Captopril Polfarmex

Folheto informativo para o doente

Captopril Polfarmex 12,5 mg, comprimidos

Captopril Polfarmex 25 mg, comprimidos

Captopril Polfarmex 50 mg, comprimidos

(Captopril)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Captopril Polfarmex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Captopril Polfarmex
• 3. Como tomar o medicamento Captopril Polfarmex
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Captopril Polfarmex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Captopril Polfarmex e para que é utilizado

NÃO UTILIZAR EM MULHERES GRÁVIDAS
O Captopril é um inibidor da conversão da angiotensina (ECA). Inibe a passagem da angiotensina I inativa para a angiotensina II ativa. Em doentes com hipertensão, o bloqueio da síntese da angiotensina II provoca a diminuição da pressão arterial, enquanto a inibição dos sistemas renina-angiotensina teciduais diminui o
hipertrofia
do
ventrículo
esquerdo.
Na
insuficiência
cardíaca
devido à diminuição da resistência vascular periférica, o captopril diminui o trabalho cardíaco e melhora o estado do doente.
Na nefropatia diabética, diminui a proteinúria.
O medicamento Captopril Polfarmex é indicado para uso em:

• hipertensão arterial,
• insuficiência cardíaca crónica com fração de ejeção reduzida, em combinação com diuréticos e, se apropriado, com glicosídeos cardíacos e beta-bloqueadores,
• disfunção ventricular esquerda assintomática (fração de ejeção ≤ 40%) após infarto do miocárdio em doentes com estado clínico estável,
• nefropatia diabética.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Captopril Polfarmex

Quando não tomar o medicamento Captopril Polfarmex:

• se o doente for alérgico (hipersensível) ao captopril ou a outro inibidor da conversão da angiotensina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto
• 6).
• edema angioneurótico causado por tratamento com inibidores da conversão da angiotensina,
• edema angioneurótico hereditário ou idiopático,
• se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a ser tratado com um medicamento que baixa a pressão arterial que contém alisquirino,
• segundo e terceiro trimestre da gravidez,
• amamentação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Captopril Polfarmex, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) (também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o doente tiver disfunção renal relacionada com diabetes.
• alisquirino,
• se o doente tiver hipotensão,
• em doentes com insuficiência cardíaca,
• em doentes com estenose bilateral da artéria renal ou estenose da artéria de uma única função renal,
• em caso de disfunção renal (clearance de creatinina ≤ 40 ml/min),
• se ocorrer edema angioneurótico nas primeiras semanas de tratamento. O edema da língua, glote ou laringe pode ser fatal,
• se ocorrer tosse,
• se o doente desenvolver icterícia ou tiver níveis elevados de enzimas hepáticas,
• em doentes com disfunção renal,
• em doentes com diabetes,
• em doentes que tomam diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio e produtos que contenham sais de potássio ou outros medicamentos que aumentem os níveis de potássio,
• em doentes que tomam lítio,
• se o doente foi submetido a desensibilização com veneno de himenópteros,
• em doentes submetidos a diálise com membranas de filtração de alta permeabilidade ou durante a aferese de lipoproteínas de baixa densidade,
• em doentes submetidos a cirurgia ou anestesia com agentes anestésicos que causam hipotensão,
• em doentes com galactosemia congênita, má absorção de glucose-galactose e deficiência de lactase,
• se o doente for de raça negra. O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções:

• se o doente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) ou alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Captopril Polfarmex" e "Precauções e advertências"). O medicamento Captopril Polfarmex deve ser utilizado com cautela se:
• o doente estiver a tomar diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, espironolactona, triamtereno ou amilorida), suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio,
• o doente estiver a tomar altas doses de diuréticos (tiazidas ou diuréticos de alça),
• o doente estiver a tomar nitroglicerina e outros nitratos ou outros vasodilatadores,
• o doente estiver a tomar lítio,
• o doente estiver a ser tratado com antidepressivos tricíclicos/medicamentos antipsicóticos,
• o doente estiver a tomar alopurinol, procaína, citostáticos e medicamentos imunossupressores,
• se estiverem a ser tomados anti-inflamatórios não esteroides ,
• o doente estiver a tomar medicamentos simpaticomiméticos,
• o doente estiver a tomar medicamentos anti-diabéticos.

