CARBIDOPA/LEVODOPA FAIRMED 25 mg/250 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Carbidopa/Levodopa Fairmed 25mg/250mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Carbidopa/Levodopa Fairmed e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Carbidopa/Levodopa Fairmed
3. Como tomar Carbidopa/Levodopa Fairmed
4. Posíveis efeitos adversos
   1. Conservação de Carbidopa/Levodopa Fairmed

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Carbidopa/Levodopa Fairmed e para que é utilizado

Carbidopa/Levodopa Fairmed contém os princípios ativos carbidopa e levodopa, que são substâncias antiparkinsonianas.

Este medicamento melhora os sinais do parkinsonismo (mas não os sintomas extrapiramidais induzidos por fármacos) em adultos. A doença de Parkinson é uma doença crónica na qual:

• se torna lento e inseguro
• nota os músculos rígidos
• pode apresentar crises convulsivas ou tremores.

Se não for tratada, a doença de Parkinson pode dificultar a continuidade das suas atividades diárias normais.

Como actua Carbidopa/Levodopa Fairmed:

• No cérebro, a levodopa é convertida numa substância denominada "dopamina". A dopamina contribui para melhorar os sinais da doença de Parkinson.
• A carbidopa pertence a um grupo de medicamentos denominados "inibidores das descarboxilases de aminoácidos aromáticos". Contribui para que a levodopa actue com maior eficácia, ao reduzir a velocidade de degradação da levodopa no organismo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Carbidopa/Levodopa Fairmed

Não tome Carbidopa/Levodopa Fairmed:

• se é alérgico à carbidopa ou à levodopa ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está a tomar determinados medicamentos chamados "IMAO" (inibidores da monoaminoxidase, como a selegilina) utilizados para a depressão. Deve deixar de utilizar estes medicamentos pelo menos duas semanas antes de começar a tomar carbidopa/levodopa.
• se padece uma doença chamada "glaucoma de ângulo fechado", que pode provocar um aumento repentino da pressão ocular
• se tem lesões cutâneas suspeitas não diagnosticadas ou antecedentes de cancro da pele
• se padece crises hipertensivas induzidas por um tumor da medula suprarrenal (feocromocitoma)
• hiperprodução de cortisol ou hormona tiroidea
• se tem uma doença cardíaca grave

Não tome carbidopa/levodopa se alguma das anteriores lhe é aplicável.

Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Carbidopa/Levodopa Fairmed:

• se padece transtornos do movimento induzidos por fármacos
• se tem afecções pulmonares, como asma brônquica
• se tem afecções hepáticas, renais ou glandulares
• se tem antecedentes de úlcera intestinal (chamada "úlcera péptica")
• se tem antecedentes de ataques cardíacos (infarto de miocárdio)
• se está a tomar um medicamento que pode fazer descender a pressão arterial ao levantar-se de uma cadeira ou da cama (hipotensão ortostática)
• se teve depressão ou outros problemas psíquicos
• se teve levodopa sozinha previamente
• se tem antecedentes de movimentos involuntários graves ou episódios psicóticos
• se tem antecedentes de convulsões
• se padece uma doença chamada "glaucoma crónico de ângulo aberto", que pode provocar um aumento da pressão ocular. Deverá submeter-se a controles periódicos da pressão ocular.
• se às vezes tem crises de sono repentinas ou em ocasiões lhe entra muito sono
• se se vai submeter a uma intervenção cirúrgica

Informar o seu médico se si ou a sua família/cuidador notam que está a desenvolver impulsos ou uma necessidade imperiosa de se comportar de uma maneira que não é própria de si ou não pode resistir ao impulso, ao desejo ou à tentação de levar a cabo certas actividades que poderiam prejudicá-lo a si ou a outras pessoas. Estes comportamentos são denominados transtornos do controlo dos impulsos e podem incluir ludopatia, comer ou gastar em excesso, um desejo sexual anormalmente alto ou um aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais. É possível que o seu médico tenha que rever os seus tratamentos.

Informar o seu médico se si ou a sua família/cuidador notam que está a desenvolver sintomas semelhantes aos de uma adicção, que o levam a ansiar grandes doses de carbidopa/levodopa e outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson.

Este medicamento pode afectar algumas provas de laboratório que o seu médico pode realizar em amostras de sangue ou urina. Lembre-se de informar o seu médico se está a tomar carbidopa/levodopa e se se vai fazer alguma prova.

