CLORHEXIDINA/LIDOCAÍNA DIAMED 5 mg/1 mg PASTILHAS COM SABOR A MEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Clorhexidina/Lidocaína Diamed 5 mg/1 mg comprimidos para chupar sabor mentol

Clorhexidina/Lidocaína Diamed 5 mg/1 mg comprimidos para chupar saborlimão

Clorhexidina/Lidocaína Diamed 5 mg/1 mg comprimidos para chupar saborfresa

Clorhexidina/Lidocaína Diamed 5 mg/1 mg comprimidos para chupar sabormel

clorhexidina dihidrocloruro/lidocaína hidrocloruro monohidrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Clorhexidina/Lidocaína Diamed e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Clorhexidina/Lidocaína Diamed
3. Como usar Clorhexidina/Lidocaína Diamed
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Clorhexidina/Lidocaína Diamed
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Clorhexidina/Lidocaína Diamed e para que é utilizado

Este medicamento contém os princípios ativos clorhexidina dihidrocloruro e lidocaína hidrocloruro monohidrato. É um preparado para a garganta que combina um antiséptico (mata os microorganismos) e um anestésico (alivia a dor).

Este medicamento é usado em adultos, adolescentes e crianças maiores de 6 anos, para tratar os sintomas da dor de garganta.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Clorhexidina/Lidocaína Diamed

Não use Clorhexidina/Lidocaína Diamed

• se é alérgico à clorhexidina, à lidocaína, a outros anestésicos locais semelhantes à lidocaína ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• em crianças menores de 6 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento

• se tem insuficiência cardíaca congestiva
• se o seu fígado não funciona adequadamente
• se toma medicamentos para tratar problemas do ritmo cardíaco (antiarrítmicos)
• se já teve uma reação alérgica grave

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se a sua condição não melhora durante o uso deste medicamento no prazo de 3 dias de tratamento ou se tem febre alta.

Este medicamento não deve ser usado menos de 30 minutos antes de ou durante uma refeição ou bebida, devido ao risco de aspiração e queimadura localizada por comida/bebida quente devido à anestesia da garganta e da língua.

Este medicamento não é compatível com algumas substâncias que se encontram frequentemente nas pastas dentífricas. Por tanto, deve esperar, pelo menos, meia hora após escovar os dentes antes de usar este medicamento.

O produto deve ser administrado com precaução em pacientes com danos na mucosa oral.

Crianças

Este medicamento não deve ser usado em crianças menores de 6 anos.

Outros medicamentos e Clorhexidina/Lidocaína Diamed

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a usar, usou recentemente ou pode ter que usar qualquer outro medicamento.

Como este medicamento contém lidocaína, informe-os em especial se está a tomar:

• inibidores neuromusculares (empregados, por exemplo, durante a anestesia)
• medicamentos para tratar a epilepsia (hidantoínas)
• um medicamento para tratar reações alérgicas súbitas, graves (epinefrina)
• medicamentos fortes para a dor (opiáceos)
• beta-bloqueantes (utilizados para a hipertensão e determinados problemas cardíacos)
• cimetidina (um medicamento que reduz a quantidade de ácido no estômago, empregada, por exemplo, no ardor de estômago)
• mexiletina e outros medicamentos antiarrítmicos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Pode ser avaliado o uso deste medicamento durante a gravidez ou a lactação, se for necessário.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não tem efeito ou tem uma influência insignificante sobre a capacidade para conduzir e usar máquinas.

Clorhexidina/Lidocaína Diamed sabor mentol contém sorbitol

Este medicamento contém 1,2 g de sorbitol em cada comprimido para chupar. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece de uma intolerância a certos açúcares ou lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

O sorbitol pode provocar malestar gastrointestinal e um ligeiro efeito laxante.

Clorhexidina/Lidocaína Diamed sabor limão contém sorbitol, aspartamo, álcool benzílico e sódio

Este medicamento contém 1,2 g de sorbitol em cada comprimido para chupar. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece de uma intolerância a certos açúcares ou lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

O sorbitol pode provocar malestar gastrointestinal e um ligeiro efeito laxante.

