CLOPIDOGREL ALTER 75 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Clopidogrel Alter 75 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Clopidogrel Alter e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Clopidogrel Alter
3. Como tomar Clopidogrel Alter
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Clopidogrel Alter
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Clopidogrel Alter e para que se utiliza

Clopidogrel Alter contém clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas são células muito pequenas que se encontram no sangue e se agregam quando o sangue se coagula. Os medicamentos antiagregantes plaquetários, ao prevenir essa agregação, reduzem a possibilidade de que se produzam coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Clopidogrel é administrado em adultos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) em vasos sanguíneos (artérias) endurecidos, um processo conhecido como aterotrombose, e que pode provocar efeitos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocárdio ou morte).

Ele foi prescrito para si para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco desses acontecimentos graves, pois:

• sofre um processo que produz o endurecimento das artérias (também denominado arterioesclerose), e
• ja sofreu previamente um infarto de miocárdio, um infarto cerebral ou sofre uma doença denominada doença arterial periférica, ou
• sofreu um tipo de dor torácica grave, conhecido como “angina instável” ou “infarto de miocárdio”. Para o tratamento desta doença, o seu médico pode ter que colocar um stent na artéria obstruída ou estreitada para restabelecer o fluxo sanguíneo adequado. É possível que o seu médico também lhe tenha prescrito ácido acetilsalicílico (substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, assim como para prevenir a formação de coágulos sanguíneos)
• experimentou sintomas de um acidente vascular cerebral que desaparecem em um curto período de tempo (também conhecido como ataque isquémico transitório) ou um acidente vascular cerebral isquémico de gravidade leve. O seu médico também pode administrar-lhe ácido acetilsalicílico começando dentro das primeiras 24 horas
• tem um ritmo cardíaco irregular, uma doença chamada 'fibrilação auricular', e não pode tomar medicamentos conhecidos como “anticoagulantes orais” (antagonistas da vitamina K) que previnem a formação de novos coágulos e impedem o crescimento dos coágulos que existem. Ele lhe terá dito que os “anticoagulantes orais” são mais eficazes do que o ácido acetilsalicílico ou que o uso combinado de clopidogrel e o ácido acetilsalicílico para esta doença. O seu médico lhe terá prescrito clopidogrel mais ácido acetilsalicílico se si não pode tomar “anticoagulantes orais” e não tem nenhum risco de hemorragia grave.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Clopidogrel Alter

Não tome Clopidogrel Alter

• Se é alérgico a clopidogrel ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)..
• Se padece uma hemorragia ativa, como uma úlcera de estômago ou hemorragia no cérebro;
• Se sofre uma doença grave do fígado.

Se acredita que algo disto possa afetá-lo, ou se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Alter.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Antes de começar o tratamento com Clopidogrel Alter, informe o seu médico se se encontra em alguma das situações descritas a seguir:

• Se tem risco de sofrer uma hemorragia (sangramento) porque:

• sofre uma doença que implica um risco de hemorragias internas (como uma úlcera de estômago).
• sofre uma anomalia sanguínea que o predispõe a sofrer hemorragias internas (hemorragias em tecidos, órgãos ou articulações do organismo).
• sofreu uma lesão grave recentemente.
• foi submetido recentemente a uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária).
• deve ser submetido a uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária) nos próximos sete dias.

• Se teve um coágulo em uma artéria do cérebro (infarto cerebral isquémico) nos últimos 7 dias.
• Se sofre doenças do fígado ou dos rins.
• Se teve uma alergia ou reação a qualquer medicamento utilizado para tratar a sua doença.
• Se teve antecedentes de hemorragia cerebral não traumática.

Durante o tratamento com Clopidogrel Alter:

• Informe o seu médico se tem prevista uma intervenção cirúrgica (incluindo cirurgia dentária).
• Informe o seu médico imediatamente se desenvolve um distúrbio (também conhecido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica ou PTT) que inclua febre e hematomas (marcas roxas) sob a pele que podem aparecer como pontos vermelhos localizados, acompanhados ou não de cansaço extremo, confusão, cor amarela na pele ou nos olhos (icterícia) (ver seção 4 “Efeitos adversos possíveis”)
• Se se corta ou se faz uma lesão, a hemorragia pode tardar mais do que o normal em parar. Isso está relacionado com o modo como age o medicamento, pois este previne a capacidade do sangue de formar coágulos. Para cortes ou lesões de pouca importância, como por exemplo cortar-se durante o barbear, isso não tem importância. No entanto, se está preocupado com a sua hemorragia, consulte imediatamente o seu médico (ver seção 4 “Efeitos adversos possíveis”).
• O seu médico pode pedir-lhe que faça análises de sangue.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças porque não é eficaz.

