CLOZAPINA AUROVITAS 100 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Clozapina Aurovitas 100 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Clozapina Aurovitas e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Clozapina Aurovitas
3. Como tomar Clozapina Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Clozapina Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Clozapina Aurovitas e para que se utiliza

O princípio ativo de Clozapina Aurovitas é clozapina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar distúrbios mentais específicos, como a psicose).

Clozapina é utilizada para o tratamento de pacientes com esquizofrenia quando a utilização de outros medicamentos não funcionou. A esquizofrenia é uma doença mental que afeta a forma como pensa, como se sente e como se comporta. Só deve utilizar este medicamento se já provou, pelo menos, outros dois medicamentos antipsicóticos, incluindo um dos novos antipsicóticos atípicos para tratar a esquizofrenia, e esses medicamentos não funcionaram, ou lhe causaram reações adversas graves que não podem ser tratadas.

Clozapina também é indicada para tratar distúrbios do pensamento, reações emocionais e distúrbios do comportamento graves que ocorrem na doença de Parkinson, quando outros tratamentos não foram eficazes.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Clozapina Aurovitas

Não tome Clozapina Aurovitas se:

• É alérgico a clozapina ou a algum dos outros componentes de clozapina (incluídos na seção 6).

• Alguma vez lhe disseram que tem um recuento baixo de glóbulos brancos (p. ex. leucopenia ou agranulocitose), especialmente se foi causado por outros medicamentos. Isso não se aplica se teve um recuento baixo de glóbulos brancos causado por quimioterapia prévia.
• Anteriormente teve que deixar de utilizar clozapina porque lhe causou reações adversas graves (p. ex. agranulocitose ou algum problema do coração).
• Está sendo ou foi tratado com injeções depot de longa duração de antipsicóticos.
• Têm ou teve uma doença da medula óssea.
• Têm epilepsia não controlada (crises ou ataques).
• Teve distúrbios mentais graves causados por bebidas alcoólicas ou outros medicamentos (p. ex. narcóticos).
• Têm episódios de perda de consciência e forte sensação de sono.
• Têm colapso circulatório que pode ocorrer como resultado de um estado de choque grave.
• Têm alguma doença grave do rim.
• Têm miocardite (uma inflamação do músculo do coração).
• Têm alguma outra doença grave do coração.
• Têm sintomas ou doença ativa do fígado, como icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos, sensação de mal-estar e perda de apetite).
• Têm alguma outra doença grave do fígado.
• Têm íleo paralítico (seu intestino não funciona corretamente e tem constipação grave).
• Utiliza algum medicamento que impede que sua medula óssea funcione corretamente.
• Utiliza algum medicamento que reduz o número de glóbulos brancos de seu sangue.

Informa ao seu médico e não tome clozapina se lhe aplica alguma das circunstâncias anteriores.

Clozapina não deve ser administrada a ninguém que esteja inconsciente ou em coma.

Advertências e precauções

As medidas de segurança mencionadas nesta seção são muito importantes. Deve cumpri-las para minimizar o risco de reações adversas graves que podem supor uma ameaça para a vida.

Antes de começar o tratamento com Clozapina Aurovitas,informe ao seu médico se tem ou teve:

• Coágulos sanguíneos ou antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, porque este tipo de medicamentos se relacionou com formação de coágulos sanguíneos.
• Glaucoma (pressão no olho elevada).
• Diabetes. Em pacientes com ou sem antecedentes médicos de diabetes mellitus (ver seção 4) se deram níveis de glicose no sangue elevados (às vezes consideravelmente).
• Problemas de próstata ou dificuldade para urinar.
• Qualquer doença do coração, rim ou fígado.
• Constipação crônica ou se está tomando medicamentos que lhe causam constipação (como anticolinérgicos).
• Intolerância à galactose, deficiência de Lapp-Lactase ou má absorção glicose-galactose.
• Epilepsia controlada.
• Doenças do intestino grosso.
• Cirurgia abdominal.
• Uma doença cardíaca ou antecedentes familiares de condução anormal no coração chamada “prolongação do intervalo QT”.
• Risco de sofrer um acidente vascular cerebral, por exemplo, se tem a pressão sanguínea alta, problemas cardiovasculares ou problemas nos vasos sanguíneos do cérebro.

