CLOPIDOGREL TEVA 75 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Clopidogrel Teva 75 mg comprimidos revestidos com película EFG

clopidogrel

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Clopidogrel Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Clopidogrel Teva
3. Como tomar Clopidogrel Teva
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Clopidogrel Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Clopidogrel Teva e para que é utilizado

Clopidogrel Teva contém clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são células muito pequenas que se encontram no sangue, e agregam-se quando o sangue se coagula. Os medicamentos antiagregantes plaquetários, ao prevenir essa agregação, reduzem a possibilidade de que se produzam coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Clopidogrel Teva é administrado em adultos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) em vasos sanguíneos (artérias) endurecidos, um processo conhecido como aterotrombose, e que pode provocar efeitos aterotrombóticos (como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou morte).

Ele foi prescrito para o senhor para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco desses acontecimentos graves, pois:

• O senhor sofre um processo que produz o endurecimento das artérias (também denominado aterotrombose), e
• O senhor sofreu previamente um infarto do miocárdio, um acidente vascular cerebral ou sofre uma doença denominada doença arterial periférica, ou
• O senhor sofreu um tipo de dor torácica grave, conhecido como “angina instável” ou “infarto do miocárdio”. Para o tratamento desta doença, o seu médico pode ter que colocar um stent na artéria obstruída ou estreitada para restabelecer o fluxo sanguíneo adequado. É possível que o seu médico também lhe tenha prescrito ácido acetilsalicílico (substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e reduzir a febre, assim como para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).
• ele experimentou sintomas de um acidente vascular cerebral que desaparecem em um curto período de tempo (também conhecido como ataque isquémico transitório) ou um acidente vascular cerebral isquémico de gravidade leve. O seu médico também pode administrar-lhe ácido acetilsalicílico durante as primeiras 24 horas.
• tem um ritmo cardíaco irregular, uma doença chamada “fibrilação auricular”, e não pode tomar medicamentos conhecidos como “anticoagulantes orais” (antagonistas da vitamina K) que previnem a formação de novos coágulos e impedem o crescimento dos coágulos que existem. Ele terá dito que os “anticoagulantes orais” são mais eficazes do que o ácido acetilsalicílico ou que o uso combinado de Clopidogrel Teva e o ácido acetilsalicílico para esta doença. O seu médico terá prescrito Clopidogrel Teva mais ácido acetilsalicílico se o senhor não puder tomar “anticoagulantes orais” e não tiver nenhum risco de hemorragia grave.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Clopidogrel Teva

Não tome Clopidogrel Teva:

• Se é alérgico (hipersensível) a clopidogrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece uma hemorragia ativa, como uma úlcera de estômago ou hemorragia no cérebro.
• Se sofre uma doença grave do fígado.

Se acredita que qualquer um desses casos o afeta, ou se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Teva.

Advertências e precauções

Antes de começar o tratamento com Clopidogrel Teva, informe o seu médico se se encontra em alguma das situações descritas a seguir:

• Se tem risco de sofrer uma hemorragia (sangramento) porque:
• • padece uma doença que implica um risco de hemorragias internas (como uma úlcera de estômago).
  • padece uma anomalia sanguínea que o predispõe a sofrer hemorragias internas (hemorragias em tecidos, órgãos ou articulações do organismo).
  • sofreu uma lesão grave recentemente.
  • foi submetido recentemente a uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária).
  • deve ser submetido a uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária) nos próximos sete dias.
• Se teve um coágulo em uma artéria do cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) nos últimos 7 dias.
• Se padece doenças do fígado ou dos rins.
• Se teve uma alergia ou reação a qualquer medicamento utilizado para tratar a sua doença.
• Se teve antecedentes de hemorragia cerebral não traumática.

Enquanto estiver em tratamento com Clopidogrel Teva:

• Informa o seu médico se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária).
• Informa também o médico imediatamente se desenvolve uma patologia (também conhecido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica ou PTT) que inclua febre e hematomas (equimoses) sob a pele que podem aparecer como pontos vermelhos localizados, acompanhados ou não de cansaço extremo, confusão, cor amarela na pele ou nos olhos (icterícia) (ver a secção 4 “Efeitos adversos possíveis”).
• Se sofre um corte ou lesão, a hemorragia pode tardar mais do que o normal em cessar. Isso está relacionado com o modo como atua o medicamento, pois evita a formação de coágulos. Para pequenos cortes e lesões, p. ex., ao barbear, isso não tem importância. No entanto, se está preocupado com a hemorragia, consulte imediatamente o seu médico (ver a secção 4 “Efeitos adversos possíveis”).
• O seu médico pode pedir-lhe que faça análises de sangue.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças porque não é eficaz.

