CLOPIDOGREL VISO FARMACÉUTICA 75 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Clopidogrel Viso Farmacêutica 75 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Clopidogrel Viso Farmacêutica e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Clopidogrel Viso Farmacêutica
3. Como tomar Clopidogrel Viso Farmacêutica
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Clopidogrel Viso Farmacêutica
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Clopidogrel Viso Farmacêutica e para que é utilizado

Clopidogrel Viso Farmacêutica contém clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são células muito pequenas que se encontram no sangue, e se agregam quando o sangue se coagula. Os medicamentos antiagregantes plaquetários, ao prevenir essa agregação, reduzem a possibilidade de que se produzam coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Clopidogrel é administrado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) em vasos sanguíneos (artérias) endurecidos, um processo conhecido como aterotrombose, e que pode provocar efeitos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocárdio ou morte).

Foi prescrito clopidogrel para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco desses acontecimentos graves, porque:

• Sofre um processo que produz o endurecimento das artérias (também denominado aterosclerose), e
• Já sofreu um infarto de miocárdio, um infarto cerebral ou sofre uma doença denominada doença arterial periférica, ou
• Já experimentou um tipo de dor intensa no peito conhecido como “angina instável” ou “infarto de miocárdio” (ataque ao coração). Para o tratamento desta doença, o seu médico pode ter que colocar um stent na artéria obstruída ou estreitada para restabelecer o fluxo sanguíneo adequado. É possível que o seu médico também lhe tenha prescrito ácido acetilsalicílico (substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, assim como para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).
• Já experimentou sintomas de um acidente vascular cerebral que desaparecem em um curto período de tempo (também conhecido como ataque isquémico transitório) ou um acidente vascular cerebral isquémico de gravidade leve. O seu médico também pode administrar-lhe ácido acetilsalicílico a partir das primeiras 24 horas.
• Têm batimentos cardíacos irregulares, uma doença chamada "fibrilhação auricular", e não pode tomar medicamentos conhecidos como “anticoagulantes orais” (antagonistas da vitamina K) que evitem novos coágulos, desde a formação de novos até a prevenção do crescimento dos existentes. Deve saber que os “anticoagulantes orais” são mais eficazes do que o ácido acetilsalicílico ou o uso combinado de clopidogrel e ácido acetilsalicílico para esta afeção. O seu médico deve ter-lhe prescrito clopidogrel mais ácido acetilsalicílico se não pode tomar “anticoagulantes orais” e não tem nenhum risco de hemorragia grave.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Clopidogrel Viso Farmacêutica

Não tome Clopidogrel Viso Farmacêutica

• Se é alérgico a clopidogrel ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• Se padece uma afeção médica que está causando uma hemorragia ativa, como uma úlcera de estômago ou uma hemorragia no cérebro;
• Se sofre uma doença grave do fígado.

Se acredita que algo disto pode afetá-lo, ou se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Viso Farmacêutica.

Advertências e precauções

Se se encontrar em alguma das situações descritas a seguir, informe o seu médico antes de tomar Clopidogrel Viso Farmacêutica:

• Se tem risco de sofrer uma hemorragia (sangramento) porque:

• Padece uma doença que implica um risco de hemorragias internas (como uma úlcera de estômago).
• Padece uma anomalia sanguínea que o predispõe a sofrer hemorragias internas (hemorragias em tecidos, órgãos ou articulações do organismo).
• Já sofreu uma lesão grave recentemente.
• Se submeteu recentemente a uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária).
• Deve se submeter a uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária) nos próximos sete dias.

• Se teve um coágulo em uma artéria do cérebro (infarto cerebral isquémico) nos últimos 7 dias.
• Se padece doenças do fígado ou dos rins.
• Se teve uma alergia ou reação a algum medicamento usado para tratar a sua doença
• Se teve antecedentes de hemorragia cerebral não traumática.

Durante o tratamento com Clopidogrel Viso Farmacêutica:

• Informa o seu médico se tem prevista uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária).
• Informa o seu médico imediatamente se desenvolve um distúrbio (também conhecido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica ou PTT) que inclua febre e hematomas (marcas negras) sob a pele que podem aparecer como pontos vermelhos localizados, acompanhados ou não de cansaço extremo, confusão, cor amarela na pele ou nos olhos (icterícia) (ver secção 4 “Efeitos adversos possíveis”).
• Se se corta ou se faz uma lesão, a hemorragia pode tardar mais do que o normal em parar. Isto está relacionado com o modo como actua o medicamento, pois este previne a capacidade do sangue para formar coágulos. Para cortes ou lesões de pouca importância, como por exemplo cortar-se durante a barba, isto normalmente não tem importância. No entanto, se está preocupado com a sua hemorragia, consulte imediatamente o seu médico (ver secção 4 “Efeitos adversos possíveis”).
• O seu médico pode pedir-lhe que se faça análises de sangue.

