CO-VALS FORTE 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Co-Vals Forte 160mg/25mg comprimidos revestidos com película

Valsartano/hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Co-Vals Forte e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Co-Vals Forte
3. Como tomar Co-Vals Forte
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Co-Vals Forte
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Co-Vals Forte e para que é utilizado

Co-Vals Forte comprimidos revestidos com película contém dois princípios ativos conhecidos como valsartano e hidroclorotiazida. Estes componentes ajudam a controlar a pressão arterial alta (hipertensão).

• Valsartanopertence a uma classe de medicamentos conhecidos como “antagonistas dos receptores da angiotensina II” que ajudam a controlar a pressão arterial alta. A angiotensina II é uma substância do corpo que faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, causando um aumento da pressão arterial. Valsartano actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como consequência, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial diminui.
• Hidroclorotiazidapertence a uma classe de medicamentos conhecidos como diuréticos tiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta a diurese, o que também diminui a pressão arterial.

Co-Vals Forte é utilizado para tratar a pressão arterial alta que não é controlada adequadamente com o uso de um único componente.

A hipertensão aumenta a carga do coração e das artérias. Se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins e pode provocar um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial alta aumenta o risco de ataques cardíacos. A diminuição da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolver estes distúrbios.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Co-Vals Forte

Não tomeCo-Vals Forte

• se é alérgico (hipersensível) a valsartano, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamidas (substâncias quimicamente relacionadas com a hidroclorotiazida) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• se está grávida de mais de 3meses(em qualquer caso, é melhor evitar tomar este medicamento também no início da gravidez – ver secção Gravidez).
• se sofre uma doença de fígado grave, destruição dos ductos biliares pequenos no fígado (cirrose biliar) que conduz a um acúmulo de bile no fígado (colestase).
• se sofre uma doença do rim grave.
• se não pode produzir urina (anúria).
• se está sendo submetido a diálise.
• se tem níveis de potássio ou sódio no sangue mais baixos do que o normal, ou se os níveis de cálcio do seu sangue são mais altos do que o normal apesar do tratamento.
• se tem gota.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquirén.

Se alguma dessas situações o afeta, informe o seu médico e não tome Co-Vals Forte.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Co-Vals Forte

• se está utilizando medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue, como a heparina. O seu médico pode considerar necessário controlar os níveis de potássio regularmente.
• se tem níveis de potássio no sangue baixos.
• se experimenta diarreia ou vómitos graves.
• se está tomando doses altas de um diurético.
• se sofre uma doença do coração grave.
• se tem insuficiência cardíaca ou teve um ataque cardíaco. Siga atentamente as instruções do seu médico para começar o tratamento. O seu médico pode também controlar a sua função renal.
• se sofre um estreitamento da artéria do rim.
• se se submeteu recentemente a um transplante de rim.
• se sofre hiperaldosteronismo, uma doença em que as glândulas suprarrenais produzem demasiada hormona aldosterona. Neste caso, não se recomenda Co-Vals Forte.
• se sofre uma doença do rim ou do fígado.
• se experimentou inchaço da língua e da face causado por uma reação alérgica chamada angioedema quando tomou outros medicamentos (incluídos os IECAs), informe o seu médico. Se tiver estes sintomas quando tomar Co-Vals Forte, interrompa imediatamente o tratamento com Co-Vals Forte e nunca mais o tome. Ver também secção 4 “Posíveis efeitos adversos”.
• se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Co-Vals Forte. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Co-Vals Forte por sua conta.
• se tem febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que podem ser sinais de lupus eritematoso sistémico (uma doença autoimune conhecida).
• se tem diabetes, gota, tem níveis altos de colesterol ou triglicéridos no sangue.
• se sofreu previamente uma reação alérgica com o uso de outro medicamento desta classe para diminuir a pressão arterial (antagonistas do receptor de angiotensina II), ou se sofre algum tipo de alergia ou asma.
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem ser produzidos em um prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar Co-Vals Forte. Se não for tratado, isto pode levar à perda permanente da visão. Pode ter mais risco de desenvolver se sofreu alergia à penicilina ou às sulfonamidas anteriormente.
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):
• • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • alisquirén
• se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando Co-Vals Forte.
• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar Co-Vals Forte, acuda ao médico imediatamente.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Co-Vals Forte”.

