CIPRALEX 20 mg/ml SOLUÇÃO ORAL EM GOTAS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Cipralex 20 mg/ml Gotas orais em solução

escitalopram

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Cipralex e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Cipralex
3. Como tomar Cipralex
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cipralex
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cipralex e para que é utilizado

Cipralex contém o princípio ativo escitalopram. Cipralex pertence a um grupo de antidepressivos denominados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs).

Cipralex contém escitalopram e está indicado para o tratamento da depressão (episódios depressivos maiores) e distúrbios de ansiedade (tais como distúrbio de angústia com ou sem agorafobia, distúrbio de ansiedade social, distúrbio de ansiedade generalizada e distúrbio obsessivo-compulsivo) em adultos maiores de 18 anos.

Podem passar um par de semanas antes de que comece a sentir-se melhor. Continue a tomar Cipralex embora leve um tempo em notar alguma melhoria.

Deve consultar um médico se piora ou se não melhora.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Cipralex

Não tome Cipralex

• Se si é alérgico ao escitalopram ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• Se si toma outros medicamentos que pertencem ao grupo denominado inibidores da MAO, incluindo selegilina (utilizada para o tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada para o tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).

• Se si padece de nascimento ou sofreu um episódio de alteração da frequência cardíaca (detectado em um ECG, prova que avalia o funcionamento do coração).

• Se está tomando medicamentos para problemas de ritmo cardíaco ou que possam afetar o ritmo cardíaco (ver secção 2 “Uso de Cipralex com outros medicamentos”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Cipralex.

Por favor, informe o seu médico se padece algum outro distúrbio ou doença, porque o seu médico pode necessitar tê-lo em conta. Em concreto, informe o seu médico:

• Se padece epilepsia. O tratamento com Cipralex deveria ser interrompido se se produzirem convulsões pela primeira vez ou se observa um incremento na frequência das convulsões (véase também o apartado 4 “Posíveis efeitos adversos”).
• Se padece insuficiência hepática ou insuficiência renal. Pode ser que o seu médico necessite ajustar-lhe a dosagem.
• Se padece diabetes. O tratamento com Cipralex pode alterar o controlo glicémico. Pode ser necessário um ajuste da dosagem de insulina e/ou hipoglicemiante oral.
• Se tem um nível diminuído de sódio no sangue.
• Se tem antecedentes de alterações hemorrágicas ou se desenvolve hematomas inusitados, ou se está grávida (ver «Gravidez, lactação e fertilidade»)
• Se está a receber tratamento eletroconvulsivo.
• Se padece uma doença coronária.
• Se padece ou padecia problemas cardíacos ou sofreu recentemente um ataque cardíaco.
• Se o seu ritmo cardíaco em repouso é lento e/ou sabe que pode ter uma diminuição de sal como resultado de uma diarreia severa e prolongada e vómitos (estando doente) ou uso de diuréticos.
• Se experimenta latidos cardíacos rápidos ou irregulares, desfalecimento, colapso ou tontura ao levantar-se, que pode ser indicativo de um funcionamento anormal do ritmo cardíaco.
• Se tem ou teve anteriormente problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (incremento da pressão no olho).

Por favor, tenha em conta:

Alguns pacientes com doença maníaco-depressiva podem entrar em uma fase maníaca. Isso se caracteriza por um cambio de ideias pouco comum e rápido, alegria desproporcionada e uma atividade física excessiva. Se si o experimenta, contacte com o seu médico.

Sintomas como inquietude ou dificuldade para sentar-se ou estar de pé, podem ocorrer também durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seu médico imediatamente se experimenta estes sintomas.

Os medicamentos como Cipralex (também chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Pensamentos suicidas e piora da sua depressão ou distúrbio de ansiedade

Se si se encontra deprimido e/ou sofre um distúrbio de ansiedade, pode em algumas ocasiões ter pensamentos em que se faça dano ou se mate a si mesmo. Estes podem ir aumentando ao tomar antidepressivos pela primeira vez, posto que todos estes medicamentos requerem um tempo para começar a fazer efeito, geralmente ao redor de umas duas semanas, embora em alguns casos pudesse ser maior o tempo. Siseria mais propenso a ter este tipo de pensamentos:

• Se si previamente teve pensamentos em que se mata a si mesmo ou se faz dano.
• Se si é um adultojovem. Informação de ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de condutas suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que foram tratados com um antidepressivo.

