CLOPIDOGREL KERN PHARMA 75 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Kern Pharma 75 mg comprimidos revestidos com película EFG

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Clopidogrel Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Clopidogrel Kern Pharma
3. Como tomar Clopidogrel Kern Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Clopidogrel Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Clopidogrel Kern Pharma e para que é utilizado

Clopidogrel Kern Pharma pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são células muito pequenas que se encontram no sangue e se agregam quando o sangue se coagula. Os medicamentos antiagregantes plaquetários, ao prevenir essa agregação, reduzem a possibilidade de que se produzam coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Clopidogrel é administrado em adultos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) em vasos sanguíneos (artérias) endurecidos, um processo conhecido como aterotrombose, e que pode provocar efeitos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocárdio ou morte).

Foi-lhe prescrito clopidogrel para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco desses acontecimentos graves, pois:

• sofre um processo que produz o endurecimento das artérias (também denominado aterosclerose), e
• sofreu previamente um infarto de miocárdio, um infarto cerebral ou sofre uma doença denominada doença arterial periférica, ou
• sofreu um tipo de dor torácica grave, conhecido como “angina instável” ou “infarto de miocárdio”. Para o tratamento desta doença, o seu médico pode ter que colocar um stent na artéria obstruída ou estreitada para restabelecer o fluxo sanguíneo adequado. É possível que o seu médico também lhe tenha prescrito ácido acetilsalicílico (substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, assim como para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).
• sofreu sintomas de um acidente vascular cerebral que desaparecem em um curto período de tempo (também conhecido como ataque isquémico transitório) ou um acidente vascular cerebral isquémico de gravidade leve. O seu médico também pode administrar-lhe ácido acetilsalicílico durante as primeiras 24 horas.
• tem um ritmo cardíaco irregular, uma doença chamada “fibrilação auricular”, e não pode tomar medicamentos conhecidos como “anticoagulantes orais” (antagonistas da vitamina K) que previnem a formação de novos coágulos e impedem o crescimento dos coágulos que existem. Foi-lhe dito que os “anticoagulantes orais” são mais eficazes do que o ácido acetilsalicílico ou que o uso combinado de clopidogrel e o ácido acetilsalicílico para esta doença. O seu médico prescreveu-lhe clopidogrel mais ácido acetilsalicílico se não pode tomar “anticoagulantes orais” e não tem nenhum risco de hemorragia grave.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Clopidogrel Kern Pharma

Não tome Clopidogrel Kern Pharma

• Se é alérgico (hipersensível) a clopidogrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece uma hemorragia ativa, como uma úlcera de estômago ou hemorragia no cérebro.
• Se sofre uma doença grave do fígado.

Se acredita que algo disto pode afetá-lo, ou se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Kern Pharma.

Advertências e precauçõesAntes de começar o tratamento com Clopidogrel Kern Pharma, informe o seu médico se se encontra em alguma das situações descritas a seguir:

• Se tem risco de sofrer uma hemorragia (sangramento) porque:
• • Padece uma doença que implica um risco de hemorragias internas (como uma úlcera de estômago).
  • Padece uma anomalia sanguínea que o predispõe a sofrer hemorragias internas (hemorragias em tecidos, órgãos ou articulações do organismo).
  • Soferu uma lesão grave recentemente.
  • Foi submetido recentemente a uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária).
  • Deve ser submetido a uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária) nos próximos sete dias.
• Se teve um coágulo em uma artéria do cérebro (infarto cerebral isquémico) nos últimos 7 dias.
• Se padece doenças do fígado ou dos rins.
• Se teve uma alergia ou reação a qualquer medicamento utilizado para tratar a sua doença.
• Se teve antecedentes de hemorragia cerebral não traumática.

Durante o tratamento com Clopidogrel Kern Pharma:

• Informe o seu médico se tem prevista uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária).
• Informe o seu médico imediatamente se desenvolve um distúrbio (também conhecido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica ou PTT) que inclua febre e hematomas (marcas roxas) sob a pele que podem aparecer como pontos vermelhos localizados, acompanhados ou não de cansaço extremo, confusão, cor amarela na pele ou nos olhos (icterícia) (ver seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).
• Se se corta ou se faz uma lesão, a hemorragia pode tardar mais do que o normal em parar. Isso está relacionado com o modo como actua o medicamento, pois ele previne a capacidade do sangue para formar coágulos. Para cortes e lesões de pouca importância, como por exemplo cortar-se durante a barbear, isso não tem importância. No entanto, se está preocupado com a sua perda de sangue, consulte imediatamente o seu médico (ver seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).
• O seu médico pode pedir-lhe que faça análises de sangue.