Co-Vals Forte pode causar um aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Não se recomenda o uso de Co-Vals Forte em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de Co-Vals Forte no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé, ver secção Gravidez.

Uso de Co-Vals Forte com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento com Co-Vals Forte pode ser alterado se for tomado com certos medicamentos. Pode que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções ou, em alguns casos, interromper o tratamento de algum dos medicamentos. Isto é especialmente aplicável aos seguintes medicamentos:

• lítio, um medicamento utilizado para o tratamento de alguns tipos de doenças psiquiátricas
• medicamentos ou substâncias que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina
• medicamentos que podem diminuir a quantidade de potássio no sangue, como os diuréticos (medicamentos para urinar), corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, anfotericina ou penicilina G.
• alguns antibióticos (do grupo da rifampicina), um fármaco utilizado para proteger contra o rejeição em um transplante (ciclosporina) ou um fármaco antirretroviral utilizado para tratar a infecção por VIH/SIDA (ritonavir). Estes fármacos podem aumentar o efeito de Co-Vals Forte
• medicamentos que podem induzir “torsades de pointes” (batimentos irregulares do coração), tais como antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar problemas de coração) e alguns antipsicóticos
• medicamentos que podem reduzir a quantidade de sódio no sangue, tais como antidepressivos, antipsicóticos, antiepilépticos
• medicamentos para tratar a gota, como alopurinol, probenecid, sulfinpirazona
• vitamina D terapêutica e suplementos de cálcio
• medicamentos para tratar a diabetes (insulina ou antidiabéticos orais como a metformina)
• outros medicamentos para diminuir a pressão arterial, incluindo metildopa, IECAs (tais como enalapril, lisinopril, etc.) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Co-Vals Forte” e “Advertências e precauções”)
• medicamentos que aumentam a pressão arterial, como a noradrenalina ou a adrenalina
• digoxina ou outros glicósidos digitálicos (medicamentos usados para tratar problemas de coração)
• medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue, como a diazoxida ou os betabloqueantes
• medicamentos citotóxicos (usados para tratar o cancro), como o metotrexato ou a ciclofosfamida
• medicamentos para a dor, como os agentes anti-inflamatórios não esteroideos (AINE), incluyendo os inhibidores selectivos da ciclooxigenase 2 (inhibidores da COX 2) e o ácido acetilsalicílico em doses superiores a 3 g
• relaxantes musculares, como a tubocurarina
• medicamentos anticolinérgicos (medicamentos usados para tratar uma grande variedade de distúrbios, como os calambres gastrointestinais, espasmos da bexiga urinária, asma, mareios ao viajar, espasmos musculares, doença de Parkinson e como ajuda para a anestesia)
• amantadina (medicamento usado para tratar a doença de Parkinson e também para tratar ou prevenir determinadas doenças causadas por vírus)
• colestiramina e colestipol (medicamentos usados principalmente para tratar níveis altos de lípidos no sangue)
• ciclosporina, um medicamento usado para evitar o rejeição de órgãos transplantados
• álcool, medicamentos para dormir e anestésicos (medicamentos com efeito sedante ou para a dor usados, por exemplo, em caso de cirurgia)
• meios de contraste iodados (usados para os exames de diagnóstico por imagem)

Toma deCo-Vals Fortecom alimentos, bebidas e álcool

Evite tomar álcool até que não o tenha consultado com o seu médico. O álcool pode diminuir ainda mais a sua pressão arterial e/ou aumentar a possibilidade de mareios e sensação de fraqueza.