Se em qualquer momento si tem pensamentos em que se faz dano ou se mata a si mesmo, contacte com o seu médico ou dirija-se diretamente a um hospital.

Pode ser de ajuda para si dizer a um parente ou umamigo próximoque si está deprimido ou que tem um distúrbio de ansiedade e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode perguntar-lhes se pensam que a sua depressão ou distúrbio de ansiedade piorou. Ou se estão preocupados com as alterações na sua atitude.

Crianças e adolescentes

Cipralex não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Assim como, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando ingerem esta classe de medicamentos. Pese a isso, o seu médico pode prescrever Cipralex a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico que lhe corresponde prescreveu Cipralex a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas descritos anteriormente progride ou experimenta complicações quando pacientes menores de 18 anos estão tomando Cipralex. A vez, os efeitos a longo prazo por lo que a segurança se refere e relativos ao crescimento, a maturidade e o desenvolvimento cognitivo e comportamental de Cipralex neste grupo de idade ainda não foram demonstrados.

Uso de Cipralex com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar, qualquer outro medicamento.

Informa o seu médico se si está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• “Inibidores não seletivos da monoaminooxidase (IMAOs)”, que contenham fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como princípios ativos. Se si tomou algum destes medicamentos necessitará esperar 14 dias antes de começar a tomar Cipralex. Depois de terminar com Cipralex devem transcorrer 7 dias antes de tomar algum destes medicamentos.
• “Inibidores seletivos da MAO-A reversíveis”, que contenham moclobemida (utilizada no tratamento da depressão).
• “Inibidores da MAO-B irreversíveis”, que contenham selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Estes incrementam o risco de efeitos secundários.
• O antibiótico linezolida.
• • Litio (utilizado no tratamento do distúrbio maníaco-depressivo) e triptófano.
  • Imipramina e desipramina (ambos usados para o tratamento da depressão).
  • Sumatriptano e medicamentos semelhantes (usados para o tratamento da enxaqueca) e tramadol e medicamentos semelhantes (opioides, utilizados contra a dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
  • Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (usados para o tratamento das úlceras de estômago), fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (usado para reduzir o risco de acidente cerebro-vascular). Estes podem causar aumento das concentrações no sangue de escitalopram.
  • Herva de São João (Hypericum perforatum) – planta medicinal utilizada para a depressão.
  • Ácido acetil salicílico e fármacos antiinflamatórios não esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar a dor ou para reduzir o risco de trombose, também chamados anticoagulantes). Estes podem aumentar a tendência a hemorragias.

• Warfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para reduzir o risco de trombose, também chamados anticoagulantes). O seu médico controlará provavelmente o tempo de coagulação do sangue no início e no final do tratamento com Cipralex, para comprovar que a dosagem de anticoagulante é ainda adequada.
• Mefloquina (usada para o tratamento da malária), bupropião (usado para o tratamento da depressão) e tramadol (usado para o tratamento da dor intensa) devido ao possível risco de diminuir o limiar de convulsões.
• Neurolépticos (medicamentos utilizados para o tratamento da esquizofrenia, psicose) e antidepressivos (antidepressivos tricíclicos e ISRSs) devido ao possível risco de diminuir o limiar de convulsões.
• Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares), clomipramina e nortriptilina (antidepressivos) e risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). Pode ser que a dosagem de Cipralex necessite ser ajustada.
• Medicamentos que diminuem os níveis de potássio ou magnésio no sangue, porque isso incrementa o risco de sofrer alterações do ritmo cardíaco, que supõem um risco para a vida.

Não tome Cipralex se está a tomar medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou que possam afetar o ritmo cardíaco, p. ex. antiarrítmicos Clase IA e III, antipsicóticos (p. ex. derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos (p. ex. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamento antimalaria particularmente halofantrina), alguns antihistamínicos (astemizol, hidroxicina, mizolastina). Contacte com o seu médico para qualquer consulta adicional.

Toma de Cipralex com alimentos, bebidas e álcool

Cipralex pode ser tomado com ou sem alimentos (ver apartado 3 “Como tomar Cipralex”).

Como com muitos medicamentos, não se recomenda a combinação de Cipralex e álcool, embora não se espere que Cipralex interaja com álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se si está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Cipralex se está grávida ou em período de lactação a menos que si e o seu médico tenham analisado os riscos e benefícios envolvidos.

