CIALIS 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

CIALIS 10mg comprimidos revestidos com película

tadalafilo

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é CIALIS e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar CIALIS
3. Como tomar CIALIS
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de CIALIS
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é CIALIS e para que é utilizado

CIALIS está indicado para o tratamento da disfunção eréctil em homens adultos. Esta condição ocorre quando um varão não consegue obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória. CIALIS demonstrou uma melhoria significativa na capacidade de obter uma ereção duradoura do pênis adequada para a atividade sexual.

CIALIS contém o princípio ativo tadalafilo, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5. Após a estimulação sexual, CIALIS atua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos do seu pênis, permitindo a afluência de sangue ao pênis. O resultado é a melhoria da função eréctil. CIALIS não o ajudará se não sofrer de disfunção eréctil.

É importante adverti-lo de que CIALIS não é eficaz se não existir estimulação sexual. Portanto, si e sua parceira devem se estimular do mesmo modo como fariam se não estivesse tomando um medicamento para a disfunção eréctil.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar CIALIS

Não tome CIALIS se:

• é alérgico a tadalafilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• está tomando qualquer tipo de nitratos orgânicos ou doadores de óxido nítrico, tais como o nitrito de amilo. Este é um grupo de medicamentos (“nitratos”) que são utilizados para o tratamento da angina de peito (“dor de peito”). Verificou-se que CIALIS aumenta os efeitos desses medicamentos. Se está tomando qualquer tipo de nitrato ou não está seguro, diga ao seu médico.

• padece uma doença grave de coração ou sofreu um ataque cardíaco recentemente, nos últimos 90 dias.

• sofreu um acidente vascular cerebral recentemente, nos últimos 6 meses.

• tem a tensão arterial baixa ou a tensão alta e não controlada.

• já apresentou perda de visão devido a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), uma doença descrita como “infarto do olho”.

• está tomando riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como CIALIS, demonstraram que produzem um aumento do efeito hipotensor deste medicamento. Se está tomando riociguat ou não está seguro, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar CIALIS.

Seja consciente de que as relações sexuais comllevam um possível risco em pacientes com problemas de coração, devido ao esforço adicional que supõem para o mesmo. Se si tem um problema cardíaco, consulte com o seu médico.

Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tem:

• anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos).
• mieloma múltiplo (câncer de medula óssea).
• leucemia (câncer das células sanguíneas).
• qualquer deformação do pênis.
• um problema grave de fígado.
• um problema grave de rim.

Não se conhece se CIALIS é eficaz em pacientes que foram submetidos a:

• cirurgia na zona da pélvis.
• uma intervenção quirúrgica na qual lhe removeram a próstata total ou parcialmente e na qual os nervos da próstata foram cortados (prostatectomia radical sem preservação de fascículos neurovasculares).

Se experimentar uma diminuição ou perda súbita da visão ou sua visão está distorcida, atenuada enquanto está tomando CIALIS, pare de tomar CIALIS e contacte imediatamente o seu médico.

Verificou-se diminuição ou perda súbita da audição em alguns pacientes que tomam tadalafilo. Embora não se saiba se o acontecimento está diretamente relacionado com tadalafilo, se experimentar diminuição ou perda súbita da audição, pare de tomar CIALIS e contacte de forma imediata o seu médico.

CIALIS não está destinado para uso em mulheres.

Crianças e adolescentes

CIALIS não deve ser usado em crianças nem em adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e CIALIS

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome CIALIS se já está utilizando nitratos.

Alguns medicamentos podem ser afetados por CIALIS ou podem afetar o bom funcionamento de CIALIS. Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando:

• um alfa-bloqueante (utilizado para tratar a hipertensão arterial ou os sintomas urinários associados à hiperplasia benigna de próstata).
• outros medicamentos para tratar a hipertensão arterial.
• riociguat.
• um inibidor da 5-alfa-redutase (utilizado para tratar a hiperplasia benigna de próstata).

• medicamentos como comprimidos de cetoconazol (para o tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease para o tratamento do SIDA ou da infecção por VIH.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• outros tratamentos para a disfunção eréctil.

Uso de CIALIS com bebidas e álcool

A informação sobre o efeito do álcool está na seção 3. O suco de toranja pode afetar o bom funcionamento de CIALIS e deve ser tomado com precaução. Consulte com o seu médico para mais informações.

Fertilidade

Nos cães tratados, verificou-se uma diminuição na produção de esperma pelos testículos. Verificou-se em alguns homens uma redução de esperma. É pouco provável que esses efeitos produzam uma falta de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Alguns homens que tomaram CIALIS durante os ensaios clínicos sofreram tonturas. Verifique cuidadosamente como reage quando toma os comprimidos antes de conduzir ou utilizar máquinas.

