CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Bula: informação para o paciente

Clopidogrel Sandoz75 mg comprimidos revestidos com película EFG

clopidogrel

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto

1. O que é Clopidogrel Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Clopidogrel Sandoz
3. Como tomar Clopidogrel Sandoz
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Clopidogrel Sandoz
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Clopidogrel Sandoz e para que é utilizado

Clopidogrel Sandoz contém clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são elementos muito pequenos do sangue e se agregam quando o sangue se coagula. Os medicamentos antiagregantes plaquetários, ao prevenir essa agregação, reduzem a possibilidade de que se produzam coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Clopidogrel é utilizado em adultos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) em vasos sanguíneos (artérias) endurecidos, um processo conhecido como aterotrombose, e que pode provocar efeitos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocárdio ou morte).

Foi prescrito clopidogrel para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco desses acontecimentos graves, porque:

• sofre um processo que produz o endurecimento das artérias (também denominado aterotrombose), e
• sofreu previamente um infarto de miocárdio, um infarto cerebral ou sofre uma doença denominada doença arterial periférica,
• sofreu um tipo de dor torácica grave, conhecido como “angina instável” ou “infarto de miocárdio” (ataque ao coração). Para o tratamento desta doença, o seu médico pode ter que colocar um stent na artéria obstruída ou estreitada para restabelecer o fluxo sanguíneo adequado. É possível que o seu médico também lhe tenha prescrito ácido acetilsalicílico (substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, assim como para prevenir a formação de coágulos sanguíneos),
• sofreu sintomas de um acidente vascular cerebral que desaparecem em um curto período de tempo (também conhecido como ataque isquémico transitório) ou um acidente vascular cerebral isquémico de gravidade leve. O seu médico também pode administrar-lhe ácido acetilsalicílico durante as primeiras 24 horas.
• tem um ritmo cardíaco irregular, uma doença chamada “fibrilação auricular”, e não pode tomar medicamentos conhecidos como “anticoagulantes orais” (antagonistas da vitamina K) que previnem a formação de novos coágulos e impedem o crescimento dos coágulos que existem. Lhe disseram que os “anticoagulantes orais” são mais eficazes do que o ácido acetilsalicílico ou que o uso combinado de clopidogrel e ácido acetilsalicílico para esta doença. O seu médico lhe prescreveu clopidogrel mais ácido acetilsalicílico se não pode tomar “anticoagulantes orais” e não tem nenhum risco de hemorragia grave.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Clopidogrel Sandoz

Não tome Clopidogrel Sandoz

• se é alérgico a clopidogrel ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se padece uma condição médica que atualmente cause hemorragia ativa, como uma úlcera de estômago ou hemorragia no cérebro,
• se sofre uma doença grave do fígado.

Se acredita que algo disto possa afetá-lo, ou se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Sandoz.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Clopidogrel Sandoz se se encontra em alguma das situações descritas a seguir:

• se tem risco de sofrer uma hemorragia porque:

• sofre uma doença que implica um risco de hemorragias internas (como uma úlcera de estômago),
• sofre uma anomalia sanguínea que o predispõe a sofrer hemorragias internas, (hemorragias em tecidos, órgãos ou articulações do organismo),
• sofreu uma lesão grave recentemente,
• foi submetido recentemente a uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária),
• deve ser submetido a uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária) nos próximos sete dias,

• se teve um coágulo em uma artéria do cérebro (infarto cerebral isquémico) nos últimos 7 dias,
• se sofre doenças do fígado ou dos rins,
• se teve uma alergia ou reação a qualquer medicamento utilizado para tratar a sua doença,
• se teve antecedentes de hemorragia cerebral não traumática.

Durante o tratamento com Clopidogrel Sandoz:

• Deve informar o seu médico se tem prevista uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária).
• Informa o seu médico imediatamente se desenvolve um distúrbio (também conhecido como Púrpura Trombótica ou PTT) que inclua febre e hematomas sob a pele que podem aparecer como pontos vermelhos localizados, acompanhados ou não de cansaço extremo, confusão, cor amarela na pele ou nos olhos (icterícia) (ver seção 4 “Efeitos adversos possíveis”).
• Se se corta ou se faz uma lesão, a hemorragia pode tardar mais do que o normal em parar. Isto está relacionado com o modo como actua o medicamento, pois este previne a capacidade do sangue para formar coágulos. Para cortes ou lesões de pouca importância, como por exemplo cortar-se durante a barba, isto não tem importância. No entanto, se está preocupado com a sua perda de sangue, consulte imediatamente o seu médico (ver seção 4 “Efeitos adversos possíveis”).
• O seu médico pode pedir-lhe que faça análises de sangue.

