CLOPIDOGREL VIVANTA 75 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para opaciente

Clopidogrel Vivanta 75 mgcomprimidosrevestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Clopidogrel Vivanta e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Clopidogrel Vivanta
3. Como tomar Clopidogrel Vivanta
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Clopidogrel Vivanta
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Clopidogrel Vivanta e para que se utiliza

Clopidogrel Vivanta contém clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são células muito pequenas que se encontram no sangue, e se agregam quando o sangue se coagula. Os medicamentos antiagregantes plaquetários, ao prevenir essa agregação, reduzem a possibilidade de que se produzam coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Clopidogrel se utiliza em adultos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) em vasos sanguíneos (artérias) endurecidos, um processo conhecido como aterotrombose, e que pode provocar efeitos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocárdio ou morte).

Se lhe foi prescrito clopidogrel para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco desses acontecimentos graves, porque:

• sofre um processo que produz o endurecimento das artérias (também denominado aterotrombose), e
• sofreu previamente um infarto de miocárdio, um infarto cerebral ou sofre uma doença denominada doença arterial periférica, ou
• sofreu um tipo de dor torácica grave, conhecido como “angina instável” ou “infarto de miocárdio” (ataque ao coração). Para o tratamento desta doença, o seu médico pode ter que colocar um stent na artéria obstruída ou estreitada para restabelecer o fluxo sanguíneo adequado. É possível que o seu médico também lhe tenha prescrito ácido acetilsalicílico (substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, assim como para prevenir a formação de coágulos sanguíneos),
• experimentou sintomas de um acidente vascular cerebral que desaparecem em um curto período de tempo (também conhecido como ataque isquémico transitório) ou um acidente vascular cerebral isquémico de gravidade leve. O seu médico também pode administrar-lhe ácido acetilsalicílico durante as primeiras 24 horas.
• tem um ritmo cardíaco irregular, uma doença chamada “fibrilação auricular”, e não pode tomar medicamentos conhecidos como “anticoagulantes orais” (antagonistas da vitamina K) que previnem a formação de novos coágulos e impedem o crescimento dos coágulos que existem. Lhe terão dito que os “anticoagulantes orais” são mais eficazes que o ácido acetilsalicílico ou que o uso combinado de clopidogrel e ácido acetilsalicílico para esta doença. O seu médico lhe terá prescrito clopidogrel mais ácido acetilsalicílico se não puder tomar “anticoagulantes orais” e não tem nenhum risco de hemorragia grave.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Clopidogrel Vivanta

Não tome Clopidogrel Vivanta

• Se é alérgico (hipersensível) a clopidogrel ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece uma condição médica que atualmente cause hemorragia ativa, como uma úlcera de estômago ou hemorragia no cérebro.
• Se sofre uma doença grave do fígado.

Se acredita que algo disto pode afetá-lo, ou se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Vivanta.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Clopidogrel Vivanta se se encontra em alguma das situações descritas a seguir:

• se tem risco de sofrer uma hemorragia (sangramento) porque:

• padece uma doença que implica um risco de hemorragias internas (como uma úlcera de estômago),
• padece uma anomalia sanguínea que o predispõe a sofrer hemorragias internas, (hemorragias em tecidos, órgãos ou articulações do organismo),
• sofreu uma lesão grave recentemente,
• se submeteu recentemente a uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária),
• se deve submeter a uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária) nos próximos sete dias.

• se teve um coágulo em uma artéria do cérebro (infarto cerebral isquémico) nos últimos 7 dias,

• se padece doenças do fígado ou do rim,
• se teve uma alergia ou reação a qualquer medicamento utilizado para tratar a sua doença,
• se teve antecedentes de hemorragia cerebral não traumática.

Durante o tratamento com Clopidogrel Vivanta:

• Deve informar o seu médico se tem prevista uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária).
• Informe o seu médico imediatamente se desenvolve um distúrbio (também conhecido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica ou PTT) que inclua febre e hematomas (equimoses) sob a pele que podem aparecer como pontos vermelhos localizados, acompanhados ou não de cansaço extremo, confusão, cor amarela na pele ou nos olhos (icterícia) (ver seção 4 “Posíveis efeitos adversos”).
• Se se corta ou se faz uma lesão, a hemorragia pode tardar mais do que o normal em parar. Isso está relacionado com o modo como actua o medicamento, pois este previne a capacidade do sangue para formar coágulos. Para cortes ou lesões de pouca importância, como por exemplo cortar-se durante a barbear, isso normalmente não tem importância. No entanto, se está preocupado com a sua hemorragia, consulte imediatamente o seu médico (ver seção 2 “Advertências e precauções”).
• O seu médico pode pedir-lhe que se faça análises de sangue.

