CLOPIDOGREL AUROVITAS 75 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Clopidogrel Aurovitas 75 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Clopidogrel Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Clopidogrel Aurovitas
3. Como tomar Clopidogrel Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Clopidogrel Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Clopidogrel Aurovitas e para que é utilizado

Clopidogrel Aurovitas contém clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são células muito pequenas que se encontram no sangue, e se agregam quando o sangue se coagula. Os medicamentos antiagregantes plaquetários, ao prevenir essa agregação, reduzem a possibilidade de que se produzam coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Clopidogrel é administrado em adultos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) em vasos sanguíneos (artérias) endurecidos, um processo conhecido como aterotrombose, e que pode provocar efeitos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocárdio ou morte).

Ele foi prescrito para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco desses acontecimentos graves, porque:

• Você sofre um processo que produz o endurecimento das artérias (também denominado aterosclerose), e
• Você sofreu previamente um infarto de miocárdio, um infarto cerebral ou sofre uma doença denominada doença arterial periférica, ou
• Você sofreu um tipo de dor torácica grave, conhecido como “angina instável” ou “infarto de miocárdio”. Para o tratamento desta doença, o seu médico pode ter que colocar um stent na artéria obstruída ou estreitada para restabelecer o fluxo sanguíneo adequado. É possível que o seu médico também lhe tenha prescrito ácido acetilsalicílico (substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, assim como para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).
• Você experimentou sintomas de um acidente cerebrovascular que desaparecem em um curto período de tempo (também conhecido como ataque isquémico transitório) ou um acidente cerebrovascular isquémico leve em gravidade. O seu médico também pode administrar-lhe ácido acetilsalicílico durante as primeiras 24 horas.

Você tem um ritmo cardíaco irregular, uma doença chamada “fibrilação auricular”, e não pode tomar medicamentos conhecidos como “anticoagulantes orais” (antagonistas da vitamina K) que previnem a formação de novos coágulos e impedem o crescimento dos coágulos que existem. Ter-lhe-ão dito que os “anticoagulantes orais” são mais eficazes do que o ácido acetilsalicílico ou que o uso combinado de clopidogrel e o ácido acetilsalicílico para esta doença. O seu médico ter-lhe-á prescrito clopidogrel mais ácido acetilsalicílico se você não pode tomar “anticoagulantes orais” e não tem nenhum risco de hemorragia grave.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Clopidogrel Aurovitas

Não tome Clopidogrel Aurovitas

• Se é alérgico (hipersensível) a clopidogrel ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece uma hemorragia ativa, como uma úlcera de estômago ou hemorragia no cérebro.
• Se sofre uma doença grave do fígado.

Se acredita que algo disto pode afetá-lo, ou se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Aurovitas.

Advertências e precauções

Antes de começar o tratamento com Clopidogrel Aurovitas, informe o seu médico se se encontra em alguma das seguintes situações descritas a seguir:

• Se tem risco de sofrer uma hemorragia (sangramento) porque:

• sofre uma doença que implica um risco de hemorragias internas (como uma úlcera de estômago),
• sofre uma anomalia sanguínea que o predispõe a sofrer hemorragias internas (hemorragias em tecidos, órgãos ou articulações do organismo),
• sofreu uma lesão grave recentemente,
• foi submetido recentemente a uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária),
• deve ser submetido a uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária) nos próximos 7 dias.

• Se teve um coágulo em uma artéria do cérebro (infarto cerebral isquémico) nos últimos 7 dias.
• Se sofre doenças do fígado ou dos rins.
• Se teve uma alergia ou reação a qualquer medicamento utilizado para tratar a sua doença.
• Se você tem antecedentes de hemorragia cerebral não traumática

Durante o tratamento com Clopidogrel Aurovitas:

• Informa o seu médico se tem prevista uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária).
• Informa o seu médico imediatamente se desenvolve um distúrbio (também conhecido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica ou PTT) que inclua febre e hematomas (equimoses) sob a pele que podem aparecer como pontos vermelhos localizados, acompanhados ou não de cansaço extremo, confusão, cor amarela na pele ou nos olhos (icterícia) (ver seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).
• Se se corta ou se faz uma lesão, a hemorragia pode tardar mais do que o normal em parar. Isso está relacionado com o modo como age o medicamento, pois este previne a capacidade do sangue para formar coágulos. Para cortes ou lesões de pouca importância, como por exemplo cortar-se durante o barbear, isso normalmente não tem importância. No entanto, se está preocupado com a sua hemorragia, consulte imediatamente o seu médico (ver seção 2 “Advertências e precauções”).
• O seu médico pode pedir-lhe que faça análises de sangue.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças porque não é eficaz.