O Captopril pode ser utilizado em segurança com:

• medicamentos anti-hipertensivos comuns (por exemplo, beta-bloqueadores e bloqueadores de longa duração do canal de cálcio), com ácido acetilsalicílico (em doses cardiológicas), trombolíticos, beta-bloqueadores e/ou nitratos em doentes com infarto do miocárdio.

Análises clínicas:

• O Captopril pode causar um falso resultado positivo no teste de acetona na urina.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda o uso do medicamento Captopril Polfarmex durante o primeiro trimestre da gravidez. Quando a gravidez for planeada ou confirmada, deve ser iniciado o mais rapidamente possível um tratamento alternativo. O medicamento não deve ser utilizado durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez. A exposição prolongada ao captopril durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez é tóxica para o feto (disfunção renal, oligohidrâmnio, atraso na ossificação do crânio) e para o recém-nascido (insuficiência renal, hipotensão, hipercalemia).
Não se deve utilizar o medicamento Captopril Polfarmex durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas pode estar alterada, especialmente no início do tratamento, após a alteração da dose e após a combinação do medicamento com álcool. Isto depende das características individuais do doente.

O medicamento Captopril Polfarmex contém lactose e sódio

O medicamento contém lactose. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento. O medicamento Captopril Polfarmex 12,5 mg contém 0,01785 g de lactose (0,008925 g de glicose e 0,008925 g de galactose), Captopril Polfarmex 25 mg - 0,0357 g de lactose (0,01785 g de glicose e 0,01785 g de galactose), Captopril Polfarmex 50 mg - 0,0714 g de lactose (0,0357 g de glicose e 0,0357 g de galactose) por comprimido.
Isso deve ser considerado em doentes com diabetes.
O medicamento Captopril Polfarmex contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Captopril Polfarmex

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose diária recomendada é de 150 mg por dia.
O medicamento pode ser administrado antes, durante e após as refeições.

Hipertensão arterial:

A dose inicial recomendada é de 25-50 mg, administrada duas vezes por dia. A dose pode ser aumentada gradualmente, em intervalos de pelo menos duas semanas, até uma dose de 100-150 mg/dia em duas doses divididas para atingir a pressão arterial desejada. O Captopril pode ser utilizado como medicamento único (monoterapia) ou com outros medicamentos anti-hipertensivos, por exemplo, tiazidas.
A dose de Captopril administrada uma vez por dia pode ser utilizada em tratamento combinado com medicamentos anti-hipertensivos, como diuréticos tiazídicos.
Em doentes com grande atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (hipervolemia, hipertensão renal-vascular, descompensação cardíaca) recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose de 6,25 mg ou 12,5 mg administrada uma vez por dia. O início do tratamento deve ser estritamente controlado. Em seguida, as doses são administradas duas vezes por dia. A dose pode ser aumentada gradualmente até 50 mg ou 100 mg por dia e administrada em uma ou duas doses.

Insuficiência cardíaca:

O tratamento da insuficiência cardíaca com Captopril deve ser estritamente controlado pelo médico.
A dose usual é iniciada com 6,25 mg a 12,5 mg administrados duas ou três vezes por dia.
A transição da dose de manutenção para a dose máxima de 150 mg por dia em doses divididas deve ser feita de acordo com a resposta clínica do doente. A dose deve ser aumentada gradualmente, em intervalos de pelo menos 2 semanas, desde que o doente a tolere.