Antes de tomar a próxima dose de Clozapina Aurovitas comprimidos informe imediatamente ao seu médico se:

• Têm sinais de resfriado, febre, sintomas parecidos com a gripe, dor de garganta ou qualquer outra infecção. Deverão fazer uma análise de sangue urgente para saber se esses sintomas estão relacionados com o medicamento.
• Têm um aumento repentino da temperatura corporal, rigidez dos músculosque podem derivar em perda da consciência (síndrome neuroléptico maligno), porque pode tratar-se de um efeito adverso grave que requer tratamento imediato.
• Têm ritmo cardíaco rápido e irregular, mesmo quando está em repouso, palpitações, problemas na respiração, dor no peito ou cansaço incomum. O seu médico deverá examinar o seu coração e, se necessário, o derivará imediatamente a um cardiologista.
• Têm náuseas, vômitose/ou perda de apetite. O seu médico deverá examinar o seu fígado.
• Têm constipação grave. O seu médico deverá tratá-lo para evitar outras complicações.
• Experimenta constipação, dor abdominal,sensibilidade abdominal, febre, distensão abdominale/ou diarreia com sangue. O seu médico necessitará examiná-lo.

Exames médicos e análises de sangue

Antes de começar o tratamento com clozapina, o seu médico lhe perguntará sobre o seu histórico médico e fará uma análise de sangue para garantir que o recuento de glóbulos brancos é normal. É importante saber isso, porque precisa de glóbulos brancos para fazer face a infecções.

Certifique-se de que lhe realizam análises sanguíneas de forma regular antes, durante e após finalizar o tratamento com clozapina.

• O seu médico lhe informará exatamente quando e onde lhe realizarão essas análises. Só pode tomar clozapina se tiver um recuento sanguíneo normal.
• Clozapina pode provocar uma diminuição grave de glóbulos brancos no seu sangue (agranulocitose). Só com uma análise de sangue regular o seu médico pode saber se tem risco de desenvolver agranulocitose.
• Essa análise deve ser feita semanalmente durante as primeiras 18 semanas de tratamento com clozapina e, após, pelo menos uma vez por mês.
• Se houver uma diminuição do número de glóbulos brancos, deverá suspender o tratamento com clozapina imediatamente. Os seus glóbulos brancos deveriam voltar aos valores normais.
• Deve realizar análises de sangue durante 4 semanas após finalizar o tratamento com clozapina.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico também fará uma exploração física. O seu médico pode fazer um eletrocardiograma (ECG) para examinar o seu coração, mas só se for necessário para si, ou se si tiver uma preocupação especial.

Se apresentar alterações hepáticas, serão realizadas provas periódicas da função do fígado ao longo do tratamento com clozapina.

Se tem níveis de glicose elevados no sangue (diabetes), o seu médico pode realizar uma verificação periódica dos níveis de glicose.

Clozapina pode alterar os níveis de lípidos no sangue. Clozapina pode provocar um aumento do peso corporal. O seu médico pode vigiar o seu peso e os seus níveis de lípidos.

Se se sentir atordoado, mareado ou perde a consciência, ou clozapina faz com que se sinta assim, tenha cuidado ao levantar-se da posição sentada ou deitada, porque isso pode aumentar a possibilidade de quedas.

Se tiver que ser submetido a alguma operação ou se, por qualquer motivo, não puder andar por um período de tempo longo, comente com o seu médico que está tomando clozapina. Pode estar em risco de ter trombose (coágulo sanguíneo em uma veia).

Crianças e adolescentes menores de 16 anos

Se tem menos de 16 anos, não deve tomar clozapina, porque não se dispõe de informações suficientes para o seu uso neste grupo etário.

Pacientes de idade avançada (a partir de 60 anos)

Os pacientes de idade avançada (a partir de 60 anos) podem ser mais propensos a sofrer os seguintes efeitos adversos durante o tratamento com clozapina: fraqueza ou atordoamento após mudança de posição, tontura, ritmo cardíaco rápido, dificuldade para urinar e constipação.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se sofre de uma doença chamada demência.

Outros medicamentos e Clozapina Aurovitas

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os adquiridos sem receita ou tratamentos à base de plantas. Pode precisar tomar uma quantidade diferente dos seus medicamentos ou medicamentos diferentes.