Toma de Clopidogrel Teva com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns desses medicamentos podem influir no uso de Clopidogrel Teva ou vice-versa.

Deve informar expressamente o seu médico se está tomando:

• medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia, como:

• anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para diminuir a coagulação sanguínea,
• anti-inflamatórios não esteroideos, medicamentos utilizados geralmente para tratar a dor e/ou a inflamação de músculos ou articulações,
• heparina, ou qualquer outro medicamento injetável utilizado para diminuir a coagulação sanguínea,
• ticlopidina, outro agente antiagregante plaquetário,
• um inibidor da recaptação de serotonina (como fluoxetina ou fluvoxamina e outros fármacos do mesmo tipo), medicamentos utilizados normalmente para o tratamento da depressão,
• rifampicina (utilizada para infecções graves)

• omeprazol ou esomeprazol, medicamentos para tratar as molestias de estômago,
• fluconazol ou voriconazol, medicamentos para tratar as infecções fúngicas,
• efavirenz, ou outros medicamentos antirretrovirais (utilizados para o tratamento das infecções por VIH),
• carbamazepina, um medicamento para tratar algumas formas de epilepsia,
• moclobemida, medicamento para a depressão,
• repaglinida, medicamento para o tratamento da diabetes,
• paclitaxel, medicamento para o tratamento do cancro,
• opioides: se está em tratamento com clopidogrel, deve informar o seu médico antes de que lhe prescrevam qualquer opioide (utilizado para tratar a dor intensa),
• rosuvastatina (utilizada para reduzir o nível de colesterol).

Se o senhor sofreu dor torácica grave (angina instável ou infarto), ataque isquémico transitório ou acidente vascular cerebral isquémico de gravidade leve, talvez lhe tenham prescrito clopidogrel em combinação com ácido acetilsalicílico, substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e reduzir a febre. Uma dose de ácido acetilsalicílico administrada esporadicamente (não superior a 1.000 mg em 24 horas) geralmente não deve causar problemas, mas o uso prolongado em outras circunstâncias deve ser consultado com o seu médico.

Toma de Clopidogrel Teva com alimentos e bebidas

Clopidogrel Teva pode ser tomado com e sem alimentos.

Gravidez e amamentação

É preferível não tomar este medicamento durante a gravidez

Se está grávida ou acredita que possa estar, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Clopidogrel Teva. Se ficar grávida enquanto toma Clopidogrel Teva, informe o seu médico imediatamente, pois não se recomenda tomar clopidogrel durante a gravidez.

Não deve amamentar enquanto está tomando este medicamento.

Se está amamentando ou planeia amamentar, comunique ao seu médico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Clopidogrel Teva altere a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

Clopidogrel Teva contém lactose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares (p. ex., lactose), consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Clopidogrel Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada, mesmo para os pacientes com uma doença chamada “fibrilação auricular” (um ritmo cardíaco irregular), é de um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Teva por dia, administrado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora todos os dias

Se sofreu dor torácica grave (angina instável ou infarto), o seu médico pode prescrever-lhe 300 mg ou 600 mg de clopidogrel (1 ou 2 comprimidos de 300 mg ou 4 ou 8 comprimidos de 75 mg) para que os tome uma única vez no início do tratamento. Depois, a dose recomendada é de um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Teva por dia, tal como se descreve anteriormente.

Se experimentou sintomas de um acidente vascular cerebral que desaparecem em um curto período de tempo (também conhecido como ataque isquémico transitório) ou um acidente vascular cerebral isquémico de gravidade leve, o seu médico pode prescrever-lhe 300 mg de Clopidogrel Teva (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento. Depois, a dose recomendada é de um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Teva por dia, tal como se descreve anteriormente, com ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. Depois, o médico prescrever-lhe-á ou Clopidogrel Teva sozinho, ou ácido acetilsalicílico sozinho.

Deverá tomar Clopidogrel Teva durante o tempo que o seu médico continuar a prescrevê-lo.

Se tomar mais Clopidogrel Teva do que deve

Entre em contacto com o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo, pois existe um maior risco de hemorragia.

Se esquecer de tomar Clopidogrel Teva

Se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Teva, mas se lembrar antes de que tenham transcorrido 12 horas desde o momento em que devia ter tomado o medicamento, tome o comprimido imediatamente e o seguinte à hora habitual.