Gravidez e amamentação

• Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida.Por regra, o seu médico aconselhará que deixe de tomar Co-Vals Forte antes de ficar grávida ou tão pronto quanto possível após ficar grávida, e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda o uso de Co-Vals Forte no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé.

• Informe o seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentação, pois não se recomenda administrar Co-Vals Forte a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

Antes de conduzir um veículo, usar ferramentas ou manejar máquinas, ou realizar outras atividades que requeiram concentração, certifique-se de conhecer as suas reações aos efeitos de Co-Vals Forte. Como muitos outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, Co-Vals Forte pode causar, em raros casos, mareios e afetar a capacidade de concentração.

3. Como tomar Co-Vals Forte

Tome sempre este medicamento exatamente como lhe indicar o seu médico. Isto ajudará a obter os melhores resultados e a diminuir o risco de efeitos adversos. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

As pessoas com pressão arterial alta não notam muitas vezes nenhum sinal da doença; muitas se sentem de forma normal. Isto torna muito importante comparecer às consultas com o seu médico, mesmo que se sinta bem.

O seu médico indicar-lhe-á exatamente quantos comprimidos de Co-Vals Forte deve tomar. Dependendo de como responde ao tratamento, o seu médico pode sugerir aumentar ou diminuir a dose.

• A dose recomendada de Co-Vals Forte é de um comprimido por dia.
• Não altere a dose nem interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
• Este medicamento deve ser tomado à mesma hora todos os dias, normalmente de manhã.
• Pode tomar Co-Vals Forte com ou sem alimentos.
• Engula o comprimido com um copo de água.

Se tomarmais Co-Vals Fortedo que deve

Se nota um forte mareio e/ou desmaio, deite-se e contacte o seu médico imediatamente.

Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital. Também pode consultar o serviço de informação toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomarCo-Vals Forte

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto possível. No entanto, se é quase a hora da dose seguinte, omita a dose esquecida.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comCo-Vals Forte

Se deixar o tratamento com Co-Vals Forte, a sua hipertensão pode piorar. Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso destemedicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerem atenção médica imediata:

• Deverá visitar o seu médico imediatamente se notar sintomas de angioedema, tais como:

• inchaço no rosto, língua ou faringe
• dificuldade para engolir
• urticária e dificuldade para respirar.
• Doença grave da pele que causa erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (necrólise tóxica da pele)
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado]
• Febre, dor de garganta, maior frequência de infecções (agranulocitose)

Estes efeitos adversos são muito raros ou de frequência desconhecida.

Se experimentar algum destes sintomas, deixe de tomar Co-Vals Forte e entre em contacto com o seu médico imediatamente (ver também seção 2 “Advertências e precauções”).

Outros efeitos adversos incluem:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• tosse
• pressão arterial baixa
• tontura
• desidratação (com sintomas de sede, boca e língua secas, redução da frequência de urinação, urina de cor escura, pele seca)
• dor muscular
• fadiga
• formigamento ou entorpecimento
• visão turva
• ruídos (p. ex. zumbido ou tinido) nos ouvidos

Muito raros (podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pessoas):

• tontura
• diarreia
• dor nas articulações

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dificuldade para respirar
• diminuição severa da diurese
• nível baixo de sódio no sangue (que, em casos graves, pode provocar fadiga, confusão, fasciculação muscular e/ou convulsões)
• nível baixo de potássio no sangue (a vezes com fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal)
• nível baixo de células brancas no sangue (com sintomas como febre, infecções na pele, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções, fraqueza)
• aumento do nível de bilirrubina no sangue (que, em casos graves, pode provocar que a pele e os olhos fiquem amarelos)
• aumento do nível de nitrogênio ureico e creatinina no sangue (que podem indicar um funcionamento anormal do rim)
• aumento do nível de ácido úrico no sangue (que, em casos graves, pode desencadear um ataque de gota)
• síncope (desmaio)

