CLOPIDOGREL DERMOGEN 75 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Clopidogrel Dermogen 75 mg comprimidos revestidos com película EFG

Clopidogrel, besilato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Clopidogrel Dermogen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Clopidogrel Dermogen
3. Como tomar Clopidogrel Dermogen
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Clopidogrel Dermogen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Clopidogrel Dermogen e para que é utilizado

Clopidogrel Dermogen pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são células muito pequenas que se encontram no sangue, são mais pequenas do que os glóbulos vermelhos ou brancos, e se agregam quando o sangue se coagula. Os medicamentos antiagregantes plaquetários, ao prevenir essa agregação, reduzem a possibilidade de que se produzam coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Clopidogrel Dermogen é administrado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) em vasos sanguíneos (artérias) endurecidos, um processo conhecido como aterotrombose, e que pode provocar efeitos aterotrombóticos (como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou morte). Foi prescrito Clopidogrel Dermogen para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco desses acontecimentos graves, porque:

• Você sofre um processo que produz o endurecimento das artérias (também denominado aterosclerose), e
• Você sofreu previamente um infarto do miocárdio, um acidente vascular cerebral ou sofre uma doença denominada arteriopatia periférica.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Clopidogrel Dermogen

Não tome Clopidogrel Dermogen:

• se é alérgico a clopidogrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece uma hemorragia ativa, como uma úlcera de estômago ou hemorragia no cérebro.
• se sofre uma doença grave do fígado.

Se acredita que algo disto possa afetá-lo, ou se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Clopidogrel Dermogen

Antes de começar o tratamento com Clopidogrel Dermogen, informe o seu médico se se encontra em alguma das situações descritas a seguir:

• Se tem risco de sofrer uma hemorragia (sangramento) porque:
  • Sofre uma doença que implica um risco de hemorragias internas (como uma úlcera de estômago).
  • Sofre uma anomalia sanguínea que predispõe a sofrer hemorragias internas (hemorragias em tecidos, órgãos ou articulações do organismo).
  • Soferu uma lesão grave recentemente.
  • Foi submetido recentemente a uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária).
  • Deve ser submetido a uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária) nos próximos sete dias.
• Se teve um coágulo em uma artéria do cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) nos últimos 7 dias.
• Se está tomando outro tipo de medicamentos (ver “Uso de outros medicamentos”).
• Se sofre doenças do fígado ou do rim.

Durante o tratamento com Clopidogrel Dermogen

• Informe o seu médico se tem prevista uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária).
• Informe o seu médico imediatamente se desenvolve um distúrbio que inclua febre e hematomas (equimoses) sob a pele que podem aparecer como pontos vermelhos localizados, acompanhados ou não de cansaço extremo, confusão, cor amarela na pele ou nos olhos (icterícia) (ver seção 4 “POSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS”)
• Se se corta ou se faz uma lesão, a hemorragia pode tardar mais do que o normal em parar. Isso está relacionado com o modo como actua o medicamento, pois este previne a capacidade do sangue para formar coágulos. Para cortes ou lesões de pouca importância, como por exemplo cortar-se durante a barbear, isso não tem importância. No entanto, se está preocupado com a sua perda de sangue, consulte imediatamente o seu médico (ver seção 4 “POSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS”).
• O seu médico pode pedir-lhe que faça análises de sangue.
• Informe o seu médico ou farmacêutico se observa qualquer efeito adverso não mencionado na seção 4 de “POSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS” ou se observa que algum efeito adverso piora.

Crianças e adolescentes

Clopidogrel Dermogen não deve ser administrado a crianças nem adolescentes

Toma de Clopidogrel Dermogen com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem influir no uso de Clopidogrel ou vice-versa.

Não se recomenda a administração conjunta de Clopidogrel com anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para diminuir a coagulação sanguínea).

Deve informar expressamente ao seu médico se está tomando ticlopidina, outro agente antiagregante plaquetário, anti-inflamatórios não esteroideos, fármacos utilizados geralmente para tratar a dor e/ou a inflamação de músculos ou articulações, ou se está tomando heparina, ou qualquer outro medicamento utilizado para diminuir a coagulação sanguínea, ou se está tomando um inibidor da bomba de protões (p. ex. omeprazol) para as molestias de estômago, ou se está tomando antirretrovirais (medicamentos para tratar a infecção por VIH).

Uma dose de ácido acetilsalicílico administrada esporadicamente (não superior a 1.000 mg em 24 horas) não deve causar qualquer problema, mas o uso prolongado em outras circunstâncias deve ser consultado com o seu médico.

Toma de Clopidogrel Dermogen com alimentos e bebidas

Clopidogrel Dermogen pode ser tomado com e sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez e a lactação.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Clopidogrel altere a sua capacidade de conduzir ou manejar máquinas.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Clopidogrel Dermogen

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Dermogen por dia, administrado por via oral, com ou sem alimentos, e à mesma hora todos os dias.