Outros medicamentos e Clopidogrel Alter

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem influir no uso de Clopidogrel Alter ou vice-versa

Deve informar expressamente o seu médico se está tomando:

• medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia como:

• anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para diminuir a coagulação sanguínea,
• anti-inflamatórios não esteroideos, medicamentos utilizados geralmente para tratar a dor e/ou a inflamação de músculos ou articulações,
• heparina, ou qualquer outro medicamento injetável utilizado para diminuir a coagulação sanguínea,
• ticlopidina, outro agente antiagregante plaquetário,
• um inibidor da recaptação de serotonina (como fluoxetina ou fluvoxamina e outros fármacos do mesmo tipo), medicamentos utilizados normalmente para o tratamento da depressão,
• rifampicina (utilizada para infecções graves),

• omeprazol ou esomeprazol, medicamentos para tratar as molestias de estômago,
• fluconazol ou voriconazol, medicamentos para tratar as infecções fúngicas,
• efavirenz, ou outros medicamentos antirretrovirais (utilizados para o tratamento das infecções por VIH),
• carbamazepina, um medicamento para tratar algumas formas de epilepsia,
• moclobemida, medicamento para a depressão,
• repaglinida, medicamento para o tratamento da diabetes,
• paclitaxel, medicamento para o tratamento do cancro,
• opioides: se está em tratamento com clopidogrel, deve informar o seu médico antes de que lhe prescrevam qualquer opioide (utilizado para tratar a dor intensa),
• rosuvastatina (utilizada para reduzir o nível de colesterol).

Se si sofreu dor torácica grave (angina instável ou infarto), ataque isquémico transitório ou acidente vascular cerebral isquémico de gravidade leve, talvez lhe tenham prescrito Clopidogrel Alter em combinação com ácido acetilsalicílico, substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre. Uma dose de ácido acetilsalicílico administrada esporadicamente (não superior a 1.000 mg em 24 horas) não deve causar nenhum problema, mas o uso prolongado em outras circunstâncias deve ser consultado com o seu médico.

Toma de Clopidogrel Alter com alimentos e bebidas

Clopidogrel Alter pode ser tomado com e sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

É preferível não tomar este medicamento durante a gravidez e lactação.

Se está grávida ou acredita que possa estar, deve avisar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Clopidogrel Alter. Se engravidar enquanto está tomando Clopidogrel Alter, consulte o seu médico imediatamente, pois não se recomenda tomar clopidogrel durante a gravidez.

Não deve amamentar enquanto está tomando este medicamento.

Se está amamentando ou planeia fazerlo, comunique ao seu médico antes de tomar este medicamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Clopidogrel Alter altere a sua capacidade de conduzir ou manejar máquinas.

Clopidogrel Altercontém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Clopidogrel Alter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada, mesmo para os pacientes com uma doença chamada “fibrilação auricular” (um ritmo cardíaco irregular), é de um comprimido de 75 mg de clopidogrel por dia, administrado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora todos os dias.

Se sofreu dor torácica grave (angina instável ou infarto), o seu médico pode prescrever-lhe 300 mg ou 600 mg de clopidogrel (4 ou 8 comprimidos de 75 mg) para que os tome uma única vez no início do tratamento. Depois, a dose recomendada é de um comprimido de 75 mg de clopidogrel por dia, tal como se descreve anteriormente.

Se experimentou sintomas de um acidente vascular cerebral que desaparecem em um curto período de tempo (também conhecido como ataque isquémico transitório) ou um acidente vascular cerebral isquémico de gravidade leve, o seu médico pode prescrever-lhe 300 mg de clopidogrel (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento. Depois, a dose recomendada é um comprimido de 75 mg de clopidogrel por dia, tal como se descreve anteriormente, com ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. Depois, o médico lhe prescreverá ou clopidogrel sozinho, ou ácido acetilsalicílico sozinho.

Deverá tomar clopidogrel durante o tempo que o seu médico continuar a prescrevê-lo.

Se tomar mais Clopidogrel Alter do que deve

Entre em contato com o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo, pois existe um maior risco de hemorragia.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Clopidogrel Alter

Se esqueceu de tomar uma dose de clopidogrel, mas se lembra antes de que tenham transcorrido 12 horas desde o momento em que devia ter tomado a medicação, tome o comprimido imediatamente e o próximo à hora habitual.

