CAPTOPRIL ALTER 25 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Captopril Alter 25 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Captopril Alter e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Captopril Alter
3. Como tomar Captopril Alter
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Captopril Alter
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Captopril Alter e para que se utiliza

Captopril Alter é um medicamento que contém uma substância denominada captopril que pertence ao grupo dos chamados inibidores da enzima conversora da angiotensina (inibidores da ECA). Captopril produz uma relaxação dos vasos sanguíneos e reduz a pressão arterial.

Captopril Alter está indicado no tratamento de:

• Pressão arterial elevada (hipertensão).
• Insuficiência cardíaca crónica (quando o coração não bombeia o sangue de forma adequada), em combinação com diuréticos e quando for apropriado com medicamentos digitálicos e betabloqueantes.
• Depois de um infarto de miocárdio (ataque cardíaco).
• Problemas renais em pacientes com diabetes tipo I.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Captopril Alter

Não tome Captopril Alter

• Se é alérgico a captopril ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem antecedentes de angioedema (inchação da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar) associado a um tratamento prévio com fármacos do mesmo grupo que captopril.
• Se padece angioedema idiopático ou hereditário.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.
• Se encontra grávida (sobretudo se encontra no segundo ou terceiro trimestre de gravidez).
• Se tomou ou está a tomar neste momento sacubitril/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, porque o risco de angioedema (inchação rápida debaixo da pele em uma área com a garganta) é elevado.
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de sofrer angioedema pode aumentar:
• Racecadotril, um medicamento utilizado para tratar a diarreia.
• Medicamentos utilizados para prevenir o rejeição de órgãos transplantados e para o cancro (e.j., temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

Em particular, fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Suplementos de potássio (incluídos os substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo trimetoprima e cotrimoxazol) para as infecções agudas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se usa para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos; e heparina, um medicamento que se usa para diluir o sangue para prevenir os coágulos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Captopril Alter

• se está a usar algum dos seguintes medicamentos, aumenta o risco de angioedema (inchação rápida abaixo da pele em zonas como a garganta):

• sirolimus, everolimus e outros medicamentos que pertencem à categoria dos inibidores de mTOR (utilizados para evitar o rejeição de órgãos transplantados)

• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

-um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como “sartanes” - por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.

-aliskirén.

Pode que o seu médico lhe controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Captopril Alter”.

Tenha especial cuidado com Captopril Alter se apresenta:

• Inchação dos braços, pernas, face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar (angioedema), ou tem um histórico de angioedema. O risco de apresentar estes sintomas após o tratamento com captopril é maior em pacientes de raça negra.

• Dor abdominal, com ou sem náuseas ou vómitos (potenciais sintomas de angioedema intestinal).
• Qualquer sinal de infecção (como dor de garganta ou febre) que não responda com rapidez ao tratamento habitual.
• Pressão arterial baixa (isso pode manifestar-se como tonturas ou desmaios, especialmente ao estar de pé).
• Vómitos ou diarreia intensos ou persistentes.
• Alguma doença do coração, do fígado, dos rins ou diabetes.
• Está sujeito, ou vai estar, a procedimentos de desensibilização por alergia às picadas de abelhas ou vespas.
• Está sujeito a hemodiálise ou aférese (procedimentos de separação sanguínea) dado que podem aparecer reações ao tipo de membrana utilizada.
• Alguma doença do colágeno.
• Sigue uma dieta baixa em sal.
• Tosse.

Deve evitar a sudorese excessiva e a desidratação que podem conduzir a uma queda brusca na pressão arterial.

Avise o seu médico de que está a tomar captopril se vai a ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou receber anestésicos.

Como ocorre com outros medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterial, este medicamento pode ser menos eficaz nos pacientes de raça negra.

Consulte o seu médico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Toma de Captopril Alter com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar algum outro medicamento.

Pode que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou aliskirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Captopril Alter” e “Advertências e precauções”).

Certos medicamentos podem interagir com Captopril Alter. Nesses casos pode resultar necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles.

É importante que informe o seu médico se toma algum dos seguintes fármacos:

• medicamentos usados de forma mais frequente para evitar o rejeição de órgãos transplantados (sirolimús, everolimus e outros medicamentos de classe dos inibidores de mTOR). Ver seção “Advertências e precauções”
• suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, diuréticos (comprimidos para urinar, em especial os chamados poupadores de potássio), outros fármacos que podem aumentar o potássio no organismo (como a heparina e cotrimoxazol, chamado também trimetoprima/sulfametoxazol)
• medicamentos que contenham potássio
• medicamentos que diminuem a pressão arterial
• antidiabéticos
• anti-inflamatórios
• lítio (medicamento usado em alguns tipos de depressão)
• antidepressivos tricíclicos/antipsicóticos

• simpaticomiméticos ou agentes que afetem a atividade do sistema nervoso simpático

• alfa-bloqueantes
• alopurinol (medicamento empregado para tratar os ataques de gota)
• procainamida (medicamento usado para alterações do ritmo cardíaco)
• agentes citostáticos ou imunodepressores
• medicamentos para o tratamento de infarto agudo de miocárdio

Toma de Captopril Alter com alimentos e bebidas

Captopril pode ser administrado com ou sem alimentos.

Informa o seu médico se toma suplementos de potássio ou ingere uma dieta rica em potássio.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o uso de Captopril Alter no primeiro trimestre da gravidez e está contraindicado no segundo e terceiro trimestre da gravidez.