Deverá tomar Clopidogrel Dermogen durante o tempo que o seu médico continuar a prescrevê-lo.

Se tomar mais Clopidogrel Dermogen do que deve

Contacte o seu médico ou acuda ao serviço de urgências hospitalar mais próximo, porque existe um maior risco de hemorragia. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida)

Se esquecer de tomar Clopidogrel Dermogen

Se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Dermogen, mas se lembra antes de que tenham transcorrido 12 horas desde o momento em que devia ter tomado a medicação, tome o comprimido imediatamente e o seguinte à hora habitual.

Se esquecer durante mais de 12 horas, simplesmente tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Nos formatos de 7, 14, 28 e 84 comprimidos pode verificar o último dia que tomou um comprimido de Clopidogrel olhando para o calendário impresso no blister.

Se interromper o tratamento com Clopidogrel Dermogen

Não interrompa o seu tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Dermogen pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Contacte o seu médico imediatamente se experimentar:

• Febre, sinais de infecção ou cansaço grave. Estes sintomas podem dever-se a um raro descenso de algumas células do sangue.
• Sinais de problemas do fígado, tais como coloração amarela da pele e/ou dos olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece sob a pele como pontos vermelhos e/ou confusão (ver seção 2 “Tenha especial cuidado com Clopidogrel”).
• Inchaço da boca ou distúrbios da pele tais como erupções e picadas, bolhas na pele.

Estes podem ser sinais de uma reação alérgica.

O efeito adverso mais frequente notificado com Clopidogrel(que afetam entre 1 e 10 pacientes de cada 100) é a hemorragia. A hemorragia pode aparecer no estômago ou intestino, maguiladuras, hematomas (sangramento anormal ou equimoses sob a pele), hemorragia nasal, sangue na urina. Também foram notificados um número reduzido de casos de: hemorragia dos vasos sanguíneos dos olhos, hemorragia intracraniana, pulmonar ou de articulações.

Se sofrer hemorragia prolongada enquanto está tomando Clopidogrel Dermogen

Se se corta ou se produz uma lesão é possível que a hemorragia tarde um pouco mais do que o normal em parar. Isso está relacionado com o mecanismo de ação do medicamento, pois previne a capacidade do sangue para formar coágulos. Para cortes ou lesões de pouca importância, como por exemplo cortar-se durante a barbear, isso normalmente não tem importância. No entanto, se está preocupado com a sua hemorragia, consulte com o seu médico imediatamente (ver seção 2 “Tenha especial cuidado com Clopidogrel”)

Outros efeitos adversos notificados com Clopidogrel são

Efeitos adversos frequentes (entre 1 e 10 de cada 100 pessoas): Diarreia, dor abdominal, dispepsia ou azia.

Efeitos adversos pouco frequentes (entre 1 e 10 de cada 1.000 pessoas): Dor de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, constipação, excesso de gases no estômago ou intestino, erupções, coceira, tontura, sensação de formigamento e entorpecimento.

Efeitos adversos raros (entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas): Vertigem.

Efeitos adversos muito raros (em menos de 1 por cada 10.000 pessoas): Icterícia, dor abdominal grave com ou sem dor de costas; febre, dificuldade para respirar, por vezes associada a tosse; reações alérgicas generalizadas; inchaço da boca; bolhas na pele, alergia na pele; inflamação da mucosa da boca (estomatite); diminuição da pressão arterial; confusão; alucinações; dor articular; dor muscular; alterações no sabor das coisas, pneumonia eosinofílica, hemofilia adquirida A.

Efeitos adversos de frequência desconocida: reações de hipersensibilidade.

Além disso, o seu médico pode observar alterações nos resultados dos seus exames de sangue ou urina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Clopidogrel Dermogen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar qualquer sinal visível de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Clopidogrel Dermogen

• O princípio ativo é clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (como besilato).

• Os outros componentes são: celulose microcristalina, manitol spray-dried, hidroxipropilcelulosa, crospovidona, ácido cítrico, PEG 6.000, ácido esteárico, talco, hipromelosa, lactose monohidratada, óxido de ferro vermelho (E172), triacetina e dióxido de titânio (E171)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Clopidogrel Dermogen são redondos, biconvexos, de cor rosa e estão revestidos com película

São apresentados em envases de 28, 50 e 100 comprimidos em blister de PVC/PE/PVDC-Alumínio ou blister de Alumínio/Alumínio.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

DERMOGEN FARMA, S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas- Madrid - Espanha

Responsável pela fabricação

FARMALIDER S.A.

Aragoneses 2

28108 Alcobendas – Madrid – Espanha

Ou

PHARMATHEN S.A.

6, Dervenakion Str (Pallini Attikis)

• GR-16351 – Grécia

Representante local

Allenda Pharma S.L.

Segundo Mata nº1

Pozuelo de Alarcón (Madrid) 28224

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Abril de 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/