COLECALCIFEROL NORMON 10.000 UI/mL GOTAS ORAIS EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Colecalciferol Normon 10.000 UI/ml gotas orais em solução

vitamina D3

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Colecalciferol Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Colecalciferol Normon
3. Como tomar Colecalciferol Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Colecalciferol Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Colecalciferol Normon e para que é utilizado

Colecalciferol Normon gotas orais em solução contém como princípio ativo colecalciferol (vitamina D3). A vitamina D3 pode ser encontrada em alguns alimentos e é produzida pelo nosso corpo quando a pele se expõe à luz solar. A vitamina D favorece a absorção de cálcio nos rins e no intestino, ajudando à formação do osso. A deficiência de vitamina D é a causa principal do raquitismo (mineralização deficiente dos ossos em crianças) e osteomalacia (mineralização inadequada dos ossos em adultos).

Colecalciferol Normon gotas orais em solução é utilizado para prevenir e tratar a deficiência de vitamina D3 em adultos, adolescentes e crianças com um risco identificado de deficiência de vitamina D3.

Colecalciferol Normon gotas orais em solução também pode ser utilizado como um adjuvante à medicação específica para a perda de massa óssea.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Colecalciferol Normon

Não tome Colecalciferol Normon

• se é alérgico à vitamina D3 ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se apresenta níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria).
• se tem pedras nos rins (cálculos renais) ou insuficiência renal grave.
• se apresenta níveis elevados de vitamina D no sangue (hipervitaminose D).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Colecalciferol Normon se,

• está em tratamento com alguns medicamentos indicados em doenças cardíacas (por exemplo, glicosídeos cardíacos, tais como digoxina).
• padece sarcoidose (doença autoimune que pode causar aumento dos níveis de vitamina D no organismo).
• está em tratamento com medicamentos que contêm vitamina D ou toma alimentos ou leite enriquecidos com vitamina D.
• é provável que vá tomar sol enquanto utiliza este medicamento.
• toma outros suplementos que contêm cálcio. O seu médico deverá controlar os níveis de cálcio para assegurar que não sejam demasiado altos enquanto dure o tratamento com colecalciferol.
• padece doença ou dano renal. O seu médico deverá controlar os níveis de cálcio no sangue e na urina.
• o médico deverá monitorizar os níveis de cálcio no sangue mediante análises de laboratório se a ingestão diária de vitamina D3 superar as 1.000 UI durante um tempo prolongado.

Outros medicamentos eColecalciferol Normon

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto é especialmente importante se está a tomar:

• medicamentos indicados no tratamento de doenças do coração ou dos rins, tais como glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina) ou diuréticos (por exemplo, bendroflumetazida). Quando estes medicamentos são usados ao mesmo tempo que a vitamina D3, podem causar um aumento importante dos níveis de cálcio no sangue e na urina.
• medicamentos que contenham vitamina D ou alimentos ricos em vitamina D, como alguns tipos de leite enriquecido com vitamina D.
• actinomicina (medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de cancro) e antifúngicos imidazólicos (por exemplo, clotrimazol e ketoconazol, que são medicamentos utilizados no tratamento de doenças causadas por fungos). Estes medicamentos podem interferir no processamento da vitamina D3 no organismo.
• os seguintes medicamentos, devido a que podem interferir com o efeito ou a absorção da vitamina D3:

• medicamentos anti-epilépticos (anticonvulsivantes), barbitúricos.
• glucocorticoides (hormonas esteroideas como a hidrocortisona ou a prednisolona) porque podem reduzir o efeito da vitamina D3.
• medicamentos que reduzem o nível do colesterol no sangue (como colestiramina ou colestipol).
• alguns medicamentos utilizados para perder peso mediante a redução da absorção de gordura corporal (por exemplo, orlistat);
• alguns laxantes (como a parafina líquida).

Toma deColecalciferol Normoncom alimentos, bebidas e álcool

Deveria tomar colecalciferol preferencialmente em uma das refeições principais para ajudar à absorção da vitamina D3. Pode tomar sozinho ou misturando as gotas com alimento frio ou morno. Para mais informações ver a secção 3 “Como tomar Colecalciferol Normon”.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Colecalciferol Normon gotas orais em solução deve ser tomado durante a gravidez e a lactação apenas sob recomendação do seu médico.

As sobredoses de vitamina D devem ser evitadas durante a gravidez, porque a hipercalcemia prolongada pode provocar retardamento do desenvolvimento físico e mental, estenose aórtica supravalvular e retinopatia no filho.

Condução e uso de máquinas:

A informação sobre possíveis efeitos deste medicamento na capacidade de conduzir é limitada. No entanto, não é esperável que a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas seja afetada.

3. Como tomar Colecalciferol Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Agite antes de usar.

Colecalciferol deve ser tomado preferencialmente com as refeições principais.

Este medicamento tem um sabor a azeite de oliva. Colecalciferol pode ser tomado sozinho ou misturando a quantidade de gotas prescritas com uma pequena quantidade de alimento frio ou morno imediatamente antes da ingestão. Deve assegurar-se de que tome a dose completa.

Uso em adultos

A dose recomendada para a deficiência de vitamina D e como complemento da medicação específica para a perda óssea (osteoporose) é de 3-4 gotas (600 UI - 800 UI) ao dia.

