CLOPIDOGREL VIR PHARMA 75 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ClopidogrelVir Pharma75 mg comprimidos revestidos com película EFG

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Clopidogrel Vir Pharma e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Clopidogrel Vir Pharma
3. Como tomar Clopidogrel Vir Pharma
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Clopidogrel Vir Pharma
6. Informação adicional

1. O que é Clopidogrel Vir Pharma e para que é utilizado

Clopidogrel Vir Pharma pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são uns elementos do sangue mais pequenos que os glóbulos vermelhos ou brancos, e se agregam quando o sangue se coagula. Os medicamentos antiagregantes plaquetários, ao prevenir dita agregação, reduzem a possibilidade de que se produzam coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Clopidogrel Vir Pharma é administrado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) em vasos sanguíneos (artérias) endurecidos, um processo conhecido como aterotrombose, e que pode provocar efeitos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocárdio ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Vir Pharma para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco destes acontecimentos graves, porque:

• sofre um processo que produz o endurecimento das artérias (também denominado aterotrombose), e

• sofreu previamente um infarto de miocárdio, um infarto cerebral ou sofre uma doença denominada doença arterial periférica

• sofreu um tipo de dor torácica grave, conhecido como “angina instável” ou “infarto de miocárdio”. Para o tratamento desta doença, o seu médico pode ter que colocar um stent na artéria obstruída ou estreitada para restabelecer o fluxo sanguíneo adequado. É possível que o seu médico também lhe tenha prescrito ácido acetilsalicílico (substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, assim como para prevenir a formação de coágulos sanguíneos),

2. Antes de tomar Clopidogrel Vir Pharma

Não tome ClopidogrelVir Pharma

• Se é alérgico (hipersensível) a clopidogrel ou a qualquer um dos outros componentes de Clopidogrel Vir Pharma.
• Se padece uma hemorragia ativa, como uma úlcera de estômago ou hemorragia no cérebro;
• Se sofre uma doença grave do fígado.

Se acredita que algo disto possa afetá-lo, ou se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Vir Pharma.

Tenha especial cuidado com ClopidogrelVir Pharma

Antes de começar o tratamento com Clopidogrel Vir Pharma, informe o seu médico se se encontra em alguma das situações descritas a seguir:

• Se tem risco de sofrer uma hemorragia (sangramento) porque:
• • Padece uma doença que implica um risco de hemorragias internas (como uma úlcera de estômago).
  • Padece uma anomalia sanguínea que o predispõe a sofrer hemorragias internas (hemorragias em tecidos, órgãos ou articulações do organismo).
  • Sofoi uma lesão grave recentemente.
  • Submeteu-se recentemente a uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária).
  • Deve submeter-se a uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária) nos próximos sete dias.
• Se teve um coágulo em uma artéria do cérebro (infarto cerebral isquémico) nos últimos 7 dias.
• Se está a usar outro tipo de medicamentos (ver “Uso de outros medicamentos”).
• Se padece doenças do fígado ou dos rins.

Durante o tratamento com Clopidogrel Vir Pharma:

• Informe o seu médico se tem prevista uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária).
• Informe o seu médico imediatamente se desenvolve um distúrbio que inclua febre e hematomas (equimoses) sob a pele que podem aparecer como pontos vermelhos localizados, acompanhados ou não de cansaço extremo, confusão, cor amarela na pele ou nos olhos (icterícia) (ver secção 4 “POSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS”)
• Se se corta ou se faz uma lesão, a hemorragia pode tardar mais do que o normal em parar. Isto está relacionado com o modo como actua o medicamento, pois este previne a capacidade do sangue para formar coágulos. Para cortes ou lesões de pouca importância, como por exemplo cortar-se durante a barba, isto normalmente não tem importância. No entanto, se está preocupado com a sua perda de sangue, consulte imediatamente com o seu médico (ver secção 2 “Tenha especial cuidado com Clopidogrel Vir Pharma”).
• O seu médico pode pedir-lhe que se faça análises de sangue.
• Informe o seu médico ou farmacêutico se observa qualquer efeito adverso não mencionado na secção 4 de “POSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS” deste prospecto ou se observa que algum efeito adverso piora.

