AXUMIN 1600 MBq/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Axumin 1.600 MBq/ml solução injetável

Axumin 3.200 MBq/ml solução injetável

fluciclovina (18F)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de que lhe seja administrado este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico nuclear, que supervisiona o procedimento.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Axumin e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Axumin
3. Como usar Axumin
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Axumin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Axumin e para que é utilizado

Este medicamento é um radiofármaco exclusivamente para uso diagnóstico.

Axumin contém o princípio ativo fluciclovina (18F), e é administrado para que os médicos possam realizar um tipo especial de estudo de imagens denominado tomografia por emissão de pósitrons (PET). Se foi tratado previamente de cancro da próstata, e a informação de outras provas (por exemplo, antígeno prostático específico, PSA) indica que o cancro poderia ter regressado, um estudo PET com Axumin pode ajudar o seu médico a localizar os locais onde o cancro regressou.

Deve falar dos resultados da prova com o médico que solicitou o estudo de imagens.

O uso de Axumin implica a exposição a pequenas quantidades de radioatividade. O seu médico e o médico nuclear consideraram que o benefício deste procedimento com o radiofármaco supera o risco da sua exposição à radiação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Axumin

Não deve usar Axumin

• se é alérgico à fluciclovina (18F) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Fale com o médico nuclear antes de que lhe administrem Axumin se:

• tiver problemas renais
• estiver sujeito a uma dieta com baixo teor de sódio (ver a seção "Axumin contém sódio").

Antes da administração de Axumin, você:

• deve evitar o exercício físico durante pelo menos um dia antes do estudo de imagens com Axumin;
• não deve comer nem beber durante um mínimo de 4 horas antes do estudo (pode tomar os seus medicamentos habituais com uma pequena quantidade de água);
• pode urinar como máximo 60 minutos antes da injeção de Axumin, e deve evitar urinar até após o estudo de imagens ter terminado.

Crianças e adolescentes

Fale com o seu médico nuclear se tiver menos de 18 anos de idade. Axumin não está previsto para ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Axumin

Informa o seu médico nuclear se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, pois poderiam influir com a interpretação das imagens.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não está indicado para o uso em mulheres.

Condução e uso de máquinas

Considera-se improvável que Axumin afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Axumin contém sódio

Este medicamento contém até 39 mg de sódio (componente principal da cozinha/sal de mesa) em cada dose. Isto equivale a 2% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Axumin

Há normas estritas para o uso, manipulação e eliminação de radiofármacos.

Axumin será utilizado exclusivamente em áreas controladas especiais. Este medicamento só será manuseado e lhe será administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Essas pessoas colocarão especial cuidado no uso seguro deste medicamento, e o informarão das suas ações.

O médico nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de Axumin que deve ser usada no seu caso. Esta será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada. A quantidade geralmente recomendada para administrar a um adulto é 370 MBq (o megabecquerel é a unidade utilizada para expressar a radioatividade).

Administração de Axumin e realização do procedimento

Axumin é administrado por via intravenosa em forma de injeção na veia, seguido de um lavado com solução de cloreto de sódio para assegurar que receba a dose completa.

Por norma, uma injeção é suficiente para realizar o estudo que o seu médico precisa.

Duração do procedimento

O seu médico nuclear o informará sobre a duração habitual do procedimento. O estudo de imagens começará habitualmente cerca de 5 minutos após a administração da injeção de Axumin.

Após a administração de Axumin

• evite todo contacto direto com crianças pequenas e mulheres grávidas durante as 12 horas posteriores à injeção.
• urine frequentemente para eliminar o medicamento do seu organismo.

O médico nuclear o informará se deve tomar qualquer outra precaução após receber o medicamento.

Pergunte ao seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Se lhe for administrado mais Axumin do que o devido

É improvável uma sobredose porque você receberá uma dose única de Axumin, controlada com precisão pelo médico nuclear que supervisiona o procedimento. No entanto, em caso de sobredose, você receberá o tratamento apropriado. Em concreto, o médico nuclear a cargo do procedimento pode proporcionar-lhe formas para aumentar a eliminação de urina e fezes para facilitar a eliminação de radioatividade do seu organismo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de Axumin, pergunte ao médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Nos ensaios clínicos, menos de 1 em cada 100 pacientes a quem foi administrado o medicamento notificou efeitos adversos.

Os seguintes efeitos adversos de Axumin são frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).

• Alteração do sabor na boca, alteração do sentido do olfato, dor ou erupção no local da injeção.

A administração deste radiofármaco implica receber uma pequena quantidade de radiação ionizante com um risco muito baixo de desenvolver cancro e defeitos hereditários.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu especialista em medicina nuclear, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Axumin

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado de acordo com a normativa nacional sobre materiais radioativos.

A seguinte informação está destinada exclusivamente ao especialista.

Axumin não deve ser utilizado após a data de validade que aparece na etiqueta de blindagem após CAD.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Axumin

• O princípio ativo é fluciclovina (18F).

Axumin 1.600 MBq/ml solução injetável

Cada ml de solução contém 1.600 MBq de fluciclovina (18F) na data e hora de calibração (ToC, time of calibration). O intervalo de atividade por frasco varia de 1.600 MBq a 16.000 MBq na data e ToC.

Axumin 3.200 MBq/ml solução injetável

Cada ml de solução contém 3.200 MBq de fluciclovina (18F) na data e ToC. O intervalo de atividade por frasco varia de 3.200 MBq a 32.000 MBq na data e ToC.

• Os outros componentes são citrato de sódio, ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis (ver seção 2 "Axumin contém sódio").

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Axumin é uma solução transparente e incolor em frasco de vidro de 10 ml ou 15 ml.

Axumin 1.600 MBq/ml solução injetável

Cada frasco multidose contém 1 a 10 ml de solução, correspondente a 1.600 a 16.000 MBq na data e ToC.

Axumin 3.200 MBq/ml solução injetável

Cada frasco multidose contém 1 a 10 ml de solução, correspondente a 3.200 a 32.000 MBq na data e ToC.

Tamanho do envase: 1 frasco.

Titular da autorização de comercialização

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlanda

Responsável pela fabricação

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Áustria.

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Noruega.

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France, S.A.S., 13005 Marseille, França

Nucleis SA, 4000 Liège, Bélgica

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l., 47014, Meldola (FC), Itália

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France, S.A.S., 92210 Saint-Cloud, França

Synektik Pharma Sp. z o.o., 96-320 Mszczonów, Polónia

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Ibérica, S.L.U. 08950, Esplugues de Llobregat, Espanha

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Na página web da Agência Europeia de Medicamentos pode encontrar-se este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Económico Europeu.

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Esta informação está destinada exclusivamente a profissionais de saúde:

A ficha técnica ou resumo das características do produto de Axumin está incluída como documento separado no envase do medicamento, com o objetivo de proporcionar aos profissionais de saúde outra informação científica e prática adicional sobre a administração e o uso deste radiofármaco. Vê-se a ficha técnica. [A ficha técnica deverá estar incluída na caixa]