CLOPIDOGREL SUN 75 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel SUN 75 mg comprimidos revestidos com película EFG

clopidogrel

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto. Pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si. Não deve dá-lo a outras pessoas. Pode prejudicá-las, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si.
• Se experimentar efeitos adversos, informe o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Clopidogrel SUN e para que é utilizado.
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Clopidogrel SUN.
3. Como tomar Clopidogrel SUN
4. Efeitos adversos possíveis.
5. Conservação de Clopidogrel SUN.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Clopidogrel SUN e para que é utilizado

Clopidogrel SUN contém clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são células muito pequenas que se encontram no sangue, e se agregam quando o sangue se coagula. Os medicamentos antiagregantes plaquetários, ao prevenir essa agregação, reduzem a possibilidade de que se produzam coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Clopidogrel SUN é administrado em adultos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) em vasos sanguíneos (artérias) endurecidos, um processo conhecido como aterotrombose, e que pode provocar efeitos aterotrombóticos (como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel SUN para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco desses acontecimentos graves, pois:

• sofre um processo que produz o endurecimento das artérias (também denominado aterosclerose), e
• sofreu previamente um infarto do miocárdio, um acidente vascular cerebral ou sofre uma

doença denominada doença arterial periférica.

• sofreu síntomas de um acidente vascular cerebral que desaparecem em um curto período de tempo (também conhecido como ataque isquémico transitório) ou um acidente vascular cerebral isquémico de gravidade leve
  • . É possível que o seu médico também lhe tenha prescrito ácido acetilsalicílico (substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, assim como para prevenir a formação de coágulos sanguíneos) durante as primeiras 24 horas.

• .
• sofreu síntomas de um acidente vascular cerebral que desaparecem em um curto período de tempo (também conhecido como ataque isquémico transitório) ou um acidente vascular cerebral isquémico de gravidade leve. O seu médico também pode administrar-lhe ácido acetilsalicílico durante as primeiras 24 horas.

-tem um ritmo cardíaco irregular, uma doença chamada “fibrilhação auricular”', e não pode tomar medicamentos conhecidos como “anticoagulantes orais” (antagonistas da vitamina K) que previnem a formação de novos coágulos e impedem o crescimento dos coágulos que existem. Foi-lhe dito que os “anticoagulantes orais” são mais eficazes do que o ácido acetilsalicílico ou que o uso combinado de Clopidogrel SUN e o ácido acetilsalicílico para esta doença. O seu médico prescreveu-lhe Clopidogrel SUN mais ácido acetilsalicílico se não pode tomar “anticoagulantes orais” e não tem nenhum risco de hemorragia grave.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Clopidogrel SUN

Não tome Clopidogrel SUN:

• Se é alérgico ou hipersensível a clopidogrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6);
• Se padece uma doença que lhe causa hemorragias, como uma úlcera de estômago ou hemorragia no cérebro;
• Se sofre uma doença grave do fígado.

Se acredita que algo disto possa afetá-lo, ou se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel SUN.

Advertências e precauções

Se se encontrar em alguma das situações descritas a seguir, informe o seu médico antes de começar a tomar Clopidogrel SUN

??Se tem risco de sofrer uma hemorragia (sangramento) porque:

• Softer uma doença que implica um risco de hemorragias internas (como uma úlcera de estômago).
• Softer uma anomalia sanguínea que o predispõe a sofrer hemorragias internas (hemorragias em tecidos, órgãos ou articulações do organismo).
• Softer uma lesão grave recente.
• Foi submetido recentemente a uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária).
• Deve ser submetido a uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária) nos próximos sete dias.

??Se teve um coágulo em uma artéria do cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) nos últimos 7 dias.

??Se padece doenças do fígado ou do rim.

??Se teve uma alergia ou reação a qualquer medicamento utilizado para tratar a sua doença.

• Se teve antecedentes de hemorragia cerebral não traumática.

Durante o tratamento com Clopidogrel SUN:

??Informa o seu médico se tem prevista uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária).

??Informa o seu médico imediatamente se desenvolve um distúrbio (também conhecido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica ou PTT) que inclua febre e hematomas (equimoses) sob a pele que podem aparecer como pontos vermelhos localizados, acompanhados ou não de cansaço extremo inexplicável, confusão, cor amarela na pele ou nos olhos (icterícia) (ver secção 4 “Efeitos adversos possíveis”).

