COLECALCIFEROL GEBRO 50.000 UI SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Colecalciferol Gebro25.000UI solução oral

Colecalciferol Gebro50.000UI solução oral

Colecalciferol (vitamina D3)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Considere conservar este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Colecalciferol Gebro e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Colecalciferol Gebro
3. Como tomar Colecalciferol Gebro
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Colecalciferol Gebro
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Colecalciferol Gebro e para que é utilizado

Colecalciferol Gebro solução oral contém colecalciferol (vitamina D3). A vitamina D3 pode ser encontrada em determinados alimentos, além de ser produzida pela pele na presença de luz solar. A vitamina D3 ajuda os rins e o intestino a absorver o cálcio e contribui para o desenvolvimento dos ossos. A falta de vitamina D3 é a causa principal do raquitismo (uma mineralização defeituosa dos ossos em crianças) e da osteomalacia (uma mineralização inadequada dos ossos em adultos).

Colecalciferol Gebro solução oral é utilizado:

para o tratamento inicialda deficiência de vitamina D3 clinicamente relevanteem adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Colecalciferol Gebro

Não tome Colecalciferol Gebro:

• Se é alérgico à vitamina D3 ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria).
• Se tem pedras nos rins (cálculos renais).
• Se tem níveis elevados de vitamina D3 no sangue (hipervitaminose D).
• Se sofre de insuficiência renal grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar colecalciferol:

• Se está tomando determinados medicamentos utilizados para tratar os distúrbios cardíacos (p. ex., glicosídeos cardíacos, como a digoxina).
• Se padece sarcoidose (um distúrbio do sistema imunológico que pode provocar um aumento dos níveis de vitamina D no organismo).
• Se está tomando outros medicamentos que contenham vitamina D, ou se toma alimentos ou leite enriquecidos com vitamina D.
• Se é provável que tenha uma exposição elevada à luz solar enquanto toma este medicamento.
• Se toma suplementos adicionais que contenham cálcio, pois poderia desenvolver pedras no rim. O seu médico controlará os níveis sanguíneos de cálcio para se certificar de que não são demasiado elevados enquanto toma colecalciferol.
• Se está tomando de forma simultânea aportes complementares de cálcio ou fosfato, dado que existe um aumento do risco de apresentar níveis de cálcio elevados no sangue (hipercalcemia).
• Se tem problemas de rins ou alguma doença renal. É possível que o seu médico queira medir os níveis de cálcio no sangue ou na urina.

O seu médico deverá controlar o seu nível de cálcio no sangue mediante testes analíticos se tomar uma dose equivalente a uma dose diária de vitamina D3 superior a 1.000 UI durante um período de tempo prolongado.

Outros medicamentos e Colecalciferol Gebro

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento. É especialmente importante que o faça se está tomando:

• Medicamentos que atuam no coração ou nos rins, como glicosídeos cardíacos (p. ex., digoxina) ou diuréticos (p. ex., bendroflumetiazida). Quando são tomados ao mesmo tempo que a vitamina D3, estes medicamentos podem provocar um aumento substancial do nível de cálcio no sangue e na urina.
• Medicamentos que contenham vitamina D ou se toma alimentos ricos em vitamina D, como alguns tipos de leite enriquecido com vitamina D.
• Actinomicina (um medicamento utilizado para tratar algumas formas de cancro) e antifúngicos imidazólicos (p. ex., clotrimazol e ketoconazol, medicamentos utilizados para tratar as doenças provocadas por fungos). Estes medicamentos podem afetar a forma como o seu organismo processa a vitamina D3.
• Os seguintes medicamentos, dado que podem interferir no efeito ou na absorção da vitamina D3:
• • medicamentos antiepilépticos (anticonvulsivos), barbitúricos;
  • glicocorticoides (hormonas esteroideais como a hidrocortisona ou a prednisolona). Estes medicamentos podem reduzir o efeito da vitamina D3;
  • medicamentos que reduzam o nível de colesterol no sangue (como a colestiramina ou o colestipol);
  • determinados medicamentos para a perda de peso que reduzam a quantidade de gordura que o organismo absorve (p. ex., orlistat);
  • determinados laxantes (como a parafina líquida).

Uso de Colecalciferol Gebro com alimentos, bebidas e álcool

Preferencialmente, deve tomar este medicamento com uma refeição abundante para ajudar o seu organismo a absorver a vitamina D3. Também pode misturar a solução com alimentos frios ou mornos para ajudá-lo a tomar este medicamento. Para mais informações, ver a seção 3 “Como tomar Colecalciferol Gebro”.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Colecalciferol não é recomendado durante a gravidez ou a lactação devido à dose elevada de vitamina D.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveu que a vitamina D3 tenha efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. Como tomar Colecalciferol Gebro

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico deverá definir a dose necessária no seu caso.