Infarto do miocárdio:

Tratamento de curto prazo:o tratamento com Captopril Polfarmex deve ser iniciado no hospital o mais rapidamente possível, desde que o doente esteja estável.
A dose inicial é de 6,25 mg, seguida de 12,5 mg após 2 horas e 25 mg 12 horas depois.
Em seguida, deve ser administrado 100 mg de Captopril em duas doses divididas por 4 semanas, desde que não ocorram reações hemodinâmicas adversas.
No final de 4 semanas de tratamento, antes de decidir sobre o tratamento pós-infarto, deve ser avaliado o estado do doente.
Tratamento de longo prazo:se o tratamento com Captopril não for iniciado dentro de 24 horas após um infarto do miocárdio grave, recomenda-se iniciar o tratamento entre 3 e 16 dias, desde que sejam atendidas as condições apropriadas (estabilidade hemodinâmica, diagnóstico completo de isquemia residual). O tratamento deve ser iniciado no hospital sob controle médico estrito, até atingir a dose de 75 mg. A dose inicial deve ser pequena, especialmente se o doente apresentar pressão arterial normal ou baixa durante o estágio inicial do tratamento. O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 6,25 mg a 12,5 mg três vezes por dia durante 2 dias, seguida de 25 mg três vezes por dia, desde que não ocorram alterações hemodinâmicas adversas. Para atingir o efeito cardioprotetor durante o tratamento de longo prazo, recomenda-se uma dose de 75 mg a 150 mg por dia em 2 ou 3 doses divididas. Em caso de hipotensão sintomática, como ocorre na insuficiência cardíaca, a dose do diurético e/ou de outro medicamento vasodilatador pode ser reduzida em relação à dose fixa de Captopril.
O Captopril pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos utilizados na insuficiência cardíaca, como trombolíticos, beta-bloqueadores ou ácido acetilsalicílico.

Nefropatia diabética de tipo I:

A dose recomendada é de 75 mg a 100 mg em doses divididas.
Se for necessário reduzir a pressão arterial, pode ser utilizado um medicamento anti-hipertensivo.

Insuficiência renal:

Devido ao facto de o Captopril ser eliminado principalmente pelos rins, a dose deve ser reduzida ou os intervalos entre as doses aumentados em doentes com disfunção renal. Se a terapia concomitante com diuréticos for necessária em doentes com insuficiência renal grave, são preferidos diuréticos de alça (por exemplo, furosemida) em vez de diuréticos tiazídicos.
Em doentes com insuficiência renal, a dose diária pode ser ajustada para evitar a acumulação de Captopril.

Doentes idosos

Tal como no caso de outros medicamentos anti-hipertensivos, o tratamento deve ser iniciado com a dose inicial mais baixa (6,25 mg 2 vezes por dia) em doentes idosos com possível disfunção renal e disfunção de outros órgãos.
A dose deve ser ajustada de acordo com a pressão arterial do doente e deve ser utilizada a dose de manutenção mais baixa.

Uso em crianças e adolescentes

A eficácia e segurança do uso de Captopril não foram fully avaliadas. O uso deste medicamento em crianças e adolescentes deve ser feito sob controle médico estrito. A dose inicial deve ser de 0,3 mg/kg de peso corporal. Para doentes que necessitam de atenção especial (crianças com disfunção renal, prematuros, recém-nascidos e lactentes, pois a sua função renal é diferente da de crianças mais velhas e adultos) a dose inicial deve ser de 0,15 mg/kg de peso corporal. Geralmente, o Captopril é administrado às crianças três vezes por dia, mas a dose e os intervalos entre as doses devem ser ajustados individualmente de acordo com o estado do doente.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Captopril Polfarmex

Sintomas de sobredose: hipotensão grave, choque, síncope, bradicardia, distúrbios electrolíticos, insuficiência renal.
Se ocorrer uma sobredose, deve ser evitada a absorção do medicamento (por exemplo, através de um lavado gástrico, administração de adsorventes e sulfato de sódio dentro de 30 minutos após a ingestão do medicamento) e deve ser promovida a eliminação rápida do medicamento.
Em caso de hipotensão, o doente deve ser colocado em posição de choque e deve ser administrado rapidamente um solução salina intravenosa. Deve ser considerada também a administração de angiotensina II. Em caso de bradicardia ou reações adversas do sistema nervoso, deve ser administrado atropina. Pode ser considerado também o uso de um marcapasso.
O Captopril pode ser removido do organismo através de hemodiálise.