??Se se corta ou se faz uma lesão, a hemorragia pode tardar mais do que o normal em parar. Isto está relacionado com o modo como actua o medicamento, pois este previne a capacidade do sangue para formar coágulos. Para cortes ou lesões de pouca importância, como por exemplo cortar-se durante a barbear, isto não tem importância. No entanto, se está preocupado com a sua hemorragia, consulte imediatamente o seu médico (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

??O seu médico pode pedir-lhe que faça análises de sangue.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças porque não é eficaz.

Uso de Clopidogrel SUN com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a usar, usou recentemente, ou pode ter que tomar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem influir no uso de Clopidogrel SUN ou vice-versa.

Deve informar expressamente o seu médico se está a tomar:

• medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia como:
• anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para diminuir a coagulação

sanguínea,

• anti-inflamatórios não esteroides, medicamentos utilizados geralmente para tratar a

dor e/ou a inflamação de músculos ou articulações,

• heparina, ou qualquer outro medicamento injetável utilizado para diminuir a

coagulação sanguínea,

• ticlopidina, ou outros agentes antiagregantes plaquetários.
• um inibidor da recaptação de serotonina (como fluoxetina ou fluvoxamina e outros

medicamentos do mesmo tipo), medicamentos utilizados normalmente para o tratamento da

depressão,

• rifampicina (utilizada para infecções graves),
• omeprazol ou esomeprazol, medicamentos para tratar as molestias de estômago,
• fluconazol ou voriconazol, medicamentos para tratar as infecções fúngicas,
• efavirenz, ou outros medicamentos antirretrovirais (utilizados para o tratamento das infecções por VIH)- carbamazepina, um medicamento para tratar algumas formas de epilepsia,
• moclobemida, medicamento para a depressão,
• repaglinida, medicamento para o tratamento da diabetes,
• paclitaxel, medicamento para o tratamento do cancro.
• opioides: se está em tratamento com clopidogrel, deve informar o seu médico antes de que lhe prescrevam qualquer opioide (utilizado para tratar a dor intensa).
  • rosuvastatina (utilizada para reduzir o nível de colesterol)

Se sofreu dor torácica grave (angina instável ou infarto), acidente isquémico transitório ou acidente vascular cerebral isquémico de gravidade leve, é possível que o seu médico lhe tenha prescrito Clopidogrel SUN em combinação com ácido acetilsalicílico, substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre. Uma dose de ácido acetilsalicílico administrada esporadicamente (não superior a 1.000 mg em 24 horas) geralmente não deve causar problemas, mas o uso prolongado em outras circunstâncias deve ser consultado com o seu médico.

Toma de Clopidogrel SUN com os alimentos e bebidas

Clopidogrel SUN pode ser tomado com e sem alimentos.

Gravidez e amamentação

É preferível não tomar este medicamento durante a gravidez.

Se está grávida ou acredita que pode estar, deve avisar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Clopidogrel SUN. Se fica grávida enquanto está a tomar Clopidogrel SUN, consulte o seu médico imediatamente, pois não se recomenda tomar clopidogrel durante a gravidez.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se está a amamentar ou planeia fazer-lo, comunique ao seu médico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Clopidogrel SUN altere a sua capacidade de conduzir ou manejar máquinas.

Clopidogrel SUN contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Clopidogrel SUN tambémcontém óleo de rícino hidrogenado

Isto pode produzir molestias de estômago e diarreia.

3. Como tomar Clopidogrel SUN

Siga exactamente as instruções de administração de Clopidogrel SUN indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada, mesmo para os pacientes com uma doença chamada “fibrilhação auricular” (um ritmo cardíaco irregular), é de um comprimido de 75 mg de Clopidogrel SUN por dia, administrado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora todos os dias.

Se sofreu dor torácica grave (angina instável ou infarto), o seu médico pode prescrever-lhe 300 ou 600 mg de Clopidogrel (4 ou 8 comprimidos de Clopidogrel SUN) para que os tome uma única vez no início do tratamento. Depois, a dose recomendada é de um comprimido de 75 mg de Clopidogrel SUN por dia, tal como se descreve anteriormente.

Se sofreu sintomas de um acidente vascular cerebral que desaparecem em um curto período de tempo (também conhecido como ataque isquémico transitório) ou um acidente vascular cerebral isquémico de gravidade leve, o seu médico pode prescrever-lhe 300 mg de Clopidogrel (4 comprimidos de Clopidogrel SUN) uma vez no início do tratamento. Depois, a dose recomendada é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel SUN por dia, tal como se descreve anteriormente, com ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. Depois, o médico prescrever-lhe-á ou Clopidogrel SUN sozinho, ou ácido acetilsalicílico sozinho.