Se se administram durante o segundo e terceiro trimestre da gravidez, os inibidores do enzima de conversão da angiotensina (grupo ao qual pertence captopril) podem causar dano e morte fetal.

Se se detecta gravidez, a administração deste medicamento deve ser suspensa o mais cedo possível.

Não se recomenda o uso de Captopril Alter durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento da pressão arterial elevada pode ver-se reduzida a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas, especialmente ao início do tratamento, quando se modifica a dose ou quando se ingere álcool. Não conduza nem utilize maquinaria se observa que este medicamento lhe produz alguma incapacidade para realizar estas funções.

Captopril Alter contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Captopril Alter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dosagem deve ser individualizada pelo que o seu médico estabelecerá a dose adequada para si e realizará os ajustes que considere oportunos.

Pressão arterial

A dose inicial recomendada para o tratamento da pressão arterial elevada é de 25-50 mg ao dia, administrados em duas tomas diárias. O seu médico pode aumentar gradualmente a dose até 100-150 mg ao dia. O seu médico lhe pode recomendar a administração conjunta de outros medicamentos que diminuem a pressão arterial.

Insuficiência cardíaca crónica

A dose inicial recomendada para a insuficiência cardíaca crónica (ajudar o coração a bombear o sangue de forma adequada) é de 6,25-12,5 mg duas ou três vezes ao dia. O seu médico pode aumentar gradualmente a dose até um máximo de 150 mg ao dia e lhe realizará um seguimento durante as primeiras semanas de tratamento ou ao mudar-lhe a dose.

Infarto de miocárdio

A dose habitual após sofrer um infarto de miocárdio é uma dose de teste de 6,25 mg. O seu médico pode aumentar gradualmente a dose até um máximo de 150 mg ao dia.

Problemas renais

A dose inicial recomendada para o tratamento dos problemas renais em pacientes com diabetes tipo I, é de 75-100 mg ao dia, administrados em várias tomas diárias.

Os comprimidos devem ser engolidos com água e podem ser administrados com ou sem alimentos.

Recorde tomar o seu medicamento.

Se estima que a ação de captopril é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com captopril. Não suspenda o tratamento antes, porque apenas o seu médico sabe o que lhe convém.

Uso em crianças

A dose inicial recomendada é de 0,30 mg/kg de peso. Em crianças que requeiram precauções especiais, a dose de início deve ser de 0,15 mg/kg de peso. O uso deste medicamento em crianças e adolescentes deve ser iniciado sob estreita supervisão médica. O seu médico lhe indicará o número de tomas ao dia.

Uso em pacientes de idade avançada

Nos pacientes de idade avançada com alteração da função renal e outras alterações orgânicas, devem ser administradas doses inferiores às recomendadas.

Pacientes com insuficiência renal

Nos pacientes que apresentam alterações renais, devem ser administradas doses inferiores às recomendadas.

Se tomar mais Captopril Alter do que deve

Se tomou mais Captopril Alter do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de sobredose incluem hipotensão grave, choque, estupor, bradicardia (enlentecimento do ritmo cardíaco), alterações electrolíticas e falha renal.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420.

Se esqueceu de tomar Captopril Alter

Se esqueceu de tomar o medicamento, deve tomar a dose tão cedo quanto possível no mesmo dia. Se não tomou o seu comprimido um dia, tome a sua dose normal ao dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como ocorre com todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): anorexia (perda de apetite), distúrbios do sono, alteração do gosto, tonturas, dor de cabeça e sensação de formigueiro, tosse e dificuldade em respirar, náuseas, vómitos, irritação gástrica, dor abdominal, diarreia, constipação, secura de boca, úlcera de estômago, picazão com ou sem erupção cutânea (às vezes com febre, dor articular e eosinofilia), erupção cutânea e queda de cabelo.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): taquicardia ou taquiarritmia (aumento do ritmo cardíaco), dor no peito, palpitações, hipotensão, síndrome de Raynaud (crises de palidez seguidas de cianose e rubicundez, que se apresentam nos dedos da mão), enrubescimento, palidez, inchação dos braços, pernas, face, lábios, língua e/ou garganta, dor torácica, fadiga, malestar.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): sensação de sono, lesões na boca, angioedema intestinal, distúrbios da função renal incluyendo falha renal, insuficiência renal, e alterações na eliminação de urina.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): alterações no recuento das células sanguíneas, afecções dos gânglios linfáticos, doenças autoimunes, mudanças no seu análise de sangue relativos ao recuento de potássio e glicose, confusão, depressão, acidente cerebrovascular, visão borrosa, parada cardíaca, choque cardiogênico, alterações respiratórias, inflamação da língua, inflamação do pâncreas, alteração hepática e coloração amarela da pele, hepatite (inflamação do fígado) incluindo necrose, elevações das enzimas hepáticas e bilirrubina, aparição de bolhas acompanhadas de picazão, síndrome de Steven Johnson, sensibilidade à luz, enrubescimento da pele, descamação da pele, dor muscular, dor das articulações, síndrome nefrótico, impotência, volume excessivo das mamas no homem, febre, alterações no recuento das células sanguíneas e mudanças no seu análise de sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Captopril Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no envase original.

Não conservar a temperatura superior a 30ºC.

Mantenha o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Captopril Alter

• O princípio ativo é captopril. Cada comprimido contém 25 mg de captopril.
• Os demais componentes são: amido de milho, lactose monohidrato e ácido esteárico

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor branca, redondos, planos com ranhura em cruz.

Os comprimidos são apresentados em blisteres, em envases de 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

Rua Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Março 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.