Crianças e adolescentes

Carbidopa/levodopa não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Carbidopa/Levodopa Fairmed

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

A razão é que carbidopa/levodopa pode afectar o modo de acção de alguns outros medicamentos. Assim, alguns outros medicamentos podem afectar o modo de acção de carbidopa/levodopa.

Em particular, informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar:

• medicamentos para tratar a hipertensão arterial (anti-hipertensivos). Pode ser necessário ajustar a dose do anti-hipertensivo.
• medicamentos para tratar as depressões (antidepressivos, como os antidepressivos tricíclicos e os inibidores não selectivos da monoaminoxidase)
• anticolinérgicos. Pode ser necessário ajustar a dose de carbidopa/levodopa.
• medicamentos para tratar a doença de Parkinson (inibidores da COMT, como a tolcapona, a entacapona, a amantadina ou os medicamentos que contêm selegilina). Pode que haja que ajustar a dose de carbidopa/levodopa.
• medicamentos para tratar a anemia (como preparados de ferro). Entre a administração de carbidopa/levodopa e a dos preparados de ferro deve transcorrer o maior tempo possível
• medicamentos para tratar as reacções alérgicas graves, o asma, a bronquite crónica, as doenças cardíacas e a pressão arterial baixa (como os simpaticomiméticos).
• medicamentos para tratar as crises convulsivas (como a fenitoína)
• medicamentos para tratar problemas psíquicos (como as fenotiazinas, as butirofenonas e a risperidona)
• medicamentos para tratar a tuberculose (como a isoniazida)
• medicamentos para tratar a disfunção eréctil (como a papaverina).

Se tiver dúvidas sobre se alguma das anteriores lhe é aplicável, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Toma de Carbidopa/Levodopa Fairmed com alimentos e bebidas

Tente evitar tomar carbidopa/levodopa com uma refeição que contenha proteínas (como carne, ovos, leite, queijo), porque o efeito de carbidopa/levodopa pode ser reduzido.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Carbidopa/levodopa não é recomendado durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil que não utilizem métodos anticonceptivos, a menos que os benefícios para a mãe superem o possível risco para o feto.

Não tome carbidopa/levodopa se está a amamentar.

Condução e uso de máquinas

Carbidopa/levodopa pode reduzir a pressão arterial, o que pode fazê-lo sentir aturdido ou mareado. Por isso, extreme as precauções quando conduzir ou quando utilizar qualquer ferramenta ou máquina.

Carbidopa/levodopa também pode dar sono ou provocar "crises repentinas de sono". Se lhe acontecer, não deve conduzir nem utilizar ferramentas ou máquinas até que desapareçam as crises de "sono repentino" e a sonolência.

3. Como tomar Carbidopa/Levodopa Fairmed

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose diária habitual pode ser variável e é determinada individualmente pelo médico, em função da gravidade da doença e da resposta ao tratamento. Durante o período de ajuste da dose, o paciente deve prestar especial atenção a sintomas como movimentos involuntários, e informar o seu médico imediatamente em tal caso. O seu médico ajustará a dose conforme necessário.

O seu médico pode prescrever-lhe mais de uma dose de carbidopa/levodopa. Se lhe foram dados diferentes doses de carbidopa/levodopa, certifique-se de que toma o comprimido correcto no momento adequado.

Para as doses não realizáveis/praticáveis com este medicamento, dispõe-se de outros medicamentos.

Como tomar este medicamento

• Tome este medicamento por via oral, engolindo o comprimido. O comprimido deve ser tomado inteiro e não deve ser dividido, porque os comprimidos não dispõem de uma ranhura.
• O medicamento pode ter efeito ao cabo de um dia, mas também pode tardar até sete dias em fazer efeito.
• Tome o comprimido em intervalos periódicos, de acordo com as instruções do seu médico.
• Não mude o horário de toma dos comprimidos nem tome qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson sem consultar antes o seu médico.
• Tente evitar tomar os comprimidos com uma refeição rica em proteínas (ver secção 2 "Carbidopa/Levodopa Fairmed com alimentos e bebidas")

Se tomar mais Carbidopa/Levodopa Fairmed do que deve

Se si ou o seu filho tomam demasiados comprimidos, acuda imediatamente a um médico.

