CLOPIDOGREL OPKO 75 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

CONTEÚDO DO PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel OPKO 75mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo este prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou o seu farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Clopidogrel OPKO comprimidos e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de tomar Clopidogrel OPKO
3. Como tomar Clopidogrel OPKO
4. Possíveis efeitos adversos
5. Como conservar Clopidogrel OPKO
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Clopidogrel OPKO e para que é utilizado

Clopidogrel OPKO contém clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas do sangue que se unem durante a coagulação sanguínea. Ao evitar esta união, os medicamentos antiplaquetários reduzem as possibilidades de que se formem coágulos sanguíneos (processo que se denomina trombose).

Clopidogrel é administrado em adultos para evitar a formação de coágulos sanguíneos (trombos) nos vasos sanguíneos (artérias) endurecidos, processo que se denomina aterotrombose, que pode provocar episódios aterotrombóticos (como acidente cerebrovascular, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito clopidogrel para evitar a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco de que se produzam estes eventos graves porque:

• Tém uma afecção que endurece as artérias (que também se conhece como aterosclerose), e
• Tém antecedentes de ataque cardíaco, acidente cerebrovascular ou uma doença que se conhece como doença arterial periférica, ou
• Experienciou um dor intenso de peito que se conhece como 'angina instável' ou 'infarto de miocárdio' (ataque cardíaco). Para tratar esta doença, o seu médico pode ter que colocar uma prótese endovascular (stent) na artéria bloqueada ou estreitada para restaurar o fluxo sanguíneo efetivo. É possível que o seu médico também lhe tenha prescrito ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos indicados para aliviar a dor e baixar a febre, e também para evitar a formação de coágulos sanguíneos).
• Experienciou sintomas de um acidente cerebrovascular que desaparecem em um curto período de tempo (também conhecido como ataque isquémico transitório) ou um acidente cerebrovascular isquémico de gravidade leve. O seu médico também pode administrar-lhe ácido acetilsalicílico durante as primeiras 24 horas.
  • Tém um ritmo cardíaco irregular, doença denominada 'fibrilação auricular', e não pode tomar os medicamentos conhecidos como 'anticoagulantes orais' (antagonistas da vitamina K) que evitam a formação de novos coágulos e o crescimento dos que já existem. Foi-lhe informado que os 'anticoagulantes orais' são mais eficazes para tratar esta doença do que o ácido acetilsalicílico ou o uso combinado de clopidogrel e ácido acetilsalicílico. O seu médico deve administrar-lhe clopidogrel com ácido acetilsalicílico se não pode tomar 'anticoagulantes orais' e não apresenta um risco de hemorragia grave.

2. O que necessita saber antes de tomar Clopidogrel OPKO

Não tome Clopidogrel OPKO

? Se é alérgico (hipersensível) ao clopidogrel ou a qualquer um dos componentes deste

medicamento (incluídos na secção 6).

? Se tem uma doença que atualmente lhe está causando sangramento, como uma úlcera de estômago ou uma hemorragia cerebral.

? Se tem uma doença hepática grave.

Se acredita que algum destes casos lhe corresponde, ou se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel OPKO.

Advertências e precauções

Se se encontrar em qualquer uma das situações mencionadas, deve informar o seu médico antes de tomar clopidogrel:

? se tem um risco de hemorragia como

• uma doença que o expõe ao risco de apresentar uma hemorragia interna (como uma úlcera de estômago);
• um distúrbio do sangue que o predispõe às hemorragias internas (sangramento no interior de tecidos, órgãos ou articulações do corpo);
• uma ferida grave recente;
• uma intervenção cirúrgica recente (incluindo uma intervenção dental);
• uma intervenção cirúrgica programada (incluindo uma intervenção dental) nos próximos sete dias.

? Se teve um coágulo em uma artéria do cérebro (acidente cerebrovascular isquémico) nos últimos sete dias.

? Se tem uma doença do fígado ou dos rins.

• Se teve uma alergia ou reação a qualquer medicamento utilizado para tratar a sua doença.
• Se teve antecedentes de hemorragia cerebral não traumática.

Enquanto está tomando Clopidogrel OPKO

? Deve informar o médico se tem programada uma intervenção cirúrgica (incluindo uma intervenção dental).

? Também deve informar de imediato se tem uma doença (conhecida como púrpura trombótica trombocitopénica ou PTT) que se manifesta com febre e hematomas (moretones) debaixo da pele que podem ser vistos como pontos vermelhos diminutos, acompanhados ou não de cansaço excessivo inexplicável, confusão, coloração amarelada na pele e olhos (icterícia) (ver secção 4 'Possíveis efeitos adversos').