Clopidogrel Vir Pharma não deve ser administrado a crianças nem adolescentes.

Uso de outros medicamentos

Alguns medicamentos podem influir no uso de Clopidogrel Vir Pharma ou vice-versa.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a usar ou usou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Não se recomenda a administração conjunta de Clopidogrel Vir Pharma com anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para diminuir a coagulação sanguínea).

Deve informar expressamente o seu médico se está a tomar anti-inflamatórios não esteroideos, fármacos utilizados geralmente para tratar a dor e/ou a inflamação de músculos ou articulações, ou se está a tomar heparina, ou qualquer outro medicamento utilizado para diminuir a coagulação sanguínea ou se está a tomar um inibidor da bomba de protões (p. ex. omeprazol) para as molestias de estômago.

Uma dose de ácido acetilsalicílico administrada esporadicamente (não superior a 1.000 mg em 24 horas) não deve causar qualquer problema, mas o uso prolongado em outras circunstâncias deve ser consultado com o seu médico.

Se sofreu dor torácica grave (angina instável ou infarto de miocárdio), talvez lhe tenham prescrito Clopidogrel Vir Pharma em combinação com ácido acetilsalicílico, substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre. Uma dose de ácido acetilsalicílico administrada esporadicamente (não superior a 1.000 mg em 24 horas) geralmente não deve causar qualquer problema, mas o uso prolongado em outras circunstâncias deve ser consultado com o seu médico.

Deve informar expressamente o seu médico se está a tomar:

• ticlopidina, outro agente antiagregante plaquetário.
• antirretrovirais (medicamentos para tratar a infecção por VIH).

Toma de ClopidogrelVir Pharmacom os alimentos e bebidas

Clopidogrel Vir Pharma pode ser tomado com e sem alimentos.

Gravidez e amamentação

É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez e a amamentação.

Se está grávida ou acredita que pode estar, deve avisar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Clopidogrel Vir Pharma. Se fica grávida enquanto está a tomar Clopidogrel Vir Pharma, consulte o seu médico imediatamente, pois não se recomenda tomar clopidogrel durante a gravidez.

Se está a tomar Clopidogrel Vir Pharma, consulte com o seu médico sobre a amamentação materna.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Clopidogrel Vir Pharma altere a sua capacidade de conduzir ou manejar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de ClopidogrelVir Pharma.

Este medicamento pode produzir molestias de estômago e diarreia porque contém óleo de rícino hidrogenado.

3. Como tomar Clopidogrel Vir Pharma

Siga exactamente as instruções de administração de Clopidogrel Vir Pharma indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se sofreu dor torácica grave (angina instável ou infarto), o seu médico pode prescrever-lhe 300 mg de Clopidogrel Vir Pharma (4 comprimidos de 75 mg) para que os tome uma única vez no início do tratamento. Depois, a dose normal é de um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Vir Pharma por dia, administrado por via oral, com ou sem alimentos, e à mesma hora todos os dias.

A dose normal é de um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Vir Pharma por dia, administrado por via oral, com ou sem alimentos, e à mesma hora todos os dias.

Deverá tomar Clopidogrel Vir Pharma durante o tempo que o seu médico continuar a prescrevê-lo.

Se tomar mais ClopidogrelVir Pharmado que devia

Entre em contacto com o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo, pois existe um maior risco de hemorragia.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida)

Se esqueceu de tomar ClopidogrelVir Pharma.

Se esqueceu de tomar uma dose de Clopidogrel Vir Pharma, mas se lembra antes de que tenham transcorrido 12 horas desde o momento em que devia ter tomado a medicação, tome o comprimido imediatamente e o seguinte à hora habitual.

