CLOPIDOGREL PHARMA COMBIX 75 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Clopidogrel Pharma Combix75 mg comprimidos revestidos com películaEFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Clopidogrel Pharma Combix e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Clopidogrel Pharma Combix
3. Como tomar Clopidogrel Pharma Combix
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Clopidogrel Pharma Combix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Clopidogrel Pharma Combix e para que é utilizado

Clopidogrel Pharma Combix pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são células muito pequenas que se encontram no sangue, e se agregam quando o sangue se coagula. Os medicamentos antiagregantes plaquetários, ao prevenir essa agregação, reduzem a possibilidade de que se produzam coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Clopidogrel Pharma Combix é administrado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) em vasos sanguíneos (artérias) endurecidos, um processo conhecido como aterotrombose, e que pode provocar efeitos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocárdio ou morte).

Foi prescrito Clopidogrel Pharma Combix para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco desses acontecimentos graves, porque:

• sofre um processo que produz o endurecimento das artérias (também denominado arterioesclerose), e
• sofreu previamente um infarto de miocárdio, um infarto cerebral ou sofre uma doença denominada doença arterial periférica, ou
• sofreu um tipo de dor torácica grave, conhecido como “angina instável” ou “infarto de miocárdio”. Para o tratamento desta doença, o seu médico pode ter que colocar um stent na artéria obstruída ou estreitada para restabelecer o fluxo sanguíneo adequado. É possível que o seu médico também lhe tenha prescrito ácido acetilsalicílico (substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, assim como para prevenir a formação de coágulos sanguíneos),
• tem um ritmo cardíaco irregular, uma doença chamada “fibrilação auricular”, e não pode tomar medicamentos conhecidos como “anticoagulantes orais” (antagonistas da vitamina K) que previnem a formação de novos coágulos e impedem o crescimento dos coágulos que existem. Ter-lhe-ão dito que os “anticoagulantes orais” são mais eficazes que o ácido acetilsalicílico ou que o uso combinado de clopidogrel e o ácido acetilsalicílico para esta doença. O seu médico ter-lhe-á prescrito clopidogrel mais ácido acetilsalicílico se não pode tomar “anticoagulantes orais” e não tem nenhum risco de hemorragia grave.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Clopidogrel Pharma Combix

Não tome Clopidogrel Pharma Combix

• se é alérgico ao clopidogrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece uma hemorragia ativa, como uma úlcera de estômago ou hemorragia no cérebro.
• se sofre uma doença grave do fígado.

Se acredita que algo disto possa afetá-lo, ou se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Pharma Combix:

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Clopidogrel Pharma Combix

• Se tem risco de sofrer uma hemorragia (sangramento) porque:

• Padecia uma doença que implica um risco de hemorragias internas (como uma úlcera de estômago).
• Padecia uma anomalia sanguínea que o predispõe a sofrer hemorragias internas (hemorragias em tecidos, órgãos ou articulações do organismo).
• Sofera uma lesão grave recentemente.
• Submeteu-se recentemente a uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária).
• Deve submeter-se a uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária) nos próximos sete dias.

• Se teve um coágulo em uma artéria do cérebro (infarto cerebral isquémico) nos últimos 7 dias.
• Se padece doenças do fígado ou dos rins.

Durante o tratamento com Clopidogrel Pharma Combix:

• Informa o seu médico se tem prevista uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária).
• Informa o seu médico imediatamente se desenvolve um distúrbio (também conhecido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica ou PTT) que inclua febre e hematomas (equimoses) sob a pele que podem aparecer como pontos vermelhos localizados, acompanhados ou não de cansaço extremo, confusão, cor amarela na pele ou nos olhos (icterícia) (ver secção 4).
• Se se corta ou se faz uma lesão, a hemorragia pode tardar mais do que o normal em deter-se. Isto está relacionado com o modo como actua o medicamento, pois este previne a capacidade do sangue para formar coágulos. Para cortes ou lesões de pouca importância, como por exemplo cortar-se durante a barbear, isto não tem importância. No entanto, se está preocupado com a sua perda de sangue, consulte imediatamente com o seu médico (ver secção 4).
• O seu médico pode pedir-lhe que se faça análises de sangue.

Crianças e adolescentes

Clopidogrel Pharma Combix não deve ser administrado a crianças nem adolescentes.

Uso de Clopidogrel Pharma Combix com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem influir no uso de Clopidogrel Pharma Combix ou vice-versa.

Deve informar expressamente o seu médico se está a tomar:

• anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para diminuir a coagulação sanguínea,
• anti-inflamatórios não esteroideos, medicamentos utilizados geralmente para tratar a dor e/ou a inflamação de músculos ou articulações,
• heparina, ou qualquer outro medicamento injectável utilizado para diminuir a coagulação sanguínea,
• omeprazol, esomeprazol ou cimetidina, medicamentos para tratar as molestias de estômago,
• fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino, ou clorafenicol, medicamentos para tratar as infecções bacterianas e fúngicas,
• fluoxetina, fluvoxamina, ou moclobemida, medicamentos para tratar a depressão,
• carbamazepina, ou oxcarbazepina, medicamentos para tratar algumas formas de epilepsia,
• ticlopidina, outro agente antiagregante plaquetário,
• antirretrovirais (medicamentos para tratar a infecção por VIH).

Se sofreu dor torácica grave (angina instável ou infarto de miocárdio), talvez lhe tenham prescrito Clopidogrel Pharma Combix em combinação com ácido acetilsalicílico, substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre. Uma dose de ácido acetilsalicílico administrada esporadicamente (não superior a 1.000 mg em 24 horas) não deve causar problemas, mas o uso prolongado em outras circunstâncias deve ser consultado com o seu médico.