Não tome Clozapina Aurovitas junto com outros medicamentos que detêm o funcionamento correto da medula óssea e/ou diminuem o número de células sanguíneas produzidas pelo organismo,como:

• Carbamazepina, um medicamento utilizado na epilepsia.
• Determinados antibióticos: cloranfenicol, sulfonamidas como cotrimoxazol.
• Determinados medicamentos para a dor: analgésicos do grupo das pirazolonas, como fenilbutazona.
• Penicilamina, um medicamento utilizado para o tratamento da inflamação das articulações reumáticas.
• Agentes citotóxicos, medicamentos utilizados na quimioterapia.
• Injeções “depot” de longa duração de medicamentos antipsicóticos.

Esses medicamentos aumentam o seu risco de desenvolver agranulocitose (déficit de glóbulos brancos).

A tomada de clozapina ao mesmo tempo que outros medicamentos pode afetar a ação correta de clozapina e/ou dos outros medicamentos. Informe ao seu médico se tem intenção de tomar, se está tomando (mesmo que o tratamento esteja a ponto de finalizar) ou se recentemente deixou de tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar a depressão, como lítio, fluvoxamina, antidepresivos tricíclicos, inibidores da MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina e sertralina.
• Outros medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar doenças mentais, como perazina.
• Benzodiazepinas e outros medicamentos utilizados para tratar a ansiedade ou alterações do sono.
• Narcóticos e outros medicamentos que podem afetar a sua respiração.
• Medicamentos utilizados para controlar a epilepsia, como fenitoína e ácido valproico.
• Medicamentos utilizados para tratar a pressão sanguínea alta ou baixa, como adrenalina e noradrenalina.
• Varfarina, um medicamento utilizado para prevenir a coagulação sanguínea.
• Antihistamínicos, medicamentos utilizados para resfriados e alergias, como rinite alérgica.

• Medicamentos anticolinérgicos, utilizados para aliviar os espasmos no estômago, espasmos e tontura.
• Medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson.
• Digoxina, um medicamento utilizado para tratar problemas do coração.
• Medicamentos utilizados para tratar o ritmo cardíaco rápido ou irregular.
• Alguns medicamentos utilizados para tratar as úlceras de estômago, como omeprazol ou cimetidina.
• Alguns antibióticos, como eritromicina e rifampicina.
• Alguns medicamentos utilizados para tratar infecções por fungos (como cetoconazol) ou por vírus (como inibidores da protease, utilizados para tratar infecções por VIH).
• Atropina, um medicamento que pode ser utilizado em algumas gotas para os olhos, ou em preparados para a tos e o resfriado.
• Adrenalina, um medicamento utilizado em situações de emergência.
• Anticonceptivos hormonais (comprimidos para o controle da natalidade).

Esta lista não é completa. O seu médico e o seu farmacêutico têm mais informações sobre os medicamentos que devem ser administrados com cuidado ou que devem ser evitados enquanto toma clozapina. Eles também sabem se os medicamentos que está tomando pertencem a algum grupo dos listados anteriormente. Comente com eles.

Tomada de Clozapina Aurovitas com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com clozapina, não beba álcool.

Informa ao seu médico se fuma e com que frequência toma bebidas que contêm cafeína (café, chá, refrigerante de cola). A mudança brusca dos seus hábitos de fumar ou de tomar bebidas que contêm cafeína também podem mudar os efeitos de clozapina.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico comentará com você os benefícios e possíveis riscos de utilizar este medicamento durante a gravidez. Informe imediatamente ao seu médico se engravidar durante o tratamento com clozapina.

Os sintomas seguintes podem aparecer nos bebês recém-nascidos de mães que utilizaram clozapina no último trimestre (os últimos três meses da gravidez): tremor, rigidez dos músculos e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas para respirar e dificuldade para se alimentar. Se o seu bebê desenvolver qualquer um desses sintomas, é necessário que entre em contato com o seu médico.

Algumas mulheres que tomam alguns medicamentos para tratar doenças mentais têm menstruações irregulares ou não têm menstruações. Se lhe aconteceu isso, a sua menstruação voltará ao normal quando a sua medicação for substituída por clozapina. Isso significa que deve utilizar anticonceptivos eficazes.

Durante o tratamento com clozapina, não deve amamentar o seu bebê. Clozapina, substância ativa de Clozapina Aurovitas, pode passar para o leite materno e afetar o bebê.