Preferencialmente, deve tomar colecalciferol com uma refeição abundante.

Este medicamento tem um ligeiro sabor a azeite de oliva. Colecalciferol pode ser tomado sozinho ou também pode misturar a solução com uma pequena quantidade de alimentos frios ou mornos imediatamente antes de tomá-lo. Certifique-se de tomar a dose completa.

Não guarde nenhum produto ou mistura de comida que contenha este medicamento para utilizá-lo mais tarde ou na próxima refeição.

A dose deve ser determinada individualmente pelo seu médico dependendo da quantidade necessária de suplementação de vitamina D.

Dose recomendada:

25.000 UI cada semana.

Após o primeiro mês, podem ser consideradas doses mais baixas.

Podem ser consideradas doses mais elevadas sob supervisão médica:

• 50.000 UI por semana (1 única dose) durante 6-8 semanas.

Seguindo este tratamento inicial, pode ser necessário um tratamento de manutenção com uma dose determinada individualmente pelo seu médico.

Uso em crianças e adolescentes

Colecalciferol não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Colecalciferol não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal grave, dado que a vitamina D em forma de colecalciferol não se metaboliza de forma normal e devem ser utilizadas outras formas de vitamina D.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Não se requer um ajuste da dose.

Uso em pacientes de idade avançada

Deverá ser realizado um controlo especial dos níveis de cálcio no soro e na urina e da função renal nos pacientes de idade avançada. Consulte com o seu médico.

Se tomar mais Colecalciferol Gebro do que deve

Se si ou o seu filho tomam mais medicamento do que foi prescrito, pare de tomar este medicamento e consulte o seu médico ou farmacêutico. Se não puder consultar o seu médico, acuda ao serviço de urgências mais próximo e leve o envase consigo.

Os sintomas mais frequentes de uma sobredose são: náuseas, vómitos, sede excessiva, produção de grandes quantidades de urina durante 24 horas, constipação e desidratação, assim como níveis elevados de cálcio no sangue e na urina (hipercalcemia e hipercalciúria) observados nos testes analíticos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Colecalciferol Gebro

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome a dose esquecida o mais cedo possível e tome as seguintes doses no dia correto. No entanto, se for quase a hora de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida; simplesmente tome a próxima dose de forma normal.

Se interromper o tratamento com Colecalciferol Gebro

Se interromper o tratamento com colecalciferol ou o deixar de forma prematura, é possível que os sintomas piorem ou reapareçam. Consulte o seu médico sobre esta questão.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pare de tomar colecalciferol e procure assistência médica imediatamente se experimentar sintomas de reação alérgica grave, como:

• inchaço no rosto, nos lábios, na língua ou na garganta,
• dificuldade para engolir,
• urticária e dificuldade para respirar.

Os possíveis efeitos adversos podem incluir:

Pouco frequentes(afetam menos de 1 de cada 100 pessoas)

• Demais cálcio no sangue (hipercalcemia).
• Demais cálcio na urina (hipercalciúria).

Raros(afetam menos de 1 de cada 1.000 pessoas)

• Erupção na pele.
• Coceira.
• Urticária.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Colecalciferol Gebro

Não conserve a temperatura superior a 30°C.

Conserve este medicamento no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que a solução está turva.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Colecalciferol Gebro

• O princípio ativo é colecalciferol.
• Os outros componentes são acetato de tocoferol, oleato de poliglicerol, azeite de oliva refinado, azeite de pele de laranja doce.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ampolas transparentes de PVC/PVDC/PE:

Colecalciferol Gebro está disponível em envases de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 ampolas de PVC/PVDC/PE.

Ampolas transparentes de PVC/PVDC/PE em bolsa transparente:

Colecalciferol Gebro está disponível em envases de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 ampolas de PVC/PVDC/PE.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, 29

08022 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

S.M.B Technology S.A.

39, rue du parc industriel

6900 Marche en Famenne

Bélgica

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Colecalciferol Gebro 25.000 UI solução oral

Colecalciferol Gebro 50.000 UI solução oral

Áustria: Vitavitan D 25.000 I.E. Lösung zum Einnehmen

Vitavitan D 50.000 I.E. Lösung zum Einnehmen

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).