalciferol por sua alta dose de vitamina D3, não está recomendada durante a gravidez e a amamentação.

Condução e uso de máquinas

A informação sobre possíveis efeitos deste medicamento na capacidade de conduzir é limitada. No entanto, não é esperável que a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas seja afetada.

3. Como tomar Colecalciferol Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Agite antes de usar.

Colecalciferol deve ser tomado preferencialmente com as refeições principais.

Este medicamento tem sabor a azeite de oliva. Colecalciferol pode ser tomado sozinho ou misturando a solução com uma pequena quantidade de alimento frio ou morno imediatamente antes da ingestão. Deve assegurar-se de que toma a dose completa.

A quantidade de colecalciferol dependerá dos seus níveis de vitamina D e da resposta ao tratamento.

Uso em adultos

A dose recomendada é de 1 frasco (25.000 UI) por semana durante o primeiro mês. O seu médico ajustará a dose após o primeiro mês de tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

Colecalciferol Normon 25.000 UI não está recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso em pacientes com problemas de rins

Colecalciferol não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal grave, dado que a vitamina D em forma de colecalciferol não se metaboliza de forma normal e devem ser utilizadas outras formas de vitamina D.

Uso em pacientes com problemas hepáticos

Não se requer um ajuste da dose.

Uso em pacientes de idade avançada

Deverá realizar-se um controlo especial dos níveis de cálcio no soro e na urina e da função renal nos pacientes de idade avançada. Consulte com o seu médico.

Gravidez e amamentação

Colecalciferol Normon 25.000 UI não se recomenda durante a gravidez e a amamentação.

Se tomar mais Colecalciferol Normon do que deve

Deixe de tomar o medicamento e consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente se si ou o seu filho tomam mais quantidade deste medicamento que a prescrita pelo seu médico. Se não for possível falar com o médico, vá ao hospital mais próximo e leve consigo o envase do medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas mais frequentes em caso de sobredose são: náuseas, vómitos, sede excessiva, produção excessiva de urina durante umas 24 horas, prisão de ventre e desidratação, níveis elevados de cálcio no sangue e na urina (hipercalcemia e hipercalciuria) nos análises clínicos.

Se esquecer de tomar Colecalciferol Normon

Se se esquecer de tomar uma dose de Colecalciferol Normon, tome a próxima dose o mais breve possível. Posteriormente, tome a seguinte dose à hora habitual. No entanto, se se encontrar muito perto da hora da seguinte dose, não tome a dose esquecida e, em seu lugar, tome a seguinte dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos podem incluir:

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• Reações alérgicas (hipersensibilidade).
• Debilidade, perda de apetite (anorexia), sede.
• Sonolência, estado de confusão.
• Dor de cabeça.
• Prisão de ventre, flatulência, dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, sabor metálico, boca seca.
• Erupção cutânea, picazón, urticária.
• Demais cálcio depositado nos rins (nefrocalcinose), aumento da quantidade de urina excretada, insuficiência renal.
• Níveis altos de cálcio no sangue e na urina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Colecalciferol Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento se a solução apresentar um aspecto turvo.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Colecalciferol Normon

• O princípio ativo é colecalciferol (vitamina D3). Cada frasco unidose de 2,5 ml de solução oral contém 0,625 mg de colecalciferol, equivalente a 25.000 UI de vitamina D3. Cada ml de solução oral contém 0,25 mg de colecalciferol, equivalente a 10.000 UI de vitamina D3.
• Os demais componentes (excipientes) são azeite de oliva refinado.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Colecalciferol Normon 25.000 UI/ 2,5 ml solução oral é uma solução oleosa transparente, de incolora a amarelo-esverdeada, sem partículas sólidas visíveis e/ou precipitados.

Apresenta-se em frascos de vidro cor topázio selados com um tampão de plástico.

Cada envase contém 1 ou 4 frascos unidose contendo 2,5 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.