CIALIS contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

CIALIS contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar CIALIS

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos de CIALIS são para administração por via oral apenas em homens. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida.

A dose inicial recomendadaé de um comprimido de 10 mg antes da atividade sexual. Se o efeito desta dose for muito fraco, o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg. Os comprimidos de CIALIS são administrados por via oral.

Quando tomar CIALIS, pode iniciar a atividade sexual desde pelo menos 30 minutos após ter tomado o comprimido.

CIALIS pode ser ainda eficaz até 36 horas após tomar o comprimido.

Não deve tomar CIALIS mais de uma vez ao dia. CIALIS 10 e 20 mg serão utilizados antes da atividade sexual esperada e não se recomenda o seu uso diário contínuo.

É importante adverti-lo de que CIALIS não é eficaz se não existir estimulação sexual. Portanto, si e sua parceira devem se estimular do mesmo modo como fariam se não estivesse tomando um medicamento para a disfunção eréctil.

O consumo de álcool pode afetar a sua capacidade de ter uma ereção e pode diminuir temporariamente a sua pressão sanguínea. Se si tomou ou está planejando tomar CIALIS, evite o consumo excessivo de álcool (nível de álcool no sangue de 0,08% ou superior), porque pode aumentar o risco de tonturas ao se levantar.

Se tomar mais CIALIS do que deve

Consulte o seu médico. Pode experimentar efeitos adversos descritos na seção 4.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes efeitos são geralmente de intensidade leve a moderada.

Se si experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, pare de utilizar o medicamento e busque ajuda médica imediatamente:

• reações alérgicas, incluindo erupções (pouco frequentes).
• dor de peito - não use nitratos, mas busque ajuda médica imediatamente (pouco frequentes).
• priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar CIALIS (frequência rara). Se si sofrer este tipo de ereção, que pode ter uma duração contínua de mais de 4 horas, deve contactar um médico imediatamente.
• perda de visão súbita (frequência rara), distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição súbita da visão (frequência não conhecida).

Outros efeitos adversos que foram comunicados:

Frequentes(observados entre 1 e 10 de cada 100 pacientes)

• dor de cabeça, dor de costas, dores musculares, dor nos braços e nas pernas, rubor facial, congestão nasal e dispepsia.

Pouco frequentes(observados entre 1 e 10 de cada 1000 pacientes)

• tontura, dor de estômago, náuseas, vômitos, refluxo, visão borrosa, dor de olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitações, pulso acelerado, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, sangramento nasal, zumbido de ouvidos, inchaço das mãos, pés ou tornozelos e sensação de cansaço.

Raros(observados entre 1 e 10 de cada 10 000 pacientes)

• desmaio, convulsões e perda passageira de memória, inchaço das pálpebras, olhos vermelhos, diminuição ou perda súbita da audição, urticária (ronchas vermelhas na superfície da pele que coçam), sangramento no pênis, presença de sangue no sêmen e aumento da sudorese.

Também foram comunicados de forma rara infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral em homens que tomam CIALIS. A maioria desses homens havia tido algum problema cardíaco antes de tomar este medicamento.

Raramente, foram comunicados casos de diminuição ou perda da visão, parcial, passageira ou permanente em um ou ambos os olhos.

Foram comunicados alguns efeitos adversos raros adicionaisem homens que tomam CIALIS que não foram notificados durante os ensaios clínicos. Entre esses, incluem-se:

• enxaqueca, inchaço do rosto, reação alérgica grave que causa inchaço do rosto ou da garganta, erupções graves da pele, certos distúrbios que afetam o suprimento sanguíneo dos olhos, batimentos irregulares do coração, angina de peito e morte cardíaca súbita.
• visão distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição súbita da visão (frequência não conhecida).

Em homens maiores de 75 anos em tratamento com CIALIS, o efeito adverso comunicado com mais frequência foi tontura. Em homens maiores de 65 anos em tratamento com CIALIS, o efeito adverso comunicado com mais frequência foi diarreia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de CIALIS

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após “CAD” e “EXP”, respectivamente. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade. Não conservar a temperatura superior a 30°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, si ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de CIALIS

• O princípio ativoé tadalafilo. Cada comprimido contém 10 mg de tadalafilo.
• Os demais componentessão:Núcleo do comprimido: lactose monohidrato (ver o final da seção 2), croscarmelosa de sódio, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, ver seção 2 “CIALIS contém lactose”.Revestimento: lactose monohidrato, hipromelosa, triacetina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

CIALIS 10 mg é um comprimido revestido com película de cor amarela pálida, com forma de amêndoa e marcado com “C 10” em uma face.

CIALIS 10 mg está disponível em envases blister com 4 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Baixos.

Responsável pela fabricação: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Espanha

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Data da última revisão deste prospecto: agosto 2023

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.