Este medicamento contém 5 mg de aspartamo em cada comprimido para chupar. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém 0,0009 mg de álcool benzílico em cada comprimido para chupar.

O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação. Isto é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças de fígado ou rim. Isto é devido a que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido para chupar, isto é, essencialmente "livre de sódio".

Clorhexidina/Lidocaína Diamed sabor fresa contém sorbitol e sódio

Este medicamento contém 1,2 g de sorbitol em cada comprimido para chupar. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece de uma intolerância a certos açúcares ou lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

O sorbitol pode provocar malestar gastrointestinal e um ligeiro efeito laxante.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido para chupar, isto é, essencialmente "livre de sódio".

Clorhexidina/Lidocaína Diamed sabor mel contém sorbitol, sulfitos e sódio

Este medicamento contém 1,2 g de sorbitol em cada comprimido para chupar. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece de uma intolerância a certos açúcares ou lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

O sorbitol pode provocar malestar gastrointestinal e um ligeiro efeito laxante.

Este medicamento contém sulfitos. Raramente pode provocar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido para chupar, isto é, essencialmente "livre de sódio".

3. Como usar Clorhexidina/Lidocaína Diamed

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento descritas neste prospecto ou indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se não tem a certeza.

Adultos e adolescentes maiores de 12anos

A dose recomendada é de um comprimido para chupar de 6 a 10 vezes ao dia.

A dose máxima é de 10 comprimidos para chupar cada 24 horas.

Crianças entre 6 e 12anos de idade

A dose recomendada é de um comprimido para chupar de 3 a 5 vezes ao dia.

A dose máxima é de 5 comprimidos para chupar cada 24 horas.

Crianças < 6 anos

Não administrar este medicamento a crianças menores de 6 anos.

Forma de administração

Uso por via bucal. Deixe que o comprimido para chupar se desfaça lentamente na boca.

Para evitar a irritação local, este medicamento deve ser movido pela boca enquanto se chupa.

Este medicamento não deve ser usado menos de 30 minutos antes de ou durante uma refeição ou bebida, devido ao risco de aspiração e queimadura localizada por comida/bebida quente devido à anestesia da garganta e da língua.

Este medicamento não é compatível com algumas substâncias que se encontram frequentemente nas pastas dentífricas. Por tanto, deve esperar, pelo menos, meia hora após escovar os dentes antes de usar este medicamento.

Duração do tratamento

Não utilize este medicamento durante mais de três dias consecutivos.

Deve falar com um médico se não se encontra melhor ou se se encontra pior durante o uso deste medicamento ou se tem febre alta.

Se tomar mais Clorhexidina/Lidocaína Diamed do que deve

As sobredoses (mais de 20 comprimidos para chupar ao dia) podem causar dificuldade para engolir (redução do reflexo de degluição).

Outros sintomas da sobredose de clorhexidina podem incluir: inchaço das vias aéreas, vómitos, felicidade extrema (euforia), visão borrosa e perda do sentido do gosto (que pode durar várias horas), úlceras esofágicas, gástricas ou duodenais e elevação das concentrações de enzimas do fígado (que só se pode determinar mediante análise de sangue).

Outros sintomas da sobredose de lidocaína podem incluir: dor de cabeça, paranoia, alucinações, tonturas, vertigem, sonolência, agitação, zumbidos nos ouvidos, sensações desagradáveis na pele (p. ex., formigamento), alterações do falar ou da audição, gosto metálico, entorpecimento ao redor da boca, acidose (com sintomas como respiração rápida, confusão, cansaço), visão borrosa, movimentos oculares rítmicos involuntários, contrações musculares, psicose, espasmos, parada respiratória, coma epiléptico, diminuição do nível de consciência, queda súbita da pressão arterial, batimentos cardíacos lentos, problemas do ritmo cardíaco e parada cardíaca.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico ou farmacêutico se você (ou seu filho) desenvolver qualquer um destes sintomas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida/utilizada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas, pare de usar este medicamento e informe imediatamente o seu médico ou vá ao serviço de urgências hospitalar mais próximo:

-Reações alérgicas graves (raras, podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas), que se notam por exemplo, por

• inchaço dos braços, das pernas, dos tornozelos, da face ou dos olhos
• inchaço dos lábios, da boca, da língua ou da garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar
• tonturas ou desmaio (perda de consciência)
• Erupção elevada com picor que se estende por todo o corpo (urticária) (muito rara, pode afetar menos de 1 de cada 10.000 pessoas)

Outros possíveis efeitos adversos

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10pessoas)

• náuseas, vómitos, dor abdominal
• reações cutâneas alérgicas

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000pessoas)

• erupção localizada com picor após o contacto com o medicamento

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• falta ou perda de potência e energia e alterações no sangue com sintomas como dor de cabeça, tonturas, cansaço, dificuldade para respirar e pele de cor azulada (metahemoglobinemia)
• hipersensibilidade ao sol (diferida) ou outras reações na pele ou nos dentes
• ansiedade, agitação, felicidade extrema (euforia)
• sonolência, vertigem, má orientação, confusão (também fala confusa), tonturas, arrepios, psicose, nervosismo, formigamento, entorpecimento, espasmos, perda de consciência, coma
• alterações da visão (visão borrosa ou dupla)
• zumbidos nos ouvidos (acúfenos)
• asma, dificuldade para respirar (dispnéia), respiração rápida e pouco profunda que progride para tonturas e pele azulada (distrés e depressão respiratória), incapacidade súbita para respirar (parada respiratória)
• problemas para engolir, úlceras ou erupção na boca
• descamação da pele dentro da boca, inchaço das glândulas salivares
• contrações ou sacudidas dos músculos (temblor)
• debilidade corporal geral e falta de energia (astenia), problemas transitórios com o sentido do gosto ou ardor na língua, sensação de calor ou frio na boca

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Clorhexidina/Lidocaína Diamed

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que se indica no blíster/caixa de cartão após "CAD". A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar por debaixo de 25 °C.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Clorhexidina/Lidocaína Diamed

• Os princípios ativos são clorhexidina dihidrocloruro e lidocaína hidrocloruro monohidrato. Cada comprimido para chupar contém 5 mg de clorhexidina dihidrocloruro (correspondente a 4,37 mg de clorhexidina) e 1 mg de lidocaína hidrocloruro monohidrato (correspondente a 0,81 mg de lidocaína).

• Os outros componentes são:

Clorhexidina/Lidocaína Diamed sabormentol: sorbitol (E420), estearato de magnésio (E572), ácido cítrico anidro (E330), levomentol.

Clorhexidina/Lidocaína Diamed saborlimão: sorbitol (E420), estearato de magnésio (E572), aspartamo (E951), acesulfamo potássico (E950), sabor a limão (contém álcool benzílico, maltodextrina de milho, alfa-tocoferol e sódio).

Clorhexidina/Lidocaína Diamed saborfresa: sorbitol (E420), estearato de magnésio (E572), ácido cítrico anidro (E330), levomentol, sucralosa (E955), sabor a fresa (contém sódio, maltodextrina de milho e triacetina (E1518)).

Clorhexidina/Lidocaína Diamed sabormel: sorbitol (E420), estearato de magnésio (E572), ácido cítrico anidro (E330), stevia, sabor a mel (contém maltodextrina de milho, amido de milho modificado (E1450), triacetina (E1518), sulfitos e sódio).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Clorhexidina/Lidocaína Diamed são comprimidos para chupar, redondos, de brancos a esbranquiçados, ligeiramente manchados, com um diâmetro aproximado de 16 mm e um grosor de 5 mm.

São envasados em blísteres de Al-PVC/PCTFE ou Al-PVC/PE/PVDC ou blísteres precortados unidose em envases de 12, 24 ou 36 comprimidos para chupar.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH

Am Mittelhafen 20

48155 Münster

Alemanha

Responsável pela fabricação

Laboratoria Qualiphar

Rijksweg 9

2880 Bornem

Bélgica

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha Clorhexidina / lidocaína Diamed 5 mg/1 mg comprimidos para chupar

Data da última revisão deste folheto: Outubro 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível no site da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)