Outros medicamentos e Clopidogrel Aurovitas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem influir no uso de Clopidogrel Aurovitas ou vice-versa.

Deve informar expressamente o seu médico se está tomando:

• medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia como:

• anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para diminuir a coagulação sanguínea,
• anti-inflamatórios não esteroideos, medicamentos utilizados geralmente para tratar a dor e/ou a inflamação de músculos ou articulações,
• heparina, ou qualquer outro medicamento injetável utilizado para diminuir a coagulação sanguínea,
• ticlopidina, outro agente antiagregante plaquetário,
• um inibidor da recaptação de serotonina (como fluoxetina ou fluvoxamina e outros fármacos do mesmo tipo), medicamentos utilizados normalmente para o tratamento da depressão.

• rifampicina (utilizada para infecções graves),
• omeprazol ou esomeprazol, medicamentos para tratar as molestias de estômago,
• fluconazol ou voriconazol, medicamentos para tratar as infecções fúngicas,
• efavirenz ou outros medicamentos antirretrovirais (para o tratamento das infecções por VIH),
• carbamazepina, um medicamento para tratar algumas formas de epilepsia,
• moclobemida, medicamento para a depressão,
• repaglinida, medicamento para o tratamento da diabetes,
• paclitaxel, medicamento para o tratamento do cancro,
• opioides: se está em tratamento com clopidogrel, deve informar o seu médico antes de que lhe prescrevam qualquer opioide (utilizado para tratar a dor intensa),
• rosuvastatina (utilizada para reduzir o nível de colesterol).

Se você sofreu dor torácica grave (angina instável ou infarto de miocárdio), ataque isquémico transitório ou acidente cerebrovascular isquémico de gravidade leve, talvez lhe tenham prescrito clopidogrel em combinação com ácido acetilsalicílico, substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre. Uma dose de ácido acetilsalicílico administrada esporadicamente (não superior a 1.000 mg em 24 horas) não deve causar nenhum problema, mas o uso prolongado em outras circunstâncias deve ser consultado com o seu médico.

Toma de Clopidogrel Aurovitas comalimentosebebidas

Clopidogrel Aurovitas pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

É preferível não tomar este medicamento durante a gravidez.

Se está grávida ou acredita que possa estar, deve avisar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Clopidogrel Aurovitas. Se engravidar enquanto está tomando Clopidogrel Aurovitas, consulte o seu médico imediatamente, pois não se recomenda tomar clopidogrel durante a gravidez.

Não deve dar o peito enquanto estiver tomando este medicamento.

Se está a dar o peito ou se planeia fazê-lo, informe o seu médico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Clopidogrel Aurovitas altere a sua capacidade de conduzir ou manejar máquinas.

ClopidogrelAurovitascontém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

ClopidogrelAurovitas contém óleo de rícino hidrogenado

Clopidogrel Aurovitas pode produzir molestias de estômago e diarreia.

3. Como tomar Clopidogrel Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada, mesmo para os pacientes com uma doença chamada “fibrilação auricular” (um ritmo cardíaco irregular), é de um comprimido de 75 mg de clopidogrel por dia, administrado por via oral, com ou sem alimentos, e à mesma hora todos os dias.

Se sofreu dor torácica grave (angina instável ou infarto), o seu médico pode prescrever-lhe 300 mg ou 600 mg de clopidogrel (1 ou 2 comprimidos de 300 mg ou 4 ou 8 comprimidos de 75 mg) para que os tome uma única vez no início do tratamento. Depois, a dose recomendada é de um comprimido de 75 mg de clopidogrel por dia, tal como se descreve anteriormente.

Se experimentou sintomas de um acidente cerebrovascular que desaparecem em um curto período de tempo (também conhecido como ataque isquémico transitório) ou um acidente cerebrovascular isquémico de gravidade leve, o seu médico pode prescrever-lhe 300 mg de clopidogrel (1 comprimido de 300 mg ou 4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento. Depois, a dose recomendada é um comprimido de 75 mg de clopidogrel por dia, tal como se descreve anteriormente, com ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. Depois, o médico prescreverá ou clopidogrel sozinho, ou ácido acetilsalicílico sozinho.

Deverá tomar clopidogrel durante o tempo que o seu médico continuar a prescrevê-lo.SetomamaisClopidogrelAurovitasdoquedeveEm caso de sobredose ou ingestão acidental, contacte o seu médico ou farmacêutico, ou bem acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo, pois existe um maior risco de hemorragia. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Clopidogrel Aurovitas

Se esqueceu de tomar uma dose de clopidogrel, mas se lembra antes de que tenham transcorrido 12 horas desde o momento em que devia ter tomado a medicação, tome o comprimido imediatamente e o seguinte à hora habitual.

