Folheto informativo: informação para o doente
Captopril Jelfa, 12,5 mg, comprimidos
Captopril Jelfa, 25 mg, comprimidos
Captopril Jelfa, 50 mg, comprimidos
Captopril
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.
- Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
- Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
- Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
Índice do folheto:
- 1. O que é o medicamento Captopril Jelfa e para que é utilizado
- 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Captopril Jelfa
- 3. Como tomar o medicamento Captopril Jelfa
- 4. Efeitos não desejados
- 5. Como conservar o medicamento Captopril Jelfa
- 6. Conteúdo do pacote e outras informações
1. O que é o medicamento Captopril Jelfa e para que é utilizado
A substância ativa do medicamento Captopril Jelfa é a captopril. Inibe a enzima que converte a angiotensina I em angiotensina II, uma substância com fortes propriedades vasoconstritoras (também conhecida como inibidor da conversão da angiotensina, ou inibidor da ECA).
O medicamento é utilizado no tratamento:
- da hipertensão arterial;
- da insuficiência cardíaca crônica com fraqueza da função de contração do ventrículo, em combinação com diuréticos e, se apropriado, com glicosídeos cardíacos (que estimulam o coração) e medicamentos beta-adrenolíticos (utilizados no tratamento da hipertensão arterial);
- do infarto do miocárdio:
- - tratamento de curto prazo (4 semanas):o medicamento é recomendado para todos os doentes em estado clínico estável, dentro de 24 horas após o infarto do miocárdio;
- - prevenção de longo prazo da insuficiência cardíaca sintomática:o medicamento é recomendado para doentes em estado clínico estável, com disfunção assintomática do ventrículo esquerdo (fração de ejeção ≤ 40%);
- da nefropatia (doença renal) na diabetes tipo 1: tratamento da nefropatia diabética com proteinúria em doentes com diabetes tipo 1.
2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Captopril Jelfa
Quando não tomar o medicamento Captopril Jelfa
- se o doente tiver alergia à captopril, a outro medicamento do grupo dos inibidores da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
- se o doente tiver apresentado edema angioneurótico (edema de qualquer parte do corpo, que pode causar dificuldade respiratória ou deglutição) após a administração de um medicamento do grupo dos inibidores da ECA;
- se o doente tiver apresentado edema angioneurótico hereditário ou idiopático (de causa desconhecida);
- após o terceiro mês de gravidez (também é recomendável evitar a administração do medicamento Captopril Jelfa no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação");
- se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial que contém alisquirreno;
- se o doente tiver tomado ou estiver a tomar um medicamento combinado que contém sacubitril e valsartano (utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crônica em adultos), pois aumenta o risco de edema angioneurótico (edema rápido da pele, por exemplo, na região da garganta).
Precauções e advertências
Antes de iniciar o tratamento com Captopril Jelfa, deve discutir com o médico. Deve ter cuidado se:
- o doente tiver fatores de risco para a ocorrência de hipotensão, por exemplo, distúrbios hidroeletrolíticos (desidratação ou sobrecarga de líquidos), hipertensão arterial renina-dependente ou insuficiência cardíaca sintomática;
- o doente tiver disfunção renal, estreitamento bilateral das artérias renais ou estreitamento da artéria de uma única função renal;
- o doente estiver a ser submetido a diálise;
- o doente estiver a ser submetido a um tratamento de dessensibilização, por exemplo, para reduzir a reação alérgica após uma picada de inseto;
- o doente estiver a ser submetido a um tratamento com aférese de lipoproteínas de baixa densidade (remoção de colesterol do sangue);
- o doente tiver estreitamento da valva aórtica e mitral (valvas cardíacas) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco);
- o doente tiver disfunção hepática;
- o doente tiver colagenose vascular (doença do tecido conjuntivo) ou estiver a ser tratado com medicamentos imunossupressores, por exemplo, azatioprina;
- o doente tiver gota (doença relacionada com o excesso de ácido úrico) e estiver a ser tratado com alopurinol;
- o doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco e estiver a ser tratado com procaína;
- o doente estiver a ser submetido a uma cirurgia e (ou) a uma anestesia com medicamentos que causam hipotensão;
- o doente tiver diabetes;
- a doente está grávida, suspeita que possa estar grávida ou planeia engravidar - deve informar o médico. Não é recomendável a administração do medicamento Captopril Jelfa no início da gravidez e não deve ser administrado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação");
- o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, utilizados no tratamento da hipertensão arterial:
- antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) (também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver disfunção renal relacionada com a diabetes,
- alisquirreno.