Condução e uso de máquinas

Clozapina pode provocar cansaço, sonolência e convulsões, especialmente no início do tratamento. Não deve conduzir ou utilizar máquinas enquanto tiver esses sintomas.

Clozapina Aurovitas contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Clozapina Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Para reduzir o risco de sofrer de hipotensão, convulsões e sonolência, é necessário que o seu médico aumente a dose de forma gradual. Siga exatamente as instruções de administração de clozapina indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

É importante que não mude a dose ou deixe de tomar clozapina sem perguntar antes ao seu médico. Continue tomando os comprimidos durante o tempo que o médico lhe indicou.

Se você é um paciente de 60 anos ou mais, pode ser que o seu médico o faça iniciar o tratamento com uma dose menor e que aumente a dose mais gradualmente, pois poderia ser mais suscetível a desenvolver algumas reações adversas inesperadas (ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Clozapina Aurovitas”).

Se com esta apresentação de comprimidos não puder alcançar a dose que lhe foi prescrita, estão disponíveis outras apresentações deste medicamento para alcançar a dose prescrita.

Tratamento da esquizofrenia

O tratamento começa com 12,5 mg (a metade de um comprimido de 25 mg) uma ou duas vezes no primeiro dia, seguido de 25 mg uma ou duas vezes no segundo dia. Engula o comprimido com um copo de água. Se tolerar bem, o seu médico aumentará pouco a pouco a dose em quantidades de 25-50 mg durante as seguintes 2-3 semanas até alcançar a dose de 300 mg por dia. Depois, pode ser necessário aumentar a dose diária em quantidades de 50 mg a 100 mg duas vezes por semana, ou preferencialmente uma vez por semana.

A dose diária eficaz é normalmente de entre 200 mg e 450 mg, dividida em várias doses únicas por dia. Algumas pessoas podem precisar de doses superiores. São permitidas doses de até 900 mg ao dia. A doses diárias superiores a 450 mg, podem aumentar as reações adversas (em particular convulsões). Tome sempre a dose mínima que seja eficaz para si. A maioria dos pacientes deve tomar uma parte da dose pela manhã e outra à noite. O seu médico lhe dirá exatamente como deve dividir a sua dose diária. Se a sua dose diária não excede os 200 mg, então pode tomá-la como uma dose única à noite. Uma vez que o tratamento com clozapina lhe esteja funcionando bem durante algum tempo, o seu médico pode tentar reduzir a dose. Precisará tomar clozapina como mínimo durante 6 meses.

Tratamento de distúrbios graves do pensamento em pacientes com doença de Parkinson

A dose inicial habitual de clozapina é de 12,5 mg (meio comprimido de 25 mg) à noite. Engula o comprimido com um copo de água. O seu médico aumentará gradualmente a dose em quantidades de 12,5 mg, com um máximo de dois aumentos por semana, até alcançar a dose máxima de 50 mg no final da segunda semana. Os incrementos da dose devem parar ou ser adiados se se sentir fraco, tonto ou confundido. Com o fim de evitar tais sintomas, será medida a pressão arterial durante as primeiras semanas de tratamento.

A dose diária eficaz é normalmente de entre 25 mg e 37,5 mg, tomada como uma só dose à noite. Só se pode aumentar a doses superiores a 50 mg por dia em casos excepcionais. A dose máxima é de 100 mg ao dia. Tome sempre a dose mínima que seja eficaz para si.

Se tomar mais Clozapina Aurovitas do que deve

Se acredita que tomou mais clozapina do que deve, ou se alguém tomou algum dos seus comprimidos, informe o seu médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Os sintomas de sobredose são:

Sonolência, cansaço, falta de energia, inconsciência, coma, confusão, alucinações, agitação, discurso incoerente, entorpecimento nas extremidades, tremor nas mãos, convulsões, aumento da produção de saliva, dilatação das pupilas, visão borrosa, pressão arterial baixa, colapso, batimento cardíaco acelerado ou irregular, respiração superficial ou dificuldade para respirar.

Se esqueceu de tomar Clozapina Aurovitas

Se esqueceu de tomar uma dose, tome a dose esquecida o mais rápido possível. Se resta pouco tempo para a próxima dose, não se tome a dose esquecida e tome a próxima dose à hora que lhe corresponde. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se deixou de tomar clozapina durante dois ou mais dias, consulte o seu médico.