Se si toma Cipralex durante os últimos 3 meses da sua gravidez, seja consciente de que podem ser observados no bebê recém-nascido os seguintes efeitos: dificuldade respiratória, pele azulada, ataques, alterações da temperatura corporal, dificuldades para se alimentar, vómitos, açúcar baixo no sangue, rigidez ou flacidez muscular, reflexos intensos, tremores, inquietude, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades para dormir. Se o seu bebê recém-nascido tem algum destes sintomas, por favor, contacte com o seu médico imediatamente.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico sabem que está a ser tratado com Cipralex.

Durante a gravidez, particularmente nos últimos 3 meses, medicamentos como Cipralex podem aumentar o risco de uma doença grave em recém-nascidos, denominada hipertensão pulmonar persistente neonatal (HPPN), na qual o bebê respira rapidamente e se torna azulado. Estes sintomas costumam começar durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se aparecem no seu bebê, deve contactar com a sua parteira e/ou médico imediatamente.

Se toma Cipralex na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que si está tomando Cipralex para poder aconselhá-lo.

Se Cipralex for utilizado durante a gravidez, nunca deve ser interrompido bruscamente.

É de esperar que escitalopram seja excretado através do leite materno.

Citalopram, um medicamento semelhante a escitalopram, demonstrou reduzir a qualidade do esperma em modelos animais. Teoricamente, este efeito poderia afetar a fertilidade, mas até à data não se observou o seu impacto na fertilidade humana.

Condução e uso de máquinas

Aconselha-se que não conduza ou utilize máquinas até que saiba como lhe pode afetar Cipralex.

Cipralex 20 mg/ml gotas orais em solução contém álcool.

Este medicamento contém 100 mg de álcool (etanol 96%) em cada ml, o que equivale a 11,8% v/v. A quantidade em 1 ml deste medicamento é equivalente a menos de 3 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá nenhum efeito notável.

Cipralex 20 mg/ml gotas orais em solução contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por ml; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Cipralex

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Coloque o frasco completamente com a boca para baixo. Se não saírem gotas, bata suavemente na base do frasco para iniciar o fluxo.

Introduza o número de gotas requerido na sua bebida (água, sumo de laranja ou sumo de maçã), agite suavemente e a seguir beba tudo.

Cipralex Gotas orais não deve ser misturado com outros líquidos nem com outros medicamentos.

Adultos

Depressão

A dose normalmente recomendada de Cipralex é de 10 mg (10 gotas) tomadas como dose única ao dia. O seu médico pode aumentá-la até um máximo de 20 mg (20 gotas) ao dia.

Trastorno de angústia

A dose inicial de Cipralex é de 5 mg (5 gotas) como dose única ao dia durante a primeira semana antes de aumentar a dose para 10 mg (10 gotas) ao dia. O seu médico pode aumentá-la posteriormente até um máximo de 20 mg (20 gotas) ao dia.

Trastorno de ansiedade social

A dose normalmente recomendada de Cipralex é de 10 mg (10 gotas) tomadas como dose única ao dia. O seu médico pode diminuir a dose para 5 mg (5 gotas) ao dia ou aumentar a dose até um máximo de 20 mg (20 gotas) ao dia, dependendo de como você responde ao medicamento.

Trastorno de ansiedade generalizada

A dose normalmente recomendada de Cipralex é de 10 mg (10 gotas) tomadas como dose única ao dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg (20 gotas) ao dia.

Trastorno obsessivo-compulsivo

A dose normalmente recomendada de Cipralex é de 10 mg (10 gotas) tomadas como dose única ao dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg (20 gotas) ao dia.

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

A dose inicial recomendada de Cipralex é de 5 mg (5 gotas) tomadas como dose única ao dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até 10 mg (10 gotas) ao dia.

Crianças e adolescentes

Cipralex não deve ser normalmente administrado a crianças e adolescentes. Para informações adicionais, por favor, veja o apartado 2 “O que você precisa saber antes de começar a tomar Cipralex”.

Insuficiência renal

É aconselhada precaução em pacientes com função renal gravemente diminuída. Tome-o segundo as prescrições do seu médico.

Insuficiência hepática

Os pacientes com problemas hepáticos não devem receber mais de 10 mg por dia. Tome-o segundo as prescrições do seu médico.