- o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois aumenta o risco de edema angioneurótico (inchaço rápido da pele, por exemplo, na região da garganta):
- racecadotril, medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
- medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de um transplante e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
- vidagliptina, medicamento utilizado no tratamento da diabetes.
O médico pode recomendar a monitorização regular da função renal, da pressão arterial e dos níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o subponto "Quando não tomar o medicamento Captopril Jelfa".
Além disso, deve ter cuidado especial nos doentes de raça negra, devido ao maior risco de edema angioneurótico e à menor eficácia do medicamento na redução da pressão arterial nestes doentes.
Medicamento Captopril Jelfa e outros medicamentos
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O médico pode recomendar a alteração da dose e (ou) a adoção de outras medidas de precaução:
- se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) ou alisquirreno (ver também os subpontos "Quando não tomar o medicamento Captopril Jelfa" e "Precauções e advertências").
Especially, deve informar o médico sobre a administração de algum dos seguintes medicamentos:
- medicamentos mais comumente utilizados para prevenir a rejeição de um transplante (sirolimo, everolimo e outros medicamentos do grupo dos inibidores da mTOR) - ver ponto "Precauções e advertências";
- suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal de cozinha), diuréticos poupadores de potássio (espirolactona, amilorida, triamtereno) e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol, utilizados no tratamento de infecções bacterianas; ciclosporina, medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de um transplante e heparina, medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos);
- lítio (utilizado no tratamento da mania e depressão);
- medicamentos com efeito analgésico, antipirético e anti-inflamatório - conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), diclofenaco, piroxicam, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, em doses superiores a 3 g por dia;
- medicamentos anti-hipertensivos e vasodilatadores, como os nitratos;
- medicamentos anti-diabéticos;
- medicamentos trombolíticos (que dissolvem coágulos sanguíneos e abrem vasos), por exemplo, estreptquinase;
- medicamentos tricíclicos anti-depressivos, medicamentos anti-psicóticos;
- medicamentos vasoconstritores, conhecidos como simpaticomiméticos, por exemplo, adrenalina;
- alopurinol (utilizado no tratamento da gota);
- procaína (utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
- citostáticos (medicamentos utilizados no tratamento de doenças oncológicas);
- medicamentos imunossupressores.
A captopril pode causar um resultado falso positivo no teste de acetona (pode indicar um tratamento inadequado da diabetes) na urina.
Medicamento Captopril Jelfa com alimentos, bebidas e álcool
O medicamento pode ser administrado antes, durante ou após as refeições.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. O médico geralmente recomendará a interrupção do tratamento com o medicamento Captopril Jelfa antes da gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará a administração de outro medicamento em vez do Captopril Jelfa. Não é recomendável a administração do medicamento Captopril Jelfa no início da gravidez e não deve ser administrado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Durante o tratamento com o medicamento Captopril Jelfa, não é recomendável a amamentação de um recém-nascido (nos primeiros semanas após o nascimento), e especialmente de um prematuro. No caso de um lactente mais velho, o médico informará a doente sobre os benefícios e riscos da administração do medicamento Captopril Jelfa durante a amamentação, em comparação com a administração de outros medicamentos.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O medicamento Captopril Jelfa pode ter um efeito adverso na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, especialmente no início do tratamento ou durante a alteração da dose, e também em caso de consumo de álcool. Em caso de ocorrência de efeitos não desejados, tais como tontura ou fadiga, deve contactar o médico.