Se esqueceu durante mais de 12 horas, simplesmente tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Clopidogrel Alter

Não interrompa o seu tratamento a menos que o seu médico assim o indique.Entre em contato com o seu médico ou farmacêutico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contato com o seu médico imediatamente se experimentar:

• Febre, sinais de infecção ou cansaço extremo. Estes sintomas podem dever-se a um raro descenso de algumas células do sangue.
• Sinais de problemas do fígado, tais como coloração amarela da pele e/ou dos olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece sob a pele como pontos vermelhos e/ou confusão (ver seção 2 “Advertências e precauções”).
• Inchaço da boca ou distúrbios da pele, tais como erupções e picos, bolhas na pele. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica.

O efeito adverso mais frequente notificado com Clopidogrel Alter é a hemorragia.

A hemorragia pode aparecer no estômago ou intestino, maguiladuras, hematomas (sangramento anormal ou marcas roxas sob a pele), hemorragia nasal, sangue na urina. Também se notificaram um número reduzido de casos de: hemorragia dos vasos sanguíneos dos olhos, hemorragia intracraniana, pulmonar ou de articulações.

Se sofrer uma hemorragia prolongada enquanto está tomando Clopidogrel Alter

Se se corta ou se faz uma lesão, é possível que a hemorragia tarde um pouco mais do que o normal em parar. Isso está relacionado com o mecanismo de ação do medicamento, pois este previne a capacidade do sangue de formar coágulos. Para cortes ou lesões de pouca importância, como por exemplo cortar-se durante o barbear, isso normalmente não tem importância. No entanto, se está preocupado com a sua hemorragia, consulte imediatamente o seu médico (ver seção 2 “Advertências e precauções”).

Outros efeitos adversosincluem:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Diarréia, dor abdominal, indigestão ou ardor.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Dor de cabeça, úlcera de estômago, vômitos, náuseas, constipação, excesso de gases no estômago ou intestino, erupções, picos, tontura, sensação de formigamento e entorpecimento.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Tontura, aumento das mamas nos homens.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Iterícia, dor abdominal grave com ou sem dor de costas; febre, dificuldade para respirar, por vezes associada a tosse; reações alérgicas generalizadas (por exemplo, sensação de calor geral com malestar geral repentino até o desvanecimento); inchaço da boca; bolhas na pele; alergia na pele; inflamação da mucosa da boca (estomatite); diminuição da pressão arterial; confusão; alucinações; dor articular; dor muscular; alterações no sabor ou perda do gosto das comidas.

Efeitos adversos com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Reações de hipersensibilidade com dor de peito ou abdominal, sintomas persistentes de baixo nível de açúcar no sangue.

Além disso, o seu médico pode observar alterações nos resultados dos seus exames de sangue ou urina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Clopidogrel Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo e no blister, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Consulte as condições de conservação no estojo.

Se Clopidogrel Alter for fornecido em blister PVC/PE/PVDC/alumínio, conserve por debaixo de 25ºC.

Se Clopidogrel Alter for fornecido em blister PA/ALL/PVC/alumínio, não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar qualquer sinal visível de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Clopidogrel Alter

• O princípio ativo é clopidogrel. Cada comprimido revestido com película contém 75 mg de clopidogrel (como clopidogrel besilato).
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulosa microcristalina, manitol, hidroxipropilcelulosa, crospovidona (tipo A), ácido cítrico monohidrato, macrogol 6000, ácido esteárico, talco.

Revestimento do comprimido: hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, óxido de ferro vermelho (E172), triacetina (E1518), dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor rosa, redondos e biconvexos. São acondicionados em blisters PVC/PE/PVDC/alumínio ou em blisters PA/ALL/PVC-alumínio (Alu-Alu) em envases de cartão que contêm 14, 28, 30, 50, 84, 90 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Alter S.A.

Rua Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmathen S.A.

Rua Dervenakion 6

Pallini Attiki

15351 Grécia

Ou

Pharmathen International S.A.

Parque Industrial Sapes

Prefeitura de Rodopi

Bloco nº 5, Rodopi

69300 Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca Clopimar

Irlanda Clopidogrel Bluefish

Grécia Clopidogrel Genepharm

Portugal Clopidogrel Bluepharma

Itália Clopidogrel Alter

Espanha Clopidogrel Alter

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/