Se interromper o tratamento com Clozapina Aurovitas

Não interrompa o tratamento com clozapina sem perguntar ao seu médico, pois poderia ter sintomas de abstinência.

Estes sintomas incluem suor, dor de cabeça, náuseas, vómitos e diarreia. Se apresentar algum destes sintomas, consulte imediatamente o seu médico. Estes sintomas podem ser seguidos de outros mais graves a menos que sejam tratados imediatamente. Os seus sintomas iniciais poderiam produzir-se de novo. Se tiver que interromper o tratamento, recomenda-se diminuir a dose gradualmente em quantidades de 12,5 mg ao longo de um período de 1 a 2 semanas. O seu médico lhe dará as instruções de como deve reduzir a sua dose diária. Se tiver que interromper o seu tratamento com clozapina repentinamente, o seu médico lhe fará uma revisão. Se o seu médico decidir reiniciar o tratamento com clozapina e a sua última dose foi há dois dias ou mais, deverá fazê-lo com a dose inicial de 12,5 mg.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e necessitar atenção médica imediata:

Informar ao seu médico imediatamente antes de tomar o próximo comprimido de clozapina se experimentar alguma das seguintes circunstâncias:

Muito frequentes: podemafetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Prisão de ventre grave. O seu médico deverá tratá-lo para evitar outras complicações.
• Ritmo cardíaco rápido.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Signos de resfriado, febre, sintomas parecidos com a gripe, dor de garganta ou qualquer outra infecção. Deverá fazer-se uma análise de sangue urgente para verificar se os sintomas que tem estão relacionados com o seu medicamento.
• Convulsões.
• Desmaio repentino ou perda de consciência repentina com fraqueza muscular (síncope).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Um aumento repentino da sua temperatura corporal, rigidez dos músculos que pode derivar em perda de consciência (síndrome neuroléptico maligno), pois pode tratar-se de um efeito adverso grave que requer tratamento imediato.
• Tontura, mareio ou desvanecimento, ao levantar-se da posição sentado ou deitado, pois pode aumentar a possibilidade de queda.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Signos de infecção do trato respiratório ou pneumonia como febre, tos, dificuldade para respirar, sibilancias.
• Dor intensa, tipo ardor na parte superior do abdômen que se estende para as costas acompanhado de náuseas e vómitos devido a uma inflamação do pâncreas.
• Desmaios e fraqueza muscular devido a um descenso significativo da pressão arterial (colapso circulatório).
• Dificuldade para engolir (que pode provocar a aspiração dos alimentos).
• Náuseas, vómitose/ou perda de apetite. O seu médico necessitará rever o seu fígado.
• Signos de obesidade ou aumento da obesidade.
• Interrupção na respiração com ou sem roncos durante o sono.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoasou muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• Ritmo cardíaco rápido e irregular, mesmo quando está em repouso, palpitações, problemas na respiração, dor no peitoou cansaço inexplicável. O seu médico deverá examinar o seu coração e, se necessário, o derivará imediatamente a um cardiologista.

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pacientes

• Ereções persistentes e dolorosas do pênis, se é um homem. A isso se chama priapismo. Se tiver uma ereção que dura mais de quatro horas, pode ser necessário um tratamento médico imediato para evitar complicações adicionais.
• Sangramentos ou hematomas espontâneos, que poderiam ser signos de um descenso no número de plaquetas no sangue.
• Sintomas devidos a níveis de açúcar no sangue não controlados (como náuseas ou vómitos, dor no abdômen, sede excessiva, micção excessiva, desorientação ou confusão).
• Dor no abdômen, cólicas, abdômen inchado, vómitos, prisão de ventre e incapacidade para expulsar gases, que podem ser signos e sintomas de uma obstrução intestinal.
• Perda de apetite, abdômen inchado, dor no abdômen, amarelamento da pele, fraqueza intensa e mal-estar. Estes sintomas podem ser signos indicativos de que está começando a desenvolver um distúrbio do fígado que pode progredir para uma necrose do fígado de forma repentina.
• Náuseas, vómitos, fadiga, perda de peso, que podem ser sintomas de inflamação do rim.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dor opressiva no peito, sensação de opressão, pressão ou constrição no peito (a dor no peito pode irradiar para o braço esquerdo, mandíbula, pescoço e parte superior do abdômen), dificuldade para respirar, suor, fraqueza, tontura, náuseas, vómitos e palpitações (sintomas de um ataque cardíaco) que podem causar a morte. Procure imediatamente um tratamento médico de urgência.