Para o tratamento da deficiência de vitamina D, a dose é geralmente de 4 gotas (800 UI) ao dia. Doses mais altas devem ser ajustadas dependendo dos níveis séricos desejados de 25-hidroxicolecalciferol (25 (OH) D), a gravidade da doença e a resposta do paciente ao tratamento.

A dose diária não deve exceder as 4.000 UI (20 gotas ao dia).

Uso em crianças e adolescentes

Para a prevenção da deficiência de vitamina D em crianças (de 0 a 11 anos) com risco identificado, a dose recomendada é de 2 gotas (400 UI) por dia. Para a prevenção em adolescentes (de 12 a 18 anos) com risco identificado, a dose recomendada é 3-4 gotas (600-800 UI) por dia.

Para o tratamento da deficiência de vitamina D em crianças (de 0 a 11 anos) e adolescentes (de 12 a 18 anos), a dose deve ser ajustada dependendo dos níveis séricos desejados de 25-hidroxicolecalciferol (25 (OH) D), a gravidade da doença e a resposta do paciente ao tratamento. A dose diária não deve exceder 1000 UI ao dia para crianças menores de 1 ano, 2000 UI ao dia para crianças de 1 ano a 10 anos de idade, e 4000 UI ao dia para adolescentes.

Em crianças, colecalciferol pode ser misturado com uma pequena quantidade de alimento para crianças, iogurte, leite, queijo ou outros produtos lácteos. Não adicione colecalciferol a biberões de leite ou outros recipientes com alimentos que a criança não vá a ingerir por completo ininterruptamente, a fim de evitar que a criança não tome a dose completa. Deve assegurar-se de que a criança tome a dose completa. Em casos de crianças que tenham superado a etapa de amamentação, a dose prescrita deve ser administrada junto com alguma refeição principal.

Não armazene nenhum produto ou alimento que contenha colecalciferol para ser utilizado posteriormente ou na refeição seguinte.

Uso durante a gravidez e a lactação

A dose recomendada é de 400 UI/dia (2 gotas). Podem ser necessárias doses maiores após a confirmação da deficiência de vitamina D, mas não deve tomar mais do que o que o seu médico recomenda.

Instruções de uso para o frasco com dosificador independente:

O envase contém um frasco e um dosificador. O frasco está fechado com um tampão à prova de crianças. O dosificador está protegido por um anel de plástico. Para utilizar o medicamento, agite o frasco antes de usar e siga as instruções seguintes:

1. Para abrir o frasco, pressione o tampão para baixo e gire ao mesmo tempo (ver Figura 1).
2. Desrosqueie o envase de plástico que contém o dosificador (ver Figura 2).
3. Insira o dosificador no frasco para extrair o conteúdo. Coloque no número de gotas prescritas em uma colher.
4. Para fechar o frasco, retire o dosificador do frasco e volte a colocar o tampão original no frasco (ver Figura 3).
5. Com cuidado, devolva o dosificador ao seu envase de plástico e rosqueie.
6. Coloque tanto o frasco como o dosificador na sua caixa original.

Se tomar maisColecalciferol Normondo que deve

Deixe de tomar o medicamento e ligue para o seu médico ou farmacêutico imediatamente se você ou seu filho tomam mais quantidade deste medicamento do que a prescrita pelo seu médico. Se não for possível falar com o médico, vá ao hospital mais próximo e leve consigo o envase com o medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas mais frequentes em caso de sobredose são: náuseas, vómitos, sede excessiva, produção excessiva de urina durante umas 24 horas, constipação e desidratação, e níveis elevados de cálcio no sangue e na urina (hipercalcemia e hipercalciúria) nos exames clínicos.

Se esqueceu de tomar Colecalciferol Normon

Se esqueceu de tomar uma dose de colecalciferol, tome a próxima dose o mais cedo possível. Posteriormente, tome a seguinte dose à hora habitual. No entanto, se estiver muito perto da hora da próxima dose, não tome a dose esquecida e, em vez disso, tome a seguinte dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os possíveis efeitos adversos associados ao uso de colecalciferol podem ser:

Pouco frequentes(afetam 1 de cada 100 pessoas):

• Excesso de cálcio no sangue (hipercalcemia).
• Excesso de cálcio na urina (hipercalciúria).

Raros(afetam 1 de cada 1000 pessoas):

• Erupção cutânea (sarpullido ou erupção cutânea).
• Coceira (prurido).
• Urticária.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Colecalciferol Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Depois da primeira abertura do envase, o produto pode ser armazenado durante um período máximo de 6 meses.

Não utilize este medicamento se observar qualquer sinal visível de deterioração, como turbidez na solução.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Colecalciferol Normon

O princípio ativo é colecalciferol (vitamina D3).

1 ml de solução oral (50 gotas) contém 10.000 UI de colecalciferol (vitamina D3), equivalentes a 0,25mg. 1 gota contém 200 UI de colecalciferol (vitamina D).

Os outros componentes (excipientes) são: azeite de oliva refinado.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Colecalciferol Normon 10.000 UI/ml gotas orais em solução é uma solução oral oleosa transparente, de incolora a amarelo-esverdeada, sem partículas sólidas visíveis e/ou precipitados.

Apresenta-se em frasco de vidro de cor topázio de 14 ml com tampão à prova de crianças.

Cada envase contém um frasco de vidro de cor topázio contendo 10 ml de solução (correspondente a 500 gotas) e fechado com um tampão de polipropileno à prova de crianças.

É fornecido um dosificador de polipropileno protegido com um envase de plástico.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação no seguinte endereço de internet:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89368/P_89368.html