CLORHEXIDINA/LIDOCAÍNA DIAMED 2 mg/mL + 0,5 mg/mL SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO ORAL, SABOR LIMÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Clorhexidina/Lidocaína Diamed 2 mg/ml + 0,5 mg/ml solução para pulverização bucal sabor mentol

Clorhexidina/Lidocaína Diamed 2 mg/ml + 0,5 mg/ml solução para pulverização bucal sabor limão

clorhexidina digluconato/lidocaína hidrocloruro monohidrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Clorhexidina/Lidocaína Diamed e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Clorhexidina/Lidocaína Diamed
3. Como usar Clorhexidina/Lidocaína Diamed
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Clorhexidina/Lidocaína Diamed
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Clorhexidina/Lidocaína Diamed e para que é utilizado

Este medicamento contém os princípios ativos clorhexidina digluconato e lidocaína hidrocloruro monohidrato. É um preparado para a garganta que combina um antiséptico (mata os microorganismos) e um anestésico (alivia a dor).

Este medicamento é usado em adultos, adolescentes e crianças maiores de 6 anos, para tratar os sintomas da dor de garganta.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Clorhexidina/Lidocaína Diamed

Não use Clorhexidina/Lidocaína Diamed

• se é alérgico à clorhexidina, à lidocaína, outros anestésicos locais semelhantes à lidocaína ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• em crianças menores de 6 anos
• se é você viciado em álcool

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento

• se tem insuficiência cardíaca congestiva
• se o seu fígado não funciona adequadamente
• se toma medicamentos para tratar problemas do ritmo cardíaco (antiarrítmicos)
• se já teve uma reação alérgica grave

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se a sua condição não melhora durante o uso deste medicamento no prazo de 3 dias de tratamento ou se tem febre alta.

Tenha cuidado para que a solução não atinja os olhos ou os ouvidos ou perto deles. Se a solução atingir os olhos, deve enxaguá-los com água limpa durante, pelo menos, 15 minutos; durante o enxague, as pálpebras devem estar abertas.

Este medicamento não deve ser usado menos de 30 minutos antes de ou durante uma refeição ou uma bebida devido ao risco de aspiração e queimadura localizada por comida/bebida quente devido à anestesia da garganta e da língua.

Este medicamento não é compatível com algumas substâncias que se encontram frequentemente nas pastas dentífricas. Por tanto, deve esperar pelo menos meia hora após escovar os dentes antes de usar este medicamento.

O produto deve ser administrado com precaução em pacientes com danos na mucosa da garganta.

Crianças

Este medicamento não deve ser usado em crianças menores de 6 anos.

Outros medicamentos e Clorhexidina/Lidocaína Diamed

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a usar, usou recentemente ou pode ter que usar qualquer outro medicamento.

Como este medicamento contém lidocaína, informe-los em especial se está a tomar:

• inibidores neuromusculares (empregados, por exemplo, durante a anestesia)
• medicamentos para tratar a epilepsia (hidantoínas)
• um medicamento para tratar reações alérgicas súbitas, graves (epinefrina)
• medicamentos fortes para a dor (opiáceos)
• beta-bloqueantes (utilizados para a hipertensão e determinados problemas cardíacos)
• cimetidina (um medicamento que reduz a quantidade de ácido no estômago, empregada, por exemplo, no ardor de estômago)
• mexiletina e outros medicamentos antiarrítmicos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Pode ser avaliado o uso deste medicamento durante a gravidez ou a lactação, se for necessário.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não tem efeito ou tem uma influência insignificante sobre a capacidade para conduzir e usar máquinas.

Clorhexidina/Lidocaína Diamed sabor mentol contém álcool (etanol) e sódio

Este medicamento contém 140 mg de álcool (etanol) em cada dose de 5 pulverizações (adolescentes > 12 anos e adultos) ou 84 mg de álcool (etanol) em cada dose de 3 pulverizações (crianças ≥ 6 e ≤ 12 anos). A quantidade de álcool em uma dose deste medicamento é equivalente (em adolescentes > 12 anos de idade e adultos) a menos de 3,6 ml de cerveja ou 1,4 ml de vinho ou (em crianças ≥ 6 e ≤ 12 anos) a menos de 1,4 ml de cerveja ou 0,9 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, é essencialmente "isento de sódio".

