CLOPIDOGREL STADA 75 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Clopidogrel Stada 75 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Clopidogrel Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Clopidogrel Stada
3. Como tomar Clopidogrel Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Clopidogrel Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Clopidogrel Stada e para que é utilizado

Clopidogrel pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são células muito pequenas que se encontram no sangue, e se agregam quando o sangue se coagula. Os medicamentos antiagregantes plaquetários, ao prevenir essa agregação, reduzem a possibilidade de que se produzam coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Clopidogrel é administrado em adultos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) em vasos sanguíneos (artérias) endurecidos, um processo conhecido como aterotrombose, e que pode provocar efeitos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocárdio ou morte).

Ele foi prescrito para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco desses acontecimentos graves, porque:

• sofre um processo que produz o endurecimento das artérias (também denominado aterosclerose),

e

• sofreu previamente um infarto de miocárdio, um infarto cerebral ou sofre uma doença denominada doença arterial periférica, ou
• sofreu um tipo de dor torácica grave, conhecido como “angina instável” ou “infarto de miocárdio”. Para o tratamento dessa doença, o seu médico pode ter que colocar um stent na artéria obstruída ou estreitada para restabelecer o fluxo sanguíneo adequado. É possível que o seu médico também tenha prescrito ácido acetilsalicílico (substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, assim como para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).
  • experimentou sintomas de um acidente vascular cerebral que desaparecem em um curto período de tempo (também conhecido como ataque isquêmico transitório) ou um acidente vascular cerebral isquêmico de gravidade leve. O seu médico também pode administrar ácido acetilsalicílico durante as primeiras 24 horas

• tem um batimento cardíaco irregular, uma doença chamada “fibrilação auricular”, e não pode tomar medicamentos conhecidos como “anticoagulantes orais” (antagonistas da vitamina K) que previnem a formação de novos coágulos e impedem o crescimento dos coágulos que existem. Ele terá dito que os “anticoagulantes orais” são mais eficazes que o ácido acetilsalicílico ou que o uso combinado de clopidogrel e ácido acetilsalicílico para essa doença. O seu médico terá prescrito clopidogrel mais ácido acetilsalicílico se si não pode tomar “anticoagulantes orais” e não tem nenhum risco de hemorragia grave

.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Clopidogrel Stada

Não tome Clopidogrel Stada:

• Se é alérgico (hipersensível) a clopidogrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece uma hemorragia ativa, como uma úlcera de estômago ou hemorragia no cérebro;
• Se sofre uma doença grave do fígado.

Se acredita que algo disso possa afetá-lo, ou se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Stada.

Advertências e precauções

Antes de começar o tratamento com clopidogrel, informe o seu médico se se encontra em alguma das situações descritas a seguir:

• Se tem risco de sofrer uma hemorragia (sangramento) porque:
  • Padecia uma doença que implica um risco de hemorragias internas (como uma úlcera de estômago).
  • Padecia uma anomalia sanguínea que o predispõe a sofrer hemorragias internas (hemorragias em tecidos, órgãos ou articulações do organismo).
  • Softera uma lesão grave recentemente.
  • Se submeteu recentemente a uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária).
  • Deve se submeter a uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária) nos próximos sete dias.
• Se teve um coágulo em uma artéria do cérebro (infarto cerebral isquêmico) nos últimos 7 dias.
• Se padece doenças do fígado ou dos rins.
• Se teve uma alergia ou reação a qualquer medicamento utilizado para tratar a sua doença.
  • Se teve antecedentes de hemorragia cerebral não traumática

Durante o tratamento com clopidogrel:

• Informe o seu médico se tem prevista uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária).
• Informe o seu médico imediatamente se desenvolve um distúrbio (também conhecido como Púrpura Trombótica Trombocitopênica ou PTT) que inclua febre e hematomas (marcas) sob a pele que podem aparecer como pontos vermelhos localizados, acompanhados ou não de cansaço extremo, confusão, cor amarela na pele ou nos olhos (icterícia) (ver seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).
• Se se corta ou se faz uma lesão, a hemorragia pode tardar mais do que o normal em parar. Isso está relacionado com o modo como age o medicamento, pois ele previne a capacidade do sangue de formar coágulos. Para cortes ou lesões de pouca importância, como por exemplo cortar-se durante o barbear, isso não tem importância. No entanto, se está preocupado com a sua perda de sangue, consulte imediatamente o seu médico (ver seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).
• O seu médico pode pedir que se faça análises de sangue.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças porque não é eficaz.

