CAPTOPRIL QUALIGEN 25 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Captopril Qualigen 25 mg comprimidos

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Captopril Qualigen e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Captopril Qualigen
3. Como tomar Captopril Qualigen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Captopril Qualigen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Captopril Qualigen e para que é utilizado

Captopril Qualigen é um medicamento que pertence ao grupo dos chamados inibidores da enzima conversora da angiotensina (inibidores da ECA). Captopril produz uma relaxação dos vasos sanguíneos e reduz a pressão arterial.

Captopril Qualigen está indicado no tratamento de:

• Pressão arterial elevada (hipertensão arterial).
• Insuficiência cardíaca crónica, em combinação com diuréticos e quando seja apropriado com medicamentos digitálicos e betabloqueantes.
• Infarto de miocárdio.
• Problemas renais em pacientes com diabetes tipo I (nefropatia diabética tipo I).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Captopril Qualigen

N

• se é alérgico a captopril ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem antecedentes de angioedema (inchação da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar) associado a um tratamento prévio com fármacos do mesmo grupo que captopril (inibidores da ECA).
• se padece angioedema idiopático ou hereditário.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén
• se encontra grávida (sobretudo se se encontra no segundo ou terceiro trimestre de gravidez) (ver apartado "Gravidez e amamentação").
• se está em período de amamentação (ver apartado "Gravidez e amamentação").

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Captopril Qualigen:

• se apresenta inchação dos braços, das pernas, da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta com dificuldade para engolir ou respirar (angioedema),
• se apresenta qualquer sinal de infecção (como dor de garganta ou febre) que não responda com rapidez ao tratamento habitual,
• se tem a pressão arterial baixa (isso pode manifestar-se como tonturas ou desmaios, especialmente ao estar de pé),
• se apresenta vómitos ou diarreia intensos ou persistentes,
• se tem alguma doença do coração, do fígado, dos rins ou diabetes,
• se está sujeito, ou vai estar, a procedimentos de desensibilização por alergia às picadas de abelhas ou vespas,
• se está sujeito a hemodiálise ou aférese, dado que podem aparecer reações ao tipo de membrana utilizada,
• se padece alguma doença do colágeno,
• se segue uma dieta baixa em sal,
• se apresenta tosse.

Deve evitar a sudorese excessiva e a desidratação que podem conduzir a uma queda brusca na pressão arterial.

Outros medicamentos e Captopril Qualigen

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um antagonista dos receptores da angiotensina II (ARA) (Também conhecidos como “sartanes” – por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre de problemas renais relacionados com a diabetes.
• Alisquirén

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Captopril Qualigen”.

Avise o seu médico de que está a tomar Captopril Qualigen se vai a ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou receber anestésicos.

Como ocorre com outros medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterial, este medicamento pode ser menos eficaz nos pacientes de raça negra.

Consulte o seu médico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Pode que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• Se está a tomar um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquirén (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Captopril Qualigen” e “Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Captopril Qualigen”).

Certos medicamentos podem interagir com Captopril Qualigen. Nesses casos pode resultar necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles.

É importante que informe o seu médico se toma algum dos seguintes medicamentos:

• diuréticos,
• medicamentos que contêm potássio,
• medicamentos que diminuem a pressão arterial,
• antidiabéticos,
• anti-inflamatórios,
• lítio (medicamento usado em alguns tipos de depressão),
• antidepressivos tricíclicos/antipsicóticos,
• simpaticomiméticos,
• alopurinol (medicamento empregado para tratar os ataques de gota),
• procainamida (medicamento usado para alterações do ritmo cardíaco),
• agentes citostáticos ou imunodepressores,
• medicamentos para o tratamento de infarto agudo de miocárdio.

Toma deCaptopril Qualigencom alimentos

Os comprimidos devem ser engolidos com água e podem ser administrados com ou sem alimentos. Informe o seu médico se toma suplementos de potássio ou ingere uma dieta rica em potássio.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o uso de Captopril Qualigen no primeiro trimestre da gravidez e está contraindicado no segundo e terceiro trimestre da gravidez.

Se se administram durante o segundo e terceiro trimestre da gravidez, os inibidores do enzima de conversão da angiotensina (grupo ao qual pertence captopril) podem causar dano e morte fetal.

Se se detecta gravidez, a administração deste medicamento deve ser suspensa o mais cedo possível.

Captopril Qualigen não deve ser administrado durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento da pressão arterial elevada pode ver-se reduzida a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas, especialmente ao começar o tratamento, quando se modifica a dose ou quando se ingere álcool. Não conduza nem utilize maquinaria se observar que este medicamento lhe produz alguma incapacidade para realizar estas funções.

Captopril Qualigen contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Captopril Qualigen

Siga exatamente as instruções de administração de Captopril Qualigen indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com Captopril Qualigen. Não suspenda o tratamento antes, porque pode piorar a sua doença

A dosagem deve ser individualizada pelo que o seu médico estabelecerá a dose adequada para si e realizará os ajustes que considere oportunos.

