CLOPIDOGREL ESSETI 75 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Esseti 75 mg comprimidos revestidos com película EFG

Conteúdo do prospecto:

1. 1. O que é Clopidogrel Esseti e para que é utilizado.
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Clopidogrel Esseti.
3. Como tomar Clopidogrel Esseti.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Clopidogrel Esseti.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Clopidogrel Esseti e para que é utilizado

Clopidogrel Esseti contém clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são células muito pequenas que se encontram no sangue e que se agregam quando o sangue se coagula. Os medicamentos antiagregantes plaquetários, ao prevenir essa agregação, reduzem a possibilidade de que se produzam coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Clopidogrel é administrado em adultos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) em vasos sanguíneos (artérias) endurecidos, um processo conhecido como aterotrombose, e que pode provocar efeitos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocárdio ou morte).

Foi-lhe prescrito clopidogrel para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco desses acontecimentos graves, porque:

• sofre um processo que produz o endurecimento das artérias (também denominado aterosclerose) e
• sofreu previamente um infarto de miocárdio, um infarto cerebral ou sofre uma doença denominada doença arterial periférica, ou
• sofreu um tipo de dor torácica grave, conhecido como “angina instável” ou “infarto de miocárdio”. Para o tratamento desta doença, o seu médico pode ter que colocar um stent na artéria obstruída ou estreitada para restabelecer o fluxo sanguíneo adequado. É possível que o seu médico também lhe tenha prescrito ácido acetilsalicílico (substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, assim como para prevenir a formação de coágulos sanguíneos),
• sofreu sintomas de um acidente vascular cerebral que desaparecem em um curto período de tempo (também conhecido como ataque isquémico transitório) ou um acidente vascular cerebral isquémico de gravidade leve. O seu médico também pode administrar-lhe ácido acetilsalicílico durante as primeiras 24 horas
• tem um ritmo cardíaco irregular, uma doença chamada “fibrilação auricular”, e não pode tomar medicamentos conhecidos como “anticoagulantes orais” (antagonistas da vitamina K) que previnem a formação de novos coágulos e impedem o crescimento dos coágulos que existem. Foi-lhe dito que os “anticoagulantes orais” são mais eficazes do que o ácido acetilsalicílico ou que o uso combinado de clopidogrel e o ácido acetilsalicílico para esta doença. O seu médico prescreveu-lhe clopidogrel mais ácido acetilsalicílico se não pode tomar “anticoagulantes orais” e não tem nenhum risco de hemorragia grave.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Clopidogrel Esseti

Não tome Clopidogrel Esseti:

• Se é alérgico (hipersensível) a clopidogrel ou a qualquer um dos outros componentes de Clopidogrel Esseti (incluídos na secção 6).
• Se padece uma hemorragia ativa, como uma úlcera de estômago ou hemorragia no cérebro;
• Se sofre uma doença grave do fígado.

Se acredita que algo disto pode afetá-lo, ou se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Esseti.

Advertências e precauções

• Antes de começar o tratamento com Clopidogrel Esseti, informe o seu médico se se encontra em alguma das situações descritas a seguir:

Se tem risco de sofrer uma hemorragia (sangramento) porque:

• Sofre uma doença que implica um risco de hemorragias internas (como uma úlcera de estômago).
• Sofre uma anomalia sanguínea que o predispõe a sofrer hemorragias internas (hemorragias em tecidos, órgãos ou articulações do organismo).
• Sofoi uma lesão grave recentemente.
• Foi submetido recentemente a uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária).
• Deve ser submetido a uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária) nos próximos sete dias.

• Se teve um coágulo em uma artéria do cérebro (infarto cerebral isquémico) nos últimos 7 dias.
• Se sofre doenças do fígado ou dos rins.
• Se teve uma alergia ou reação a qualquer medicamento utilizado para tratar a sua doença.
• Se teve antecedentes de hemorragia cerebral não traumática.

Durante o tratamento com Clopidogrel Esseti:

• Informe o seu médico se tem prevista uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária).
• Informe o seu médico imediatamente se desenvolve um distúrbio (também conhecido como Púrpura Trombocitopénica ou PTT) que inclua febre e hematomas (equimoses) sob a pele que podem aparecer como pontos vermelhos localizados, acompanhados ou não de cansaço extremo, confusão, cor amarela na pele ou nos olhos (icterícia) (ver secção 4 “Possíveis efeitos adversos”).
• Se se corta ou se faz uma lesão, a hemorragia pode tardar mais do que o normal em parar. Isso está relacionado com o modo como actua o medicamento, pois ele previne a capacidade do sangue para formar coágulos. Para cortes ou lesões de pouca importância, como por exemplo cortar-se durante o barbear, isso não tem importância. No entanto, se está preocupado com a sua perda de sangue, consulte imediatamente o seu médico (ver secção 4 “Possíveis efeitos adversos”).
• O seu médico pode pedir-lhe que faça análises de sangue.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças porque não é eficaz.

