CLAVERSAL ESPUMA RETAL (Espuma Retal)

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Claversal 1 g espuma retal

mesalazina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Claversal espuma retal e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Claversal espuma retal
3. Como usar Claversal espuma retal
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Claversal espuma retal
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Claversal espuma retal e para que se utiliza

Claversal contém mesalazina (também conhecido como ácido 5-aminossalicílico), que pertence ao grupo de medicamentos chamados antiinflamatórios intestinais.

Claversal espuma retal está indicado no tratamento da colite ulcerosa, uma doença inflamatória do intestino.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Claversal espuma retal

Não use Claversal

• se é alérgico à mesalazina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro salicilato
• se tem uma afecção médica que possa fazer com que seja propenso a sangrar
• se tem insuficiência renal e/ou hepática grave

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Claversal

• se está ou deseja ficar grávida
• se está a amamentar o seu filho
• se tem problemas de fígado ou rim
• se padece alguma doença pulmonar, por exemplo, asma
• se foi alérgico à sulfasalazina no passado
• se tem uma úlcera no estômago ou no intestino
• se previamente havia tido uma inflamação do coração (que poderia ser uma consequência de uma infecção no coração)
• se sofreu alguma vez um exantema cutâneo intenso ou descamação da pele, ampolas ou feridas na boca após utilizar mesalazina.

Se experimenta dor de cabeça forte ou recorrente, alterações da visão ou zumbidos ou tinidos nos ouvidos, contacte imediatamente o seu médico.

Em caso de aparecimento de qualquer manifestação alérgica (p. ex.: erupção cutânea, prurido) ou febre durante o curso do tratamento, não aplique mais Claversal espuma retal e comunique-o imediatamente ao seu médico.

Antes e durante o tratamento, é possível que o seu médico queira realizar análises de sangue e urina de forma regular para comprovar o funcionamento do seu fígado, dos rins, do sangue e dos pulmões.

Podem produzir-se cálculos renais com o uso de mesalazina. Os sintomas incluem dor nos lados do abdômen e presença de sangue na urina. Certifique-se de beber uma quantidade suficiente de líquido durante o tratamento com mesalazina.

Foram observadas erupções cutâneas graves, como reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), com o tratamento à base de mesalazina. Deixe de tomar mesalazina e solicite atenção médica imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na seção 4.

Mesalazina pode produzir uma decoloração da urina de cor vermelho-marrom após o contacto com lixívia de hipoclorito de sódio na água do vaso sanitário. Trata-se de uma reação química entre mesalazina e a lixívia e é inofensiva.

Crianças e adolescentes

A informação sobre segurança no uso deste medicamento em crianças e adolescentes é limitada.

Não administrar a crianças menores de 5 anos.

Outros medicamentos e Claversal espuma retal

Em geral, pode continuar o tratamento com outros medicamentos enquanto usa Claversal. No entanto, informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Claversal pode interagir com outros medicamentos se forem administrados ao mesmo tempo.

Em particular:

• medicamentos para diminuir o açúcar no sangue (antidiabéticos)
• medicamentos para diminuir a pressão sanguínea (anti-hipertensivos/diuréticos)
• medicamentos para o tratamento ou a prevenção de ataques de gota
• medicamentos que ajudam à evacuação intestinal (laxantes contendo lactulosa)
• medicamentos para evitar a coagulação do sangue (anticoagulantes)
• medicamentos para reduzir a atividade do sistema imunológico (por exemplo, azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanina)
• medicamentos para tratar a dor e a inflamação (antiinflamatórios)

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Há pouca experiência com o uso de mesalazina durante a gravidez e a lactação. O recém-nascido pode desenvolver reações alérgicas após a lactação, como, por exemplo, diarreia. Se o recém-nascido desenvolver diarreia, deve interromper a lactação materna.

Não se recomenda o emprego de Claversal na gravidez nem na lactação, a menos que o médico indique o contrário.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos adversos de Claversal sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Claversal espuma retal contémmetabissulfito de sódio, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo e glicerol

Este medicamento pode produzir reações alérgicas graves e broncoespasmo (sensação repentina de sufocamento) porque contém metabissulfito de sódio.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo.

Este medicamento pode produzir um ligeiro efeito laxante porque contém glicerol.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por dose; isto é, essencialmente isento de sódio.

3. Como usar Claversal espuma retal

Siga exatamente as instruções de administração de Claversal indicadas pelo seu médico sobre o modo e o momento em que deve utilizar a espuma retal; de outra forma, não poderá beneficiar-se completamente dos seus efeitos.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Claversal espuma retal. Não suspenda o tratamento antes, mesmo que se sinta melhor, porque os sintomas poderiam voltar a aparecer se terminar o tratamento demasiado cedo.

Siga rigorosamente o tratamento de acordo com as instruções do seu médico, tanto na fase inflamatória aguda como no tempo de manutenção que estabeleça.