Pacientes considerados como metabolizadores lentos da CYP2C19

Os pacientes com este genótipo conhecido não devem receber mais de 10 mg por dia. Tome-o segundo as prescrições do seu médico.

Duração do tratamento

Podem passar um par de semanas antes de que você comece a se sentir melhor. Continue tomando Cipralex mesmo se você começar a se sentir melhor antes do tempo previsto.

Não altere a dose do medicamento sem falar antes com o seu médico.

Continue tomando Cipralex pelo tempo recomendado pelo seu médico. Se interromper o tratamento muito cedo, os sintomas podem reaparecer. É recomendado que o tratamento continue durante pelo menos 6 meses após voltar a se sentir bem.

Se você tomar mais Cipralex do que deve

Se você tomar mais doses de Cipralex do que as prescritas, entre em contato imediatamente com o seu médico, vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915.620.420. Faça-o mesmo quando não observe incômodos ou sinais de intoxicação. Alguns dos sinais de sobredose podem ser tonturas, tremores, agitação, convulsão, coma, náuseas, vômitos, alterações no ritmo cardíaco, diminuição da pressão sanguínea e alterações no equilíbrio hidrossalino corporal. Leve o envase de Cipralex se você for ao médico ou ao hospital.

Se você esquecer de tomar Cipralex

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se você esquecer de tomar uma dose, e se lembrar antes de ir para a cama, tome-a imediatamente. No dia seguinte, siga como sempre. Se você se lembrar durante a noite ou no dia seguinte, deixe a dose esquecida e siga como sempre.

Se você interromper o tratamento com Cipralex

Não interrompa o tratamento com Cipralex até que o seu médico o diga. Quando tiver terminado o seu curso de tratamento, geralmente é recomendado que a dose de Cipralex seja reduzida gradualmente durante várias semanas.

Quando você deixa de tomar Cipralex, especialmente se for de forma brusca, pode sentir sintomas de retirada. Estes são frequentes quando o tratamento com Cipralex é suspenso. O risco é maior quando Cipralex é utilizado durante longo tempo, em doses elevadas ou quando a dose é reduzida muito rapidamente. A maioria das pessoas encontra que estes sintomas são leves e desaparecem por si mesmos em duas semanas. No entanto, em alguns pacientes, podem ser intensos ou prolongados (2-3 meses ou mais). Se você tiver sintomas graves de retirada quando deixar de tomar Cipralex, por favor, entre em contato com o seu médico. Ele ou ela pode pedir que você volte a tomar as gotas novamente e as deixe mais lentamente.

Os sintomas de retirada incluem: sensação de vertigem (inestável ou sem equilíbrio), sensação de formigamento, sensação de coceira e (com menos frequência) de choque elétrico, mesmo na cabeça, alterações do sono (sonhos muito intensos, pesadelos, incapacidade de dormir), sensação de inquietude, dor de cabeça, sensação de mareio (náuseas), suoração (incluindo suores noturnos), sensação de inquietude ou agitação, tremores (inestabilidade), sentimento de confusão ou desorientação, sentimentos de emoção ou irritação, diarreia (fezes soltas), alterações da visão, palpitações.

Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos normalmente desaparecem após poucas semanas de tratamento. Por favor, seja consciente de que muitos dos efeitos podem ser sintomas da sua doença e, portanto, melhorarão quando você começar a se sentir melhor.

Se você tiver algum dos seguintes sintomas, deve entrar em contato com o seu médico ou ir ao hospital imediatamente:

Pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Sangramentos incomuns, incluindo sangramentos gastrointestinais.

Raro (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Inchaço da pele, língua, lábios ou face, ou tem dificuldades respiratórias ou de deglutição (reação alérgica severa).
• Febre alta, agitação, confusão, tremores e contrações repentinas de músculos, podem ser sinais de uma situação pouco comum denominada síndrome serotoninérgica.

Desconhecido (não se pode determinar a frequência a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldades para urinar.
• Convulsões (ataques), veja também o apartado “Advertências e precauções”.
• Amarillamento da pele e do branco dos olhos, são sinais de alteração da função do fígado/hepatite.
• Se você experimentar batimentos cardíacos rápidos ou irregulares ou desfalecimento, sintomas que podem indicar uma condição de risco para a vida conhecida como Torsade de Pointes.
• Pensamentos de se machucar ou pensamentos de se matar, veja também o apartado “Advertências e precauções”.
• Inchaço repentino da pele ou mucosas (angioedema).