Outros medicamentos e Clopidogrel Esseti

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem influir no uso de Clopidogrel Esseti ou vice-versa.

Deve informar expressamente o seu médico se está a tomar:

• medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia como:

• anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para diminuir a coagulação sanguínea,
• anti-inflamatórios não esteroideos, medicamentos utilizados geralmente para tratar a dor e/ou a inflamação de músculos ou articulações,
• heparina, ou qualquer outro medicamento utilizado para diminuir a coagulação sanguínea,
• ticlopidina, ou outros agentes antiagregantes plaquetários,
• um inibidor da recaptação de serotonina (como fluoxetina ou fluvoxamina e outros fármacos do mesmo tipo), medicamentos utilizados normalmente para o tratamento da depressão,
• rifampicina (utilizada para infecções graves),

• omeprazol ou esomeprazol, medicamentos para tratar as molestias de estômago,
• fluconazol ou voriconazol, medicamentos para tratar as infecções fúngicas,
• efavirenz, ou outros medicamentos antirretrovirais (utilizados para o tratamento das infecções por VIH).
• carbamazepina, um medicamento para tratar algumas formas de epilepsia,
• moclobemida, medicamento para a depressão,
• repaglinida, medicamento para o tratamento da diabetes,
• paclitaxel, medicamento para o tratamento do cancro,
• opioides: se está em tratamento com clopidogrel, deve informar o seu médico antes de que lhe prescrevam qualquer opioide (utilizado para tratar a dor intensa),
• rosuvastatina (utilizada para reduzir o nível de colesterol).

Se sofreu dor torácica grave (angina instável ou infarto), ataque isquémico transitório ou acidente vascular cerebral isquémico de gravidade leve, talvez lhe tenham prescrito Clopidogrel Esseti em combinação com ácido acetilsalicílico, substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre. Uma dose de ácido acetilsalicílico administrada esporadicamente (não superior a 1.000 mg em 24 horas) geralmente não deve causar problemas, mas o uso prolongado em outras circunstâncias deve ser consultado com o seu médico.

Toma de Clopidogrel Esseti com alimentos e bebidas

Clopidogrel Esseti pode ser tomado com e sem alimentos.

Gravidez e lactação

É preferível não tomar este medicamento durante a gravidez e a lactação.

Se está grávida ou acredita que pode estar, deve avisar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Clopidogrel Esseti.

Se fica grávida enquanto está a tomar Clopidogrel Esseti, consulte o seu médico imediatamente, pois não se recomenda tomar clopidogrel durante a gravidez.

Não deve amamentar enquanto está a tomar este medicamento.

Se está a amamentar ou planeia fazê-lo, comunique ao seu médico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Clopidogrel Esseti altere a sua capacidade de conduzir ou manejar máquinas.

Clopidogrel Esseti contém isomalta e sacarosa

Este medicamento contém isomalta. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém sacarosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Clopidogrel Esseti

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada, mesmo para os pacientes com uma doença chamada “fibrilação auricular” (um ritmo cardíaco irregular), é de um comprimido de 75 mg de clopidogrel por dia, administrado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora todos os dias.

Se sofreu dor torácica grave (angina instável ou infarto), o seu médico pode prescrever-lhe 300 mg ou 600 mg de clopidogrel (1 ou 2 comprimidos de 300 mg ou 4 u 8 comprimidos de 75 mg) para que os tome uma única vez no início do tratamento. Depois, a dose recomendada é de um comprimido de 75 mg de clopidogrel por dia tal como se descreve anteriormente

Se experimentou sintomas de um acidente vascular cerebral que desaparecem em um curto período de tempo (também conhecido como ataque isquémico transitório) ou um acidente vascular cerebral isquémico de gravidade leve, o seu médico pode prescrever-lhe 300 mg de clopidogrel (1 comprimido de 300 mg ou 4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento. Depois, a dose recomendada é um comprimido de 75 mg de clopidogrel por dia tal como se descreve anteriormente com ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. Depois o médico prescrever-lhe-á ou clopidogrel sozinho, ou ácido acetilsalicílico sozinho.