Se esqueceu durante mais de 12 horas, simplesmente tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com Clopidogrel Aurovitas

Não interrompa o seu tratamento a menos que o seu médico assim o indique.

Entre em contato com o seu médico ou farmacêutico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contato com o seu médico imediatamente se experimentar:

• Febre, sinais de infecção ou cansaço grave. Estes sintomas podem dever-se a um raro descenso de algumas células do sangue.
• Sinais de problemas do fígado, como coloração amarela da pele e/ou dos olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece sob a pele como pontos vermelhos e/ou confusão (ver seção 2 “Advertências e precauções”).
• Inchaço da boca ou distúrbios da pele, tais como erupções cutâneas e picos, bolhas na pele. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica.

O efeito adverso mais frequente notificado com Clopidogrel Aurovitas é a hemorragia.A hemorragia pode aparecer no estômago ou intestino, maguiladuras, hematomas (sangramento anormal ou equimoses sob a pele), hemorragia nasal, sangue na urina. Também se notificaram um número reduzido de casos de: hemorragia dos vasos sanguíneos dos olhos, hemorragia intracraniana, pulmonar ou de articulações.

Se sofre uma hemorragia prolongada enquanto está tomando Clopidogrel Aurovitas:

Se se corta ou se faz uma lesão, a hemorragia pode tardar mais do que o normal em parar. Isso está relacionado com o mecanismo de ação do medicamento, pois este previne a capacidade do sangue para formar coágulos. Para cortes ou lesões de pouca importância, como por exemplo cortar-se durante o barbear, isso normalmente não tem importância. No entanto, se está preocupado com a sua hemorragia, consulte imediatamente o seu médico (ver seção 2 “Advertências e precauções”)

Outros efeitos adversos incluem:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): diarreia, dor abdominal, dispepsia ou azia.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): dor de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, constipação, excesso de gases no estômago ou intestino, erupções cutâneas, picos, tontura, sensação de formigamento e entorpecimento.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): vertigem, aumento de mama nos homens.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): icterícia, dor abdominal grave com ou sem dor de costas; febre, dificuldade para respirar, por vezes associada a tosse; reações alérgicas generalizadas (por exemplo, sensação de calor generalizada com malestar general repentino até o desvanecimento); inchaço da boca; bolhas na pele; alergia na pele; inflamação da mucosa da boca (estomatite); diminuição da tensão arterial; confusão; alucinações; dor articular; dor muscular; mudanças no sabor ou perda do gosto das comidas.

Efeitos adversos com frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reações de hipersensibilidade com dor de peito ou abdominal, sintomas persistentes de baixo nível de açúcar no sangue.

Além disso, o seu médico pode observar mudanças nos resultados dos seus exames de sangue ou urina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Clopidogrel Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo, no blister e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30 ºC.

Frasco: utilize nos 6 meses após abrir o frasco pela primeira vez.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Clopidogrel Aurovitas

• O princípio ativo é clopidogrel. Cada comprimido revestido com película contém 75 mg de clopidogrel (como bisulfato de clopidogrel).
• Os demais componentes são: celulosa microcristalina (Grau 133), manitol, hidroxipropilcelulosa de baixa substituição, crospovidona (tipo A), macrogol 6000, óleo de rícino hidrogenado, lactosa monohidrato (ver seção 2 “Clopidogrel Aurovitas contém lactosa”), hipromelosa (15 cp), dióxido de titânio (E171), triacetina e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película.

Comprimidos revestidos com película de cor rosa, biconvexos, com o bordo biselado, arredondados e marcados com “E” em uma face e “34” na outra face do comprimido.

Clopidogrel Aurovitas está disponível em blisters que contêm 14, 28, 30, 50, 56, 84, 100 e 500 comprimidos revestidos com película e em blisters unidose transparente perfurado de PVC/PE/PVdC-Al que contêm 28 comprimidos revestidos com película.

Frascos que contêm 30, 100 e 500 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

EstemedicamentoestáautorizadonosestadosmembrosdoEspaço Económico Europeucomos seguintesnomes:

Alemanha: Clopidogrel Aurobindo 75 mg Filmtabletten

Espanha: Clopidogrel Aurovitas 75 mg comprimidos revestidos com película EFG

França: CLOPIDOGREL ARROW 75 mg, comprimé pelliculé

Itália: Clopidogrel Aurobindo

Malta: Clopidogrel Aurobindo 75 mg film-coated tablets

Países Baixos: Clopidogrel Aurobindo 75 mg filmomhulde tabletten

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).