Medicamento Captopril Jelfa contém lactose
Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Medicamento Captopril Jelfa contém sódio
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
3. Como tomar o medicamento Captopril Jelfa
Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose do medicamento será determinada pelo médico, com base no diagnóstico e na resposta do doente ao tratamento. A dose máxima diária é de 150 mg por dia.
Hipertensão arterial:
A dose inicial recomendada é de 25 mg a 50 mg por dia, em duas doses divididas. O médico pode aumentar gradualmente a dose, em intervalos de pelo menos duas semanas, até uma dose de 100 mg a 150 mg por dia em duas doses divididas, para alcançar a pressão arterial desejada. O Captopril Jelfa pode ser administrado como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos anti-hipertensivos, especialmente diuréticos tiazídicos. No caso de tratamento combinado com medicamentos anti-hipertensivos, como diuréticos tiazídicos, pode ser apropriado administrar o medicamento uma vez por dia.
Em doentes com grande atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (volume reduzido de líquidos nos vasos sanguíneos, hipertensão renal, insuficiência cardíaca descompensada), o médico iniciará o tratamento com uma dose única de 6,25 mg ou 12,5 mg. Em seguida, o médico recomendará a administração de uma dose de 2 vezes por dia. A dose pode ser aumentada gradualmente até 50 mg por dia, em uma ou duas doses divididas, e se necessário até 100 mg em uma ou duas doses divididas.
Insuficiência cardíaca:
A dose inicial recomendada é de 6,25 mg a 12,5 mg, 2 ou 3 vezes por dia. O médico recomendará o aumento da dose até 75 mg a 150 mg por dia, com base na resposta do doente e no estado clínico. A dose máxima é de 150 mg por dia em doses divididas. O médico recomendará o aumento gradual da dose, em intervalos de pelo menos duas semanas, para avaliar a resposta do doente. O tratamento da insuficiência cardíaca com o medicamento Captopril Jelfa é realizado sob supervisão médica rigorosa.
Infarto do miocárdio:
- - tratamento de curto prazo:A dose inicial recomendada é de 6,25 mg, após 2 horas 12,5 mg, e após 12 horas 25 mg. Se o doente não apresentar efeitos não desejados hemodinâmicos (distúrbios da circulação sanguínea), a partir do dia seguinte, deve ser administrado 100 mg de Captopril Jelfa por dia em duas doses divididas, durante um período de 4 semanas. No final do tratamento de 4 semanas, deve ser reavaliado o estado do doente antes de tomar a decisão de continuar o tratamento após o infarto do miocárdio. O tratamento deve ser iniciado em condições hospitalares o mais rápido possível após a ocorrência dos sintomas subjetivos (relatados pelo doente) e (ou) objetivos (observados pelo médico) em doentes hemodinamicamente estáveis.
- - tratamento de longo prazo:A dose inicial recomendada é de 6,25 mg, seguida de 12,5 mg 3 vezes por dia durante 2 dias, e em seguida 25 mg 3 vezes por dia, desde que não ocorram efeitos não desejados hemodinâmicos. A dose recomendada para obter um efeito cardioprotetor no tratamento de longo prazo é de 75 mg a 150 mg por dia em duas ou três doses divididas. Se o tratamento não for iniciado nas primeiras 24 horas após o infarto do miocárdio agudo, é recomendável iniciar o tratamento entre a terceira e a décima sexta dia após o infarto, desde que o estado hemodinâmico do doente seja estável. O tratamento deve ser iniciado em condições hospitalares, sob supervisão médica rigorosa (especialmente em relação ao controle da pressão arterial), até alcançar a dose de 75 mg. A dose inicial deve ser pequena, especialmente em doentes com pressão arterial normal ou reduzida. Em caso de hipotensão sintomática, por exemplo, devido à insuficiência cardíaca, a dose de diuréticos e (ou) outros medicamentos vasodilatadores administrados concomitantemente pode ser reduzida para manter a dose de captopril. Se necessário, a dose deve ser ajustada com base na resposta clínica do doente. O Captopril Jelfa pode ser administrado em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento do infarto do miocárdio, como medicamentos trombolíticos, beta-bloqueadores e ácido acetilsalicílico.
Nefropatia na diabetes tipo 1:
A dose diária recomendada para a nefropatia na diabetes tipo 1 é de 75 a 100 mg em doses divididas. Se for necessário uma redução adicional da pressão arterial, podem ser adicionados outros medicamentos anti-hipertensivos.
Insuficiência renal:
Em doentes com disfunção renal, o médico recomendará doses reduzidas do medicamento, com base no grau de insuficiência renal (taxa de filtração glomerular) ou prolongará o intervalo entre as doses. Se for necessário a administração concomitante de diuréticos em doentes com insuficiência renal grave, o médico pode recomendar a utilização de diuréticos de alça (por exemplo, furosemida), em vez de diuréticos tiazídicos.
Doentes idosos:
O médico considerará a possibilidade de iniciar o tratamento com uma dose inicial reduzida (6,25 mg 2 vezes por dia) em doentes idosos com possível disfunção renal e distúrbios de outros órgãos, como no caso de outros medicamentos anti-hipertensivos. O médico ajustará a dose com base nos valores de pressão arterial alcançados, recomendando a dose mais baixa eficaz.
Uso em crianças e adolescentes
A eficácia e segurança do medicamento Captopril Jelfa não foram fully avaliadas. Ao iniciar o tratamento com o medicamento em crianças e adolescentes, o médico será rigorosamente monitorado. A dose inicial recomendada em crianças e adolescentes é de 0,3 mg/kg de peso corporal. A dose inicial recomendada em crianças com disfunção renal, prematuros, recém-nascidos e lactentes é de 0,15 mg/kg de peso corporal (a função renal é diferente naquelas idades em comparação com crianças mais velhas e adultos). Geralmente, a captopril é administrada em crianças 3 vezes por dia, mas a dose e o intervalo entre as doses serão determinados pelo médico, com base na resposta do doente. A linha de divisão no comprimido apenas facilita a sua divisão para uma ingestão mais fácil. Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico.
Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Captopril Jelfa
Em caso de ingestão de uma dose excessiva do medicamento, ou em caso de ingestão de qualquer quantidade do medicamento por uma criança, deve procurar imediatamente um hospital. Deve levar este folheto e os comprimidos restantes para mostrar ao médico. Os sintomas de overdose incluem: hipotensão grave, choque, síncope, bradicardia, distúrbios eletrolíticos e insuficiência renal. A captopril pode ser removida do organismo através de hemodiálise.
Omissão da administração do medicamento Captopril Jelfa
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Interrupção do tratamento com o medicamento Captopril Jelfa
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4. Efeitos não desejados
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Se ocorrer algum dos efeitos não desejados listados abaixo, deve interromper imediatamente a administração do medicamento e contactar o médico:
- edema da face, língua e garganta;
- dificuldade em engolir;
- reações cutâneas com formação de bolhas, úlceras e urticária;
- dificuldade em respirar;
- sensação de desmaio.
Frequentes (em pelo menos 1 doente em 100, mas menos de 1 em 10)
- distúrbios do sono;
- distúrbios do paladar;
- tontura;
- tosse seca e persistente e falta de ar;
- náuseas, vômitos;
- irritação da mucosa gástrica;
- dor abdominal, diarreia, constipação;
- secura da mucosa bucal;
- coceira com ou sem erupção cutânea;
- erupção cutânea e perda de cabelo.
Pouco frequentes (em pelo menos 1 doente em 1000, mas menos de 1 em 100)
- taquicardia (batimento cardíaco rápido) ou taquiarritmia (distúrbios do ritmo cardíaco);
- angina de peito (dor no peito);
- palpitações;
- hipotensão;
- síndrome de Raynaud (palidez dos dedos das mãos ou pés em resposta ao frio ou emoção);
- rubor;
- palidez, edema angioneurótico;
- fadiga;
- mau estar.