Crianças e adolescentes

Clopidogrel Viso Farmacêutica não deve ser administrado a crianças nem adolescentes.

Outros medicamentos e Clopidogrel Viso Farmacêutica

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem influir no uso de Clopidogrel Viso Farmacêutica ou vice-versa.

Deve informar expressamente o seu médico se está tomando:

• medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia, como
• • anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para diminuir a coagulação sanguínea,
  • anti-inflamatórios não esteroideos, medicamentos utilizados geralmente para tratar a dor e/ou a inflamação de músculos ou articulações,
  • heparina, ou qualquer outro medicamento injetável utilizado para diminuir a coagulação sanguínea,
  • ticlopidina, ou outros agentes antiplaquetários,
  • um inibidor seletivo de recaptação de serotonina (que inclui, mas não se limita a, fluoxetina ou fluvoxamina), medicamentos que geralmente se usam para tratar a depressão,
  • rifampicina (utilizada para infecções graves)
  • omeprazol ou esomeprazol, medicamentos para tratar as molestias de estômago,
  • fluconazol ou voriconazol, medicamentos para tratar as infecções fúngicas.
  • efavirenz, ou outros medicamentos antirretrovirais (utilizados para o tratamento das infecções por VIH),
  • moclobemida, medicamento para tratar a depressão,
  • carbamazepina, medicamento para tratar algumas formas de epilepsia,
  • repaglinida, medicamento para tratar a diabetes,
  • paclitaxel, medicamento para tratar o cancro.
  • opioides: se está em tratamento com clopidogrel, deve informar o seu médico antes de que lhe prescrevam qualquer opioide (utilizado para tratar a dor intensa).
  • rosuvastatina (utilizada para reduzir o nível de colesterol).

Se já experimentou uma dor intensa no peito (angina instável ou infarto cardíaco), ataque isquémico transitório ou acidente vascular cerebral isquémico de gravidade leve, deve ter prescrito Clopidogrel Viso Farmacêutica em combinação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos que se usam para aliviar a dor e baixar a febre. Uma dose de ácido acetilsalicílico administrada esporadicamente (não superior a 1.000 mg em 24 horas) não deve causar nenhum problema, mas o uso prolongado em outras circunstâncias deve ser consultado com o seu médico.

Uso de Clopidogrel Viso Farmacêutica com alimentos e bebidas

Clopidogrel Viso Farmacêutica pode ser tomado com e sem alimentos.

Gravidez e lactação

É preferível não tomar este medicamento durante a gravidez e a lactação.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se ficar grávida enquanto está tomando Clopidogrel Viso Farmacêutica, consulte o seu médico imediatamente, pois não se recomenda tomar clopidogrel durante a gravidez.

Não deve dar o peito enquanto estiver tomando este medicamento.

Se está a dar o peito ou planeia fazê-lo, comunique-o ao seu médico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Clopidogrel Viso Farmacêutica altere a sua capacidade de conduzir ou manejar máquinas.

Clopidogrel Viso Farmacêutica contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Clopidogrel Viso Farmacêutica

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada, mesmo para os pacientes com uma doença chamada “fibrilhação auricular” (um batimento cardíaco irregular), é de um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Viso Farmacêutica por dia, administrado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora todos os dias.

Se já experimentou uma dor intensa no peito (angina instável ou infarto cardíaco), o seu médico pode prescrever-lhe 300 mg ou 600 mg de clopidogrel (4 ou 8 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento. Depois, a dose recomendada é um comprimido de 75 mg de clopidogrel por dia.

Se já experimentou sintomas de um acidente vascular cerebral que desaparecem em um curto período de tempo (também conhecido como ataque isquémico transitório) ou um acidente vascular cerebral isquémico de gravidade leve, o seu médico pode prescrever-lhe 300 mg de Clopidogrel Viso Farmacêutica (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento. Depois, a dose recomendada é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Viso Farmacêutica por dia, tal como se descreve anteriormente com ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. Depois, o médico lhe prescreverá ou Clopidogrel Viso Farmacêutica sozinho, ou ácido acetilsalicílico sozinho.

Deverá tomar clopidogrel durante o tempo que o seu médico continuar a prescrevê-lo.

Se tomar mais Clopidogrel Viso Farmacêutica do que deve

Entre em contacto com o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo, pois existe um maior risco de hemorragia.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esqueceu de tomar Clopidogrel Viso Farmacêutica

Se esqueceu de tomar uma dose de clopidogrel, mas se lembra antes de que tenham passado 12 horas desde o momento em que devia ter tomado o medicamento, tome o comprimido imediatamente e o seguinte à hora habitual.