Além do indicado anteriormente, foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Muito frequente (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Senção de mareio (náuseas).
• Cefaleia.

Frequente (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Entupimento ou moqueio nasal (sinusite).
• Diminuição ou aumento do apetite.
• Ansiedade, agitação, sonhos anormais, dificuldade para conciliar o sono, sentir-se dormido, mareios, bocejos, tremores, picos na pele.
• • Diarréia, constipação, vômitos, secura da boca.

• Aumento da suoração.
• Dores musculares e articulares (artralgia e mialgia).
• Alterações sexuais (retardo da ejaculação, problemas com a ereção, diminuição da conduta sexual e as mulheres podem experimentar dificuldades para alcançar o orgasmo).
• Fadiga, febre.

• Aumento de peso.

Pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Urticária, erupção cutânea, picos (prurito).
• Chirriar de dentes, agitação, nervosismo, crises de angústia, confusão.
• Alterações do sono, alterações do gosto, desmaios (síncope).

• Dilatação da pupila (midriase), alteração visual, zumbidos nos ouvidos (tinnitus).
• Perda de cabelo.
• Hemorragia menstrual excessiva.
• Período menstrual irregular.
• Diminuição de peso.
• Ritmo cardíaco rápido.
• Inchaço de braços e pernas.
• Hemorragia nasal.

Raro (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Agressão, despersonalização, alucinações.
• Ritmo cardíaco baixo.

Desconhecido (não se pode determinar a frequência a partir dos dados disponíveis):

• Diminuição dos níveis de sódio no sangue (os sintomas são sentir-se mareado e mal-estar com fraqueza muscular ou confusão).
• Mareios ao se levantar devido à pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática).
• Testes da função do fígado alterados (aumento das enzimas do fígado no sangue).
• Transtornos do movimento (movimentos involuntários dos músculos).
• Ereções dolorosas (priapismo).
• Sinais de aumento do sangramento, por exemplo, da pele ou mucosas (equimose) e nível baixo de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
• Inchaço repentino da pele ou mucosas (angioedema).
• Aumento da secreção de uma hormona chamada ADH, que faz com que o corpo retenha água e dilua o sangue, reduzindo a quantidade de sódio (secreção inadequada da ADH).
• Aumento dos níveis de hormona prolactina no sangue.
• Fluxo de leite em homens e em mulheres que não estão em período de amamentação.
• Mania.
• Foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas em pacientes tratados com este tipo de medicamentos.
• Alteração do ritmo cardíaco (denominada “prolongação do intervalo QT”, observada no ECG, atividade elétrica do coração).
• Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), veja «Gravidez, lactação e fertilidade» na seção 2 para mais informações.

Além disso, são conhecidos outros efeitos adversos que aparecem com fármacos que atuam de forma semelhante ao escitalopram (o princípio ativo de Cipralex). Estes são:

• Inquietude motora (acatisia).
• Perda de apetite.

Comunicação de efeitos adversos:

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cipralex

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez aberto o envase, as gotas podem ser utilizadas durante 8 semanas e devem ser conservadas a temperatura abaixo de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Cipralex

O princípio ativo é escitalopram. Cada ml de Cipralex gotas orais contém 20 mg do princípio ativo escitalopram (como escitalopram oxalato).

1 gota contém 1 mg de escitalopram.

Os demais componentes são:

Galato de propilo.

Ácido cítrico anidro.

Etanol 96%.

Hidróxido de sódio.

Água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cipralex Gotas orais em solução é apresentado em um frasco de vidro cor topázio com conta-gotas de 15 ml.

Cipralex Gotas orais em solução é uma solução transparente, de quase incolora a amarelada.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605,7º 2ª.

08028 Barcelona.

Espanha.

Responsável pela fabricação

• Lundbeck A/S.

Ottiliavej 9.

2500 Valby.

Dinamarca.

Este medicamento foi autorizado nos Estados-Membros do EEE com os seguintes nomes:

República Checa: Cipralex 20mg/ml.

Dinamarca: Cipralex.

Finlândia: Cipralex.

França: Seroplex.

Alemanha: Cipralex 20mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung.

Grécia: Cipralex.

Itália: Cipralex.

Noruega: Cipralex.

Portugal: Cipralex.

Espanha: Cipralex.

Suécia: Cipralex.

Reino Unido: Cipralex.

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2023.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.