Se esquecer de tomar Carbidopa/Levodopa Fairmed

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Carbidopa/Levodopa Fairmed

Não deixe de tomar este medicamento nem mude a dose até que o seu médico o indique. Se deixar de tomar este medicamento de forma brusca, pode dar-se o seguinte: rigidez muscular, temperatura alta (febre) e alterações mentais.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Carbidopa/Levodopa Fairmed e acuda ao seu médico imediatamente, se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

• dor torácica
• batimentos cardíacos irregulares ou palpitações
• hemorragias intestinais, que podem manifestar-se como sangue nas fezes ou fezes escuras (hemorragia gastrointestinal)
• rigidez muscular, incapacidade elevada para permanecer sentado sem se mexer, febre alta, suor, aumento da salivação e alteração do conhecimento (síndrome neuroléptico maligno)
• transtornos mentais que incluem delírios, alucinações e depressão (com tendências suicidas muito raras)
• convulsões
• acumulação repentina de líquido na pele e nas mucosas (p. ex., garganta e língua), dificuldades respiratórias ou picar e erupção cutânea, que a menudo se manifestam como uma reacção alérgica (angioedema)
• um transtorno sanguíneo muito grave (falta de glóbulos brancos) acompanhado de febre alta repentina, dor de garganta intensa e úlceras na boca (agranulocitose)

Outros efeitos adversos que podem produzir-se:

Muito frequentes (?1/10):

• Infecções do tracto urinário

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• inapetência (anorexia)
• confusão, tontura, pesadelos, sonolência, cansaço, insónia, sensação de bem-estar (euforia), demência, sensação de estimulação, anomalias nos sonhos
• transtornos do movimento (discinesia), transtorno caracterizado por movimentos involuntários repentinos (coreia), transtorno do tom muscular (distonia), transtornos do movimento causados desde fora do sistema nervoso, alterações repentinas nos sintomas do Parkinson (sintomas "on-off"), lentidão dos movimentos durante os períodos "on-off" (bradicinesia)
• sensação de batimentos cardíacos rápidos (palpitações), batimentos irregulares
• diminuição da pressão arterial causada, por exemplo, por levantar-se demasiado rápido de uma posição sentada ou deitada, às vezes acompanhada de tonturas (hipotensão ortostática), tendência a desmaiar
• náuseas, vómitos, secura da boca, sabor amargo

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• perda ou aumento de peso
• alteração da coordenação muscular (ataxia), aumento dos tremores das mãos
• aumento da pressão arterial (hipertensão)
• afonia
• prisão de ventre, diarreia, flatulência
• aumento da salivação (sialorrea), dificuldades para engolir (disfagia)
• acumulação de líquidos (edema)
• cãibras musculares
• urina escura
• perda de força (astenia), fraqueza
• sensação de indisposição (malestar geral)
• suores

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• um transtorno sanguíneo (falta de glóbulos brancos) acompanhado de uma maior propensão às infecções (leucopenia), anemia, um transtorno sanguíneo (falta de plaquetas) acompanhado de hematomas e tendência ao sangramento (trombocitopenia)
• nervosismo (inquietude), medo, deterioração da capacidade de pensar, desorientação, dor de cabeça, aumento do desejo sexual, entorpecimento, convulsões/crises epilépticas
• episódios de doença mental grave, durante os quais se deteriora o controlo sobre a própria conduta e o comportamento
• sensação de picadas, formigamento e picar sem causa aparente (parestesia),
• quedas mais frequentes, transtornos da marcha, trismo
• visão borrosa, espasmo do músculo orbicular que rodeia o olho (blefaroespasmo, pode ser um sinal de sobredosagem), activação de um síndrome de Horner preexistente (um transtorno ocular), visão dupla, pupilas dilatadas, deterioração dos movimentos oculares,
• inflamação das veias (flebite)
• dispneia, padrões respiratórios anormais
• deterioração da digestão com sintomas como sensação de plenitude na parte superior do abdómen, dor na parte superior do abdómen, arrotos, náuseas, vómitos e azia (dispepsia), dor estomacal e intestinal, saliva escura, ranger de dentes (bruxismo), arroto, sangramento estomacal e intestinal, azia de língua, úlceras duodenais
• erupção cutânea com picar intenso e formação de ronchas (urticária), picar, rubor facial, perda de cabelo, erupção cutânea, aumento da sudoração, sudoração escura
• nos crianças, hemorragias relacionadas com a alergia na pele e na parede do tubo gastrointestinal (púrpura de Schönlein-Henoch)
• retenção de urina, expulsão involuntária de urina, erecção persistente (priapismo)