? Se se faz um corte ou uma ferida, pode levar mais tempo do que o habitual para parar o sangramento. Isto deve-se ao mecanismo de ação do seu medicamento que inibe a capacidade de formação de coágulos no sangue. Os cortes ou feridas leves, como cortar-se, barbear-se, não costumam ser motivo de preocupação. No entanto, se está preocupado com o seu sangramento, deve ligar para o seu médico imediatamente (ver secção 4 'Possíveis efeitos adversos').

? O médico pode indicar análises de sangue.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças porque não é eficaz.

Outros medicamentos e Clopidogrel OPKO

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns outros medicamentos podem afetar o uso de Clopidogrel OPKO ou podem ser afetados por este medicamento.

Deve informar o seu médico, especificamente, se toma

• medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia, como:
  • anticoagulantes orais, que são medicamentos que reduzem a coagulação do sangue,

• um anti-inflamatório não esteroide, que costuma ser indicado para tratar afecções dolorosas ou inflamatórias de músculos ou articulações,

• heparina ou qualquer outro medicamento injetável empregado para reduzir a coagulação sanguínea,

• ticlopidina, ou outros agentes antiagregantes plaquetários,

• um inibidor da recaptação de serotonina (como fluoxetina ou fluvoxamina e outros fármacos do mesmo tipo), medicamentos utilizados normalmente para o tratamento da depressão,
• rifampicina (utilizada para infecções graves)

• medicamentos para tratar o malestar estomacal, como omeprazol ou esomeprazol,
• medicamentos para tratar infecções fúngicas, como fluconazol ou voriconazol,
  • efavirenz, ou outros medicamentos antirretrovirais (utilizados para o tratamento das infecções por VIH),

• medicamento para tratar algumas formas de epilepsia como carbamazepina,
• moclobemida, medicamento para a depressão,
• repaglinida, medicamento para o tratamento da diabetes,
• paclitaxel, medicamento para o tratamento do cancro.
• opioides: se está em tratamento com clopidogrel, deve informar o seu médico antes de que lhe

prescrevam qualquer opioide (utilizado para tratar a dor intensa),

• rosuvastatina (utilizada para reduzir o nível de colesterol).

Se experienciou um dor de peito intenso (angina instável ou ataque cardíaco), ataque isquémico transitório ou acidente cerebrovascular isquémico de gravidade leve, pode ser prescrito Clopidogrel OPKO combinado com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos que se indicam para aliviar a dor e baixar a febre. Um uso ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em qualquer período de 24 horas) não deve causar problemas, mas é importante que consulte o seu médico pelo uso prolongado em outras ocasiões.

Toma de Clopidogrel OPKO com alimentos e bebidas

Clopidogrel pode ser tomado sozinho ou com alimentos.

Gravidez e amamentação

Recomenda-se não tomar este medicamento durante a gravidez.

Se está ou suspeita que está grávida, deve consultar o seu médico ou o seu farmacêutico antes de tomar clopidogrel. Se fica grávida durante um tratamento com Clopidogrel OPKO, consulte o seu médico de imediato pois não se recomenda tomar clopidogrel durante a gravidez.

Não amamente enquanto está tomando este medicamento.

Se está amamentando ou pensa fazê-lo, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou o seu farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

É improvável que Clopidogrel OPKO afete a sua capacidade para conduzir ou para manejar máquinas.

Clopidogrel OPKO contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares (p. ex. lactose), consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Clopidogrel OPKO contém óleo de rícino hidrogenado

Isso pode produzir molestias de estômago e diarreia.

3. Como tomar Clopidogrel OPKO

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico ou o seu farmacêutico.

A dose recomendada, mesmo para os pacientes com uma doença chamada “fibrilação auricular” (um batimento cardíaco irregular), é de um comprimido de 75 mg de clopidogrel por dia, administrado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora todos os dias.

Se sofreu dor torácica grave (angina instável ou infarto), o seu médico pode prescrever-lhe 300 mg ou 600 mg de clopidogrel (1 ou 2 comprimidos de 300 mg ou 4 ou 8 comprimidos de 75 mg) para que os tome uma única vez no início do tratamento. Depois, a dose recomendada é de um comprimido de 75 mg de clopidogrel por dia tal como se descreve anteriormente.

Se experienciou sintomas de um acidente cerebrovascular que desaparecem em um curto período de tempo (também conhecido como ataque isquémico transitório) ou um acidente cerebrovascular isquémico de gravidade leve, o seu médico pode prescrever-lhe 300 mg de clopidogrel (1 comprimido de 300 mg ou 4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento. Depois, a dose recomendada é um comprimido de 75 mg de clopidogrel por dia tal como se descreve anteriormente com ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. Depois o médico lhe prescreverá ou bem clopidogrel sozinho, ou bem ácido acetilsalicílico sozinho.