Clorhexidina/Lidocaína Diamed sabor limão contém álcool (etanol) e propilenoglicol

Este medicamento contém 100 mg de álcool (etanol) em cada dose de 5 pulverizações (adolescentes > 12 anos de idade e adultos) ou 60 mg de álcool (etanol) em cada dose de 3 pulverizações (crianças ≥ 6 e ≤ 12 anos). A quantidade de álcool em uma dose deste medicamento é equivalente (em adolescentes > 12 anos de idade e adultos) a menos de 2,5 ml de cerveja ou 1,0 ml de vinho ou (em crianças ≥ 6 e ≤ 12 anos) a menos de 1,6 ml de cerveja ou 0,6 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

Este medicamento contém 85 mg de propilenoglicol em cada dose de 5 pulverizações (adolescentes > 12 anos de idade e adultos) ou 51 mg em cada dose de 3 pulverizações (crianças ≥ 6 e ≤ 12 anos).

3. Como usar Clorhexidina/Lidocaína Diamed

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento descritas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos

A dose recomendada é de 3 – 5 pulverizações consecutivas, de 6 a 10 vezes ao dia.

A dose única máxima é de 5 pulverizações.

A dose máxima diária é de 50 pulverizações.

Crianças entre 6 e 12 anos de idade

A dose recomendada é de 2 – 3 pulverizações consecutivas, de 3 a 5 vezes ao dia.

A dose única máxima é de 3 pulverizações.

A dose diária máxima é de 15 pulverizações.

Não tome duas doses em menos de 4 horas de diferença.

Crianças <6 anos< strong>

Não administrar este medicamento a crianças menores de 6 anos.

Forma de administração

Uso por via bucal.

Este medicamento não deve ser usado menos de 30 minutos antes de ou durante uma refeição ou uma bebida devido ao risco de aspiração e queimadura localizada por comida/bebida quente devido à anestesia da garganta e da língua.

Este medicamento não é compatível com algumas substâncias que se encontram frequentemente nas pastas dentífricas. Por tanto, deve esperar pelo menos meia hora após escovar os dentes antes de usar este medicamento.

Um frasco só deve ser utilizado por um único paciente.

1. Gire o tubo antes de usar de maneira que esteja perpendicular ao frasco.
2. Abra muito a boca, dirija o tubo para a garganta e pulse o pulverizador. Contenha o alento enquanto ativa o mecanismo.

No primeiro uso, a bomba tem que ser carregada até que só expulse líquido (habitualmente, de 6 a 7 vezes). Isso pode ser necessário também se o produto não foi usado durante um tempo.

Se não usar este medicamento durante um tempo, é aconselhável limpar o pulverizador após o último uso, de acordo com o procedimento seguinte:

• Gire o spray boca abaixo e pulse o cabeçalho do spray até que não saia mais líquido (não se pulveriza qualquer solução desde o pulverizador).
• Retire o pulverizador do cabeçalho do spray e coloque-o em um recipiente de água quente durante alguns minutos.
• Saia o pulverizador da água e deixe-o secar.
• Coloque o pulverizador seco no cabeçalho do spray girando-o para baixo de maneira que bloqueie o cabeçalho do spray.

Duração do tratamento

Não utilize este medicamento durante mais de três dias consecutivos.

Deve falar com um médico se não se encontrar melhor ou se se encontrar pior durante o uso deste medicamento ou se tiver febre alta.

Se tomar mais Clorhexidina/Lidocaína Diamed do que deve

As sobredoses (mais de um frasco ao dia) podem causar dificuldade para engolir (redução do reflexo de degluição).

Outros sintomas da sobredose de clorhexidina podem incluir: inchaço das vias aéreas, vômitos, felicidade extrema (euforia), visão borrosa e perda do sentido do gosto (que pode durar várias horas), úlceras esofágicas, gástricas ou duodenais e elevação das concentrações de enzimas do fígado (que só pode ser determinada mediante análise de sangue).

Outros sintomas da sobredose de lidocaína podem incluir: dor de cabeça, paranoia, alucinações, tonturas, vertigem, sonolência, agitação, zumbidos nos ouvidos, sensações desagradáveis na pele (p. ex., formigamento), alterações do falar ou da audição, gosto metálico, entorpecimento ao redor da boca, acidose (com sintomas como respiração rápida, confusão, cansaço), visão borrosa, movimentos oculares rítmicos involuntários, contrações musculares, psicose, espasmos, parada respiratória, coma epiléptico, diminuição do nível de consciência, queda súbita da pressão arterial, batimentos cardíacos lentos, problemas do ritmo cardíaco e parada cardíaca.