Crianças e adolescentes

Não deve administrar este medicamento a crianças porque não é eficaz.

Outros medicamentos e Clopidogrel Sandoz

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem influir no uso de Clopidogrel Sandoz ou vice-versa.

Deve informar expressamente o seu médico se está a tomar

• medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia como:

• anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para diminuir a coagulação sanguínea,
• anti-inflamatórios não esteroides, medicamentos utilizados geralmente para tratar a dor e/ou a inflamação de músculos ou articulações,
• heparina, ou qualquer outro medicamento injetável utilizado para diminuir a coagulação sanguínea,
• ticlopidina, outro agente antiagregante plaquetário,
• um inibidor da recaptação de serotonina (incluído entre outros fluoxetina ou fluvoxamina), medicamentos utilizados normalmente para o tratamento da depressão,
• rifampicina (utilizada para infecções graves),

• omeprazol ou esomeprazol, medicamentos para tratar as molestias de estômago,
• fluconazol ou voriconazol, medicamentos para tratar as infecções fúngicas,
• efavirenz ou outros medicamentos antirretrovirais (utilizados para o tratamento de infecções por VIH),

• carbamazepina, um medicamento para tratar algumas formas de epilepsia, moclobemida, um medicamento para a depressão,

• repaglinida, medicamento para o tratamento da diabetes,
• paclitaxel, medicamento para o tratamento do cancro,
• opioides: enquanto estiver em tratamento com clopidogrel, deve informar o seu médico antes de que lhe prescreva qualquer opioide (utilizado para tratar a dor intensa),
• rosuvastatina (utilizada para reduzir o nível de colesterol).

Se sofreu dor torácica grave (angina instável ou infarto), ataque isquémico transitório ou acidente vascular cerebral isquémico de gravidade leve, talvez lhe tenham prescrito clopidogrel em combinação com ácido acetilsalicílico, substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre. Uma dose de ácido acetilsalicílico administrada esporadicamente (não superior a 1.000 mg em 24 horas) geralmente não deve causar qualquer problema, mas o uso prolongado em outras circunstâncias deve ser consultado com o seu médico.

Toma de Clopidogrel Sandozcom alimentos e bebidas

Clopidogrel Sandoz pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Se engravidar enquanto está a tomar Clopidogrel Sandoz, consulte o seu médico imediatamente, pois não se recomenda tomar clopidogrel durante a gravidez.

Não deve amamentar enquanto está a tomar este medicamento.

Se está a amamentar ou planeia fazê-lo, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Clopidogrel Sandoz altere a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Clopidogrel Sandoz contém óleo de castor hidrogenado

Pode provocar molestias de estômago e diarreia.

3. Como tomar Clopidogrel Sandoz

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada, mesmo para os pacientes com uma doença chamada “fibrilação auricular” (um ritmo cardíaco irregular), é de um comprimido de 75 mg de clopidogrel por dia, administrado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora todos os dias.

Se sofreu dor torácica grave (angina instável ou infarto), o seu médico pode prescrever-lhe 300 mg ou 600 mg de clopidogrel (4 comprimidos ou 8 comprimidos de 75 mg de Clopidogrel Sandoz) para que os tome uma única vez no início do tratamento. Depois, a dose recomendada é um comprimido de 75 mg de clopidogrel por diacomo se descreve anteriormente.

Se experimentou sintomas de um acidente vascular cerebral que desaparecem em um curto período de tempo (também conhecido como ataque isquémico transitório) ou um acidente vascular cerebral isquémico de gravidade leve, o seu médico pode prescrever-lhe 300 mg de clopidogrel (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento. Depois, a dose recomendada é um comprimido de 75 mg de clopidogrel por dia, tal como se descreve anteriormente, com ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. Depois, o médico lhe prescreverá ou clopidogrel sozinho, ou ácido acetilsalicílico sozinho.

Deve tomar clopidogrel durante o tempo que o seu médico continuar a prescrevê-lo.