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• sonolência e cansaço diurno constante/crises repentinas de sono

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• fasciculações musculares
• Necessidade imperiosa de grandes doses de carbidopa/levodopa, superiores ao necessário, para controlar os sintomas motores (síndrome de desregulação da dopamina). Alguns pacientes padecem movimentos involuntários anormais graves, alterações de humor ou outros efeitos adversos após tomar grandes doses do medicamento carbidopa/levodopa.
• Incapacidade para resistir ao impulso de realizar uma acção que poderia ser prejudicial, entre outras:

• Fortíssimo impulso de jogar em excesso, apesar das graves consequências pessoais ou familiares.
• Alteração ou aumento do interesse e do comportamento sexual que o preocupam a si ou a outras pessoas, por exemplo, uma maior libido.
• Compras ou gastos excessivos e incontroláveis
• Atrações (ingestão de grandes quantidades de comida em um breve intervalo) ou ingestão compulsiva (comer mais alimentos do que o normal e mais do que o necessário para calmar o apetite)

Informar o seu médico se apresenta algum destes comportamentos; ele estudará como controlar ou reduzir os sintomas.

Se os sintomas persistem ou se padece qualquer outro efeito adverso, informe o seu médico ou farmacêutico. Ele ajudará a anotar o que experimentou, quando começou e quanto durou.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Carbidopa/Levodopa Fairmed

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25 ºC.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgueses nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Carbidopa/Levodopa Fairmed

• Os princípios ativos são carbidopa e levodopa.

Cada comprimido contém 10 mg de carbidopa (como monohidrato de carbidopa) e 100 mg de levodopa.

• Os demais componentes são: crospovidona [tipo B] (E1202), carmim de índigo (E132), estearato de magnésio (E470b), celulosa microcristalina (E460), amido pregelatinizado [milho]

Aspecto de Carbidopa/Levodopa Fairmed e conteúdo do envase

Carbidopa/Levodopa Fairmed 10 mg/100 mg: de cor azul clara, de forma redonda, com um diâmetro de 8 mm, com um "C" em uma face do comprimido e "18" na outra.

Tamanhos de envase: 20, 50, 100 ou 200 comprimidos em blisteres de alumínio, dentro de uma caixa de cartão.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Fairmed Healthcare GmbH

Dorotheenstr. 48

22301 Hamburgo

Alemanha

pv@fair-med.com

Responsável pela fabricação

Fairmed Healthcare GmbH

Maria-Goeppert-Straße 3

23562 Lübeck

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Levodopa/Carbidopa Fairmed Healthcare 50 mg/12,5 mg; 100 mg/10 mg; 100 mg/25 mg; 250 mg/25 mg Tabletten

Áustria: Carbidopa/Levodopa Fairmed 12,5 mg/50 mg; 10 mg/100 mg; 25 mg/100 mg; 25 mg/250 mg Tabletten

Estônia: Levodopa/Carbidopa Fairmed 100 mg/25 mg; 250 mg/25 mg tabletid

Espanha: Carbidopa/Levodopa Fairmed 12,5 mg/50 mg; 10 mg/100 mg; 25 mg/100 mg; 25 mg/250 mg comprimidos EFG

Finlândia: Carbidopa/Levodopa Fairmed 12,5 mg/50 mg; 10 mg/100 mg; 25 mg/100 mg; 25 mg/250 mg tabletti

Holanda: Carbidopa/Levodopa Fairmed 12,5 mg/50 mg; 10 mg/100 mg; 25 mg/100 mg; 25 mg/250 mg tabletten

Itália: Carbilev 25 mg/100 mg; 25 mg/250 mg

Letônia: Levodopa/Carbidopa Fairmed 100 mg/25 mg; 250 mg/25 mg tabletes

Lituânia: Levodopa/Carbidopa Fairmed 100 mg/25 mg; 250 mg/25 mg tabletes

Polônia: Bascar 25 mg/100 mg; 25 mg/250 mg

Suécia: Tremopen 12,5 mg/50 mg; 10 mg/100 mg; 25 mg/100 mg; 25 mg/250 mg tabletter

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/