Esquecer uma dose de Captopril Polfarmex

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Efeitos secundários relatados após a administração de Captopril e/ou inibidores da ECA:

Distúrbios do sangue e do sistema linfático:

Muito raros: neutropenia/agranulocitose, pancitopenia – especialmente em doentes com disfunção renal, anemia (incluindo anemia aplásica e hemolítica),
trombocitopenia, aumento do tamanho dos gânglios linfáticos, eosinofilia, doenças autoimunes e/ou resultado positivo do teste ANA.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição:

Raros: anorexia.
Muito raros: hipercalemia (nível de potássio elevado no sangue), hipoglicemia (nível de açúcar no sangue baixo).

Distúrbios psiquiátricos:

Comuns: distúrbios do sono.
Muito raros: desorientação, depressão.

Distúrbios do sistema nervoso:

Comuns: distúrbios do paladar, tonturas.
Raros: sonolência, dores de cabeça e parestesias.
Muito raros: incidentes vasculares cerebrais, como acidente vascular cerebral, síncope.

Distúrbios oculares:

Muito raros: visão turva.

Distúrbios cardíacos:

Não muito comuns: taquicardia ou taquiarritmia, angina de peito, palpitações.
Muito raros: parada cardíaca, choque cardíaco.

Distúrbios vasculares:

Não muito comuns: hipotensão, síndrome de Raynaud, rubor, palidez.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos:

Comuns: tosse seca, irritante (sem expectoração), dispneia.
Muito raros: espasmo brônquico, rinite, pneumonite eozinofílica/alérgica.

Distúrbios gastrointestinais:

Comuns: náuseas, vómitos, irritação gástrica, dores abdominais, diarreia, constipação, secura na boca.
Raros: estomatite/úlceras aftosas.
Muito raros: glossite, úlcera péptica, pancreatite.

Distúrbios hepáticos e biliares:

Muito raros: disfunção hepática e icterícia (incluindo hepatite e necrose), aumento da atividade das enzimas hepáticas e nível de bilirrubina no sangue.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Comuns: prurido com ou sem erupção cutânea, erupção cutânea e alopecia.
Não muito comuns: edema angioneurótico.
Muito raros: urticária, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, sensibilidade à luz, eritrodermia, pemfigoide (doença autoimune da pele com bolhas e erupções) e dermatite esfoliativa.

Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseo:

Muito raros: mialgias, artralgias.

Distúrbios renais e urinários:

Raros: disfunção renal, incluindo insuficiência, poliúria, oligúria, aumento da frequência urinária.
Muito raros: síndrome nefrótica.

Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama:

Muito raros: impotência, ginecomastia (aumento da mama em homens).

Distúrbios gerais:

Não muito comuns: dor no peito, fadiga, mal-estar.
Muito raros: febre.

Exames:

Muito raros: proteinúria, eosinofilia, aumento do nível de potássio no sangue, diminuição do nível de sódio no sangue, aumento do nível de ureia no sangue, aumento do nível de creatinina e bilirrubina no sangue, diminuição do nível de hemoglobina, leucócitos, trombócitos, diminuição da hematocrítica, resultado positivo do teste ANA (teste que detecta anticorpos antinucleares), aumento do nível de OB.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa,
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309.
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Captopril Polfarmex

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Conservar na embalagem original.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não se utilizam. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Captopril Polfarmex

• A substância ativa do medicamento é o captopril. Cada comprimido contém 12,5 mg; 25 mg ou 50 mg de captopril.
• As substâncias auxiliares são: celulose microcristalina (tipo 102), lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Captopril Polfarmex e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Captopril Polfarmex tem a forma de comprimidos.
Comprimidos de 12,5 mg – o pacote contém 30 comprimidos.
Comprimidos de 25 mg ou 50 mg – o pacote contém 30, 40, 90 comprimidos.
Blisters OPA/Al/PVC//Al em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Telefone: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl
Data da última atualização do folheto:novembro de 2021