CIALIS 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

CIALIS 5mg comprimidos revestidos com película

tadalafilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é CIALIS e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar CIALIS
3. Como tomar CIALIS
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de CIALIS
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é CIALIS e para que é utilizado

CIALIS contém o princípio ativo tadalafilo, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5.

CIALIS 5 mg é utilizado para o tratamento de homens adultos com:

• disfunção eréctil. Esta ocorre quando um homem não pode obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória. CIALIS demonstrou uma melhoria significativa na capacidade para obter uma ereção duradoura do pênis adequada para a atividade sexual.

Depois da estimulação sexual, CIALIS actua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos do seu pênis, permitindo a afluência de sangue ao pênis. O resultado é a melhoria da função eréctil. CIALIS não o ajudará se não padece disfunção eréctil. É importante adverti-lo de que CIALIS não é eficaz se não existir estimulação sexual. Por isso, o senhor e a sua parceira devem estimular-se do mesmo modo que o fariam se não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção eréctil.

• sintomas urinários associados a uma doença comum chamada hiperplasia benigna da próstata. Esta ocorre quando a próstata aumenta de tamanho com o passar dos anos. Os sintomas incluem dificuldade para começar a urinar, sensação de que a bexiga não se esvaziou completamente, necessidade de urinar com maior frequência, mesmo à noite. CIALIS melhora o fluxo sanguíneo e relaxa os músculos da próstata e da bexiga, o que pode reduzir os sintomas da hiperplasia benigna da próstata. CIALIS demonstrou melhorar estes sintomas urinários em um período de tempo tão curto como 1-2 semanas após começar o tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar CIALIS

Não tome CIALIS se:

• é alérgico a tadalafilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• está a tomar qualquer tipo de nitratos orgânicos ou doadores de óxido nítrico, tais como o nitrito de amilo. Este é um grupo de medicamentos (“nitratos”) que são utilizados para o tratamento da angina de peito (“dor de peito”). Verificou-se que CIALIS aumenta os efeitos destes medicamentos. Se está a tomar qualquer tipo de nitrito ou não está seguro, diga-o ao seu médico.

• padece uma doença grave do coração ou sofreu um ataque cardíaco recentemente, nos últimos 90 dias.

• sofreu um acidente vascular cerebral recentemente, nos últimos 6 meses.

• tem a tensão arterial baixa ou a tensão alta e não controlada.

• alguma vez apresentou perda de visão devida a neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NAION), uma doença descrita como “infarto do olho”.

• está a tomar riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como CIALIS, demonstraram que produzem um aumento do efeito hipotensor deste medicamento. Se está a tomar riociguat ou não está seguro, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar CIALIS.

Seja consciente de que as relações sexuais comllevam um possível risco em pacientes com problemas do coração, devido ao esforço adicional que supõem para o mesmo. Se o senhor tem um problema cardíaco, consulte com o seu médico.

Como a hiperplasia benigna da próstata e o cancro da próstata podem ter os mesmos sintomas, o seu médico fará uma revisão do cancro da próstata antes de começar o tratamento com CIALIS para a hiperplasia benigna da próstata. CIALIS não trata o cancro da próstata.

Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tem:

• anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos).
• mieloma múltiplo (cancro da medula óssea).
• leucemia (cancro das células sanguíneas).
• qualquer deformação do pênis.
• um problema grave do fígado.
• um problema grave dos rins.

Não se sabe se CIALIS é eficaz em pacientes que foram submetidos a:

• cirurgia na zona da pelve.
• uma intervenção cirúrgica na qual lhe removeram a próstata total ou parcialmente e na qual os nervos da próstata foram cortados (prostatectomia radical sem preservação de fascículos neurovasculares).

Se experimentar uma diminuição ou perda súbita da visão ou a sua visão está distorcida, atenuada enquanto está a tomar CIALIS, deixe de tomar CIALIS e contacte imediatamente o seu médico.

Verificou-se uma diminuição ou perda súbita da audição em alguns homens que tomam tadalafilo. Embora não se saiba se o acontecimento está diretamente relacionado com tadalafilo, se experimentar diminuição ou perda súbita da audição, deixe de tomar CIALIS e contacte de forma imediata o seu médico.

CIALIS não é destinado para uso em mulheres.

Crianças e adolescentes

CIALIS não deve ser utilizado em crianças nem em adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e CIALIS

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome CIALIS se já está a utilizar nitratos.

Alguns medicamentos podem ser afectados por CIALIS ou podem afectar o bom funcionamento de CIALIS. Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar:

• um alfa-bloqueante (utilizado para tratar a hipertensão arterial ou os sintomas urinários associados à hiperplasia benigna da próstata).
• outros medicamentos para tratar a hipertensão arterial.
• riociguat.
• um inibidor da 5-alfa-redutase (utilizado para tratar a hiperplasia benigna da próstata).
• medicamentos como comprimidos de ketoconazol (para o tratamento das infecções fúngicas) e inibidores da protease para o tratamento do SIDA ou da infecção por VIH.

• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).

• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• outros tratamentos para a disfunção eréctil.

Toma de CIALIS com bebidas e álcool

A informação sobre o efeito do álcool encontra-se na secção 3. O sumo de toranja pode afectar o bom funcionamento de CIALIS e deve ser tomado com precaução. Consulte com o seu médico para mais informações.