Uso de Clopidogrel Pharma Combix com alimentos e bebidas

Clopidogrel Pharma Combix pode ser tomado com e sem alimentos.

Gravidez e lactação

É preferível não tomar este medicamento durante a gravidez.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento, pois não se recomenda tomar clopidogrel durante a gravidez.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se está a amamentar ou planeia fazê-lo, comunique ao seu médico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Clopidogrel Pharma Combix altere a sua capacidade de conduzir ou manejar máquinas.

Clopidogrel Pharma Combix contém vermelho Allura e amarelo laranja S.

Este medicamento pode produzir reacções alérgicas porque contém vermelho Allura e amarelo laranja S.

Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Clopidogrel Pharma Combix

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Se sofreu dor torácica grave (angina instável ou infarto), o seu médico pode prescrever-lhe 300 mg de Clopidogrel Pharma Combix (4 comprimidos de 75 mg) para que os tome uma única vez no início do tratamento. Depois, a dose normal é de um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Pharma Combix por dia, administrado por via oral, com ou sem alimentos, e à mesma hora todos os dias.

Deverá tomar Clopidogrel Pharma Combix durante o tempo que o seu médico continuar a prescrevê-lo.

Se tomar mais Clopidogrel Pharma Combix do que deve

Contacte o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo, pois existe um maior risco de hemorragia.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Clopidogrel Pharma Combix

Se esqueceu de tomar uma dose de Clopidogrel Pharma Combix, mas se lembra antes de que tenham transcorrido 12 horas desde o momento em que devia ter tomado a medicação, tome o comprimido imediatamente e o seguinte à hora habitual.

Se esqueceu durante mais de 12 horas, simplesmente tome a seguinte dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Clopidogrel Pharma Combix

Não interrompa o seu tratamento a menos que o seu médico assim o indique.Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Pharma Combix pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência de possíveis efeitos adversos que se relaciona a seguir está definida utilizando a seguinte convenção:

• muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 doentes)
• frequentes (podem afectar entre 1 e 10 de cada 100 doentes)
• pouco frequentes (podem afectar entre 1 e 10 de cada 1.000 doentes)
• raros (podem afectar entre 1 e 10 de cada 10.000 doentes)
• muito raros (podem afectar menos de 1 de cada 10.000 doentes)
• frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Contacte o seu médico imediatamente se experimentar:

• Febre, sinais de infecção ou cansaço grave. Estes sintomas podem dever-se a um raro descenso de algumas células do sangue.
• Sinais de problemas do fígado, tais como coloração amarela da pele e/ou dos olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece sob a pele como pontos vermelhos e/ou confusão (ver secção 2 “Advertências e precauções”).
• Inchaço da boca ou distúrbios da pele tais como erupções e comichão, bolhas na pele. Estes podem ser sinais de uma reacção alérgica.

O efeito adverso mais frequente notificado com Clopidogrel Pharma Combixé a hemorragia. A hemorragia pode aparecer no estômago ou intestino, maguiladuras, hematomas (sangramento anormal ou equimoses sob a pele), hemorragia nasal, sangue na urina. Também se notificaram um número reduzido de casos de: hemorragia dos vasos sanguíneos dos olhos, hemorragia intracraniana, pulmonar ou de articulações.

Se sofrer uma hemorragia prolongada enquanto está a tomar Clopidogrel Pharma Combix

Se se corta ou se faz uma lesão, é possível que a hemorragia tarde um pouco mais do que o normal em deter-se. Isto está relacionado com o mecanismo de acção do medicamento, pois este previne a capacidade do sangue para formar coágulos. Para cortes ou lesões de pouca importância, como por exemplo cortar-se durante a barbear, isto normalmente não tem importância. No entanto, se está preocupado com a sua perda de sangue, consulte imediatamente com o seu médico (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

Outros efeitos adversos notificados com Clopidogrel Pharma Combix são:

Efeitos adversos frequentes: diarreia, dor abdominal, dispepsia ou azia.

Efeitos adversos pouco frequentes: dor de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, constipação, excesso de gases no estômago ou intestino, erupções, comichão, tontura, sensação de formigueiro e entorpecimento.

Efeitos adversos raros: vertigem.

Efeitos adversos muito raros: pneumonia eosinofílica; hemofilia adquirida A; icterícia, dor abdominal grave com ou sem dor de costas; febre, dificuldade para respirar, por vezes associada a tosse; reacções alérgicas generalizadas; inchaço da boca; bolhas na pele, alergia na pele; inflamação da mucosa da boca (estomatite); diminuição da pressão arterial; confusão; alucinações; dor articular; dor muscular; alterações no sabor das coisas.

Frequência desconhecida: reacções de hipersensibilidade.

Além disso, o seu médico pode observar alterações nos resultados das suas análises de sangue ou urina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Clopidogrel Pharma Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Clopidogrel Pharma Combix se observar qualquer sinal visível de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Clopidogrel Pharma Combix

• O princípio activo é clopidogrel. Cada comprimido revestido com película contém 75 mg de clopidogrel (como bisulfato de clopidogrel).

• Os outros componentes (excipientes) são: butilhidroxianisol (E320), butilhidroxitolueno (E321), manitol (E421), crospovidona, polietilenglicol (E1521), celulosa microcristalina (E460i), estearil fumarato sódico, agente de revestimento [hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), amarelo laranja S (E110), Vermelho Allura AC (E129)].

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Clopidogrel Pharma Combix 75 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor rosa pálida, redondos, com bordos biselados, lisos em ambas as faces.

Blísteres de Alumínio/Alumínio com dessecante.

Clopidogrel Pharma Combix é apresentado em envases de 28, 50 e 84 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es.