Tome clopidogrel enquanto o seu médico lho continuar a prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel OPKO do que deve

Ligue para o seu médico ou para a sala de emergências do hospital mais próximo porque tem um maior risco de apresentar hemorragias.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 0420.

Se você esquecer de tomar Clopidogrel OPKO

Se esquecer de tomar uma dose de clopidogrel, mas se lembrar antes de transcorridas 12 horas desde a hora que devia tomar a dose, tome o seu comprimido de imediato e depois tome a sua dose seguinte à hora habitual.

Se passam mais de 12horas da dose, simplesmente tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Se você deixar de tomar Clopidogrel OPKO

Não deixe de tomar o seu medicamento a menos que o seu médico lhe indique que pode fazê-lo.Consulte o seu médico ou o seu farmacêutico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se tiver mais dúvidas sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou o seu farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todas as pessoas.

Consulte de imediato o seu médico se experimentar:

• febre, sinais de infecção ou cansaço excessivo. Isto pode dever-se a uma diminuição de algumas células sanguíneas que se produz em raras ocasiões.
• sinais de problemas hepáticos, como coloração amarelada da pele e/ou dos olhos (icterícia), associados ou não com sangramento que aparece debaixo da pele como diminutos pontos vermelhos e/ou confusão (ver secção 2 “Advertências e precauções”).
• inchaço da boca ou distúrbios cutâneos, como erupções e picazón, bolhas na pele. Pode ser um sinal de uma reação alérgica.

A hemorragia é o efeito adverso mais frequente que se notificou com Clopidogrel OPKO.A hemorragia pode manifestar-se como sangramento no estômago ou nos intestinos, hematomas (moretones ou sangramento inusual debaixo da pele), hemorragia nasal, presença de sangue na urina. Em um número pequeno de casos, também se notificou sangramento no olho, no interior da cabeça, os pulmões ou as articulações.

Se experimentar sangramento prolongado ao tomar Clopidogrel OPKO.

Se se faz um corte ou uma ferida, pode levar mais tempo do que o habitual para parar o sangramento. Isto deve-se ao mecanismo de ação do seu medicamento posto que inibe a capacidade de formação de coágulos no sangue. Os cortes ou feridas leves, como cortar-se ao barbear-se, não costumam ser motivo de preocupação. No entanto, se está preocupado com o seu sangramento, deve ligar para o seu médico de imediato (ver secção 2“Advertências e precauções”).

Outros efeitos adversos notificados para Clopidogrel OPKO são:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Diarréia, dor abdominal, dispepsia ou azia.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Dor de cabeça, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, constipação, excessiva quantidade de gases no estômago ou intestinos, erupções, picazón, tonturas, sensação de formigueiro ou entorpecimento.

Efeitos adversos raros

Tonturas, aumento das mamas nos varões.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Ictericia; dor abdominal intenso que pode estar acompanhado ou não de dor lombar; febre, dificuldades respiratórias às vezes associadas com tosse; reações alérgicas generalizadas (por exemplo, sensação de calor generalizada com malestar general repentino até o desvanecimento); inchaço da boca; bolhas na pele; alergia na pele; inflamação da mucosa da boca(estomatite); descida da pressão arterial; confusão; alucinações; dor articular; dor muscular; mudanças no sabor ou perda do gosto das comidas.

Efeitos adversos com frequência desconocida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Reações de hipersensibilidade com dor de peito ou abdominal, sintomas persistentes de baixo nível de açúcar no sangue.

Além disso, o seu médico pode identificar mudanças nos resultados dos análises de sangue ou de urina.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Clopidogrel OPKO

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister a seguir à palavra Cad. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais para a sua conservação.

Não utilize este medicamento se observar algum sinal visível de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Clopidogrel OPKO

O princípio ativo é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (como hidrogenossulfato)

Os demais componentes são (ver secção 2 “Clopidogrel OPKO contém lactose” e “Clopidogrel OPKO contém óleo de rícino hidrogenado”:

Núcleo:lactose monohidrato, hidroxipropilcelulosa de baixo grau de substituição, sílica coloidal anidra, óleo de rícino hidrogenado, dimeticona

Revestimento:hipromelosa (E464), macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172)

Aspecto de Clopidogrel OPKO

Os comprimidos de Clopidogrel OPKO são redondos, de cor rosa, biconvexos, revestidos com película, com o gravado "LII" em uma face e lisos na outra.

Conteúdo do envase de Clopidogrel OPKO

Os comprimidos são apresentados em envases blister de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

OPKO HEALTH SPAIN, S.L.U.

Pl. Europa 13-15, 08908

L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Espanha

Fabricante

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB,

Reino Unido

O

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020,

Polônia

O

STM Group SRL

Strada Provinziale Pianura 2

80078 Pozzuoli

Itália

O

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040, Barcelona,

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/