CLOPIDOGREL TECNIGEN 75 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o

Clopidogrel TecniGen 75 mg comprimidos revestidos com película EFG

Clopidogrel

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento:

• Conserva este prospecto, pois pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Clopidogrel TecniGen 75 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel TecniGen 75 mg
3. Como tomar Clopidogrel TecniGen 75 mg
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Clopidogrel TecniGen 75 mg

Informação adicional

1. O que é Clopidogrel TecniGen 75 mg e para que é utilizado

Clopidogrel TecniGen 75 mg pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são elementos do sangue mais pequenos do que os glóbulos vermelhos ou brancos, e agregam-se quando o sangue se coagula. Os medicamentos antiagregantes plaquetários, ao prevenir essa agregação, reduzem a possibilidade de que se produzam coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Clopidogrel TecniGen 75 mg é administrado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) em vasos sanguíneos (artérias) endurecidos, um processo conhecido como aterotrombose, que pode provocar efeitos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocárdio ou morte).

Foi prescrito Clopidogrel TecniGen 75 mg para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco desses acontecimentos graves, pois:

• Sofre um processo que produz o endurecimento das artérias (também denominado aterosclerose), e
• Sofreu previamente um infarto de miocárdio, um infarto cerebral ou sofre uma doença denominada doença arterial periférica, ou

2. Antes de tomar Clopidogrel TecniGen 75 mg

Não tome Clopidogrel TecniGen 75 mg:

• Se é alérgico (hipersensível) a clopidogrel ou a qualquer um dos outros componentes de Clopidogrel TecniGen 75 mg;
• Se padece uma hemorragia ativa, como uma úlcera de estômago ou hemorragia no cérebro;
• Se sofre uma doença grave do fígado;

Se acredita que algo disto possa afetá-lo, ou se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel TecniGen 75 mg.

Tenha especial cuidado com Clopidogrel TecniGen 75 mg:

Antes de começar o tratamento com Clopidogrel TecniGen, informe o seu médico se se encontra em alguma das situações descritas a seguir:

• Se tem risco de sofrer uma hemorragia (sangramento) porque:

• Sofre uma doença que implica um risco de hemorragias internas (como uma úlcera de estômago).
• Sofre uma anomalia sanguínea que o predispõe a sofrer hemorragias internas (hemorragias em tecidos, órgãos ou articulações do organismo).
• Sofofreu uma lesão grave recentemente.
• Foi submetido recentemente a uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária).
• Deve ser submetido a uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária) nos próximos sete dias.

• Se teve um coágulo em uma artéria do cérebro (infarto cerebral isquémico) nos últimos sete dias.
• Se está a usar outro tipo de medicamentos (ver “Uso de outros medicamentos”).

• Se sofre doenças do fígado ou dos rins.

Durante o tratamento com Clopidogrel TecniGen:

• Informa o seu médico se tem prevista uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária).

• Informa o seu médico imediatamente se desenvolve um distúrbio que inclua febre e hematomas (marcas negras) sob a pele que podem aparecer como pontos vermelhos localizados, acompanhados ou não de cansaço extremo, confusão, cor amarela na pele ou nos olhos (icterícia) (ver seção 4 “POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS”)

• Se se corta ou se faz uma lesão, a hemorragia pode tardar mais do que o normal em parar. Isto está relacionado com o modo como actua o medicamento, pois este previne a capacidade do sangue para formar coágulos. Para cortes ou lesões de pouca importância, como por exemplo cortar-se durante a barba, isto não tem importância. No entanto, se está preocupado com a sua hemorragia, consulte imediatamente com o seu médico (ver seção 2 “Tenha especial cuidado com Clopidogrel TecniGen 75 mg”)

• O seu médico pode pedir-lhe que se faça análises de sangue.

• Informa o seu médico ou farmacêutico se observa qualquer efeito adverso não mencionado na seção 4 de “POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS” ou se observa que algum efeito adverso piora

Clopidogrel TecniGen 75 mg não deve ser administrado a crianças nem adolescentes.

Toma de clopidogrel com outros medicamentos:

Alguns medicamentos podem influir no uso de Clopidogrel TecniGen 75 mg ou vice-versa.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a usar ou usou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Não se recomenda a administração conjunta de Clopidogrel TecniGen 75 mg com anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para diminuir a coagulação sanguínea).

Deve informar expressamente o seu médico se está a tomar anti-inflamatórios não esteroides, fármacos utilizados geralmente para tratar a dor e/ou a inflamação de músculos ou articulações, ou se está a tomar heparina, ou qualquer outro medicamento utilizado para diminuir a coagulação sanguínea, ou se está a tomar um inibidor da bomba de protões (p. ex. omeprazol) para as molestias de estômago, ou se está a tomar ticlopidina, outro agente antiagregante plaquetário, ou se está a tomar antirretrovirais (medicamentos para tratar a infecção por VIH).

Uma dose de ácido acetilsalicílico administrada esporadicamente (não superior a 1.000 mg em 24 horas) não deve causar qualquer problema, mas o uso prolongado em outras circunstâncias deve ser consultado com o seu médico.

Toma de clopidogrel com os alimentos e bebidas:

Clopidogrel TecniGen 75 mg pode ser tomado com e sem alimentos.

Gravidez e amamentação:

É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez e a amamentação.

Se está grávida ou acredita que pode estar, deve avisar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Clopidogrel TecniGen. Se fica grávida enquanto está a tomar Clopidogrel TecniGen, consulte o seu médico imediatamente, pois não se recomenda tomar clopidogrel durante a gravidez.

Se está a tomar Clopidogrel TecniGen, consulte com o seu médico sobre a amamentação. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas:

É pouco provável que Clopidogrel TecniGen altere a sua capacidade de conduzir ou manejar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Clopidogrel TecniGen 75 mg:

Clopidogrel TecniGen 75 mg contém lactose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Clopidogrel TecniGen 75 mg

Siga exactamente as instruções de administração de Clopidogrel TecniGen 75 mg indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose normal é de um comprimido de 75 mg de Clopidogrel TecniGen por dia, administrado por via oral, com ou sem alimentos, e à mesma hora todos os dias.

Deverá tomar Clopidogrel TecniGen 75 mg durante o tempo que o seu médico continuar a prescrevê-lo.

Se tomar mais Clopidogrel TecniGen 75 mg do que devia:

Contacte o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo, pois existe um maior risco de hemorragia.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida)

Se esquecer de tomar Clopidogrel TecniGen 75 mg:

Se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel TecniGen 75 mg, mas se lembra antes de que tenham transcorrido 12 horas desde o momento em que devia ter tomado o medicamento, tome o comprimido imediatamente e o seguinte à hora habitual. Se esquecer durante mais de 12 horas, simplesmente tome a seguinte dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Clopidogrel TecniGen 75 mg:

Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Clopidogrel TecniGen 75 mg pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Contacte o seu médico imediatamente se experimentar:

??Febre, sinais de infecção ou cansaço grave. Estes sintomas podem dever-se a um raro descenso de algumas células do sangue.

??Sinais de problemas do fígado, tais como coloração amarela da pele e/ou dos olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece sob a pele como pontos vermelhos e/ou confusão (ver seção 2 “Tenha especial cuidado com Clopidogrel TecniGen 75 mg”).

??Inchaço da boca ou distúrbios da pele tais como erupções e comichão, bolhas na pele. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica.

O efeito adverso mais frequente notificado com Clopidogrel TecniGen 75 mg(que afetam entre 1 e 10 pacientes de cada 100) é a hemorragia. A hemorragia pode aparecer no estômago ou intestino, maguiladuras, hematomas (sangramento anormal ou marcas negras sob a pele), hemorragia nasal, sangue na urina. Também foram notificados um número reduzido de casos de: hemorragia dos vasos sanguíneos dos olhos, hemorragia intracraniana, pulmonar ou de articulações.

Se sofrer uma hemorragia prolongada enquanto está a tomar Clopidogrel TecniGen 75 mg

Se se corta ou se faz uma lesão, é possível que a hemorragia tarde um pouco mais do que o normal em parar. Isto está relacionado com o mecanismo de acção do medicamento, pois previne a capacidade do sangue para formar coágulos. Para cortes ou lesões de pouca importância, como por exemplo cortar-se durante a barba, isto normalmente não tem importância. No entanto, se está preocupado com a sua hemorragia, consulte imediatamente com o seu médico (ver seção 2 “Tenha especial cuidado com Clopidogrel TecniGen 75 mg”)

Outros efeitos adversos notificados com Clopidogrel TecniGen 75 mg são:

Efeitos adversos frequentes (que afetam entre 1 e 10 pacientes de cada 100): diarreia, dor abdominal, dispepsia ou azia.

Efeitos adversos pouco frequentes (que afetam entre 1 e 10 pacientes de cada 1.000): dor de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, constipação, excesso de gases no estômago ou intestino, erupções, comichão, tontura, sensação de formigueiro e entorpecimento.

Efeitos adversos raros (que afetam entre 1 e 10 pacientes de cada 10.000): vertigem.

Efeitos adversos muito raros (que afetam menos de 1 paciente de cada 10.000): icterícia, dor abdominal grave com ou sem dor de costas; febre, dificuldade para respirar, por vezes associada a tosse; reacções alérgicas generalizadas; inchaço da boca; bolhas na pele, alergia na pele; inflamação da mucosa da boca (estomatite); diminuição da pressão arterial; confusão; alucinações; dor articular; dor muscular; alterações no sabor das coisas; pneumonía eosinofílica; hemofilia adquirida A.

Efeitos adversos de frequência desconocida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reacções de hipersensibilidade.

Além disso, o seu médico pode observar alterações nos resultados dos seus análises de sangue ou urina

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Clopidogrel TecniGen 75 mg

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não use Clopidogrel TecniGen 75 mg após a data de validade que aparece no cartão e no blister.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não use Clopidogrel TecniGen 75 mg se observar qualquer sinal visível de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Clopidogrel TecniGen 75 mg:

O princípio activo é clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (como hidrogenossulfato).

Os outros componentes são Núcleo: lactose anidra, amido de milho pregelatinizado, polietilenglicol (PEG 6000), celulose microcristalina, óleo vegetal de sementes de algodão hidrogenado. Revestimento (Opadry II Pink 33G34629): hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), lactose monohidrato, macrogol, triacetina, óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Clopidogrel TecniGen 75 mg são comprimidos revestidos com película, redondos e de cor rosa.

São apresentados em envases de cartão de 28, 50 e 84 comprimidos em blisters de PCTFE+PE+PVC/Alu.

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Responsável pela fabricação:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugal).

Este prospecto foi aprovado em Junho de 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/