CLOPIDOGREL TARBIS 75 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Clopidogrel Tarbis 75 mg comprimidos revestidos com película EFG

Clopidogrel, besilato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento

• Conserva este prospecto. Pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Clopidogrel Tarbis e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Clopidogrel Tarbis.
3. Como tomar Clopidogrel Tarbis.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Clopidogrel Tarbis.
6. Informação adicional.

1. O que é Clopidogrel Tarbis e para que é utilizado

Clopidogrel Tarbis pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são células muito pequenas que se encontram no sangue, são mais pequenas do que os glóbulos vermelhos ou brancos, e agregam-se quando o sangue se coagula. Os medicamentos antiagregantes plaquetários, ao prevenir essa agregação, reduzem a possibilidade de que se produzam coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Clopidogrel Tarbis é administrado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) em vasos sanguíneos (artérias) endurecidos, um processo conhecido como aterotrombose, e que pode provocar efeitos aterotrombóticos (como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou morte).

Foi prescrito Clopidogrel Tarbis para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco desses acontecimentos graves, pois:

• Você sofre um processo que produz o endurecimento das artérias (também denominado aterosclerose), e
• Você sofreu previamente um infarto do miocárdio, um acidente vascular cerebral ou sofre uma doença denominada arteriopatia periférica.

2. Antes de tomar Clopidogrel Tarbis

Não tome Clopidogrel Tarbis

• Se é alérgico (hipersensível) a clopidogrel ou a qualquer um dos outros componentes de Clopidogrel;
• Se padece uma hemorragia ativa, como uma úlcera de estômago ou hemorragia no cérebro;
• Se sofre uma doença grave do fígado;
• Se acredita que algo disto pode afetá-lo, ou se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel.

Tenha especial cuidado com Clopidogrel Tarbis

Antes de começar o tratamento com Clopidogrel Tarbis, informe o seu médico se se encontra em alguma das situações descritas a seguir:

• Se tem risco de sofrer uma hemorragia (sangramento) porque:
• • Sofre uma doença que implica um risco de hemorragias internas (como uma úlcera de estômago).
  • Sofre uma anomalia sanguínea que predispõe a sofrer hemorragias internas (hemorragias em tecidos, órgãos ou articulações do organismo).
  • Sofoi uma lesão grave recentemente.
  • Foi submetido recentemente a uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária).
  • Deve ser submetido a uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária) nos próximos sete dias.
• Se teve um coágulo em uma artéria do cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) nos últimos 7 dias.
• Se está a usar outro tipo de medicamentos (ver “Uso de outros medicamentos).
• Se sofre doenças do fígado ou dos rins.

Durante o tratamento com Clopidogrel Tarbis:

• Informa o seu médico se tem prevista uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária).
• Informa o seu médico imediatamente se desenvolve um distúrbio que inclua febre e hematomas (equimoses) sob a pele que podem aparecer como pontos vermelhos localizados, acompanhados ou não de cansaço extremo, confusão, cor amarela na pele ou nos olhos (icterícia) (ver seção 4 “POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS”)
• Se corta ou faz uma lesão, a hemorragia pode tardar mais do que o normal em parar. Isto está relacionado com o modo como actua o medicamento, pois previne a capacidade do sangue para formar coágulos. Para cortes ou lesões de pouca importância, como por exemplo cortar-se durante a barba, isto normalmente não tem importância. No entanto, se está preocupado com a sua perda de sangue, consulte imediatamente o seu médico (ver seção 2 “Tenha especial cuidado com Clopidogrel”)
• O seu médico pode pedir-lhe que faça análises de sangue.
• Informa o seu médico ou farmacêutico se observa qualquer efeito adverso não mencionado na seção 4 de “POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS” ou se observa que algum efeito adverso piora.

Clopidogrel Tarbis não deve ser administrado a crianças ou adolescentes

Uso de outros medicamentos

Alguns medicamentos podem influir no uso de Clopidogrel ou vice-versa.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a usar ou usou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Não se recomenda a administração conjunta de Clopidogrel com anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para diminuir a coagulação sanguínea).

Deve informar expressamente o seu médico se está a tomar anti-inflamatórios não esteroideos, fármacos utilizados geralmente para tratar a dor e/ou a inflamação de músculos ou articulações, ou se está a tomar heparina, ou qualquer outro medicamento utilizado para diminuir a coagulação sanguínea, ou se está a tomar um inibidor da bomba de protões (p. ex. omeprazol) para as molestias de estômago, ou se está a tomar antirretrovirais (medicamentos para tratar a infecção por VIH).

Deve informar expressamente o seu médico se está a tomar ticlopidina, outro agente antiagregante plaquetário.

Se você sofreu dor torácica grave (angina instável ou infarto do miocárdio), pode ter sido prescrito Clopidogrel em combinação com ácido acetilsalicílico, substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre. Uma dose de ácido acetilsalicílico administrada esporadicamente (não superior a 1.000 mg em 24 horas) não deve causar problemas, mas o uso prolongado em outras circunstâncias deve ser consultado com o seu médico.

Toma de Clopidogrel Tarbis com os alimentos e bebidas

Clopidogrel Tarbis pode ser tomado com e sem alimentos.

Gravidez e amamentação

É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez e a amamentação.

Se está grávida ou acredita que pode estar, deve avisar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Clopidogrel Tarbis. Se fica grávida enquanto está a tomar Clopidogrel, consulte o seu médico imediatamente, pois não se recomenda tomar Clopidogrel durante a gravidez.

Se está a tomar Clopidogrel, consulte com o seu médico sobre a amamentação materna.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Clopidogrel altere a sua capacidade de conduzir ou manejar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Clopidogrel

Clopidogrel contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares (p. ex. lactose), consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Clopidogrel Tarbis

Siga exactamente as instruções de administração de Clopidogrel Tarbis indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se sofreu dor torácica grave (angina instável ou infarto), o seu médico pode prescrever-lhe 300 mg de Clopidogrel Tarbis (1 comprimido de 300 mg ou 4 comprimidos de 75 mg) para que os tome uma única vez no início do tratamento. Depois, a dose normal é de um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Tarbis por dia, administrado por via oral, com ou sem alimentos, e à mesma hora todos os dias.

Deverá tomar Clopidogrel Tarbis durante o tempo que o seu médico continuar a prescrevê-lo.

Se tomar mais Clopidogrel Tarbis do que devia

Contacte o seu médico ou acuda ao serviço de urgências hospitalar mais próximo, pois existe um maior risco de hemorragia. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida)

Se esqueceu de tomar Clopidogrel Tarbis

Se esqueceu de tomar uma dose de Clopidogrel Tarbis, mas se lembra antes de que tenham transcorrido 12 horas desde o momento em que devia ter tomado a medicação, tome o comprimido imediatamente e o seguinte à hora habitual.

Se esqueceu durante mais de 12 horas, simplesmente tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Nos formatos de 7, 14, 28 e 84 comprimidos pode verificar o último dia que tomou um comprimido de Clopidogrel olhando para o calendário impresso no blister.

Se interromper o tratamento com Clopidogrel Tarbis

Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Tarbis pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Contacte o seu médico imediatamente se experimenta

• Febre, sinais de infecção ou cansaço grave. Estes sintomas podem dever-se a um raro descenso de algumas células do sangue.
• Sinais de problemas do fígado, tais como coloração amarela da pele e/ou dos olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece sob a pele como pontos vermelhos e/ou confusão (ver seção 2 “Tenha especial cuidado com Clopidogrel”).
• Inchaço da boca ou distúrbios da pele tais como erupções e comichão, bolhas na pele. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica.

O efeito adverso mais frequente notificado com Clopidogrel(que afetam entre 1 e 10 pacientes de cada 100) é a hemorragia. A hemorragia pode aparecer no estômago ou intestino, maguiladuras, hematomas (sangramento anormal ou equimoses sob a pele), hemorragia nasal, sangue na urina. Também foram notificados um número reduzido de casos de: hemorragia dos vasos sanguíneos dos olhos, hemorragia intracraniana, pulmonar ou de articulações.

Se sofre hemorragia prolongada enquanto está a tomar Clopidogrel Tarbis

Se corta ou faz uma lesão, a hemorragia pode tardar mais do que o normal em parar. Isto está relacionado com o mecanismo de acção do medicamento, pois previne a capacidade do sangue para formar coágulos. Para cortes ou lesões de pouca importância, como por exemplo cortar-se durante a barba, isto normalmente não tem importância. No entanto, se está preocupado com a sua perda de sangue, consulte imediatamente o seu médico (ver seção 2 “Tenha especial cuidado com Clopidogrel”)

Outros efeitos adversos notificados com Clopidogrel são:

Efeitos adversos frequentes (que afetam entre 1 e 10 pacientes de cada 100): diarreia, dor abdominal, dispepsia ou azia.

• Efeitos adversos pouco frequentes (que afetam entre 1 e 10 pacientes de cada 1.000): dor de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, constipação, excesso de gases no estômago ou intestino, erupções, comichão, tontura, sensação de formigueiro e entorpecimento.
• Efeitos adversos raros (que afetam entre 1 e 10 pacientes de cada 10.000): vertigem.
• Efeitos adversos muito raros (que afetam menos de 1 paciente de cada 10.000): icterícia, dor abdominal grave com ou sem dor de costas; febre, dificuldade para respirar, por vezes associada a tosse; reações alérgicas generalizadas; inchaço da boca; bolhas na pele, alergia na pele; inflamação da mucosa da boca (estomatite); diminuição da pressão arterial; confusão; alucinações; dor articular; dor muscular; alterações no sabor das coisas; pneumonia eosinofílica; hemofilia adquirida A.
• Frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade.

Além disso, o seu médico pode observar alterações nos resultados dos seus análises de sangue ou urina.

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Clopidogrel Tarbis

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Clopidogrel Tarbis após a data de validade que aparece no invólucro após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC.

Não use Clopidogrel Tarbis se observar qualquer sinal visível de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Clopidogrel Tarbis

O princípio ativo é clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (como besilato).

Os outros componentes são: celulose microcristalina, manitol spray-dried, hidroxipropilcelulosa, crospovidona, ácido cítrico, PEG 6.000, ácido esteárico, talco, hipromelosa, lactose monohidratada, óxido de ferro vermelho (E172), triacetina e dióxido de titânio (E171)

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Os comprimidos de Clopidogrel Tarbis são redondos, biconvexos, de cor rosa e estão revestidos com película

São apresentados em invólucros de 28, 50, 84 ou 100 comprimidos em blister de PVC/PE/PVDC-Alumínio ou blister de Alumínio/Alumínio.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

PHARMATHEN, S.A.

6, Dervenakion Str (Pallini Attikis)

16351 Grécia

ou

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300, Grécia

Ou

FARMALIDER S.A.

C/Aragoneses, 15

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/