Se esquecer durante mais de 12 horas, simplesmente tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar um comprimido esquecido.

No formato de 28x1 comprimidos, pode verificar o último dia que tomou um comprimido de Clopidogrel Teva olhando para o calendário impresso no blister.

Se interromper o tratamento com Clopidogrel Teva

Não interrompa o seu tratamento a menos que o seu médico assim o indique. Entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto com o seu médico imediatamente se experimentar:

• Febre ou sinais de infecção ou cansaço extremo. Estes sintomas podem dever-se a uma diminuição de algumas células sanguíneas.
• Sinais de problemas no fígado, tais como coloração amarela da pele e/ou do branco dos olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece sob a pele em forma de pontos vermelhos e/ou confusão (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

• Inchaço da boca ou distúrbios da pele, tais como erupções cutâneas, coceira e bolhas na pele.

Estes podem ser sinais de uma reação alérgica.

O efeito adverso mais frequente notificado com Clopidogrel Teva é a hemorragia.

A hemorragia pode aparecer no estômago ou intestino, equimoses, hematomas (sangramento anormal ou equimoses sob a pele), hemorragia nasal ou sangue na urina. Em um número reduzido de casos, hemorragia no olho, interior da cabeça, abdômen, pulmões e articulações.

Se sofrer uma hemorragia prolongada enquanto está tomando Clopidogrel Teva

Se se cortar ou sofrer uma lesão, a hemorragia pode tardar um pouco mais do que o normal em cessar. Isso está relacionado com o mecanismo de ação do medicamento, pois evita a capacidade do sangue de formar coágulos. Para cortes ou lesões de pouca importância (p. ex., ao barbear), isso normalmente não tem importância. No entanto, se tiver alguma dúvida, a hemorragia se agrava ou se produz uma hemorragia inesperada em lugares pouco comuns do seu corpo, deve entrar em contacto imediatamente com o seu médico (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

Outros efeitos adversos incluem:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Diarréia, dor abdominal, dispepsia ou azia

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Dor de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, constipação, excesso de gases no estômago ou intestino, erupções cutâneas, coceira, tontura, sensação de formigamento e entorpecimento.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

Tontura, aumento das mamas nos homens.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

Iterícia; dor abdominal grave com ou sem dor de costas; febre, dificuldade para respirar, por vezes associada a tosse; reações alérgicas generalizadas (p. ex., sensação de calor geral com malestar geral repentino até o desvanecimento); inchaço da boca; bolhas na pele; alergia na pele; inflamação da mucosa da boca (estomatite); diminuição da pressão arterial; confusão; alucinações; dor articular; dor muscular; alterações no sabor ou perda do gosto das comidas.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Reações de hipersensibilidade com dor de peito ou abdominal.

Além disso, o seu médico pode observar alterações nos resultados das suas análises de sangue ou urina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Clopidogrel Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro, frasco ou blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Não utilize este medicamento se observar algum sinal visível de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto ou lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Clopidogrel Teva:

• O princípio ativo é clopidogrel. Cada comprimido revestido com película contém 75 mg de clopidogrel (como hidrogenossulfato).
• Os demais componentes são (ver seção 2 “Clopidogrel Teva contém lactose”):
  • Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulosa (E463), crospovidona (tipo A), óleo vegetal hidrogenado e laurilsulfato sódico
  • Revestimento do comprimido: lactose monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), laca de alumínio carmim índigo (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

• Os comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor rosa clara a rosa, revestidos com película, com forma de cápsula. Uma face do comprimido está gravada com o número “93”. A outra face do comprimido está gravada com o número “7314”.
• Clopidogrel Teva é apresentado em
  • Blister perfurado de alumínio/alumínio com lâmina despegável que contém 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ou 100x1 comprimidos;
  • Blister perfurado de alumínio/alumínio que contém 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ou 100x1 comprimidos
  • Frascos de HDPE com fecho de polipropileno ou fecho de segurança e sílica gel dessecante que contêm 30 ou 100 comprimidos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.
  • Envases calendário de blisters alumínio/alumínio contendo 28 x 1 comprimidos

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

• Por favor, observe que as instruções de como retirar o comprimido do blister com lâmina despegável se encontram no exterior da caixa dos blisters com lâmina despegável.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização: Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holanda

Responsável pela fabricação:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen, Hungria

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82,

2100 Gödöllo,

Hungria

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,

Bulgária

Para qualquer informação sobre este medicamento, por favor, contacte o representante local do titular da autorização de comercialização

Este folheto informativo foi aprovado em {Mês/ano}

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu