Captopril Polfarmex

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Captopril Polfarmex 12,5 mg, comprimidos

Captopril Polfarmex 25 mg, comprimidos

Captopril Polfarmex 50 mg, comprimidos

(Captopril)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Captopril Polfarmex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Captopril Polfarmex
• 3. Como tomar o medicamento Captopril Polfarmex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Captopril Polfarmex
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Captopril Polfarmex e para que é utilizado

NÃO ADMINISTRAR A MULHERES GRÁVIDAS
O Captopril é um inibidor da conversão da angiotensina (ECA). Inibe a passagem da angiotensina I não ativa para angiotensina II ativa. Em doentes com hipertensão, o bloqueio da síntese da angiotensina II provoca uma diminuição da pressão, enquanto a inibição dos sistemas renina-angiotensina teciduais diminui o
hipertrofia
do
ventrículo
esquerdo.
Na
insuficiência
cardíaca
devido à diminuição da resistência vascular periférica, o captopril diminui o trabalho cardíaco e melhora o estado do doente.
Na nefropatia diabética, diminui a proteinúria.
O medicamento Captopril Polfarmex é indicado para uso em:

• hipertensão arterial,
• insuficiência cardíaca crónica com fração de ejeção ≤ 40%, em combinação com diuréticos e, se apropriado, com glicósidos cardíacos e beta-bloqueadores,
• disfunção ventricular esquerda assintomática (fração de ejeção ≤ 40%) após infarto do miocárdio em doentes com estado clínico estável,
• nefropatia diabética.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Captopril Polfarmex

Quando não tomar o medicamento Captopril Polfarmex:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao captopril ou a outro inibidor da conversão da angiotensina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto
• 6).
• edema angioneurótico induzido por inibidores da conversão da angiotensina,
• edema angioneurótico hereditário ou idiopático,
• se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a ser tratado com um medicamento que baixa a pressão arterial contendo alisquirino,
• segundo e terceiro trimestre da gravidez,
• amamentação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a terapêutica com Captopril Polfarmex, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) (também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver disfunção renal associada à diabetes.
• alisquirino,
• se o doente tiver hipotensão,
• em doentes com insuficiência cardíaca,
• em doentes com estenose bilateral da artéria renal ou estenose da artéria de um único rim ativo,
• em caso de disfunção renal (clearance de creatinina ≤ 40 ml/min),
• se ocorrer edema angioneurótico no primeiro semana de tratamento. O edema da língua, glote ou laringe pode ser fatal,
• se ocorrer tosse,
• se o doente desenvolver icterícia ou tiver um aumento dos níveis de enzimas hepáticas,
• em doentes com insuficiência renal,
• em doentes com diabetes,
• em doentes que tomam diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio e produtos que contenham sais de potássio ou outros medicamentos que aumentem os níveis de potássio,
• em doentes que tomam lítio,
• se o doente foi desensibilizado com veneno de himenópteros,
• em doentes submetidos a diálise com membranas de filtração de alta permeabilidade ou durante a aférese de lipoproteínas de baixa densidade,
• em doentes submetidos a procedimentos cirúrgicos ou anestesia com agentes anestésicos que causem hipotensão,
• em doentes com galactosemia congênita, má absorção de glicose-galactose e deficiência de lactase,
• se o doente for de raça negra. O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções:

• se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) ou alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Captopril Polfarmex" e "Precauções e advertências"). O medicamento Captopril Polfarmex deve ser usado com cautela se:
• o doente estiver a tomar diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, espironolactona, triamtereno ou amilorida), suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio,
• o doente estiver a tomar diuréticos em doses altas (tiazidas ou diuréticos de alça),
• o doente estiver a tomar nitroglicerina e outros nitratos ou outros vasodilatadores,
• o doente estiver a tomar lítio,
• o doente estiver a ser tratado com antidepressivos tricíclicos/antipsicóticos,
• o doente estiver a tomar alopurinol, procaína, citostáticos e imunossupressores,
• se estiverem a ser administrados simultaneamente anti-inflamatórios não esteroides ,
• o doente estiver a tomar agentes simpaticomiméticos,
• o doente estiver a tomar medicamentos anti-diabéticos.

O Captopril pode ser usado em segurança com:

• medicamentos anti-hipertensivos comuns (por exemplo, beta-bloqueadores e bloqueadores de canal de cálcio de longa duração), com ácido acetilsalicílico (em doses cardiológicas), trombolíticos, beta-bloqueadores e/ou nitratos em doentes com infarto do miocárdio.

Análises clínicas:

• O Captopril pode causar um falso resultado positivo no teste de acetona na urina.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda o uso do medicamento Captopril Polfarmex durante o primeiro trimestre da gravidez. Quando a gravidez for planeada ou confirmada, deve ser iniciada uma terapêutica alternativa o mais rápido possível. O medicamento não deve ser usado durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez. A exposição prolongada ao captopril durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez é tóxica para o feto (disfunção renal, oligohidrâmnio, atraso na ossificação do crânio) e para o recém-nascido (insuficiência renal, hipotensão, hipercalemia).
Não se deve usar o medicamento Captopril Polfarmex durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas pode estar alterada, especialmente no início do tratamento, após a alteração da dose e após a combinação do medicamento com álcool. Isto depende das predisposições individuais do doente.

O medicamento Captopril Polfarmex contém lactose e sódio

O medicamento contém lactose. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento. O medicamento Captopril Polfarmex 12,5 mg contém 0,01785 g de lactose (0,008925 g de glicose e 0,008925 g de galactose), Captopril Polfarmex 25 mg - 0,0357 g de lactose (0,01785 g de glicose e 0,01785 g de galactose), Captopril Polfarmex 50 mg - 0,0714 g de lactose (0,0357 g de glicose e 0,0357 g de galactose) por comprimido.
Isto deve ser tido em conta em doentes com diabetes.
O medicamento Captopril Polfarmex contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Captopril Polfarmex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose diária recomendada é de 150 mg por dia.
O medicamento pode ser administrado antes, durante ou após as refeições.

Hipertensão arterial:

A dose inicial recomendada é de 25-50 mg, administrada duas vezes por dia. A dose pode ser aumentada gradualmente, em intervalos de pelo menos duas semanas, até uma dose de 100-150 mg/dia em duas doses divididas para atingir a pressão arterial desejada. O Captopril pode ser usado como medicamento único (monoterapia) ou com outros medicamentos anti-hipertensivos, como tiazidas.
A dose de Captopril administrada uma vez por dia pode ser usada em combinação com medicamentos anti-hipertensivos como diuréticos tiazídicos.
Em doentes com atividade alta do sistema renina-angiotensina-aldosterona (hipervolemia, hipertensão renal-vascular, insuficiência cardíaca descompensada) recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose de 6,25 mg ou 12,5 mg administrada uma vez por dia. O início do tratamento deve ser estritamente controlado. Em seguida, as doses são administradas duas vezes por dia. A dose pode ser aumentada gradualmente até 50 mg ou 100 mg por dia e administrada em uma ou duas doses.

Insuficiência cardíaca:

O tratamento da insuficiência cardíaca com Captopril deve ser estritamente controlado pelo médico.
A dose habitual começa com 6,25 mg a 12,5 mg administrados duas ou três vezes por dia.
A transição da dose de manutenção para a dose máxima de 150 mg por dia em doses divididas deve ser feita de acordo com a resposta clínica do doente. A dose deve ser aumentada gradualmente, em intervalos de pelo menos duas semanas, desde que o doente a tolere.

Infarto do miocárdio:

Tratamento de curto prazo:o tratamento com Captopril Polfarmex deve ser iniciado no hospital o mais rápido possível, desde que o doente esteja estável.
A dose inicial é de 6,25 mg, seguida de 12,5 mg após 2 horas e 25 mg 12 horas depois.
Em seguida, deve ser administrado 100 mg de Captopril em duas doses divididas durante 4 semanas, desde que não ocorram reações hemodinâmicas adversas.
No final das 4 semanas de tratamento, antes de decidir sobre o tratamento pós-infarto, deve ser avaliado o estado do doente.
Tratamento de longo prazo:se o tratamento com Captopril não for iniciado dentro de 24 horas após um infarto do miocárdio grave, recomenda-se iniciar o tratamento entre 3 e 16 dias, desde que sejam atendidas as condições apropriadas (hemodinâmica estável, diagnóstico completo de isquemia residual). O tratamento deve ser iniciado no hospital sob controle médico estrito, até atingir a dose de 75 mg. A dose inicial deve ser pequena, especialmente se o doente apresentar pressão arterial normal ou baixa durante o estágio inicial do tratamento. O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 6,25 mg a 12,5 mg três vezes por dia durante 2 dias, seguida de 25 mg três vezes por dia, desde que não ocorram alterações hemodinâmicas adversas. Para atingir o efeito cardioprotetor durante o tratamento de longo prazo, recomenda-se uma dose de 75 mg a 150 mg por dia em duas ou três doses divididas. Em caso de hipotensão sintomática, como ocorre na insuficiência cardíaca, a dose do diurético e/ou de outro medicamento vasodilatador associado pode ser reduzida em relação à dose fixa de Captopril.
O Captopril pode ser usado em combinação com outros medicamentos utilizados na insuficiência cardíaca, como trombolíticos, beta-bloqueadores ou ácido acetilsalicílico.

Nefropatia diabética tipo I:

A dose recomendada é de 75 mg a 100 mg em doses divididas.
Se for necessário reduzir a pressão arterial, pode ser utilizado um medicamento anti-hipertensivo.

Insuficiência renal:

Devido ao facto de o Captopril ser eliminado principalmente pelos rins, a dose deve ser reduzida ou os intervalos entre as doses aumentados em doentes com disfunção renal. Se a terapêutica associada com diuréticos for necessária em doentes com insuficiência renal grave, são preferidos diuréticos de alça (por exemplo, furosemida) em vez de diuréticos tiazídicos.
Em doentes com insuficiência renal, a dose diária pode ser ajustada para evitar a acumulação de Captopril.

Pacientes idosos

Tal como no caso de outros medicamentos anti-hipertensivos, a terapêutica deve ser iniciada com a dose mais baixa (6,25 mg 2 vezes por dia) em pacientes idosos com disfunção renal possível e disfunção de outros órgãos.
A dose deve ser ajustada de acordo com a pressão arterial do doente e deve ser usada a dose de manutenção mais baixa.

Uso em crianças e adolescentes

A eficácia e segurança do uso do Captopril não foram avaliadas. O uso deste medicamento em crianças e adolescentes deve ser feito sob controle médico estrito. A dose inicial deve ser de 0,3 mg/kg de peso corporal. Para doentes que necessitam de atenção especial (crianças com disfunção renal, prematuros, recém-nascidos e lactentes, pois a sua função renal é diferente da de crianças mais velhas e adultos) a dose inicial deve ser de 0,15 mg/kg de peso corporal. Geralmente, o Captopril é administrado às crianças três vezes por dia, mas a dose e os intervalos entre as doses devem ser ajustados individualmente de acordo com o estado do doente.

Tomar mais do que a dose recomendada de Captopril Polfarmex

Sintomas de sobredose: hipotensão grave, choque, síncope, bradicardia, distúrbios eletrolíticos, insuficiência renal.
Se ocorrer uma sobredose, deve ser evitada a absorção do medicamento (por exemplo, através de um lavado gástrico, administração de adsorventes e sulfato de sódio dentro de 30 minutos após a ingestão do medicamento). Imediatamente após a sobredose, deve ser promovida a eliminação rápida do medicamento.
Em caso de hipotensão, o doente deve ser colocado em posição de choque e, através de uma infusão intravenosa, deve ser administrado rapidamente um solução salina fisiológica. Também deve ser considerada a administração de angiotensina II. Em caso de bradicardia ou reações adversas do nervo vagal, deve ser administrado atropina. Também pode ser considerado o uso de um marcapasso.
O Captopril pode ser removido do organismo através de hemodiálise.

Esquecer uma dose de Captopril Polfarmex

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados relatados após a administração de Captopril e/ou inibidores da ECA:

Distúrbios do sangue e do sistema linfático:

Muito raros: neutropenia/agranulocitose, pancitopenia – especialmente em doentes com disfunção renal, anemia (incluindo anemia aplástica e hemolítica),
trombocitopenia, aumento do tamanho dos gânglios linfáticos, eosinofilia, doenças autoimunes e/ou resultado positivo do teste ANA.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição:

Raros: anorexia.
Muito raros: hipercalemia (nível de potássio muito alto no sangue), hipoglicemia (nível de açúcar muito baixo no sangue).

Distúrbios psiquiátricos:

Comuns: distúrbios do sono.
Muito raros: desorientação, depressão.

Distúrbios do sistema nervoso:

Comuns: distúrbios do paladar, tonturas.
Raros: sonolência, dores de cabeça e parestesias.
Muito raros: incidentes vasculares cerebrais, como acidente vascular cerebral, síncope.

Distúrbios oculares:

Muito raros: visão turva.

Distúrbios cardíacos:

Não muito comuns: taquicardia ou taquiarritmia, angina de peito, palpitações.
Muito raros: parada cardíaca, choque cardíaco.

Distúrbios vasculares:

Não muito comuns: hipotensão, síndrome de Raynaud, rubor, palidez.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos:

Comuns: tosse seca, irritante (sem expectoração), dispneia.
Muito raros: espasmo brônquico, rinite, pneumonite eosinofílica/alérgica.

Distúrbios gastrointestinais:

Comuns: náuseas, vómitos, irritação gástrica, dores abdominais, diarreia, constipação, secura na boca.
Raros: estomatite/aftas.
Muito raros: glosite, úlcera péptica, pancreatite.

Distúrbios hepáticos e biliares:

Muito raros: disfunção hepática e icterícia (incluindo hepatite e necrose), aumento da atividade das enzimas hepáticas e nível de bilirrubina no sangue.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Comuns: prurido com ou sem erupção cutânea, erupção cutânea e alopecia.
Não muito comuns: angioedema.
Muito raros: urticária, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, sensibilidade à luz, eritrodermia, pemfigoide (doença autoimune da pele com bolhas e erupções) e dermatite esfoliativa.

Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseo:

Muito raros: mialgia, artralgia.

Distúrbios renais e urinários:

Raros: disfunção renal, incluindo insuficiência, poliúria, oligúria, aumento da frequência urinária.
Muito raros: síndrome nefrótica.

Distúrbios do sistema reprodutor e da mama:

Muito raros: impotência, ginecomastia (aumento da mama em homens).

Distúrbios gerais:

Não muito comuns: dor no peito, fadiga, mal-estar.
Muito raros: febre.

Exames:

Muito raros: proteinúria, eosinofilia, aumento do nível de potássio no sangue, diminuição do nível de sódio no sangue, aumento do nível de ureia no sangue, aumento do nível de creatinina e bilirrubina no sangue, diminuição do nível de hemoglobina, leucócitos, trombócitos, diminuição da hematocrítica, resultado positivo do teste ANA (teste que detecta anticorpos antinucleares), aumento do nível de OB.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa,
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309.
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Captopril Polfarmex

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser usado após a data de validade impressa na embalagem.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Conservar na embalagem original.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Captopril Polfarmex

• A substância ativa do medicamento é o captopril. Cada comprimido contém 12,5 mg; 25 mg ou 50 mg de captopril.
• As substâncias auxiliares são: celulose microcristalina (tipo 102), lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Captopril Polfarmex e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Captopril Polfarmex tem a forma de comprimidos.
Comprimidos de 12,5 mg – a embalagem contém 30 comprimidos.
Comprimidos de 25 mg ou 50 mg – a embalagem contém 30, 40, 90 comprimidos.
Blisters OPA/Al/PVC//Al em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Telefone: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl
Data da última atualização do folheto:novembro de 2021