Deverá tomar Clopidogrel SUN durante o tempo que o seu médico continuar a prescrevê-lo.

Se tomar maisClopidogrel SUNdo que deve

Entre em contacto com o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo, pois existe um maior risco de hemorragia.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarClopidogrel SUN

Se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel SUN, mas se lembra antes de que tenham passado 12 horas desde o momento em que devia ter tomado o medicamento, tome o comprimido imediatamente e o seguinte à hora habitual.

Se esquecer durante mais de 12 horas, simplesmente tome a seguinte dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar um comprimido esquecido.

Se interromper o tratamento comClopidogrel SUN

Não interrompa o tratamento a menos que o seu médico assim o indique. Entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto com o seu médico imediatamente se experimentar:

• febre, sinais de infecção ou cansaço grave. Estes sintomas podem dever-se a um raro descenso de algumas células do sangue.
• Sinais de problemas do fígado, tais como coloração amarela da pele e/ou dos olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece sob a pele como pontos vermelhos e/ou confusão (ver secção 2 “Advertências e precauções”).
• Inchaço da boca ou distúrbios da pele tais como erupções e picadas, bolhas na pele. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica.

O efeito adverso mais frequente notificado com Clopidogrel SUNé a hemorragia. A hemorragia pode aparecer no estômago ou intestino, maguiladuras, hematomas (sangramento anormal ou equimoses sob a pele), hemorragia nasal, sangue na urina. Também se notificaram um número reduzido de casos de: hemorragia dos vasos sanguíneos dos olhos, hemorragia intracraniana, pulmonar ou de articulações.

Se sofrer uma hemorragia prolongada enquanto está a tomar Clopidogrel SUN

Se se corta ou se faz uma lesão, a hemorragia pode tardar um pouco mais do que o normal em parar. Isto está relacionado com o mecanismo de acção do medicamento, pois este previne a capacidade do sangue para formar coágulos. Para cortes ou lesões de pouca importância, como por exemplo cortar-se durante a barbear, isto normalmente não tem importância. No entanto, se está preocupado com a sua hemorragia, consulte imediatamente o seu médico (ver secção 2 “Advertências e precauções”)

Outros efeitos adversos incluem:

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

Diarréia, dor abdominal, dispepsia ou azia.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

Dor de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, constipação, excesso de gases no estômago ou intestino, erupções, picadas, tontura, sensação de formigueiro e entorpecimento.

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Tontura, aumento das mamas nos varões.

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Ictericia, dor abdominal grave com ou sem dor de costas; febre, dificuldade para respirar, por vezes associada a tosse; reacções alérgicas generalizadas (por exemplo, sensação de calor generalizada com malestar general repentino até ao desvanecimento); inchaço da boca; bolhas na pele, alergia na pele; dor na boca (estomatite); diminuição da pressão arterial; confusão; alucinações; dor articular; dor muscular; alterações no sabor ou perda do sabor das comidas.

Efeitos adversos com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Reacções de hipersensibilidade com dor de peito ou abdominal. Sintomas persistentes de baixo nível de açúcar no sangue. Além disso, o seu médico pode observar alterações nos resultados dos seus análises de sangue ou urina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Clopidogrel SUN

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no cartão e no Blister, após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não use este medicamento se observar qualquer sinal visível de deterioração.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais ou pelo lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Clopidogrel SUN

• O princípio ativo é clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (como hidrogenossulfato).
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: manitol, celulosa microcristalina, macrogol 6000, óleo de rícino hidrogenado e hidroxipropilcelulosa de baixo grau de substituição.

Revestimento do comprimido: Opadry II Rosa 33K84841 (hipromelosa, lactosa, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro vermelho.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Clopidogrel SUN 75 mg são comprimidos revestidos com película, redondos, de cor rosa, biconvexos, e lisos por ambas as faces

Clopidogrel SUN é apresentado em envases de cartão que contêm:

7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 55, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 200 comprimidos em blisters Cold form de Alumínio/PA/PVC/ Alumínio.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Países Baixos

Responsável pela fabricação:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Países Baixos

ou

Terapia SA

124 Fabricii Street

Cluj-Napoca, 400632

Romênia

Representante local

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007- Barcelona

Espanha

Tel.: + 34 93 342 78 90

Este medicamento está autorizado nos seguintes estados membros, com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/