Os seguintes efeitos adversos foram observados com medicamentos que contêm valsartán ou hidroclorotiazida por separado:

Valsartán

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• sensação de rotação
• dor abdominal

Muito raros(podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pessoas):

• angioedema intestinal: inchaço no intestino que cursa com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• bolhas na pele (sinal de dermatite bolhosa)
• erupção cutânea com ou sem coceira junto com algum dos seguintes sinais ou sintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, inflamação dos nódulos linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe
• erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre, coceira (sintomas de inflamação dos vasos sanguíneos)
• nível baixo de plaquetas (a vezes com sangramento ou contusões mais frequentes do que o habitual)
• nível elevado de potássio no sangue (a vezes com espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal)
• reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade para respirar ou engolir, tontura)
• inchaço principalmente do rosto e da garganta; erupção cutânea; coceira
• elevação dos valores da função hepática
• diminuição do nível de hemoglobina e redução do percentual de glóbulos vermelhos no sangue (que, em casos graves, podem ocasionar uma anemia)
• insuficiência renal
• nível baixo de sódio no sangue (que, em casos graves, pode provocar fadiga, confusão, fasciculação muscular e/ou convulsões)

Hidroclorotiazida

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• níveis baixos de potássio no sangue
• aumento de lípidos no sangue

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• níveis baixos de sódio no sangue
• níveis baixos de magnésio no sangue
• níveis altos de ácido úrico no sangue
• erupção cutânea com coceira e outros tipos de erupção
• diminuição do apetite
• vômitos e náuseas leves
• tonturas, tontura ao levantar
• incapacidade de alcançar ou manter uma ereção

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• inchaço e bolhas na pele (devido a uma maior sensibilidade ao sol)
• níveis altos de cálcio no sangue
• níveis altos de açúcar no sangue
• açúcar na urina
• piora do estado metabólico diabético
• prisão de ventre, diarreia, desconforto no estômago ou intestinos, alterações do fígado que podem aparecer junto com a pele e os olhos amarelos
• batimento irregular do coração
• dor de cabeça
• alterações do sono
• tristeza (depressão)
• nível baixo de plaquetas (a vezes com sangramento ou contusões abaixo da pele)
• tonturas
• formigamento ou adormecimento
• alteração da visão

Muito raros (podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pessoas):

• inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchas vermelho-púrpura, febre (vasculite)
• erupção, coceira, urticária, dificuldade para respirar ou engolir, tontura (reações de hipersensibilidade)
• erupção no rosto, dor nas articulações, distúrbios musculares, febre (lúpus eritematoso)
• dor forte na parte superior do estômago (pancreatite)
• dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

• dificuldade para respirar com febre, tosse, respiração sibilante, falta de ar (dificuldade para respirar que inclui pneumonite e edema pulmonar)
• pele pálida, fadiga, falta de ar, urina de cor escura (anemia hemolítica)
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (leucopenia)
• confusão, fadiga, contrações musculares e espasmos, respiração rápida (alcalose hipoclorémica)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma)
• fraqueza, contusões e infecções frequentes (anemia aplásica)
• diminuição importante da produção de urina (possíveis sinais de alteração renal ou falha renal)
• erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (possíveis sinais de eritema multiforme)
• espasmos musculares
• febre (pirexia)
• fraqueza (astenia)

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Co-Vals Forte

• Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve a uma temperatura superior a 30°C. Conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade.
• Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de manipulação.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deCo-Vals Forte

• Os princípios ativos são valsartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 160 mg de valsartán e 25 mg de hidroclorotiazida.
• Os demais componentes são: celulose microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
• O revestimento do comprimido contém: hipromelosa, macrogol 4000, talco, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172), dióxido de titânio (E 171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Os comprimidos revestidos de Co-Vals Forte 160 mg/25 mg são ovais, de cor marrom com a marca “HXH” em uma face e “NVR” na outra.

• Os comprimidos são apresentados em envases blister com 28 comprimidos em envase calendário.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/