A dose recomendada para um adulto é:

Uma a duas aplicações por dia (1 a 2 g), durante quatro a seis semanas.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração de Claversal a crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade devido à falta de dados sobre segurança e eficácia.

Não administrar a crianças menores de 5 anos.

Uso em pacientes de idade avançada

O uso de Claversal em pacientes de idade avançada deve ser feito com precaução e sempre limitado àqueles pacientes com a função renal normal.

Claversal 1 g espuma retal é usado por via retal.

Se usar mais Claversal do que deve

Consulte o seu médico se utilizou mais do que lhe foi prescrito. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de usar Claversal

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Todos os medicamentos podem provocar reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves sejam muito raras. Se apresentar algum destes sintomas após utilizar este medicamento, deixe de utilizar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente:

• Erupção cutânea alérgica;
• febre;
• dificuldade para respirar.

Se experimenta febre ou irritação da garganta ou da boca, deixe de usar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente. Estes sintomas podem dever-se, muito raramente, a uma diminuição no número de glóbulos brancos no sangue (uma condição chamada agranulocitose).

Efeitos adversos graves:

Deixe de tomar mesalazina e solicite ajuda médica imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas não elevadas, ou manchas circulares ou em forma de moeda no tórax, com frequência com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, erupção generalizada, febre e aumento dos gânglios linfáticos. Estas erupções cutâneas graves vão precedidas frequentemente de febre ou sintomas de tipo gripal.
• se experimenta dor de cabeça forte ou recorrente, alterações da visão ou zumbidos ou tinidos nos ouvidos. Estes poderiam ser sintomas de um aumento da pressão dentro do seu crânio (hipertensão intracraniana idiopática)

Também foram notificados os seguintes efeitos adversos em pacientes que utilizam mesalazina:

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes/pessoas)

• dor abdominal, diarreia, flatulências, náuseas e vómitos;
• dor de cabeça, tontura;
• dor no peito, dificuldade para respirar ou extremidades inchadas devido a um efeito sobre o coração;
• maior sensibilidade da pele à luz solar e ultravioleta (fotosensibilidade)

Efeitos adversos muito raros(podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• problemas na função renal, por vezes com inchaço das extremidades ou dor no lado;

• dor abdominal intensa devido a uma inflamação aguda do pâncreas;
• piora dos sintomas da colite;
• febre, dor de garganta ou náuseas devido a alterações no recuento sanguíneo;

• dificuldade para respirar, tosse, sibilância, manchas na radiografia pulmonar devido a condições alérgicas e/ou inflamatórias nos pulmões;
• diarreia e dor abdominal intensa devido a uma reação alérgica ao medicamento a nível intestinal;

• erupção ou inflamação cutânea;
• dor muscular e articular;
• icterícia ou dor abdominal, devido a distúrbios do fluxo hepático ou biliar;
• perda de cabelo e desenvolvimento de calvície;
• eritema multiforme;
• entorpecimento e formigamento dos dedos das mãos e dos pés (neuropatia periférica)
• diminuição reversível da produção de sêmen;
• distúrbios do recuento sanguíneo.

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• cálculos renais e dor renal associada (ver também seção 2).

Fotosensibilidade

Foram notificadas reações mais graves em pacientes com afecções cutâneas preexistentes, como dermatite atópica e eczema atópico.

Se estes sintomas continuam ou se tornam mais graves, consulte o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Claversal espuma retal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Este envase é um aerosol pressurizado que contém um propelente inflamável. Deve ser mantido afastado de qualquer fonte de calor, chamas ou cinzas, incluindo cigarros. Deve ser protegido da luz solar direta e não deve ser destruído ou queimado, nem mesmo quando estiver vazio.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Claversal 1 g espuma retal

• O princípio ativo é mesalazina (1g por aplicação)
• Os outros componentes (excipientes) são: mono-oleato de sorbitano, polissorbato 20, cera emulsificante, sílica coloidal anidra, metabissulfito de sódio (E-223), edetato de dissódio, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), hidrógeno fosfato de sódio dodecahidratado, dihidrógeno fosfato de sódio dihidratado, glicerol, polietilenglicol 300, água purificada, propano, iso-butano e n-butano.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Enema em espuma para administração retal. A espuma é de cor branca a marrom clara.

O estuche inclui:

• 1 aerosol que dispensa 14 aplicações,
• um kit consistente em uma base ou grade com 14 compartimentos (que contêm uma pequena quantidade de vaselina), e nos quais estão introduzidos 14 aplicadores descartáveis. O objetivo da vaselina é facilitar a introdução dos aplicadores no recto,
• 14 bolsas de plástico descartáveis,
• um prospecto.

Titular da autorização de comercialização

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Responsável pela fabricação

SOFAR

Via Firenze, 40

20060 Trezzano Rosa, Milão

Itália

Data da última revisão desteprospecto:janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/