Crianças e adolescentes

Não deve administrar este medicamento a crianças porque não é eficaz.

Outros medicamentos e Clopidogrel Vivanta

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem influir no uso de Clopidogrel Vivanta ou vice-versa.

Deve informar expressamente o seu médico se está tomando

• medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia como:

• anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para diminuir a coagulação sanguínea,
• anti-inflamatórios não esteroideos, medicamentos utilizados geralmente para tratar a dor e/ou a inflamação de músculos ou articulações,
• heparina, ou qualquer outro medicamento injetável utilizado para diminuir a coagulação sanguínea,
• ticlopidina, outro agente antiagregante plaquetário,
• um inibidor da recaptação de serotonina (como fluoxetina ou fluvoxamina e outros fármacos do mesmo tipo), medicamentos utilizados normalmente para o tratamento da depressão,
• rifampicina (utilizada para infecções graves),

• omeprazol ou esomeprazol, medicamentos para tratar as molestias de estômago,
• fluconazol ou voriconazol, medicamentos para tratar as infecções fúngicas,
• efavirenz ou outros medicamentos antirretrovirais (utilizados para o tratamento de infecções por VIH),
• carbamazepina, um medicamento para tratar algumas formas de epilepsia,
• moclobemida, um medicamento para a depressão,
• repaglinida, medicamento para o tratamento da diabetes,
• paclitaxel, medicamento para o tratamento do cancro,
• opioides: enquanto estiver em tratamento com clopidogrel, deve informar o seu médico antes de que lhe prescrevam qualquer opioide (utilizado para tratar a dor intensa),
• rosuvastatina (utilizada para reduzir o nível de colesterol).

Se sofreu dor torácica grave (angina instável ou infarto), ataque isquémico transitório ou acidente vascular cerebral isquémico de gravidade leve, talvez lhe tenham prescrito clopidogrel em combinação com ácido acetilsalicílico, substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre. Uma dose de ácido acetilsalicílico administrada esporadicamente (não superior a 1.000 mg em 24 horas) geralmente não deve causar nenhum problema, mas o uso prolongado em outras circunstâncias deve ser consultado com o seu médico.

Toma de Clopidogrel Vivanta com alimentos e bebidas

Clopidogrel Vivanta pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se engravidar enquanto está tomando Clopidogrel Vivanta, consulte o seu médico imediatamente, pois não se recomenda tomar clopidogrel durante a gravidez.

Não deve dar o peito enquanto está tomando este medicamento.

Se está dando o peito ou planeia fazê-lo, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Clopidogrel Vivanta altere a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Clopidogrel Vivanta contém óleo de rícino hidrogenado

Pode provocar molestias de estômago e diarreia.

Clopidogrel Vivanta contém lactose

Se o seu médico a indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Clopidogrel Vivanta

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada, mesmo para os pacientes com uma doença chamada “fibrilação auricular” (um ritmo cardíaco irregular), é de um comprimido de 75 mg de clopidogrel por dia, administrado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora todos os dias.

Se sofreu dor torácica grave (angina instável ou infarto), o seu médico pode prescrever-lhe 300 mg ou 600 mg de clopidogrel (4 comprimidos ou 8 comprimidos de 75 mg) para que os tome uma única vez no início do tratamento. Depois, a dose recomendada é um comprimido de 75 mg de clopidogrel por dia, tal como se descreve anteriormente.

Se experimentou sintomas de um acidente vascular cerebral que desaparecem em um curto período de tempo (também conhecido como ataque isquémico transitório) ou um acidente vascular cerebral isquémico de gravidade leve, o seu médico pode prescrever-lhe 300 mg de clopidogrel (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento. Depois, a dose recomendada é um comprimido de 75 mg de clopidogrel por dia, tal como se descreve anteriormente, com ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. Depois, o médico lhe prescreverá ou clopidogrel sozinho, ou ácido acetilsalicílico sozinho.

Deverá tomar clopidogrel durante o tempo que o seu médico continuar a prescrevê-lo.

Se tomar mais Clopidogrel Vivanta do que deve

Contacte o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo, pois existe um maior risco de hemorragia.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Clopidogrel Vivanta

Se esqueceu de tomar uma dose de clopidogrel, mas se lembra antes de que tenham transcorrido 12 horas desde o momento em que devia ter tomado a medicação, tome o comprimido imediatamente e o seguinte à hora habitual.