• Pressão no peito, sensação de peso, opressão, constrição, queimadura ou asfixia (signos de fluxo insuficiente de sangue e oxigênio no coração) que podem causar a morte. O seu médico deverá avaliar a função do seu coração.
• Sensação intermitente no peito de “punhalada”, “martelada” ou “bate-bate” (palpitações).
• Latidos cardíacos rápidos e irregulares (fibrilação auricular). Pode haver palpitações ocasionais do coração, desmaios, dificuldade para respirar ou incômodos no peito. O seu médico necessitará rever o seu coração.
• Sintomas de pressão arterial baixa como tontura, mareio, desmaio, visão borrosa, fadiga incomum, pele fria e úmida ou náuseas.
• Signos de coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (sintomas que incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), que podem deslocar-se através dos vasos sanguíneos até os pulmões causando dor no peito e dificuldade para respirar.
• Infecção confirmada ou alta suspeita de infecção, acompanhada de febre ou baixa temperatura corporal, respiração anormalmente rápida, ritmo cardíaco rápido, alteração da capacidade de reação e consciência, diminuição da pressão arterial (sepsis).
• Suor abundante, dor de cabeça, náuseas, vómitos e diarreia (sintomas do síndrome colinérgico).
• Diminuição drástica da produção de urina (signos de falha do rim).
• Reação alérgica (inchaço principalmente na face, boca e garganta, assim como na língua que pode produzir coceira ou ser dolorosa).

• Perda de apetite, abdômen inchado, dor no abdômen, amarelamento da pele, fraqueza grave e mal-estar. Isso pode ser indicativo de possíveis alterações hepáticas que conlevam substituição do tecido hepático normal com tecido cicatricial levando à perda da função hepática, incluindo aqueles acontecimentos hepáticos que dão lugar a consequências que ameaçam a vida, tais como insuficiência hepática (que pode levar à morte), dano hepático (dano das células do fígado, ducto biliar no fígado, ou ambos) e transplante hepático.
• Dor ardente na parte superior do abdômen, particularmente entre refeições, cedo de manhã ou após beber bebidas ácidas; fezes alquitranadas, negras ou com sangue; inchaço, acidez estomacal, náuseas ou vómitos, sensação precoce de saciedade (ulceração intestinal do estômago e/ou intestino), que pode conduzir à morte.
• Dor abdominal forte intensificado pelo movimento, náuseas, vómitos, mesmo vómitos de sangue (ou líquido com o que parece café moído); o abdômen se torna rígido com sensibilidade (rebote) que se estende desde o ponto de perfuração através do abdômen; febre e/ou calafrios (perfuração intestinal do estômago e/ou intestino ou ruptura intestinal) que podem conduzir à morte.

• Prisão de ventre, dor abdominal, sensibilidade abdominal, febre, inchaço, diarreia com sangue. Isso pode ser um sintoma de possível megacólon (dilatação do intestino) ou isquemia/infarto intestinal que podem conduzir à morte. O seu médico necessitará examiná-lo.
• Dor aguda no peito com dificuldade para respirar com ou sem tos.
• Aparição ou aumento de fraqueza muscular, espasmos musculares, dor muscular. Isso pode indicar uma possível alteração muscular (rabdomiólise). O seu médico necessitará examiná-lo.
  • Dor aguda no peito ou dor abdominal com dificuldade para respirar e com ou sem tos ou febre.
  • Durante o uso de clozapina, foram notificados reações cutâneas extremamente intensas e graves, como reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). A reação adversa da pele pode aparecer como erupções com ou sem bolhas. Pode haver irritação da pele, edema e febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Os sintomas do síndrome DRESS geralmente aparecem aproximadamente de 2 a 6 semanas (possivelmente até 8 semanas) após o início do tratamento.