Raros (em pelo menos 1 doente em 10000, mas menos de 1 em 1000)
- anorexia (perda de apetite e peso);
- sonolência;
- dor de cabeça e parestesia (sensação de formigamento);
- estomatite/úlceras aftosas;
- distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal, poliúria, oligúria, aumento da frequência urinária.
Muito raros (em menos de 1 doente em 10000)
- neutropenia/agranulocitose (redução do número/aussência de um tipo de glóbulo branco);
- pancitopenia (redução do número de todos os glóbulos) - especialmente em doentes com disfunção renal;
- anemia (incluindo anemia aplástica e hemolítica);
- trombocitopenia (redução do número de plaquetas);
- linfadenopatia (aumento do tamanho dos gânglios linfáticos);
- eosinofilia (aumento do número de um tipo de glóbulo branco);
- distúrbios autoimunes e (ou) título positivo de anticorpos antinucleares (tipo de distúrbio do sistema imunológico);
- hiperpotassemia (aumento do nível de potássio);
- hipoglicemia (redução do nível de açúcar no sangue);
- confusão;
- depressão;
- acidentes vasculares cerebrais, incluindo acidente vascular cerebral, síncope, visão turva;
- parada cardíaca;
- choque cardiogênico (insuficiência cardíaca aguda devido a doença cardíaca);
- broncoespasmo;
- rhinite;
- alergia pulmonar/eosinofilia pulmonar;
- glossite;
- úlcera péptica;
- pancreatite;
- distúrbios da função hepática e icterícia (incluindo aumento da atividade de enzimas hepáticos e nível de bilirrubina);
- hepatite, incluindo necrose e aumento da atividade de enzimas hepáticos e nível de bilirrubina;
- urticária;
- eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (doenças caracterizadas por bolhas e úlceras);
- hipersensibilidade à luz;
- eritroderma (vermelhidão e descamação da pele);
- lesões cutâneas semelhantes à pênfigo e dermatite esfoliativa;
- dor muscular, dor articular;
- síndrome nefrótico (doença caracterizada por perda significativa de proteína na urina);
- impotência;
- ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens);
- febre;
- alterações nos resultados de exames laboratoriais (proteinúria, eosinofilia, aumento do nível de potássio no sangue, redução do nível de sódio no sangue, aumento do nível de azoto ureico no sangue, aumento do nível de creatinina e bilirrubina no sangue, redução do nível de hemoglobina, redução do valor de hematócrito, redução do número de leucócitos e plaquetas, título positivo de anticorpos antinucleares, aumento da velocidade de eritrócitos sedimentados).
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, 46 - 7º
1250-008 Lisboa
Tel.: 21 792 35 00
Fax: 21 792 35 01
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
5. Como conservar o medicamento Captopril Jelfa
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25 ° C.
Conservar no embalagem original.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade (mês e ano) indicado na caixa de cartão: {Prazo de validade (EXP)}. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.
6. Conteúdo do pacote e outras informações
O que contém o medicamento Captopril Jelfa
Um comprimido contém como substância ativa 12,5 mg, 25 mg ou 50 mg de captopril.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, lactose monoidratada, ácido esteárico, croscarmelose sódica.
Como é o medicamento Captopril Jelfa e que contenções o pacote tem
Captopril Jelfa, 12,5 mg – comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos em ambos os lados com uma linha de divisão em um dos lados.
Captopril Jelfa, 25 mg – comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos em ambos os lados com uma linha de divisão em um dos lados e a inscrição "CTP 25" no outro lado.
Captopril Jelfa, 50 mg – comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos em ambos os lados com uma linha de divisão em um dos lados e a inscrição "CTP 50" no outro lado.
Embalagens disponíveis:
12,5 mg: 30 comprimidos
25 mg: 30 ou 40 comprimidos
50 mg: 20 ou 30 comprimidos
Titular da autorização de comercialização
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Data da última atualização do folheto: 03/2025