Entre em contato imediatamente com o seu médico ou farmacêutico se você (ou seu filho) desenvolver qualquer um desses sintomas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida/utilizada.

Se tiver qualquer outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas, pare de usar este medicamento e informe imediatamente o seu médico ou vá ao serviço de urgências hospitalar mais próximo:

• Reações alérgicas graves (raras; podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas), que se notam, por exemplo, por:
  • inchaço dos braços, das pernas, dos tornozelos, da face ou dos olhos
  • inchaço dos lábios, da boca, da língua ou da garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar
  • tonturas ou desmaio (perda de consciência)
  • erupção elevada com picor que se estende por seu corpo (urticária) (muito rara, pode afetar menos de 1 de cada 10.000 pessoas)

Outros efeitos adversos possíveis

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10pessoas)

• náuseas, vômitos, dor abdominal
• reações cutâneas alérgicas

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000pessoas)

• erupção localizada com picor após o contato com o medicamento

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• falta ou perda de potência e energia e alterações no sangue com sintomas como dor de cabeça, tonturas, cansaço, dificuldade para respirar e pele de cor azulada (metahemoglobinemia)
• hipersensibilidade ao sol (diferida) ou outras reações na pele ou nos dentes
• ansiedade, agitação, felicidade extrema (euforia)
• sonolência, vertigem, má orientação, confusão (também fala confusa), tonturas, calafrios, psicose, nervosismo, formigamento, entorpecimento, espasmos, perda de consciência, coma
• alterações da visão (visão borrosa ou dupla)
• zumbidos nos ouvidos (acúfenos)
• asma, dificuldade para respirar (dispnéia), respiração rápida e pouco profunda que progride para tonturas e pele azulada (distrés e depressão respiratória), incapacidade súbita para respirar (parada respiratória)
• problemas para engolir, úlceras ou erupção na boca
• descamação da pele dentro da boca, inchaço das glândulas salivares
• contrações ou sacudidas dos músculos (temblor)
• debilidade corporal geral e falta de energia (astenia), problemas transitórios com o sentido do gosto ou ardor na língua, sensação de calor ou frio na boca

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano http://www.notifcaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Clorhexidina/Lidocaína Diamed

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que se indica no frasco/caixa após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar por debaixo de 25 °C.

Clorhexidina/Lidocaína Diamed sabor mentol: O período de validade após a primeira abertura é de 3 meses.

Clorhexidina/Lidocaína Diamed sabor limão: O período de validade após a primeira abertura é de 6 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Clorhexidina/Lidocaína Diamed

• Os princípios ativos são clorhexidina digluconato e lidocaína hidrocloruro monohidrato. Cada ml de solução contém 2 mg de clorhexidina digluconato (correspondente a 1,15 mg de clorhexidina) e 0,5 mg de lidocaína hidrocloruro monohidrato (correspondente a 0,41 mg de lidocaína). Cada pulverização (85 microlitros) contém 0,17 mg de clorhexidina digluconato e 0,04 mg de lidocaína hidrocloruro monohidrato.
• Os demais componentes são:Clorhexidina/Lidocaína Diamed sabor mentol: Levomentol, cineol, glicerol (E422), sacarina sódica (E954), ácido cítrico monohidrato (E330), etanol (96%), água purificada.Clorhexidina/Lidocaína Diamed sabor limão: Sabor a limão, glicerol (E422), propilenoglicol (E1520), sucralosa (E955), ácido cítrico monohidrato (E330), etanol (96%), água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Clorhexidina/Lidocaína Diamed solução para pulverização bucal, é uma solução transparente, incolor. Apresenta-se em um frasco de vidro marrom de 30 ml com uma bomba de spray feita de polipropileno, polietileno, polioxietileno e aço inoxidável. Cada envase contém um frasco.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

DiaMed Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH

Am Mittelhafen 20

48155 Münster

Alemanha

Responsável pela fabricação

Laboratoria Qualiphar

Rijksweg 9

2880 Bornem

Bélgica

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2024.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)