Crianças e adolescentes

Clopidogrel Kern Pharma não deve ser administrado a crianças porque não é eficaz.

Tomar Clopidogrel Kern Pharma com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem influir no uso de Clopidogrel Kern Pharma ou vice-versa.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou pode ter que utilizar outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Deve informar expressamente o seu médico se está a tomar:

• medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia como:

• anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para diminuir a coagulação sanguínea,
• anti-inflamatórios não esteroides, fármacos utilizados geralmente para tratar a dor e/ou a inflamação de músculos ou articulações,
• heparina, ou qualquer outro medicamento injetável utilizado para diminuir a coagulação sanguínea,
• ticlopidina, ou outros agentes antiagregantes plaquetários,
• um inibidor da recaptação de serotonina (como fluoxetina ou fluvoxamina e outros fármacos do mesmo tipo), medicamentos utilizados normalmente para o tratamento da depressão,
• rifampicina (utilizada para infecções graves)
• omeprazol ou esomeprazol, medicamentos para tratar as molestias de estômago,
• fluconazol ou voriconazol, medicamentos para tratar as infecções fúngicas,
• efavirenz, ou outros medicamentos antirretrovirais (medicamentos para o tratamento das infecções por VIH).
• carbamazepina, um medicamento para tratar algumas formas de epilepsia,
• moclobemida, medicamento para a depressão,
• repaglinida, medicamento para o tratamento da diabetes,
• paclitaxel, medicamento para o tratamento do cancro,
• opioides: se está em tratamento com clopidogrel, deve informar o seu médico antes de que lhe prescrevam qualquer opioide (utilizado para tratar a dor intensa),
• rosuvastatina (utilizada para reduzir o nível de colesterol).

Se sofreu dor torácica grave (angina instável ou infarto), ataque isquémico transitório ou acidente vascular cerebral isquémico de gravidade leve, pode ter sido prescrito Clopidogrel Kern Pharma em combinação com ácido acetilsalicílico, substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre. Uma dose de ácido acetilsalicílico administrada esporadicamente (não superior a 1.000 mg em 24 horas) geralmente não deve causar problemas, mas o uso prolongado em outras circunstâncias deve ser consultado com o seu médico.

Tomar Clopidogrel Kern Pharma com alimentos e bebidas

Clopidogrel Kern Pharma pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez.

Se está grávida ou acredita que pode estar, deve avisar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Clopidogrel Kern Pharma. Se ficar grávida enquanto está a tomar Clopidogrel Kern Pharma, consulte o seu médico imediatamente, pois não se recomenda tomar clopidogrel durante a gravidez.

Não deve amamentar enquanto está a tomar este medicamento.

Se está a amamentar ou planeia fazê-lo, comunique ao seu médico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Clopidogrel Kern Pharma altere a sua capacidade de conduzir ou manejar máquinas.

Clopidogrel Kern Pharma contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares (p. ex. lactose), consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Clopidogrel Kern Pharma

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada, mesmo para os pacientes com uma doença chamada “fibrilação auricular” (um ritmo cardíaco irregular), é de um comprimido de 75 mg de clopidogrel por dia, administrado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora todos os dias.

Se sofreu dor torácica grave (angina instável ou infarto), o seu médico pode prescrever-lhe 300 mg ou 600 mg de clopidogrel (4 ou 8 comprimidos de 75 mg) para que os tome uma única vez no início do tratamento. Depois, a dose recomendada é de um comprimido de 75 mg de clopidogrel por dia, tal como se descreve anteriormente.

Se experimentou sintomas de um acidente vascular cerebral que desaparecem em um curto período de tempo (também conhecido como ataque isquémico transitório) ou um acidente vascular cerebral isquémico de gravidade leve, o seu médico pode prescrever-lhe 300 mg de clopidogrel (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento. Depois, a dose recomendada é de um comprimido de 75 mg de clopidogrel por dia, tal como se descreve anteriormente, com ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. Depois, o médico prescrever-lhe-á ou clopidogrel sozinho, ou ácido acetilsalicílico sozinho.