Fertilidade

Nos cães tratados, verificou-se uma diminuição na produção de esperma pelos testículos. Verificou-se em alguns homens uma redução do esperma. É pouco provável que estes efeitos produzam uma falta de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Alguns homens que tomaram CIALIS durante os ensaios clínicos sofreram tonturas. Verifique cuidadosamente como reage quando toma os comprimidos antes de conduzir ou utilizar máquinas.

CIALIS contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

CIALIS contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar CIALIS

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos de CIALIS são para administração por via oral apenas em homens. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida.

O consumo de álcool pode diminuir temporariamente a sua pressão sanguínea. Se o senhor tomou ou está a planear tomar CIALIS, evite o consumo excessivo de álcool (nível de álcool no sangue de 0,08 % ou superior), porque pode aumentar o risco de tonturas ao pôr-se de pé.

Para o tratamento da disfunção eréctil

A dose recomendadaé de um comprimido de 5 mg uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora. O seu médico pode ajustar a dose para 2,5 mg consoante a sua resposta a CIALIS. Isto será feito tomando um comprimido de 2,5 mg.

Não tome CIALIS mais de uma vez ao dia.

CIALIS administrado diariamente permite-lhe obter uma ereção, em qualquer momento durante as 24 horas do dia, sempre que exista estimulação sexual. CIALIS administrado diariamente pode ser útil em homens que preveem manter atividade sexual duas ou mais vezes por semana.

É importante adverti-lo de que CIALIS não é eficaz se não existir estimulação sexual. Por isso, o senhor e a sua parceira devem estimular-se do mesmo modo que o fariam se não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção eréctil.

O consumo de álcool pode afectar a sua capacidade de ter uma ereção.

Para o tratamento da hiperplasia benigna da próstata

A doseé de um comprimido de 5 mg uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora.

Se tem hiperplasia benigna da próstata e disfunção eréctil, a dose continua a ser de um comprimido de 5 mg uma vez ao dia.

Não deve tomar CIALIS mais de uma vez ao dia.

Se tomar mais CIALIS do que deve

Consulte o seu médico. Pode experimentar efeitos adversos descritos na secção 4.

Se esquecer de tomar CIALIS

Tome a sua dose assim que se lembrar, mas não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não deve tomar CIALIS mais de uma vez ao dia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes efeitos são geralmente de intensidade ligeira a moderada.

Se o senhor experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de utilizar o medicamento e procure ajuda médica imediatamente:

• reações alérgicas, incluindo erupções (pouco frequentes).
• dor de peito - não use nitratos, mas procure ajuda médica imediatamente (pouco frequentes).
• priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar CIALIS (frequência rara). Se o senhor sofrer este tipo de ereção, que pode ter uma duração contínua de mais de 4 horas, deve contactar um médico imediatamente.
• perda de visão súbita (frequência rara), distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição súbita da visão (frequência não conhecida).

Outros efeitos adversos que foram comunicados:

Frequentes(observados entre 1 e 10 de cada 100 pacientes)

• dor de cabeça, dor de costas, dores musculares, dor nos braços e nas pernas, rubor facial, congestão nasal e dispepsia.

Pouco frequentes(observados entre 1 e 10 de cada 1000 pacientes)

• tonturas, dor de estômago, náuseas, vómitos, refluxo, visão borrosa, dor de olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitações, pulso acelerado, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, sangramento nasal, zumbido de ouvidos, inchaço das mãos, pés ou tornozelos e sensação de cansaço.

Raros(observados entre 1 e 10 de cada 10 000 pacientes)

• desmaio, convulsões e perda passageira de memória, inchaço das pálpebras, olhos vermelhos, diminuição ou perda súbita da audição, urticária (erupções vermelhas na superfície da pele que coçam), sangramento no pênis, presença de sangue no sêmen e aumento da sudorese.

Também foram comunicados de forma rara infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral em homens que tomam CIALIS. A maioria destes homens tinha tido algum problema cardíaco antes de tomar este medicamento.

Raramente, foram comunicados casos de diminuição ou perda da visão, parcial, passageira ou permanente em um ou ambos os olhos.

Foram comunicados alguns efeitos adversos raros adicionaisem homens que tomam CIALIS que não foram notificados durante os ensaios clínicos. Entre estes incluem-se:

• enxaqueca, inchaço facial, reação alérgica grave que causa inchaço do rosto ou da garganta, erupções graves da pele, certos distúrbios que afectam o fluxo sanguíneo dos olhos, batimentos irregulares do coração, angina de peito e morte cardíaca súbita.
• visão distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição súbita da visão (frequência não conhecida).

Em homens maiores de 75 anos em tratamento com CIALIS, o efeito adverso comunicado com maior frequência foi tontura. Em homens maiores de 65 anos em tratamento com CIALIS, o efeito adverso comunicado com maior frequência foi diarreia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de CIALIS

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após “CAD” e “EXP” respectivamente. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade. Não conservar a temperatura superior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de CIALIS

• O princípio ativoé tadalafilo. Cada comprimido contém 5 mg de tadalafilo.
• Os outros componentessão:Núcleo do comprimido: lactose monohidrato (ver o final da secção 2), croscarmelosa de sódio, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, ver secção 2 “CIALIS contém lactose”.Revestimento do comprimido: lactose monohidrato, hipromelosa, triacetina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

CIALIS 5 mg é um comprimido revestido com película de cor amarela pálida, com forma de amêndoa e marcado com “C 5” em uma face.

CIALIS 5 mg está disponível em envases blister com 14, 28 ou 84 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Baixos.

Responsável pela fabricação: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Espanha

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Data da última revisão deste prospecto: agosto 2023

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.