Deverá tomar clopidogrel durante o tempo que o seu médico continuar a prescrevê-lo.

Se tomar mais Clopidogrel Esseti do que deve

Consulte o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo, pois existe um maior risco de hemorragia.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 5620420 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esquecer de tomar Clopidogrel Esseti

Se esquecer de tomar uma dose de clopidogrel mas se lembrar antes de que tenham passado 12 horas desde o momento em que devia ter tomado a medicação, tome o comprimido imediatamente e o seguinte à hora habitual.

Se esquecer durante mais de 12 horas, simplesmente tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Pode verificar o último dia que tomou um comprimido de Clopidogrel Esseti olhando para o calendário impresso no blister.

Se interromper o tratamento com Clopidogrel Esseti

Não interrompa o seu tratamento a menos que o seu médico assim o indique.Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Esseti pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Contacte o seu médico imediatamente se experimentar:

• febre, sinais de infecção ou cansaço extremo. Estes sintomas podem dever-se a um raro descenso de algumas células do sangue.
• Sinais de problemas do fígado, tais como coloração amarela da pele e/ou dos olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece sob a pele como pontos vermelhos e/ou confusão (ver secção 2 “Advertências e precauções”).
• Inchaço da boca ou distúrbios da pele tais como erupções e picos, bolhas na pele. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica.

O efeito adverso mais frequente notificado com Clopidogrel Essetié a hemorragia. A hemorragia pode aparecer no estômago ou intestino, maguiladuras, hematomas (sangramento anormal ou equimoses sob a pele), hemorragia nasal, sangue na urina. Também se notificaram um número reduzido de casos de: hemorragia dos vasos sanguíneos dos olhos, hemorragia intracraniana, pulmonar ou de articulações.

Se sofrer uma hemorragia prolongada enquanto está a tomar Clopidogrel Esseti

Se se corta ou se faz uma lesão, a hemorragia pode tardar um pouco mais do que o normal em parar. Isso está relacionado com o mecanismo de acção do medicamento, pois ele previne a capacidade do sangue para formar coágulos. Para cortes ou lesões de pouca importância, como por exemplo cortar-se durante o barbear, isso normalmente não tem importância. No entanto, se está preocupado com a sua perda de sangue, consulte imediatamente o seu médico (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

Outros efeitos adversos incluem

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

Diarréia, dor abdominal, dispepsia ou azia.

Efeitos adversos pouco frequentes(que afectam até 1 de cada 100 pessoas):

Dor de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, constipação, excesso de gases no estômago ou intestino, erupções, picos, tontura, sensação de formigueiro e entorpecimento.

Efeitos adversos raros(podem afectar até 1 de cada 1000 pessoas):

Tontura, aumento das mamas em varões.

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Ictericia; dor abdominal grave com ou sem dor de costas; febre, dificuldade para respirar, por vezes associada a tosse; reacções alérgicas generalizadas (por exemplo, sensação de calor generalizada com malestar general repentino até ao desvanecimento); inchaço da boca; bolhas na pele; alergia na pele; inflamação da mucosa da boca (estomatite); diminuição da pressão arterial; confusão; alucinações; dor articular; dor muscular; alterações no sabor ou perda do gosto das refeições.

Efeitos adversos com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Reacções de hipersensibilidade com dor de peito ou abdominal, sintomas persistentes de baixo nível de açúcar no sangue.

Além disso, o seu médico pode observar alterações nos resultados das suas análises de sangue ou urina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Clopidogrel Esseti

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Conservar no envase original.

Não use Clopidogrel Esseti se observar qualquer sinal visível de deterioração.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por esgotos ou lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Clopidogrel Esseti

O princípio activo é clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (como hidrogenossulfato).

Os outros componentes são isomalta (E 953), hidroxipropilcelulosa (E 463), hidroxipropilcelulosa de baixa substituição (E 463a), estearato de sacarosa no núcleo dos comprimidos e hipromelosa (E 464), macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172) no revestimento do comprimido.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Clopidogrel Esseti 75 mg são redondos, com faces biconvexas e de cor rosa.

São apresentados em estuches de cartão de 28 comprimidos em blisters de Alumínio/Alumínio.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

ESSETI FARMACEUTICI. S.R.L.

Via Raffaele De Cesare, 7

Nápoles

Código Postal: 80132

Itália

Responsável pela fabricação:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona Espanha

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2024