Se se esqueceu durante mais de 12 horas, simplesmente tome a seguinte dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com ClopidogrelVir Pharma

Não interrompa o tratamento. Entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Vir Pharma pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto com o seu médico imediatamente se experimenta:

• Febre, sinais de infecção ou cansaço grave. Estes sintomas podem dever-se a um raro descenso de algumas células do sangue.
• Sinais de problemas do fígado, tais como coloração amarela da pele e/ou dos olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece sob a pele como pontos vermelhos e/ou confusão (ver “Tenha especial cuidado com Clopidogrel Vir Pharma”).
• Inchaço da boca ou distúrbios da pele tais como erupções e comichão, bolhas na pele. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica.

O efeito adverso mais frequente notificado com ClopidogrelVir Pharma(que afetam entre 1 e 10 pacientes de cada 100) é a hemorragia. A hemorragia pode aparecer no estômago ou intestino, maguiladuras, hematomas (sangramento anormal ou equimoses sob a pele), hemorragia nasal, sangue na urina. Também se notificaram um número reduzido de casos de: hemorragia dos vasos sanguíneos dos olhos, hemorragia intracraniana, pulmonar ou de articulações.

Se sofre uma hemorragia prolongada enquanto está a tomar ClopidogrelVir Pharma.

Se se corta ou se faz uma lesão, a hemorragia pode tardar um pouco mais do que o normal em parar. Isto está relacionado com o mecanismo de acção do medicamento, pois este previne a capacidade do sangue para formar coágulos. Para cortes ou lesões de pouca importância, como por exemplo cortar-se durante a barba, isto normalmente não tem importância. No entanto, se está preocupado com a sua perda de sangue, consulte imediatamente com o seu médico (ver secção 2 “Tenha especial cuidado com Clopidogrel Vir Pharma”).

Outros efeitos adversos notificados com ClopidogrelVir Pharmasão:

Efeitos adversos frequentes (que afetam entre 1 e 10 pacientes de cada 100): Diarreia, dor abdominal, dispepsia ou azia.

Efeitos adversos pouco frequentes (que afetam entre 1 e 10 pacientes de cada 1.000): dor de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, constipação, excesso de gases no estômago ou intestino, erupções, comichão, tontura, alteração do tacto.

Efeitos adversos raros (que afetam entre 1 e 10 pacientes de cada 10.000): vertigem

Efeitos adversos muito raros (que afetam menos de 1 paciente de cada 10.000): icterícia, dor abdominal grave com ou sem dor de costas; febre, dificuldade para respirar, por vezes associada a tosse; reacções alérgicas generalizadas; inchaço da boca; bolhas na pele, alergia na pele; inflamação da mucosa da boca (estomatite); diminuição da pressão arterial; confusão; alucinações; dor articular; dor muscular; alteração do gosto, pneumonía eosinofílica, hemofilia adquirida A.

Frequência desconhecida: reacções de hipersensibilidade

Além disso, o seu médico pode observar alterações nos resultados das suas análises de sangue ou urina.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Clopidogrel Vir Pharma

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não use Clopidogrel Vir Pharma após a data de validade que aparece no cartão e no blister após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar por debaixo de 30º C.

Não use Clopidogrel Vir Pharma se observar qualquer sinal visível de deterioração.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de ClopidogrelVir Pharma

O princípio activo é clopidogrel. Cada comprimido revestido com película contém 75 mg de clopidogrel (como hidrogenossulfato)

Os outros componentes são: Celulosa microcristalina, manitol (E421), hidroxipropil celulosa, sílica coloidal anidra, polietilenglicol, óleo de rícino hidrogenado e opadry (hipromelosa, dióxido de titânio, polietilenglicol, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Clopidogrel Vir Pharma são comprimidos de cor rosa, redondos e biconvexos.

Cada envase contém 28, 30, 50 ou 84 comprimidos revestidos com película acondicionados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, os blisters são apresentados em envases de cartão.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A.

Rua Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 (Alcorcón) Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Tedec-Meiji Farma, S.A

Estrada M-300 Km 30,500

1. Alcalá de Henares

Madrid

Espanha

e

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A.

Rua Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II.

28923 (Alcorcón) Madrid

Espanha

Este prospecto foi aprovado em Maio 2024.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/