Tomar Clopidogrel Stada com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem influir no uso de clopidogrel ou vice-versa.

Deve informar expressamente o seu médico se está tomando:

• medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia como:

• anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para diminuir a coagulação sanguínea,
• anti-inflamatórios não esteroides, medicamentos utilizados geralmente para tratar a dor e/ou a inflamação de músculos ou articulações,
• heparina, ou qualquer outro medicamento injetável utilizado para diminuir a coagulação sanguínea,
• ticlopidina, outro agente antiagregante plaquetário,
• um inibidor da recaptação de serotonina (como fluoxetina ou fluvoxamina e outros fármacos do mesmo tipo), medicamentos utilizados normalmente para o tratamento da depressão,
• rifampicina (utilizada para infecções graves)

• omeprazol ou esomeprazol, medicamentos para tratar as molestias de estômago,
• fluconazol ou voriconazol, medicamentos para tratar as infecções fúngicas.
  • efavirenz, ou outros medicamentos antirretrovirais (utilizados para o tratamento das infecções por VIH),

• carbamazepina, um medicamento para tratar algumas formas de epilepsia,
• moclobemida, medicamento para a depressão,
  • repaglinida, medicamento para o tratamento da diabetes,
  • paclitaxel, medicamento para o tratamento do câncer,
  • opioides: se está em tratamento com clopidogrel, deve informar o seu médico antes de que ele prescreva qualquer opioide (utilizado para tratar a dor intensa),
  • rosuvastatina (utilizada para reduzir o nível de colesterol).

Se sofreu dor torácica grave (angina instável ou infarto), ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral isquêmico de gravidade leve, talvez tenha sido prescrito clopidogrel em combinação com ácido acetilsalicílico, substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre. Uma dose de ácido acetilsalicílico administrada esporadicamente (não superior a 1.000 mg em 24 horas) geralmente não deve causar nenhum problema, mas o uso prolongado em outras circunstâncias deve ser consultado com o seu médico.

Tomar Clopidogrel Stada com alimentos e bebidas

Clopidogrel pode ser tomado com e sem alimentos.

Gravidez e lactação

É preferível não tomar este medicamento durante a gravidez.

Se está grávida ou acredita que pode estar, deve avisar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se ficar grávida enquanto está tomando este medicamento, consulte o seu médico imediatamente, pois não se recomenda tomar clopidogrel durante a gravidez.

Não deve amamentar enquanto está tomando este medicamento.

Se está amamentando ou planeia fazer isso, comunique ao seu médico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que clopidogrel altere a sua capacidade de conduzir ou manejar máquinas.

Clopidogrel Stada contém isomalta e sacarose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Clopidogrel Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada, mesmo para os pacientes com uma doença chamada “fibrilação auricular” (um batimento cardíaco irregular), é de um comprimido de 75 mg de clopidogrel por dia, administrado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora todos os dias.

Se sofreu dor torácica grave (angina instável ou infarto), o seu médico pode prescrever 300 mg ou 600 mg de clopidogrel (1 ou 2 comprimidos de 300 mg ou 4 u 8 comprimidos de 75 mg) para que os tome uma única vez no início do tratamento. Depois, a dose recomendada é de um comprimido de 75 mg de clopidogrel por dia, tal como descrito anteriormente.

Se experimentou sintomas de um acidente vascular cerebral que desaparecem em um curto período de tempo (também conhecido como ataque isquêmico transitório) ou um acidente vascular cerebral isquêmico de gravidade leve, o seu médico pode prescrever 300 mg de clopidogrel (1 comprimido de 300 mg ou 4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento. Depois, a dose recomendada é um comprimido de 75 mg de clopidogrel por dia, tal como descrito anteriormente, com ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. Depois, o médico prescreverá ou clopidogrel sozinho, ou ácido acetilsalicílico sozinho.