Adultos

Pressão arterial elevada

A dose inicial recomendada é de 25-50 mg ao dia, administrados em duas tomas diárias. O seu médico pode aumentar gradualmente a dose até 100-150 mg ao dia. O seu médico pode recomendar a administração conjunta de outros medicamentos que diminuem a pressão arterial.

Insuficiência cardíaca crónica

A dose inicial recomendada é de 6,25-12,5 mg duas ou três vezes ao dia. O seu médico pode aumentar gradualmente a dose até um máximo de 150 mg ao dia.

Infarto de miocárdio

A dose habitual é uma dose de teste de 6,25 mg. O seu médico pode aumentar gradualmente a dose até um máximo de 150 mg ao dia.

Nefropatia diabética tipo I

A dose inicial recomendada é de 75-100 mg ao dia, administrados em várias tomas diárias.

Uso em crianças e adolescentes

A dose inicial recomendada é de 0,30 mg/kg de peso. Em crianças que requerem precauções especiais, a dose de início deve ser de 0,15 mg/kg de peso. O uso deste medicamento em crianças e adolescentes deve ser iniciado sob estreita supervisão médica.

Pacientes de idade avançada

Nos pacientes de idade avançada com alteração da função renal e outras alterações orgânicas, devem ser administradas doses inferiores às recomendadas.

Pacientes com insuficiência renal

Devem ser administradas doses inferiores às recomendadas.

Se estima que a ação de Captopril Qualigen é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar maisCaptopril Qualigendo que deve

Se tomou mais Captopril Qualigen do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas mais frequentes em caso de sobredose incluem hipotensão grave, choque, estupor, bradicardia (enlentecimento do ritmo cardíaco), alterações electrolíticas e falha renal.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420.

Se esqueceu de tomarCaptopril Qualigen

Tome a dose tão cedo quanto possível no mesmo dia. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A classificação dos efeitos adversos baseia-se nas seguintes frequências:

Muito frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Frequentes (podem afetar a menos de 1 de cada 10 pessoas)

Pouco frequentes (podem afetar a menos de 1 de cada 100 pessoas)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Muito raros (podem afetar a menos de 1 de cada 10.000 pessoas)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

Trastornos da sangue e do sistema linfático

Muito raros:alterações no recuento das células sanguíneas, afeções dos gânglios linfáticos, doenças autoimunes.

Trastornos do metabolismo e da nutrição

Raros:anorexia (perda de apetite).

Muito raros:alterações no seu análise de sangue relativos ao recuento de potássio e glicose.

Trastornos psiquiátricos

Frequentes:trastornos do sono.

Muito raros:confusão, depressão.

Trastornos do sistema nervoso

Frequentes:alteração do gosto, tonturas.

Raros:sensação de sono, dor de cabeça e sensação de formigueiro.

Muito raros:desfalecimento, desmaios.

Trastornos oculares

Muito raros:visão borrosa.

Trastornos cardíacos

Pouco frequentes:taquicardia, angina de peito, palpitações.

Muito raros:parada cardíaca, choque cardiogénico.

Trastornos vasculares

Pouco frequentes:hipotensão, síndrome de Raynaud (crises de palidez seguidas de cianose e rubicundez, que se apresenta nos dedos da mão), enrubescimento, palidez.

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos

Frequentes:tosse e dificuldade ao respirar.

Muito raros:alterações respiratórias.

Trastornos gastrointestinais

Frequentes:náuseas, vómitos, irritação gástrica, dor abdominal, diarreia, estreñimento, secura de boca.

Raros:lesões na boca.

Muito raros:inflamação da língua, úlcera de estômago, pancreatite.

Trastornos hepatobiliares

Muito raros:alteração hepática e coloração amarela da pele, hepatite (inflamação do fígado) incluindo necrose, elevações das enzimas hepáticas e bilirrubina.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Frequentes:picazón com ou sem erupção cutânea, erupção cutânea e queda de cabelo.

Pouco frequentes:inchação dos braços, das pernas, da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta.

Muito raros:aparecimento de bolhas acompanhadas de picazón, síndrome de Steven Johnson, sensibilidade à luz, enrubescimento da pele, descamação da pele.

Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Muito raros:dor muscular, dor das articulações.

Trastornos renais e urinários

Raros:trastornos da função renal incluindo falha renal e alterações na eliminação de urina.

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama

Muito raros:impotência, desenvolvimento anormal das mamas no homem.

Trastornos gerais e alterações no local de administração

Pouco frequentes:dor torácica, fadiga, malestar.

Muito raros:febre.

Explorações complementares:

Muito raros:alterações no recuento das células sanguíneas no análise de sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Captopril Qualigen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva este medicamento no envase original e mantenha o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Não utilize Captopril Qualigen após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Captopril Qualigen

• O princípio ativo é captopril. Cada comprimido contém 25 mg de captopril.
• Os demais componentes são: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E-460), amido de milho, amido de milho pregelatinizado, sílica coloidal hidratada (E-551) e ácido esteárico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Captopril Qualigen apresenta-se em forma de comprimidos. Cada envase contém 60 ou 500 comprimidos.

Pode que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Espanha

Responsável pela fabricação:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/