Se esqueceu durante mais de 12 horas, simplesmente tome a seguinte dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Para os tamanhos de embalagem de 7, 14, 28, 56, 84 e 112 comprimidos, pode verificar o dia em que tomou por última vez um comprimido de Clopidogrel Vivanta consultando o calendário impresso no blister.

Se interromper o tratamento com Clopidogrel Vivanta

Não interrompa o seu tratamento a menos que o seu médico assim o indique.Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Contacte o seu médico imediatamente se experimentar:

• febre, sinais de infecção ou cansaço extremo. Estes sintomas podem dever-se a um raro descenso de algumas células do sangue.
• sinais de problemas do fígado, tais como coloração amarela da pele e/ou dos olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece sob a pele como pontos vermelhos e/ou confusão (ver seção 2 “Advertências e precauções”),
• inchaço da boca ou distúrbios da pele tais como erupções e picos, bolhas na pele. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica.

O efeito adverso mais frequente notificado com clopidogrel é a hemorragia.

A hemorragia pode aparecer no estômago ou intestino, maguiladuras, hematomas (sangramento anormal ou equimoses sob a pele), hemorragia nasal, sangue na urina. Também se notificaram um reduzido número de casos de: hemorragia dos vasos sanguíneos dos olhos, hemorragia intracraniana, pulmonar ou de articulações.

Se sofrer uma hemorragia prolongada enquanto está tomando Clopidogrel Vivanta

Se se corta ou se faz uma lesão, a hemorragia pode tardar um pouco mais do que o normal em parar. Isso está relacionado com o mecanismo de acção do medicamento, pois este previne a capacidade do sangue para formar coágulos. Para cortes ou lesões de pouca importância, como por exemplo cortar-se durante a barbear, isso normalmente não tem importância. No entanto, se está preocupado com a sua hemorragia, consulte imediatamente o seu médico (ver seção 2 “Advertências e precauções”).

Outros efeitos adversos incluem:

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

diarreia, dor abdominal, dispepsia ou azia.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

dor de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, constipação, excesso de gases no estômago ou intestino, erupções, picos, tontura, sensação de formigueiro e entorpecimento.

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

tontura, aumento das mamas nos varões.

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

icterícia; dor abdominal grave com ou sem dor de costas; febre; dificuldades para respirar, por vezes associadas a tosse; reacções alérgicas generalizadas (por exemplo, sensação de calor generalizada com malestar general repentino até ao desvanecimento); inchaço na boca; bolhas na pele; alergia na pele; inflamação da mucosa da boca (estomatite); diminuição da pressão arterial; confusão; alucinações; dor articular; dor muscular, alterações no sabor ou perda do gosto das refeições.

Efeitos adversos com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

reações de hipersensibilidade com dor de peito ou abdominal, sintomas persistentes de baixo nível de açúcar no sangue.

Além disso, o seu médico pode observar alterações nos resultados das suas análises de sangue ou urina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Clopidogrel Vivanta

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar qualquer sinal visível de deterioração.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Clopidogrel Vivanta:

O princípio ativo é clopidogrel. Cada comprimido revestido com película contém 75 mg de clopidogrel (como hidrogenosulfato).

Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina (PH 112), macrogol, sílica coloidal hidratada, hidroxipropilcelulosa de baixa substituição, óleo de rícino hidrogenado.
• Revestimento do comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa 2910, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto.

Ver a seção 2 “Clopidogrel Vivanta contém óleo de rícino hidrogenado” e “Clopidogrel Vivanta contém lactosa”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor rosa, redondos, gravados com “MC 5” em uma face e lisos na outra.

Os comprimidos revestidos com película estão disponíveis em caixas que contêm:

• 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 e 120 comprimidos revestidos com película em blisters (com ou sem blister calendário);
• 50x1 comprimidos revestidos com película em blisters unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Vivanta Generics s.r.o

Trtinova 260/1, Cakovice,

19600, Praga 9

República Checa.

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Estate, Paola, PLA3000, Malta

Ou

MSN Labs Europe Limited,

KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha:Clopidogrel Vivanta 75 mg Filmtabletten

Espanha: Clopidogrel Vivanta 75 mg comprimidos revestidos com película EFG

Irlanda: Clopidogrel MSN 75 mg film-coated tablets

Países Baixos: Clopidogrel Vivanta 75 mg filmomhulde tabletten

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/