Deverá tomar clopidogrel durante o tempo que o seu médico continuar prescrevendo-o.

Se tomar mais Clopidogrel Stada do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida) ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo, pois existe um maior risco de hemorragia.

Se esquecer de tomar Clopidogrel Stada

Se esquecer de tomar uma dose de clopidogrel, mas se lembrar antes de que tenham transcorrido 12 horas desde o momento em que deveria ter tomado a medicação, tome o comprimido imediatamente e o seguinte à hora habitual.

Se esquecer durante mais de 12 horas, simplesmente tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Clopidogrel Stada

Não interrompa o seu tratamento a menos que o seu médico assim o indique. Entre em contato com o seu médico ou farmacêutico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contato com o seu médico imediatamente se experimentar:

• febre, sinais de infecção ou cansaço extremo. Esses sintomas podem dever-se a um raro descenso de algumas células do sangue.
• Sinais de problemas do fígado, tais como coloração amarela da pele e/ou dos olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece sob a pele como pontos vermelhos e/ou confusão (ver seção 2 “Advertências e precauções”).
• Inchaço da boca ou distúrbios da pele, tais como erupções e coceira, bolhas na pele. Esses podem ser sinais de uma reação alérgica.

O efeito adverso mais frequente notificado com clopidogrelé a hemorragia. A hemorragia pode aparecer no estômago ou intestino, marcas, hematomas (sangramento anormal ou marcas sob a pele), hemorragia nasal, sangue na urina. Também foram notificados um número reduzido de casos de: hemorragia dos vasos sanguíneos dos olhos, hemorragia intracraniana, pulmonar ou de articulações.

Se sofrer uma hemorragia prolongada enquanto está tomando Clopidogrel Stada

Se se corta ou se faz uma lesão, a hemorragia pode tardar um pouco mais do que o normal em parar. Isso está relacionado com o mecanismo de ação do medicamento, pois ele previne a capacidade do sangue de formar coágulos. Para cortes ou lesões de pouca importância, como por exemplo cortar-se durante o barbear, isso normalmente não tem importância. No entanto, se está preocupado com a sua hemorragia, consulte o seu médico imediatamente (ver seção 2 “Advertências e precauções”)

Outros efeitos adversos incluem:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Diarréia, dor abdominal, dispepsia ou azia.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Dor de cabeça, úlcera de estômago, vômitos, náuseas, constipação, excesso de gases no estômago ou intestino, erupções, coceira, tontura, sensação de formigamento e entorpecimento.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Tontura, aumento das mamas nos homens.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Iterícia; dor abdominal grave com ou sem dor de costas; febre, dificuldade para respirar, em ocasiones associada a tosse; reações alérgicas generalizadas (por exemplo, sensação de calor generalizada com malestar general repentino até o desvanecimento); inchaço da boca; bolhas na pele; alergia na pele; inflamação da mucosa da boca (estomatite); diminuição da pressão arterial; confusão; alucinações; dor articular; dor muscular; mudanças no sabor ou perda do gosto das comidas;

Efeitos adversos com frequência desconocida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Reações de hipersensibilidade com dor de peito ou abdominal, sintomas persistentes de baixo nível de açúcar no sangue.

Além disso, o seu médico pode observar mudanças nos resultados dos seus exames de sangue ou urina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Clopidogrel Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD.. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original para protegê-lo da umidade.

Não utilize Clopidogrel Stada se observar qualquer sinal visível de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Clopidogrel Stada

• O princípio ativo é clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (como hidrogenossulfato).
• Os demais componentes são isomalta, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de baixa substituição, estearato de sacarose no núcleo do comprimido e hipromelosa (E464), macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) no revestimento do comprimido.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Clopidogrel Stada 75 mg são de cor rosa, redondos e com faces biconvexas.

São apresentados em estuches de cartão com blisters (calendário ou não calendário) de 28, 50 e 84 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/