Deverá tomar clopidogrel durante o tempo que o seu médico continuar a prescrevê-lo.

Se tomar mais Clopidogrel Kern Pharma do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Contacte o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo, pois existe um maior risco de hemorragia.

Se esquecer de tomar Clopidogrel Kern Pharma

Se esquecer de tomar uma dose de clopidogrel, mas se lembra antes de que tenham transcorrido 12 horas desde o momento em que devia ter tomado a medicação, tome o comprimido imediatamente e o seguinte à hora habitual.

Se esquecer durante mais de 12 horas, simplesmente tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar um comprimido esquecido.

Pode verificar o último dia que tomou um comprimido de clopidogrel olhando para o calendário impresso no blister.

Se interromper o tratamento com Clopidogrel Kern Pharma

Não interrompa o seu tratamento a menos que o seu médico assim o indique. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Contacte o seu médico imediatamente se experimentar:

• Febre, sinais de infecção ou cansaço extremo. Estes sintomas podem dever-se a um raro descenso de algumas células do sangue.
• Sinais de problemas do fígado, tais como coloração amarela da pele e/ou dos olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece sob a pele como pontos vermelhos e/ou confusão (ver seção 2 “Advertências e precauções”).
• Inchaço da boca ou distúrbios da pele, tais como erupções e picos, bolhas na pele. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica.

O efeito adverso mais frequente notificado com Clopidogrel Kern Pharmaé a hemorragia. A hemorragia pode aparecer no estômago ou intestino, maguiladuras, hematomas (sangramento anormal ou marcas roxas sob a pele), hemorragia nasal, sangue na urina. Também foram notificados um número reduzido de casos de: hemorragia dos vasos sanguíneos dos olhos, hemorragia intracraniana, pulmonar ou de articulações.

Se sofrer uma hemorragia prolongada enquanto está a tomar Clopidogrel Kern Pharma

Se se corta ou se faz uma lesão, a hemorragia pode tardar um pouco mais do que o normal em parar. Isso está relacionado com o mecanismo de acção do medicamento, pois ele previne a capacidade do sangue para formar coágulos. Para cortes ou lesões de pouca importância, como por exemplo cortar-se durante a barbear, isso normalmente não tem importância. No entanto, se está preocupado com a sua perda de sangue, consulte imediatamente o seu médico (ver seção 2 “Advertências e precauções”).

Outros efeitos adversos incluem

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pacientes): diarreia, dor abdominal, dispepsia ou azia.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pacientes): dor de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, constipação, excesso de gases no estômago ou intestino, erupções, picos, tontura, sensação de formigueiro e entorpecimento.

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas): vertigem, aumento das mamas nos varões.

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas): icterícia, dor abdominal grave com ou sem dor de costas; febre, dificuldade para respirar, por vezes associada a tosse; reacções alérgicas generalizadas (por exemplo, sensação de calor generalizada com malestar general repentino até ao desvanecimento); inchaço da boca; bolhas na pele; alergia na pele; inflamação da mucosa da boca (estomatite); diminuição da pressão arterial; confusão; alucinações; dor articular; dor muscular; alterações no sabor ou perda do gosto das comidas.

Efeitos adversos com frequência não conhecida (ou pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reacções de hipersensibilidade com dor de peito ou abdominal, sintomas persistentes de baixo nível de açúcar no sangue.

Além disso, o seu médico pode observar alterações nos resultados das suas análises de sangue ou de urina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (Website: www.notificaRAM.es).

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Clopidogrel Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por esgotos ou para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Clopidogrel Kern Pharma

O princípio activo é clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (como besilato).

Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: lactose anidra, celulose microcristalina (E-460i), crospovidona, glicerol dibehenato e talco.
• Revestimento do comprimido: polivinil álcool, talco, dióxido de titânio (E-171), macrogol 3350, lecitina de soja e óxido de ferro vermelho (E- 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película redondos, biconvexos, de cor rosa.

Apresenta-se em blisters de alumínio-alumínio que contêm 28, 50 ou 84 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Polígono. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Polígono. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

ou

Actavis Limited

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate,

ZTN3000, Zejtun

Malta

Data da última revisão deste prospecto:março 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)