Se esqueceu durante mais de 12 horas, simplesmente tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Clopidogrel Viso Farmacêutica

Não interrompa o tratamento a menos que o seu médico assim o indique.Entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto com o seu médico imediatamente se experimentar:

• Febre, sinais de infecção ou cansaço grave. Estes sintomas podem dever-se a um raro descenso de algumas células do sangue.
• Sinais de problemas do fígado, tais como coloração amarela da pele e/ou dos olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece sob a pele como pontos vermelhos e/ou confusão (ver secção 2 Advertências e precauções).
• Inchaço da boca ou distúrbios da pele, tais como erupções e comichão, bolhas na pele. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica.

O efeito adverso mais frequente notificado com Clopidogrel Viso Farmacêuticaé a hemorragia.

A hemorragia pode aparecer no estômago ou intestino, maguiladuras, hematomas (sangramento anormal ou marcas negras sob a pele), hemorragia nasal, sangue na urina. Também se notificaram um número reduzido de casos de: hemorragia dos vasos sanguíneos dos olhos, hemorragia intracraniana, pulmonar ou de articulações.

Se sofrer uma hemorragia prolongada enquanto está tomando Clopidogrel Viso Farmacêutica

Se se corta ou se faz uma lesão, a hemorragia pode tardar um pouco mais do que o normal em parar. Isto está relacionado com o mecanismo de acção do medicamento, pois este previne a capacidade do sangue para formar coágulos. Para cortes ou lesões de pouca importância, como por exemplo cortar-se durante a barba, isto normalmente não tem importância. No entanto, se está preocupado com a sua hemorragia, consulte imediatamente o seu médico (ver secção 2 “Tenha especial cuidado com Clopidogrel Viso Farmacêutica”).

Outros efeitos adversos incluem:

Efeitos adversos frequentes (afectam mais de 1 paciente de cada 10):

Diarreia, dor abdominal, indigestão ou ardor.

Efeitos adversos pouco frequentes (afectam mais de 1 paciente de cada 100):

Dor de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, constipação, excesso de gases no estômago ou intestino, erupções, comichão, tontura, sensação de formigueiro e entorpecimento.

Efeitos adversos raros (afectam mais de 1 paciente de cada 1.000):

Tontura, aumento de seios nos homens.

Efeitos adversos muito raros (afectam menos de 1 paciente de cada 10.000):

Iterícia, dor abdominal grave com ou sem dor de costas; febre, dificuldade para respirar, por vezes associada a tosse; reacções alérgicas generalizadas; inchaço da boca; bolhas na pele, alergia na pele; inflamação da mucosa da boca (estomatite); diminuição da pressão arterial; confusão; alucinações; dor articular; dor muscular; alterações no sabor ou perda do sabor dos alimentos.

Efeitos adversos com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Reacções de hipersensibilidade com dor de peito ou abdominal, sintomas persistentes de baixo nível de açúcar no sangue.

Além disso, o seu médico pode observar alterações nos resultados das suas análises de sangue ou urina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Clopidogrel Viso Farmacêutica

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Ver as condições de conservação no envase.

Conservar por debaixo de 25 ºC.

Não utilize este medicamento se observar qualquer sinal visível de deterioração.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Clopidogrel Viso Farmacêutica

• O princípio ativo é clopidogrel. Cada comprimido revestido com película contém 75 mg de clopidogrel (como besilato).

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulosa microcristalina (E460), manitol (E421), hidroxipropilcelulosa (E463), crospovidona (E1202), ácido cítrico monohidrato (E330), macrogol 6000 (E1521), ácido esteárico (E570), talco (E553b)

Revestimento do comprimido: hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, óxido de ferro vermelho (E172), triacetina (E1518), dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Clopidogrel Viso Farmacêutica são comprimidos de cor rosa, redondos e biconvexos. São fornecidos em blisteres de PVC/PE/PVDC/Alumínio acondicionados em envases de cartão contendo

14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Pharmathen S.A

6 Dervenakion

Pallini Attiki

15351 Grécia

Responsável pela fabricação alternativo:

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Prefeitura de Rodopi

Block No 5, Rodopi

69300, Grécia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Farmacêutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Dinamarca Clopidogrel Pharmaten

Itália CLOPIDOGREL Doc Generici

Espanha Clopidogrel Viso Farmacêutica 75 mg comprimidos revestidos com película EFG

Reino Unido Clopidogrel 75 mg comprimidos revestidos com película

(Irlanda do Norte)

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2023

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)