Se algum dos casos mencionados anteriormente se aplica a si, informe o seu médico imediatamente antes de tomar o próximo comprimido de clozapina.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes: podemafetar mais de 1 em cada 10 pessoas

Sonolência, tontura, aumento da produção de saliva.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

Níveis altos de glóbulos brancos no sangue (leucocitose), níveis altos de um determinado tipo de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia), aumento de peso, visão borrosa, dor de cabeça, tremor, rigidez, inquietude, convulsões, movimentos bruscos, movimentos anormais, incapacidade para iniciar o movimento, incapacidade para ficar quieto, alterações no exame do electrocardiograma (ECG) do coração, pressão sanguínea alta, tontura ou desvanecimento após mudar de posição, náuseas, vómitos, perda de apetite, secura da boca, anomalias menores nos exames da função hepática, perda do controle da bexiga, dificuldade para urinar, cansaço, febre, aumento da sudorese, temperatura corporal elevada, distúrbios do fala (p. ex. dificuldade para articular as palavras).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

Déficit de glóbulos brancos no sangue (agranulocitose), distúrbio do fala (p. ex. gagueira).

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

Níveis baixos de glóbulos vermelhos no sangue (anemia), inquietude, agitação, confusão, delírio, ritmo cardíaco irregular, inflamação do músculo cardíaco (miocardite) ou da membrana que envolve o músculo cardíaco (pericardite), acumulação de líquido ao redor do coração (derrame pericárdico), níveis altos de açúcar no sangue, diabetes mellitus, coágulos de sangue nos pulmões (tromboembolismo), inflamação do fígado (hepatite), doença do fígado que causa amarelamento da pele/urina escura/coceira, níveis elevados no sangue de uma enzima chamada creatina fosfoquinase.

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pacientes

Aumento do número de plaquetas do sangue com possível coagulação dos vasos sanguíneos, movimentos incontrolados da boca/língua e das extremidades, pensamentos obsessivos e comportamentos compulsivos repetitivos (sintomas obsessivo-compulsivos), reações da pele, inchaço na parte da frente da orelha (por inflamação das glândulas salivais), dificuldade para respirar, níveis muito altos de triglicerídeos ou colesterol no sangue, doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia), parada do batimento do coração (parada cardíaca), morte súbita inesperada.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Alterações no registro de ondas cerebrais (electroencefalograma/EEG), diarreia, mal-estar de estômago, ardor, mal-estar de estômago após comer, fraqueza muscular, espasmos musculares, dor muscular, congestão nasal, enurese noturna, aumento repentino e incontrolável da pressão sanguínea (pseudofeocromocitoma), contração involuntária que causa a curvatura do corpo para um lado (pleurotótonos), se você é um homem distúrbio da ejaculação, na qual o sêmen entra na bexiga em vez de ejacular através do pênis (orgasmo seco ou ejaculação retrógrada), erupção, manchas vermelho-púrpura, febre ou coceira devido à inflamação dos vasos sanguíneos, inflamação do cólon que provoca diarreia, dor abdominal, febre, alteração na cor da pele, sarpullido na face em forma de “borboleta”, dor nas articulações, dor muscular, febre e fadiga (lúpus eritematoso), síndrome das pernas inquietas (impulso irresistível de mover as pernas ou os braços, geralmente acompanhado de sensações incômodas durante os períodos de descanso, especialmente durante a tarde ou durante a noite e que temporariamente se alivia com o movimento).

Em pacientes de idade avançada com demência, foi notificado um pequeno aumento do número de casos de morte nos pacientes que tomam antipsicóticos comparado com os que não o tomam.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Clozapina Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartonagem e blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30 ºC.

Não utilize este medicamento se notar algum cambio na aparência dos comprimidos.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deClozapina Aurovitas

• O princípio ativo é clozapina. Cada comprimido contém 100 mg de clozapina.
• Os demais componentes são: lactosa monohidrato, amido de milho, povidona (K-30), sílica coloidal anidra, talco e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

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Comprimidos sem revestimento, de cor amarela pálida, redondos, planos, biselados, gravados em uma das faces com uma “C” e uma “Z” com uma ranhura no meio e “100” na outra face. O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.

Clozapina Aurovitas 100 mg comprimidos está disponível em blisters e frasco de polietileno de alta densidade (PEAD).

Tamanhos de envase:

Blisteres:7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 250 e 1.000 comprimidos.

Frasco PEAD:30, 50, 100 e 250 comprimidos (para 25 mg e 100 mg apenas).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Telf.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

O

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

França

O

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Clozapin PUREN 100 mg Tabletten

Espanha: Clozapina Aurovitas 100 mg comprimidos EFG

França: Clozapine Arrow 100 mg comprimé sécable

Países Baixos: Clozapine Auro 100 mg tabletten

Portugal: Clozapina Aurovitas

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)