Se tomar maisClopidogrel Sandozdo que deve

Contacte o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo, pois existe um maior risco de hemorragia.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomarClopidogrel Sandoz

Se esqueceu de tomar uma dose de clopidogrel, mas se lembra antes de que tenham passado 12 horas desde o momento em que devia ter tomado o medicamento, tome o comprimido imediatamente e o seguinte à hora habitual.

Se esqueceu durante mais de 12 horas, simplesmente tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Clopidogrel Sandoz

Não interrompa o seu tratamento a menos que o seu médico assim o indique.Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Contacte o seu médico imediatamente se experimentar:

• febre, sinais de infecção ou cansaço grave. Estes sintomas podem dever-se a um raro descenso de algumas células do sangue,
• sinais de problemas do fígado, tais como coloração amarela da pele e/ou dos olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece sob a pele como pontos vermelhos e/ou confusão (ver seção 2 “Advertências e precauções”),
• inchaço da boca ou distúrbios da pele tais como erupções e picos. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica.

O efeito adverso mais frequente notificado com clopidogrelé a hemorragia.

A hemorragia pode aparecer no estômago ou intestino, maguiladuras, hematomas (sangramento anormal ou moratões sob a pele), hemorragia nasal, sangue na urina. Também se notificaram um número reduzido de casos de: hemorragia dos vasos sanguíneos dos olhos, hemorragia intracraniana, pulmonar ou de articulações.

Se sofrer uma hemorragia prolongada enquanto está a tomar Clopidogrel Sandoz

Se se corta ou se faz uma lesão, é possível que a hemorragia tarde um pouco mais do que o normal em parar. Isto está relacionado com o mecanismo de acção do medicamento, pois previne a capacidade do sangue para formar coágulos. Para cortes ou lesões de pouca importância, como por exemplo cortar-se durante a barba, isto normalmente não tem importância. No entanto, se está preocupado com a sua perda de sangue, consulte o seu médico imediatamente (ver seção 2 “Advertências e precauções”).

Outros efeitos adversos são:

Frequentes, podem afetar até 1 de cada 10 pacientes:

• diarreia, dor abdominal, indigestão ou ardor.

Pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pacientes:

• dor de cabeça, tonturas, sensação de formigueiro ou entorpecimento,
• úlcera de estômago, inflamação do revestimento do estômago (gastrite, incluindo sinais de dor de estômago) vómitos, náuseas, constipação, excesso de gases no estômago ou intestino,
• erupções e picos.

Raros, podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes:

• tonturas,
• aumento das mamas em homens.

Muito raros, podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes:

• icterícia,
• dor abdominal grave com ou sem dor de costas (inflamação do pâncreas, inflamação do intestino),
• febre,
• dificuldades para respirar às vezes associadas a tos,
• reações alérgicas generalizadas, (por exemplo, sensação geral de calor com malestar geral repentino até o desvanecimento), inchaço na boca, erupções na pele ou alergias na pele,
• dor na boca (estomatite),
• diminuição da tensão sanguínea,
• confusão, alucinações,
• dor articular, dor muscular,
• mudanças no sabor ou perda do gosto dos alimentos.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados conhecidos)

• reações de hipersensibilidade com dor abdominal ou de peito,
• sintomas persistentes de nível baixo de açúcar no sangue.

Além disso, o seu médico pode observar mudanças nos resultados das suas análises de sangue ou urina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Clopidogrel Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartão e no blister após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade

Não utilize este medicamento se observar qualquer sinal visível de deterioração.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais ou pelo lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deClopidogrel Sandoz:

• O princípio ativo é clopidogrel.

Cada comprimido revestido com película contém 75 mg de clopidogrel (como hidrocloruro).

• Os demais componentes do núcleo são celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de baixa substituição, óleo de castor hidrogenado e os do revestimento são hipromelosa (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400 e óxido de ferro vermelho (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor rosa, redondos e lisos por ambas as faces.

Os comprimidos revestidos com película são envasados em blisters OPA/Alu/PCV/Alu dentro de envases de cartão.

Tamanhos de envases:

14, 28, 50, 84 e 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

S.C. Sandoz, S.R.L

Rua Livezeni nr. 7A

RO-540472-Târgu Mureș

Romênia

ou

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova, 57

SLO-1526 Liubliana

Eslovênia

ou

Lek S.A.

Rua Domaniewska 50 C

Varsóvia, PL 02-672

Polônia

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Eslovênia

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha:Clopicaro 75 mg Filmtabletten

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/